제약사들이 내놓은 다양한 조합의 당뇨병 복합제들이 시장 진입에 성공하고 있다.사실상 '메트포민+DPP-4억제제'로 집중됐던 복합제 개발 공식이 깨지고 있는 것이다.먼저 TZD는 다케다의 무기다. 다케다제약은 계열 이슈인 심혈관계 안전성, 개별 이슈인 방광암 유발 논란을 해소한 치아졸리딘(TZD)계열 약제 '액토스(피오글리타존)'을 바탕으로 복합제를 내놓고 있다.액토스와 설포닐우레아(SU)계열인 '아마릴(글리메피리드)'의 복합제 '액토스릴'을 출시한데 이어 액토스와 DPP-4억제제 '네시나(알로글립틴)' 조합인 '네시나액트'도 출시후 좋은 반응을 얻고 있다.새 기전 약제인 SGLT-2억제제를 보유한 아스트라제네카, 베링거인겔하임·릴리 등 제약사들 역시 복합제 상용화를 위해 박차를 가하고 있다.아스트라제네카가는 이미 국내 론칭한 '포시가(다파글리플로진)'와 메트포민 복합제 '직듀오'의 국내 허가를 획득했으며 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)' 복합제 역시 준비중이다.베링거인겔하임과 릴리 연합도 얼마전 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)' 메트포민을 합친 '자디앙듀오'의 국내 허가를 획득했다. DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)'와 자디앙 복합제는 미국에서 승인을 받은 상태다.또한 드물었던 주사제의 복합제 개발도 진행되고 있는 상황이다. 인슐린과 GLP-1유사체 결합약물의 등장이 가시화되고 있는 것이다.노보노디스크는 장기지속형인슐린 '트레시바(인슐린데글루덱)와 GLP-1유사체 '빅토자(리라글루타이드)' 복합제인 '설토피'를 유럽에서 시판중이다.사노피-아벤티스의 경우 '란투스(인슐린글라진)'와 GLP-1유사체 '릭수미아(릭시세나타이드)'의 복합제의 미국 승인을 위한 절차를 밟고 있다.학계는 이같은 다양한 복합제 개발 소식에 기대감을 드러내고 있다.당뇨병학회 관계자는 "새로운 약물들이 진입하고 처방경험이 쌓이면 자연스럽게 복합제에 대한 니즈는 상승하게 돼 있다. GLP-유사체, SGLT-2억제제 뿐 아니라 TZD까지 고무적인 옵션이 될 것으로 판단된다"고 말했다.

정부가 오는 7월부터 의료기기 허가 심사와 신의료기술평가가 동시 실시하기로 하고 이달 22일터 시범사업에 착수한다. 그만큼 시장진입이 빨라질 수 있는 데, 정부는 최대 9개월까지 기간이 단축될 것이라고 내다봤다.또 상반기 중에는 체외진단 등에 사용되는 의료기기가 기존 제품과 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해 허가만 받으면 곧바로 시장진입이 가능하도록 하고, 하반기부터는 의료기기 허가에만 사용되던 임상시험 자료를 신의료기술 평가 때도 활용한다.복지부와 식약처는 이 같은 내용의 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 방안을 21일 발표했다. 지난해 11월 제4차 규제개혁장관회의 발표내용 중 '신의료기술평가 간소화·신속화'의 후속조치다.◆의료기기 허가-평가 통합운영=오는 7월부터 전면 시행하고, 이달 22일부터 시범사업을 운영한다.적용대상은 시장진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기다. 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용 목적이 동일하고, 허가 때 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기로 제한된다.이 사업은 의료기기 업체의 신청에 의해 적용되므로 국내 판매계획이 없고 해외수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기기 허가를 원하는 경우 종전처럼 식약처로부터 의료기기 시판허가만 받으면 된다.