한국바이오켐제약 전경한국바이오켐제약(대표 송원호)은 소염진통제 원료인 ‘아세클로페낙(Aceclofenac)이 유럽 원료의약품 등록제(EDMF, European Drug Master File) 인증을 획득했다고 밝혔다.한국바이오켐제약은 EDMF 등록 후 테바(TEVA)사와 제네리스(GENERIS)사를 통해 벨기에와 포르투갈에 제품을 등록하고 수출을 시작했다고 발표했다.또한 심벡(SIMBEC)사를 통해 프랑스, 스페인, 이탈리아, 룩셈부르크 등 유럽 주요 국가에서도 판매를 개시할 예정이다.한국바이오켐 관계자는 "이번 등록을 계기로 아시아 시장뿐 아니라 유럽 등 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다"며 "향후 국가별로 다양한 수출 전략을 수립해 원료의약품의 유럽 진출을 확대할 계획이다"고 밝혔다.송원호 한국바이오켐제약 대표는 "이번 EDMF 허가 승인 경험을 토대로 유럽 파트너를 모색하는 등 글로벌 진출 사업을 확대해 나갈 것"이라며 "공장 신축으로 생산 시설을 확장해 향후 일본과 유럽 시장을 확대하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.한편 한국바이오켐제약의 영업이익과 순이익은 각각 전년 대비 169.8%, 205.2% 늘어 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있다.

만성C형간염치료제 하보니 등 내달 1일 신규 등재되는 신약들의 급여기준이 줄줄이 신설된다. 또 에제티밉 성분 단일제와 일부 복합제의 급여기준은 확대된다.보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.◆C형간염치료제=신규 등재되는 소발디와 하보니정의 급여기준이 신설된다. 먼저 소포스부비어 경구제 소발디는 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성C형 간염환자, 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염환자에게 투약할 때 12주까지 급여 인정된다.복지부는 1b형, 3형, 4형은 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려해 약값을 전액 환자가 부담하도록 했다고 설명했다.소포스부비어와 레디파스비어 복합경구제인 하보니는 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염환자에게 급여 인정된다. 이전에 치료경험이 없는 환자와 치료경험이 있는 환자 중 간경변이 없는 환자는 12주, 이전 치료경험이 있는 환자 중 간경변이 있는 환자와 비대상성간경변 환자 또는 간 이식 전후 환자는 각각 24주 간 급여 투약 가능하다.복지부는 1b형의 경우 소발디와 마찬가지로 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려해 약값을 환자가 전액 부담하도록 했다고 밝혔다.◆혈우병치료제=신규 등재예정인 9인자 혈우병치료제 릭수비스주는 허가사항 범위 내에서 급여를 인정하는데, 외래환자의 경우 1회 투여용량과 투여횟수가 제한된다.구체적으로 1회 투여용량(1회분)은 33IU/kg(소아는 42IU/kg)이다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 44IU/kg(소아는 최대 56IU/kg)까지 투약 가능하다.또 투여횟수는 매월 첫 번째 내원 때는 4회분까지, 두 번째 내원 때는 3회분(중증 환자는 4회분)까지 인정된다. 월기준으로는 총 7회분(중증 환자는 8회분)이다.◆통증치료제=뉴신타서방정(염산타펜타돌)은 암성통증에는 심사평가원 공고 범위 내에서, 비암성통증에는 골관절염, 하부요통, 신경병성통증에 급여 투약한다.비암성통증의 경우 비스테로이드항염제 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성진통제를 필요로 하는 심한 통즈에 1일 200mg까지 인정하고 이를 초과하면 약값 전액을 환자가 부담한다.◆당뇨병치료제=SGLT-2 inhibitor계열 약제인 엠파글리플로진 성분의 자디앙정은 허가사항에 포함된 병용요법 내에서 급여 인정된다.또 GLP-1 수용체 효능제 트루리시티와 이페르잔주는 같은 계열과 동일하게 기준이 설정되지만 허가사항에 따라 두라글루타이드와 기저 인슐린 3제요법은 인정하지 않는다. 에보글립틴과 메트포르민 복합제 슈가메트서방정5/1000밀리그램 등은 급여기준에 일반원칙이 추가된다.◆고지혈증치료제=이지트롤정(에제티밉) 경구제는 HMG-CoA reductase inhibitor의 '최대량' 문구를 삭제하고, 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 경우로 문구가 조정된다.아토젯정(에제티밉-아토르바스타틴)과 바이토린정(에제티밉-심바스타틴)은 급여범위를 확대해 '동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증'을 포함해 일반원칙에 따라 급여 인정된다.◆만성폐쇄성폐질환치료제=렐바엘립타는 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 투여소견서를 참조해 급여를 적용하도록 급여범위가 확대된다.급여악화는 호흡곤란 악화, 기침 증가, 가래양 증가, 가래색 변화 등으로 약제변경이나 추가가 필요한 경우를 말한다.◆B형간염치료제=경구용 만성B형간염치료제와 페가시스주 등(페그인터페론 알파-2a 주사제)은 급여기준 일반원칙 상의 HBV-DNA 정량단위가 IU 단위로 변경된다.

