봇물터진 바이오 규제들…목마른 R&D 세제지원

• 정부-민간 바이오의약품 규제개선 토론회

국내 바이오제약 CEO들이 정부를 향해 바이오신약 개발과 기업경영을 위한 규제완화에 한 목소리를 냈다.

바이오신약 허가 신속화와 임상기준 완화, 약제 심사기준 마련부터 법인세·임상 수수료 면제, R&D혜택 등 금융지원 강화를 주축으로 한 전폭적인 행정제도 지원 건의가 빗발쳤다.

19일 판교 SK케미칼 백신연구소에서 열린 바이오의약품 규제개선 토론회에서는 김승희 식품의약품안전처장을 비롯해 산업부, 복지부 등 정부기관과 22곳의 바이오기업이 만나 산업 규제완화를 논의했다.

강스템바이오텍 최창규 부사장은 세포치료제 등 첨단바이오신약의 희귀의약품 지정 및 조건부 허가 확대 필요성을 건의했다.

현행 기준에 따르면 환자수가 적어 희귀성이 인정된 치료제에 대해서만 지정이 이뤄지는데, 환자수가 많더라도 에이즈나 암 등 생명에 위협을 주는 난치성 질환까지 지정 범위를 늘려야 한다고 최 부사장은 주장했다.

또 질환이 중한데도 치료약제가 없어 고통받는 환자들을 위한 줄기세포치료제의 2상임상 후 조건부 허가도 기준을 완화해야한다고 피력했다.

최 부사장은 "희귀약 지정범위가 넓어져야 난치성 환자 치료기회가 확대된다"며 "희귀약 여부를 떠나 신속심사규정 등을 활용해 조건부 허가 범위를 늘려야 할 필요성이 있다"고 말했다.

SK케미칼 한병로 대표는 백신주권 향상을 위한 행정적 지원을 언급했다. 저출산 등으로 영유아·소아 피험자 모집이 어려운 만큼 임상 증례수 산정기준 완화에 적극 나서야 한다는 것. 또 기존 허가과정 대비 차별화된 신속심사와 개발을 통해 백신자급률을 빠르게 올려야 한다고 주장했다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 식약처 단일 노력이 아닌 기재부, 산업부, 복지부 등 다부처 협업을 통한 전반적인 바이오산업 활성화 대책 논의 필요성을 역설했다.

바이오산업 규제완화 주체는 식약처에만 한정되는 게 아니라 국가 전부처가 관심을 가지고 정책마련에 양팔을 걷어야 한다는 것이다.

김 사장은 "바이오산업은 규제개선에만 매몰돼서는 안 된다. 산업 활성화를 위해 본격적이고 진취적인 대책마련이 시급한 때"라며 "특히 식약처는 인력을 대폭 늘려 의약품 임상, 허가 관련 스피드를 2배이상 높여야 한다"고 말했다.

이어 "바이오기업 관련 세금혜택도 높여야 한다. 이는 식약처 소관이 아닌만큼 기재부, 산업부 등 협력과 논의가 요구된다"고 덧붙였다.

바이오의약품협회도 법인세 등 세제 혜택을 중심으로 건의사항을 전달했다. 외자사와 국내사 법인세가 형평을 맞출 정도로 조정돼야 하며, 투입비용이 가장 큰 임상에 대한 인센티브가 전무해 개선이 요구된다고 강조했다.

한미약품 이관순 사장도 식약처의 첨단 바이오신약 분류기준의 명확화와 R&D비용의 과감한 세제 혜택을 주문했다.

지난해 사노피에 기술수출한 당뇨약 퀀텀프로젝트의 경우 합성의약품인 GLP-1유사체와 바이오의약품인 인슐린, GLP-1과 인슐린 복합제로 구성됐는데 분류기준이 혼재해 제품허가 등 절차준비가 중복되는 등 행정력 소모를 야기한다는 지적이다.

R&D투자액에 대한 세제 혜택으로 제약사들이 스스로 R&D투자를 늘려 신약을 개발할 수 있는 토양을 마련해야한다는 입장이다.

이관순 사장은 "식약처가 바이오인력을 보강해서라도 합성·바이오의약품 분류기준을 글로벌과 조화시켜야 한다"며 "바이오신약 R&D는 오랜기간 위험성을 감수한 지속 투자가 요구된다. 투자 활성화를 위한 세제 혜택을 줘 기업이 자발적으로 뛰어들게 해야한다"고 밝혔다.

이같은 바이오업계의 규제완화 건의에 대해 정부는 협력을 통한 신속한 대책마련에 전력하겠다는 입장을 밝혔다.

김승희 식약처장이 바이오기업들의 규제완화 토론 질의에 답변중이다.

산업부 창의산업정책관 정대진 국장은 "바이오산업을 어떻게 가져갈 것인지 업계 고민에 대한 정부 실천이 필요한 때"라며 "인력, 세제 혜택 요구에 공감하며 이런 문제는 식약처 뿐 아니라 산업부, 복지부, 기재부도 귀를 열고 있다. 복지부 중심 바이오의약품 민관협의체를 출범시켜 대책을 만들겠다"고 말했다.

식약처 김진석 바이오생약국장은 "바이오신약 규제완화 및 분류기준 마련 등 식약처 전담업무는 최대한 빠른 내부 논의를 거쳐 대안을 내놓겠다"며 "세제 혜택 등은 복지부, 기재부 등과 논의를 통해 긍정적인 정책을 마련할 계획"이라고 설명했다.

김승희 식약처장은 "오늘 토론회를 통해 규제가 실제로 법과 제도로 연결돼야 하고, 바이오산업은 속도감이 생명이라는 것을 직접 체감했다"며 "법과 제도의 개선 전이라도 합리적 수준의 규제완화를 즉각 시행할 수 있도록 식약처장으로서 약속하겠다"고 답했다.