허가·평가 절차를 보면, 먼저 업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다.복지부(보건의료연구원)는 식약처에 의료기술에 대한 자료를 제공하고, 식약처는 신의료기술평가위원회에 참석해 의료기기에 대해 설명하는 등 상호의견 교환을 토해 검토내용을 조율하게 된다. 이어 하나로 도출된 통합허가 여부 결과를 식약처가 업체에 회신한다.복지부 임을기 의료자원정책과장은 "기존에는 허가 후 신의료기술평가가 순차적으로 실시(원스톱서비스)됐고, 복지부와 식약처가 별도로 신청·검토·회신했는데 반해 앞으로는 이런 절차가 하나로 통합 운영된다"고 말했다.임 과장은 또 "통합운영에 따라 의료기기 시장진입 기간은 총 80~140일 가량 소요될 전망"이라며 "일부 시술 등 검토기간 연장이 필요한 경우 최장 280일까지 소요될 수는 있지만 1년(360일)이 걸렸던 기존보다 최대 9개월 가량 단축될 것으로 기대한다"고 강조했다.◆신의료기술평가 간소화=복지부와 식약처는 추가 제도개선을 위해 신의료기술평가를 간소화하고, 현장과 소통도 강화해 나가기로 했다.우선 상반기 중 안전성 우려가 낮은 체외진단, 유전자검사 등 검사분야는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외할 계획이다. 현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 신의료기술평가를 받아야 한다.복지부는 이미 지난해 12월 심사평가원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부방안을 검토 중이다.임 과장은 "이를 통해 식약처 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상으로 종전 30%에서 60%로 두 배 확대할 계획"이라고 했다.이와 함께 7월부터는 의료기기 업체가 허가 때만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술 평가 때도 활용할 수 있도록 관련 절차와 제도가 개선된다.구체적으로 식약처가 임상시험 계획을 승인할 때 보건의료연구원이 참여해 신의료기술평가 관점에서 자문의견을 제공한다.또 의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용된다. 이렇게 되면 업체는 불필요한 유사 임상시험을 중복 실시할 필요가 없게 돼 건당 4억~10억원의 비용절감이 가능해 질 것으로 예상된다.아울러 보건의료연구원에는 고객소통 제도개선팀을 설치해 신의료기술평가 신청 전에 사전상담을 실시하고, 신청 후에는 평가 진행상황을 안내한다. 또 현재 운영 중인 신청인 소명절차 홍보를 통해 업체들이 절차를 몰라서 필요한 의견을 개진하지 못하는 사례가 발생하지 않도록 개선해 나간다.식약처 유희상 의료기기허가심사팀장은 "통합운영 시범사업을 신청한 경우 시장진입 기간 단축, 신청·회신이 편리해 지는 효과가 있다"며 "7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받기를 기대한다"고 말했다.

국내 바이오제약 CEO들이 정부를 향해 바이오신약 개발과 기업경영을 위한 규제완화에 한 목소리를 냈다.바이오신약 허가 신속화와 임상기준 완화, 약제 심사기준 마련부터 법인세·임상 수수료 면제, R&D혜택 등 금융지원 강화를 주축으로 한 전폭적인 행정제도 지원 건의가 빗발쳤다.19일 판교 SK케미칼 백신연구소에서 열린 바이오의약품 규제개선 토론회에서는 김승희 식품의약품안전처장을 비롯해 산업부, 복지부 등 정부기관과 22곳의 바이오기업이 만나 산업 규제완화를 논의했다.강스템바이오텍 최창규 부사장은 세포치료제 등 첨단바이오신약의 희귀의약품 지정 및 조건부 허가 확대 필요성을 건의했다.