의약품 재평가를 실시하지 않아 약사법을 위반한 제약사들이 허가취소·판매정지 등 행정처분을 받는다.29일 식품의약품안전처는 선일양행, 삼성당팜, 유케이케미팜, 대일화학공업, 대림제약 등 위법 제약사에 대한 행정처분 내역을 공개했다.선일양행은 세타딘정 임상 재평가 자료를 세 차례 미제출해 해당 품목의 의약품 허가가 취소됐다.삼성당팜과 유케이케미팜은 각각 '골인아스코르빈산'과 '세프라키트주'의 문헌 재평가 자료를 한 차례 미제출해 판매업무정지 2개월 처분이 결정됐다.대일화학공업도 세라티오펩티다제인 그라나제정을, 대림제약은 웰빙솔액 등 10품목(훼린트내복액, 웰빙솔액, 원텔정400밀리그람, 가네칸시럽, 페레스내복액, 헤스빈시럽, 부리드액, 브러든액, 브러든에스액, 지포트액)의 문헌자료를 미제출해 2개월 판매정지됐다.

세미나에서 '신약등재제도' 소개를 맡은 고수경 전무 2020년 의약품 수출 23조원, 글로벌신약 10개 창출. 세계 7대 제약강국의 공약 시점까지 불과 4년도 남지 않았는데, 갈 길은 멀기만 하다.업계에선 국내 제약산업이 미래 창조의 핵심산업으로 성장하고, 정책 목표가 실현되기 위해서는 약가제도 개선이 선행돼야 한다는 주장이 나오고 있다.한국다국적의약산업협회( KRPIA)는 28일 세미나를 열고 '제약산업 발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 연구 결과를 발표했다.지난해 한미약품으로 대표되는 제약업계의 기술 이전 사례들은 우리나라 제약산업의 무한한 발전 가능성을 시사하지만, 그 전제조건인 약가제도는 정책적 목표나 현 상황과 동 떨어져 있다는 것이다.우리나라 약가 제도의 상황을 진단하고 합리적인 제도 개선을 위한 현실적 방안을 제시하려는 취지에서 이번 연구가 진행됐다.이날 세미나에 참석한 이상석 KRPIA 상근부회장은 "현행 제도가 신약개발을 장려하고 우수한 신약을 적절한 가격으로 보상해 제약산업의 성장을 도모하기 보다는, 지출을 최대한 억제하고 약제비를 절감하는 데 중점을 둔 통제 위주의 제도"라면서 "환자들의 의약품 접근성을 제한할 뿐 아니라 기업의 투자 욕구를 저해하는 원인이 되고 있다"고 말했다.애초부터 낮은 약가를 받은 국내 개발 신약이 해외시장에 진출하는 데도 장애요인으로 작용해 국내 제약산업 발전에 부정적 영향을 끼친다고도 지적했다.한국과 OECD 국가의 약가 수준 비교 보고서에 따르면, 우리나라는 엄격한 경제성 평가와 사후 약가인하 제도를 운영해 온 결과 2014년 기준 신약 가격이 OECD 평균의 절반(45%)에도 못 미친다.향후 더 낮아진다는 관측인데, 특히 최근 4년 동안 국내 특허의약품의 약가가 평균 17% 인하되면서 다른 OECD 국가들 평균치(9%)보다 2배가량 낮아진 것으로 밝혀졌다.더 큰 문제는 이러한 약가제도가 혁신적 신약의 국내 도입마저 저해한다는 점이다. 주로 항암제나 희귀의약품 치료제가 여기에 해당된다.환자의 신약 접근성을 제한함으로써 국민의 건강증진을 침해할 수 있다는 우려도 나오고 있다.