"의료기기 심사·신의료평가 동시에"…22일부터 착수

• 복지부-식약처, 통합허가증 발급…7월부턴 전면시행

정부가 오는 7월부터 의료기기 허가 심사와 신의료기술평가가 동시 실시하기로 하고 이달 22일터 시범사업에 착수한다. 그만큼 시장진입이 빨라질 수 있는 데, 정부는 최대 9개월까지 기간이 단축될 것이라고 내다봤다.

또 상반기 중에는 체외진단 등에 사용되는 의료기기가 기존 제품과 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외해 허가만 받으면 곧바로 시장진입이 가능하도록 하고, 하반기부터는 의료기기 허가에만 사용되던 임상시험 자료를 신의료기술 평가 때도 활용한다.

복지부와 식약처는 이 같은 내용의 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 방안을 21일 발표했다. 지난해 11월 제4차 규제개혁장관회의 발표내용 중 '신의료기술평가 간소화·신속화'의 후속조치다.

◆의료기기 허가-평가 통합운영=오는 7월부터 전면 시행하고, 이달 22일부터 시범사업을 운영한다.

적용대상은 시장진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기다. 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용 목적이 동일하고, 허가 때 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기로 제한된다.

이 사업은 의료기기 업체의 신청에 의해 적용되므로 국내 판매계획이 없고 해외수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기기 허가를 원하는 경우 종전처럼 식약처로부터 의료기기 시판허가만 받으면 된다.

허가·평가 절차를 보면, 먼저 업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다.

복지부(보건의료연구원)는 식약처에 의료기술에 대한 자료를 제공하고, 식약처는 신의료기술평가위원회에 참석해 의료기기에 대해 설명하는 등 상호의견 교환을 토해 검토내용을 조율하게 된다. 이어 하나로 도출된 통합허가 여부 결과를 식약처가 업체에 회신한다.

복지부 임을기 의료자원정책과장은 "기존에는 허가 후 신의료기술평가가 순차적으로 실시(원스톱서비스)됐고, 복지부와 식약처가 별도로 신청·검토·회신했는데 반해 앞으로는 이런 절차가 하나로 통합 운영된다"고 말했다.

임 과장은 또 "통합운영에 따라 의료기기 시장진입 기간은 총 80~140일 가량 소요될 전망"이라며 "일부 시술 등 검토기간 연장이 필요한 경우 최장 280일까지 소요될 수는 있지만 1년(360일)이 걸렸던 기존보다 최대 9개월 가량 단축될 것으로 기대한다"고 강조했다.

◆신의료기술평가 간소화=복지부와 식약처는 추가 제도개선을 위해 신의료기술평가를 간소화하고, 현장과 소통도 강화해 나가기로 했다.

우선 상반기 중 안전성 우려가 낮은 체외진단, 유전자검사 등 검사분야는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외할 계획이다. 현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 신의료기술평가를 받아야 한다.

복지부는 이미 지난해 12월 심사평가원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성해 세부방안을 검토 중이다.

임 과장은 "이를 통해 식약처 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상으로 종전 30%에서 60%로 두 배 확대할 계획"이라고 했다.

이와 함께 7월부터는 의료기기 업체가 허가 때만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술 평가 때도 활용할 수 있도록 관련 절차와 제도가 개선된다.

구체적으로 식약처가 임상시험 계획을 승인할 때 보건의료연구원이 참여해 신의료기술평가 관점에서 자문의견을 제공한다.

또 의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용된다. 이렇게 되면 업체는 불필요한 유사 임상시험을 중복 실시할 필요가 없게 돼 건당 4억~10억원의 비용절감이 가능해 질 것으로 예상된다.

아울러 보건의료연구원에는 고객소통 제도개선팀을 설치해 신의료기술평가 신청 전에 사전상담을 실시하고, 신청 후에는 평가 진행상황을 안내한다. 또 현재 운영 중인 신청인 소명절차 홍보를 통해 업체들이 절차를 몰라서 필요한 의견을 개진하지 못하는 사례가 발생하지 않도록 개선해 나간다.

식약처 유희상 의료기기허가심사팀장은 "통합운영 시범사업을 신청한 경우 시장진입 기간 단축, 신청·회신이 편리해 지는 효과가 있다"며 "7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받기를 기대한다"고 말했다.