현행 기준에 따르면 환자수가 적어 희귀성이 인정된 치료제에 대해서만 지정이 이뤄지는데, 환자수가 많더라도 에이즈나 암 등 생명에 위협을 주는 난치성 질환까지 지정 범위를 늘려야 한다고 최 부사장은 주장했다.또 질환이 중한데도 치료약제가 없어 고통받는 환자들을 위한 줄기세포치료제의 2상임상 후 조건부 허가도 기준을 완화해야한다고 피력했다.최 부사장은 "희귀약 지정범위가 넓어져야 난치성 환자 치료기회가 확대된다"며 "희귀약 여부를 떠나 신속심사규정 등을 활용해 조건부 허가 범위를 늘려야 할 필요성이 있다"고 말했다.SK케미칼 한병로 대표는 백신주권 향상을 위한 행정적 지원을 언급했다. 저출산 등으로 영유아·소아 피험자 모집이 어려운 만큼 임상 증례수 산정기준 완화에 적극 나서야 한다는 것. 또 기존 허가과정 대비 차별화된 신속심사와 개발을 통해 백신자급률을 빠르게 올려야 한다고 주장했다.삼성바이오로직스 김태한 사장은 식약처 단일 노력이 아닌 기재부, 산업부, 복지부 등 다부처 협업을 통한 전반적인 바이오산업 활성화 대책 논의 필요성을 역설했다.바이오산업 규제완화 주체는 식약처에만 한정되는 게 아니라 국가 전부처가 관심을 가지고 정책마련에 양팔을 걷어야 한다는 것이다.김 사장은 "바이오산업은 규제개선에만 매몰돼서는 안 된다. 산업 활성화를 위해 본격적이고 진취적인 대책마련이 시급한 때"라며 "특히 식약처는 인력을 대폭 늘려 의약품 임상, 허가 관련 스피드를 2배이상 높여야 한다"고 말했다.이어 "바이오기업 관련 세금혜택도 높여야 한다. 이는 식약처 소관이 아닌만큼 기재부, 산업부 등 협력과 논의가 요구된다"고 덧붙였다.바이오의약품협회도 법인세 등 세제 혜택을 중심으로 건의사항을 전달했다. 외자사와 국내사 법인세가 형평을 맞출 정도로 조정돼야 하며, 투입비용이 가장 큰 임상에 대한 인센티브가 전무해 개선이 요구된다고 강조했다.한미약품 이관순 사장도 식약처의 첨단 바이오신약 분류기준의 명확화와 R&D비용의 과감한 세제 혜택을 주문했다.지난해 사노피에 기술수출한 당뇨약 퀀텀프로젝트의 경우 합성의약품인 GLP-1유사체와 바이오의약품인 인슐린, GLP-1과 인슐린 복합제로 구성됐는데 분류기준이 혼재해 제품허가 등 절차준비가 중복되는 등 행정력 소모를 야기한다는 지적이다.R&D투자액에 대한 세제 혜택으로 제약사들이 스스로 R&D투자를 늘려 신약을 개발할 수 있는 토양을 마련해야한다는 입장이다.이관순 사장은 "식약처가 바이오인력을 보강해서라도 합성·바이오의약품 분류기준을 글로벌과 조화시켜야 한다"며 "바이오신약 R&D는 오랜기간 위험성을 감수한 지속 투자가 요구된다. 투자 활성화를 위한 세제 혜택을 줘 기업이 자발적으로 뛰어들게 해야한다"고 밝혔다.이같은 바이오업계의 규제완화 건의에 대해 정부는 협력을 통한 신속한 대책마련에 전력하겠다는 입장을 밝혔다.김승희 식약처장이 바이오기업들의 규제완화 토론 질의에 답변중이다. 산업부 창의산업정책관 정대진 국장은 "바이오산업을 어떻게 가져갈 것인지 업계 고민에 대한 정부 실천이 필요한 때"라며 "인력, 세제 혜택 요구에 공감하며 이런 문제는 식약처 뿐 아니라 산업부, 복지부, 기재부도 귀를 열고 있다. 복지부 중심 바이오의약품 민관협의체를 출범시켜 대책을 만들겠다"고 말했다.식약처 김진석 바이오생약국장은 "바이오신약 규제완화 및 분류기준 마련 등 식약처 전담업무는 최대한 빠른 내부 논의를 거쳐 대안을 내놓겠다"며 "세제 혜택 등은 복지부, 기재부 등과 논의를 통해 긍정적인 정책을 마련할 계획"이라고 설명했다.김승희 식약처장은 "오늘 토론회를 통해 규제가 실제로 법과 제도로 연결돼야 하고, 바이오산업은 속도감이 생명이라는 것을 직접 체감했다"며 "법과 제도의 개선 전이라도 합리적 수준의 규제완화를 즉각 시행할 수 있도록 식약처장으로서 약속하겠다"고 답했다.