고수경 노바티스 전무는 로슈의 유방암 치료제 퍼제타를 예로 들며, "현행 경제성 평가에서는 생존기간 전체에 대해 기존 약제와 비교되므로 오래 살리는 약제일수록 비용 효과적이지 않은 것으로 나타난다. 항암제 같이 생존기간을 연장시키는 약제의 가치를 적절히 반영하지 못하는 제도"라고 꼬집었다.연구 결과 2007년 8월 이후 신약의 보험등재 성공률은 74% 수준이었고, 그 중 희귀질환 치료제와 항암제는 각각 58%와 61%로 나타났다.그렇다면 대안은 있을까? KRPIA가 제시하는 안은 현행 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 보완한 혼합모델이다.변영식 아스트라제네카 상무는 "좋은 취지로 도입된 위험분담제와 경제성평가 특례제도가 지나치게 까다로운 적용 기준 탓에 빛을 보지 못하고 있다"며 "두 제도를 결합하면 중증 질환보장성 강화와 신약접근성 확대라는 본래 정책적 취지가 살아날 것이다. 기존 제도를 활용하는 만큼 보험재정에도 큰 부담은 되지 않을 것"이라고 내다봤다.구체적으로는 혁신적인 신약의 정당한 가치가 인정될 수 있는 현실적 방안으로서, 비용효과성 위주의 획일적인 경제성 평가를 벗어나 유연성을 제고해달라고 요청했다.10년 이상 사용돼 온 약제는 비교대상 및 대체약제로 포함시키지 않고, 기존 위험분담제 및 경제성평가 특례제도의 적용대상을 보다 확대해달라는 게 주요 골자다.희귀의약품 등 대체제가 없는 신약은 신속히 등재하고, 제외국 수준의 약가제도 보장 방안 및 약가 사후관리 기전의 통합·조정 방안도 함께 제안하고 있다.김성호 KRPIA 전무는 "이러한 제도 개선안들을 따르더라도 현재 건강보험 재정에는 큰 부담이 되지 않는다"며, "현재의 엄격한 약가관리 정책으로 인한 재정 절감분이 제도 개선으로 인한 재정 증가분을 크게 상회한다"고 주장했다.A7 조정 최저가 등재를 가정할 때 재정 증가액 산출 김 전무에 따르면, 특허만료 약가인하나 실거래가 약가인하 등 현행 제도로 2016년부터 5년간 누적된 절감비는 약 1조 4000억원(전체 약품비의 8.4%)으로 추산된다. KRPIA 보고서에서 제안한 약가제도 개선으로 인해 누적되어 나타나는 증가분은 2020년 기준 약 5000억원(전체 약품비의 3.1%)으로 추정되는 상황.당장 올해부터 신약을 등재할 때 A7 국가(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)의 조정 최저가 참조제를 적용한다고 가정해도 2020년 건강보험 누적 재정 증가액은 약 1800억원(1.1%)으로 산출된다.2008년 이후 건강보험 급여 신청을 했음에도 등재되지 못한 66개 품목이 전부 급여권에 들어온다고 가정하면 5년 후 누적된 재정 영향이 1200~1600억원(0.75~1%) 규모로 추산됐다.KRPIA는 공식 자료를 통해 "우수 의약품에 대한 정당한 가치가 보장되기 위해서는 약가제도의 개선이 시급하다"며 "정부가 주관하는 약가제도개선협의체에서 이번 보고서의 제언들이 반영되어 우리나라에서 신약개발 성과에 대한 정당한 보상이 보장되길 바란다"고 밝혔다.