이강추 한국신약개발연구조합 회장 이강추 한국신약개발연구조합 회장은 물질특허 도입 이후 30년 신약개발 역사는 활주로를 다지는 시기였다며 이제는 활주로를 딛고 비상하는 일만 남았다고 밝혔다.그는 19일 영등포 신약개발연구조합 사무실에서 열린 기자간담회에서 지난 30년 동안 신약개발 역사 소회와 앞으로 나아갈 길에 대해 설명했다.이 회장은 "87년 물질특허 도입할 당시에는 한국 제약산업이 다 죽을 것 처럼 노심초사했다"며 "하지만 30년 동안 피나는 노력 끝에 어려움을 딛고 한미약품 사례같은 글로벌 기술수출 성과를 이룩했다"고 말했다.그는 "지난 30년이 활주로를 다지는 시기였다면 이제는 활주로를 딛고 비상하는 시기라고 생각한다"고 소회를 밝혔다.이 회장은 지난 30년 동안 가장 기억에 남은 성과에 대해 이야기해달라는 질문에 "20년전 이곳에 왔을때는 기업에 대해서는 잘 몰랐던 시기였다"고 고백했다.이어 "97년 한미약품이 노바티스와 면역억제제에 대한 560억원 규모의 기술이전 계약을 체결했을때 이관순 사장과 나를 비롯한 신약조합 임원들이 기자회견을 했었다"면서 "당시 기자들이 주가 올리려 한 것 아니냐는 질문을 했는데, 우리 제약산업이 이런 수준 밖에 안 되는구나 생각했었다"고 회상했다.그러면서 "최소한 회원사들이 특색있는 제품이 하나씩은 있어야 되겠다는 생각을 했다"며 "조금씩 조금씩 개량신약부터 시작해 신약이 만들어지기 시작했고, 작년 거액의 기술수출 사례도 남겼다"고 설명했다. 카나브, 놀텍 등 국산신약들이 신약조합이 기획하고 지원해 탄생했다는 설명이다.이 회장은 "IMF 때 뼈아팠던 것이 제일 먼저 직장을 나간 사람들이 연구소장들이었다"며 "저 정도의 기술을 가진 사람을 확보하려면 얼만큼의 시간과 돈이 필요한데, 안타까운 시기였다"고 기억했다.그는 "이제는 기술자가 그때처럼 쉽게 내보내지는 않을 것"이라며 "신약조합도 글로벌 제약산업 추세에 맞춰 더욱 노력하겠다"고 강조했다.한국신약개발연구조합은 물질특허 도입에 대응하기 위해 지난 86년 6월 창립총회를 개최하고, 그해 8월 과학기술부로부터 설립인가를 받았다.이강추 회장은 96년 상근부회장으로 신약개발조합과 인연을 맺었다. 이 회장은 보사부 시절 국립보건원장을 지낸 정부 인사였다.

식약처 김진석 바이오생약국장이 올해 바이오의약품 정책운영 방향을 발표중이다.정부가 백신분야 손톱 밑 박힌 가시를 합리적 수준에서 빼내 백신주권 향상에 나선다.백신의 임상시험 조건 완화로 허가와 제품화 속도를 높이고 국내 백신 자급화를 지원한다.수두 등 국가필수 백신인데도 국내임상이 어려운 제품은 피험자수 요건도 개선될 전망이다. 글로벌 백신 제품화 지원단 운영도 강화된다.식품의약품안전처는 19일 판교 소재 SK케미칼complex에서 바이오의약품 규제개선을 위한 대토론회 결과 이같이 밝혔다.식약처는 감염병 발생 대비를 위한 백신 대다수가 수입에 의존중인 현실을 개선, 국내 자체기술의 토종 백신 자급화에 전력한다는 방침이다.이를통해 백신자급률을 기존 39%에서 올해 50%, 오는 2020년에는 71%로 끌어올린다.정부는 연내 국제기준과 조화된 백신 임상평가 가이드라인 마련을 통해 임상시험 참여자 범위 및 평가변수 설정 기준을 완화한다.과학적 타당성이 입증될 경우 백신 허가를 효율적이고 합리적으로 내주겠다는 계획이다.특히 올해는 백신 신속 제품화를 위해글로벌백신 제품화 지원단을 확대 운영하고 수출확대 맞춤형 전략으로 제조사의 해외진출을 적극 지원한다.아울러 식약처는 임상·품질·GMP 등 백신 제조업체 맞춤형 협의체 운영, 국내·외 GMP 전문가 현장 기술자문, WHO 인증지원을 위한 세미나·교육을 실시한다.

식약처 김관성 의약품안전국장정부는 올해 국민의 의약품 안심사용 환경 조성과 미래형 제약산업 창조경제 생태계 지원 두 토끼를 한꺼번에 잡는다는 계획이다.의료기관과 약국 내 의약품 안전관리를 강화하고 온·오프라인 위해약 유통판매를 차단한다.산업 육성을 위해서는 세계 허가기준 적극 도입하고 국제 공조강화로 제약산업 글로벌 진출을 지원한다는 방침이다.구체적으로 의약품품질고도화(QbD)를 확대하고 글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 추진단 운영, 원료의약품 EU화이트리스트 등재 등을 추진한다.19일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 '2016년 식약처장-제약업계CEO 간담회 및 대토론회'에서 김관성 의약품안전국장은 올해 주요 업무계획을 공개했다.김 국장은 올해 업무추진 방향으로 ▲안전관리 ▲제약산업 지원 ▲소비자 보호 ▲마약류 안전 ▲컨트롤 타워 총 5개 축을 세웠다고 설명했다. 이를 토대로 의약품 안전관리 만족도를 지난해 70.7%에서 올해 75%까지 끌어올린다는 목표다.◆의약품 안전관리=먼저 식약처는 의료기관과 약국으로 나눠 국민의 의약품 안심사용 의료 환경을 조성한다.의료기관 안전관리의 경우 조제실 내 의약품 조제법, 보관 등 관리기준을 신설한다. 주사제 안전사용 가이드라인도 개정한다. 감염예방 수칙, 주사제 사용 후 폐기법 등이 포함될 예정이다.약국 내 의약품 안전관리 가이드라인도 신설된다. 약국시설관리, 의약품 취급, 보관, 부작용 보고, 조제용기 취급 등 내용이 담긴다. 개봉 의약품 안전사용에 대한 규정이 없는 현실개선도 진행된다.온라인 의약품 불법 유통 근절을 위해서 식약처는 현재 6개 포털사이트와 맺고있는 MOU를 13개사로 확대한다. 지난해 시범사업을 진행했던 위해의약품 판매차단시스템 사용자도 약국 1만6000개, 도매상 1400개로 늘린다는 방침이다.이렇게 되면 불법약 인터넷 유통 사이트 적발율이 지난해 30%에서 올해 33%로 상승하고 위해약 차단시스템 보급률도 약국 78%, 도매상 60%로 높아진다.◆제약산업 지원=식약처는 의약품의 세계 품질관리 기준의 국내 도입에 속도를 높인다. 지난해 개발한 QbD 적용 예시모델을 기존 연구단계에서 올해 시생산 수준으로 발전시킨다. QbD의 업계 이해도 제고를 위해 워크숍도 진행한다.국내사들의 글로벌 진출을 위한 취약요인 등 분석, 평가, 계획하는 '글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 추진단'도 운영된다. 민간 전문가 포함 20명 내외인력이 추진단에 포함된다.한미FTA 도입이후 국내 적용중인 의약품 허가특허연계제도의 국내사 활용폭 넓히기에도 힘쓴다.특히 특허전략 설립에 어려움을 겪는 중소 제약사 10곳에 전문가 컨설팅 비용을 지원한다. 의약품 특허정보 제공도 확대하고 제약 종사자 대상 전문교육을 실시한다는 계획이다.아울러 식약처는 국제 공조강화로 제약산업 세계 진출 가시화에 나선다. 정상외교 국가와 MOU체결, 수요자적 시장접근으로 국내사의 도전적 시장진출을 독려한다.또 원료의약품의 EU 화이트리스트 국가 등재 추진으로 국내 제약원자재 수출을 늘리고, 의약품 신뢰도를 제고한다는 목표다. 화이트리스트에 가입하면 국내사의 원료약 유럽 수출 시 GMP서면 확인서가 면제되는 등 혜택이 주어진다.김관성 국장은 "의약품 안전에서부터 제약산업 지원, 소비자 보호에 이르기까지 다양한 정책을 추진할 것"이라며 "부작용피해구제 마약류오남용 차단시스템 구축, 제약업계 소통 강화, 제약산업 글로벌화 기틀 마련에 올해도 전력하겠다"고 말했다.