대구가톨릭약대 원권연 교수[KFDC법제학회 포럼]"국내 허가된 개량신약에 투입된 2057억원 중 기업이 1920억원, 정부가 75억원을 투자했다. 비율로 따지면 '기업 9 대 정부 1'이다."신약 대비 개발효율성이 높아 니치버스터로 가능성이 높은 개량신약에 대한 정부의 금융지원과 정책적 관심이 부족하다는 지적이 제기됐다.수조원 규모 개발투자 금액이 필요한 신약 대비 개량신약은 수십억원 R&D 비용으로 내수와 수출 시장을 동시 조준할 수 있는데도 정부가 소극적 태도를 견지하고 있다는 것.28일 서울 노보텔에서 개최된 KFDC법제학회 포럼에 참석한 대구가톨릭약대 원권연 교수는 "국내사들도 글로벌 시장을 타깃으로 개량신약을 개발해야 하지만, 무엇보다 정부투자율이 10%에 그쳐 개선이 필요하다"고 주장했다.국산 개량신약은 한미약품의 역류성 식도염약 에소메졸이 FDA 시판허가에 성공하고, 고혈압복합제 아모잘탄이 사노피·MSD 등 빅파마들과 공동판매 계약을 맺는 등 시장이익을 창출하며 세계적으로 인정받는 추세다.한국유나이티드제약도 실로스탄CR, 클란자CR 등 서방형 제제 장점을 키워 해외진출에 나섰고, 대원제약도 자체 개발 펠루비 개량신약으로 수출을 준비중이다.그런데도 국내 허가된 107개 개량신약에 투입된 2075억여 원의 R&D 비용 중 기업과 정부 점유율을 살펴볼 때 그 비중 차이가 너무 커 아쉬움이 크다는 게 원 교수의 견해다.실제 지난해 한국제약산업연구개발 백서에 따르면 107개 국내 개량신약에 투입된 2075억원 중 기업 투자금은 1982억6000만원으로 96.4%, 정부 투자는 75억원으로 3.6%로 집계됐다.결국 산술적으로만 따졌을 때 정부의 개량신약 R&D 지원비율이 기업 대비 10%도 채 못돼 정부지원이 미흡하다는 것. 스콥을 더 넓혀 허가 전 임상단계 개량신약 파이프라인 연구개발투자 현황을 살펴봐도 정부의 지원부족은 숫자로 확인됐다.현재 연구개발중인 188개 개량신약 파이프라인 중 120개에 총 1809억원 R&D비용이 투입됐다.이 중 28개 과제가 정부 지원을 받고 있지만 기업투자비는 1635억6000만원으로 90.4%에 달하는 반면, 정부 지원 규모는 173억6000만원으로 9.6%에 그쳤다.원 교수는 "개량신약은 글로벌 시장을 타깃으로 노리면 충분한 시장매출과 기업 인지도를 높일 수 있는 니치버스터"라며 "그런데도 정부의 투자율은 10%가 못돼 아쉽다"고 말했다.아울러 원 교수는 국내사들이 개량신약 개발 후 시장성공까지 가져가려면 초기 디자인 단계부터 내수 시장이 아닌 수출시장을 타깃으로 약물을 만들어야 한다고 제언했다.특히 이미 허가된 약물 대비 효능 증대, 부작용 감소, 환자 편의 증대 등 차별화와 시장 친밀도를 높여야 한다고 했다.또 특허로 보호된 기술력을 활용해 기술 진입장벽이 높은 개량신약을 개발해야 지속적 성장을 기대할 수 있다고 했다.원 교수는 "국내시장을 타깃으로해서는 연매출 100억원 규모 개량신약을 만들기도 어렵다"며 "무조건 글로벌 시장을 타깃으로 자료제출의약품 중 개량성과 진보성을 인정받는데 집중해야 한다"고 강조했다.