'비리어드'의 비상이 시작됐다. '바라크루드'는 하향곡선을 그렸지만 여전히 강했다.데일리팜이 18일 2015년 B형간염치료제 시장을 분석한 결과, 길리어드의 비리어드(테노포비르)는 출시 3년 만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 전년대비 무려 24% 성장했다.반면 BMS의 바라크루드(엔테카비르)는 16% 감소했다. 그럼에도 불구, 1500억원대 처방액을 기록했으며 7년째 처방의약품 매출 1위 자리를 지켰다.주목할점은 비리어드를 제외한 모든 주요 품목의 매출이 감소했다는 것이다. 특히 오리지널인 GSK의 제픽스(라미부딘), 헵세라(아데포비르)와 노바티스의 세비보(텔비부딘), 부광약품의 레보비르(클레부딘) 등이 20% 이상 하락했다.주요 B형간염치료제 처방 현황(단위:%, 백만원)◆비리어드, 예고된 전성시대=어쩌면 비리어드의 선전은 당연한 일이다.최대 경쟁품목인 바라크루드의 특허만료, 다제내성 환자에 대한 비리어드 단독 처방에 대한 급여기준 확대로 해결된 삭감 이슈 등 동력은 충분했다. 문제는 시간이었다.길리어드와 유한양행(비리어드 유통 파트너사)은 지금까지 내세운 목표(2014년 900억원, 2015년 1000억원)대로 매출을 올린 셈이다.물론 비리어드는 약이 좋다. 또 유한양행의 영업력은 이제 두말할 나위 없는 경쟁력이다. 다만 비리어드의 성장에 있어, 길리어드의 추진력도 빼 놓을 수 없는 요소다.비리어드는 지난 2012년 12월 급여출시 이후부터 줄곧 삭감 이슈에 시달려 왔는데, 길리어드는 이 문제를 약 2년 반 만에 해결했다. 끊임없이 학계와 소통한 결과다.비리어드간학회는 지속된 삭감 조치에 대한 이견을 제기, 급여기준 확대를 요구하고 나섰다. 그러나 심평원은 국내 B형간염 가이드라인에서도 약제 내성환자에게 비리어드를 처방하는 것을 권고하고 있지 않다는 점을 지적, 학회의 요청을 거부했다.여기서부터 간학회의 재빠른 대응이 시작됐다. 학회는 곧바로 논의를 진행, 지난해 추계학술대회에서 국내 B형간염 가이드라인을 개정했다.당연히 가이드라인은 다제내성에 대한 비리어드의 단독요법을 권장하는 내용을 담고 있었다. 근거 마련을 위해 꾸준히 국내 임상을 진행, 그 결과를 학술대회를 통해 발표하는 것 역시 잊지 않았다.임영석 서울아산병원 소화기내과 교수는 "다제내성 환자에게 병용요법이 비리어드 단독요법보다 좋다는 근거는 없다. 만약 동등하다면 경제적으로 부담이 적은 단독요법으로 가는 것이 맞다. 건보재정 면에서도 효율성이 높다"고 말했다.바라크루드◆바라크루드, 리피토가 될 수 있을까=그렇다고 바라크루드를 '한 물 간 약'으로 치부하긴 아직 이르다.매출이 떨어졌지만 여전히 처방약 1위 품목이다. 사실상 바라크루드는 천수를 누린 약이다. 향후 이만한 매출을 이정도 기간 동안 보여줄 약이 나오기도 어렵다.여기에 최근 특허만료 의약품의 약가인하가 되레 가격 경쟁력으로 작용하는 경우가 있다는 점도 무시할 수 없다. 실제 고지혈증치료제 리피토(아토르바스타틴)는 제네릭 진입 후 2년간 하락했던 매출이 재상승, 지난해 처방액이 1000억원대로 복귀했다.BMS 역시 바라크루드를 포기하지 않았다. 환자들을 위한 어플리케이션을 개발, 배포하고 있으며 현재 국내에서 1건의 연구자 주도 임상을 진행 중이다.여기에 오는 9월부터는 2차 약가인하를 앞두고 있어 제네릭과의 가격 격차가 더욱 줄어들 예정이다. 다만 BMS가 화이자와 같은 사례를 만들어 낼 수 있을 지는 지켜 볼 부분이다.바라크루드 제네릭 처방 현황(단위:%, 백만원)회사 관계자는 "바라크루드는 현재 한 달간 환자 부담금이 51,795원에서 3만6261원으로 낮아졌다. 일반 제네릭의 한 달간 환자 부담금 3만816원을 고려해도 한 달간 5445원의 차이로 오리지널 약제를 복용할 수 있게 된 것이다"라고 말했다.한편 바라크루드 제네릭은 올해가 본격 시작이다. 지난해 4분기부터 처방이 이뤄진 이들 품목 중 현재 동아에스티의 바라클(3억8000만원)의 기세가 가장 강하다.부광약품의 부광엔테카비르도 3억원대 처방률을 기록했으며 종근당, 대웅제약, CJ헬스케어, 한미약품 등 상위사 품목들이 1억원 이상 처방액을 확보했다.다만 이를 두고 전세를 판단하기는 어렵다. 관건은 올해다. 제네릭 보유사들은 지난 연말부터 종합병원 급 의료기관 랜딩은 물론 개원가 대상 집중 영업활동을 시작했다.제네릭업체 한 관계자는 "바라크루드가 대형병원 처방이 많은 약물인데다 의원 역시 실제 처방실적이 나올때까지 다소 시간이 걸린다는 점에서 첫 달 성적은 의미가 없다. 출시후 6개월 정도가 지나야 어느정도 승부를 가늠할 수 있을 것 같다"고 말했다.

일반약 필름제형에 대한 생동시험 면제가 필요하다는 주장이 제기되고 있다복용 편의성을 높인 필름제형 의약품 개발이 확대추세에 있다. 필름제형의 경우 발기부전치료제로 대표되는 전문약이 가장 보편화 돼 있지만 최근에는 일반의약품 개발도 활발하다.ODF(Orally Disintegrating Film, 구강붕해필름)로 표현되는 필름제형은 현재 5곳 정도의 국내제약사들이 적극적으로 개발하고 있다.소비자들의 복용편의성을 고려한 제품 개발을 통해 경쟁력을 확보하겠다는 제약사들의 전략으로 풀이된다.노인과 어린이는 물론 일반인들도 정제나 시럽제 복용에 부담을 느끼고 있는 사례가 늘면서 제형 차별화를 통해 매출 성장을 이끌어 내겠다는 의도다.업계에 따르면 감기약, 빈혈치료제, 구내염치료제 등 다양한 적응증에 필름제형 일반약이 개발되거나 출시된 상황이다.그러나 현행규정상 필름제형으로 최초 허가받는 일반의약품의 경우 전문약 처럼 생동성시험을 진행해야 하기 때문에 '규제'라는 것이 업계의 입장이다.일반약은 표준제조기준에 의해 허가를 내주고 있지만, ODF 제형은 생동성시험을 해야한다는 점에서 ODF 제형 일반약을 개발하는 제약사 입장에서는 비용이 만만치 않다.또 다른 제형의 일반약 허가와 형평성 문제도 있다는 것이 업계의 주장이다.16일 관련업계에 따르면 일반의약품 필름제형 최초 허가시 적용되고 있는 생동성시험 면제가 필요하다는 주장이다.국내 시장은 물론이고, 인도를 비롯한 동남아 시장 등에서 필름제형이 블루오션으로 떠오르고 있는 만큼 일반약 필름제형이 해외시장 진출에도 기여 할 수 있는 아이템이기 때문이라는 설명이다.특히 업계는 일반약 필름제형의 경우 미국이나 일본 등 해외에서는 모두 생동시험을 면제하고 있는데 국내만 유일하게 적용하고 있다고 지적한다.식약처가 생동시험의 근거로 제시하고 있는 '구강내 흡수'문제도 설득력이 부족하다는 것이 업계의 의견이다.제약업계 한 관계자는 "전문의약품을 통해 이미 필름제형이 구강 내 흡수가 되지 않는 다는 것이 입증됐지만 여전히 일반약에도 생동시험을 적용시키고 있는 것이 문제로 보인다"고 말했다.따라서 제약업계는 필름제형에 의무화돼 있는 생동성시험 진행은 또 하나의 '일반약 허가규제'라며 면제가 필요하다는 입장이다. 업계는 이와관련 식약처와 제약협회 등에 이 같은 내용을 담은 건의서를 제출한 것으로 확인됐다.이에대해 식약처는 생동성시험 면제 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.식약처 관계자는 "ODF 제형 일반약 생동시험 면제에 대한 업계의 건의를 받았다"며 "현재로서는 정책방향이 결정된 것은 없다"고 말했다.하지만 이 사안은 일반약 허가제도 개선과 관련해 식약처가 의뢰한 용역사업에 포함된 과제라며, 현재 용역연구가 진행되고 있다는 것이 식약처 답변이다.이 관계자는 "현재 (생동시험 면제방안에 대해) 검토가 진행 중"이라며 "(생동시엄 면제가)필요하다면 개선할 것"이라고 말했다.이처럼 식약처가 ODF 필름제형 일반약 생동시험 면제방안을 검토하고 있다는 점에서 향후 허가시스템에 어떤 변화가 있을지 관심이 모아지고 있다.

식약처장과 제약CEO 간담회가 오는 19일 열린다(사진은 지난해 간담회)신약개발-수출지원 방안 중심김승희 식약처장과 국내외 제약기업 CEO들이 제약 정책방향을 공유하는 소통의 장이 19일 열린다.이번 '2016 식약처장-제약CEO 간담회'는 신약과 제네릭 등의 개발·임상·허가·수출·품질관리·글로벌 규제기준 도입 등 의약품 전반에 걸쳐 식약처와 제약산업이 간담상조(肝膽相照) 하는 시간이 될 것으로 기대된다.이날 행사에는 김승희 처장을 비롯 의약품안전국·과장, 안전평가원 의약품심사부 등 식약처 측 주요 인사들과 국내외 제약 CEO들이 참석한다. 행사는 조찬을 곁들인 간담회와 패널토론 순으로 2시간30분 가량 진행될 예정이다.지난해 정승 전 처장은 CEO들과 만난 자리에서 국내 의약품의 해외 주요국가 허가·수출 지원을 위한 제도 개선을 약속하는 등 제약사들의 요구사항을 정책 운영에 반영하는 모습을 보였었다.올해도 국내 의약품 품질관리와 허가기준, 국제규제 조화 등이 간담회 의제로 다뤄지는 데, 김승희 처장이 어떤 지원방안을 공표할 지 관심이 모이고 있다.식약처 관계자는 17일 데일리팜 기자와 만나 "간담회 주요 주제는 국산 신약개발과 수출 지원 방안"이라며 "패널토의를 통해 제약계 목소리를 적극 수용할 계획"이라고 말했다.지난해 다수 국내사들의 신약물질 기술수출과 해외진출 성과로 '제약산업=글로벌 타깃' 공식이 재차 확인되면서 국내 제약산업 수출지원 등 창조경제를 논의하는 자리가 될 것이란 설명이다.이날 행사는 김 처장의 개회 선언으로 시작돼 조찬을 겸한 프로그램이 이어진다. 먼저 1부 행사에서는 김관성 의약품안전국장이 '2016년 의약품 분야 주요 업무계획'을 발표하고, 제약 CEO들과 상호 의견을 교환한다.이어 김상봉 의약품정책과장이 좌장을 맡아 진행하는 2부 토론은 김 처장을 비롯해 김관성 안전국장, 이선희 심사부장, 제약협회와 KRPIA 추천인사 등 10명이 패널로 참석한다.패널토의는 글로벌 신약 지원, 의약품 수출 지원, 의약품 허가기준 개선, 원료의약품 활성화 등 4가지 주제로 진행된다.앞서 제약협회와 KRPIA는 간담회 사전질의를 통해 식약처에 ▲GMP 등 의약품 품질관리 기준 완화(부가적 문헌서류 등 면제·간소화) ▲신약 등 의약품 허가 신속화 ▲품목허가 갱신 가이드라인 마련 ▲희귀의약품 지정·허가 기준 현실화 ▲신약 위해성 관리계획(REMS) 검토 프로세스 현실화 등의 의견을 전달한 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "올해는 신약 개발과 해외 진출이 가장 크게 다뤄질 것이다. 또 국내외 제약사들이 식약처에 바라는 건의사항 등 지원책 마련을 위한 자리로 거듭날 것"이라고 귀띔했다.