왼쪽부터 머크 바이오포럼 코리아에서 의약품 허가 규제, 공정 최적화, 글로벌 동향 및 최신 기술 등을 소개한 민호성(삼성바이오에피스 프로세스팀 상무), 그레고리 블랭크(바이오의약품 공정 개발 및 규제 전문 컨설턴트), 마틴 위셔(머크 자회사 바이오릴라이언스 규제감사팀장), 발라 라그휴나(머크 매뉴팩쳐링 사이언스 & 테크놀로지 글로벌 디렉터) 한국머크(대표 미하엘 그룬트 박사)는 지난 27일 서울 코엑스에서 2016 바이오 포럼 코리아를 개최했다.이날 행사에는 바이오 의약품 공정 개발 및 규제 전문 컨설턴트 그레고리 블랭크 박사, 머크의 자회사 바이오 릴라이언스 규제 감사팀 마틴 위셔 박사, 머크 매뉴팩쳐링 사이언스 & 테크놀로지 글로벌 디렉터 발라 라그휴나 박사 등이 참가했다.이번 세미나에서는 국내 바이오 제약회사 연구소 및 생산 현장에서 공정 개발, 품질 보증 및 관리, 허가 등 실무에 종사하고 있는 고객 70여 명에게 의약품 허가 규제, 공정 최적화, 글로벌 동향 및 최신기술 등의 내용을 설명했다.참석자들의 다양한 궁금증들을 최대한 효율적으로 해소하기 위해, 마지막 세션은 60분 동안 질의 응답을 주고받으며 청중과 소통하는 패널 토론 형태로 이루어졌다.또한, 삼성 바이오 에피스 프로세스 팀의 민호성 상무를 초청 삼성바이오에피스의 바이오 시밀러 개발 관점에 대해 소개했다.그룬트 대표는 "의약품은 특히 생산도 중요하지만 관련기관에 등록을 하고, 허가를 받는 과정이 길고 복잡하며 나라마다 다르기 때문에 국내 업체의 수출이 어렵다. 이번 세미나를 통해 한국의 바이오산업의 발전에 공헌하기를 바란다"고 강조했다.머크는 본사 전문가들뿐만 아니라 해외 유명 컨설턴트를 초청하여 국내에서 세미나를 개최, 국내 제약회사들이 의약품 개발의 관점에서 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 힘쓰고 있다.블랭크 박사는 현 BioProcessing Journal 편집 위원, IBC Life Sciences Division의 자문 위원으로 활동 중이다.또한 전 제넨텍 소속으로, 공정 밸리데이션 및 허가 후 상업 제품에 대한 공정 변경관리 그룹의 디렉터였으며, 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 등의 항체 공정개발에 참여했다.

26일 GSK 미디어데이 전경 GSK가 26일 영국의 슈퍼카 브랜드 맥라렌(McLaren) 서울의 쇼룸에서 '2016 GSK 미디어데이' 행사를 개최했다.제약사와 슈퍼카 브랜드의 만남이 다소 이색적인데, 여기에는 이유가 있다.변화하는 헬스케어 환경 가운데 '이노베이션 드라이버'로서 GSK가 지난 301년간 걸어온 혁신과 비즈니스 레이스를 소개하는 한편, 맥라렌과의 특별한 파트너십 스토리를 공개하려는 취지다.GSK와 맥라렌 그룹은 2011년에 전략적인 파트너십을 체결하고 비즈니스 전반에서 혁신과 성과 향상을 가져오기 위해 협력해 왔다.GSK는 맥라렌 그룹 및 포뮬러원(Formula 1) 레이싱 팀의 첨단 데이터 분석, 모델링, 시뮬레이션, 공학 설계 기술과 강력한 조직 문화를 GSK의 생산, R&D, 컨슈머 헬스케어 연구에 적극 활용하고 있다.제품 생산라인에 맥라렌의 공학 기술을 접목해 제조 효율성을 높이고 있으며, 환자와 소비자에 대한 더 깊은 이해를 바탕으로 혁신적인 제품을 개발하기 위해 맥라렌의 데이터 수집, 분석 기술을 적극 활용하는 것도 좋은 예다. 맥라렌 역시 GSK 휴먼 퍼포먼스 랩(GSK Human Performance Lab)에서 맥라렌 포뮬러원 선수들의 과학적인 신체 진단 및 체력 훈련 등 다양한 협업 프로젝트를 진행하고 있다.올해로 설립 301년째를 맞이하는 GSK는 이번 미디어 데이를 통해 제약, 백신, 컨슈머 헬스케어 세 사업 분야에 걸친 주요 혁신과 성장 전략에 대해 소개했다.GSK 한국법인 홍유석 사장 의료 전문가 대상의 제약 비즈니스 모델을 혁신하고, 의약품 접근성 향상을 위한 유연한 가격정책과 특허 및 지적재산권에 대한 선진적 접근, 혁신적인 R&D 파이프라인에 기반한 주력 사업들이 발표됐다.의료 전문가를 위한 다양한 새로운 정보채널을 개발하고 내부의 의과학 역량을 강화하는 한편, 영업사원 개인의 매출목표에 근거한 평가를 배제하는 새로운 보상제도를 시행하는 등 환자중심 비즈니스 모델을 강화하고 있다는 설명이다.또한 지난 해 GSK와 노바티스 양사의 합작회사로 설립된 'GSK 컨슈머 헬스케어'에 대한 소개와 향후 비즈니스 전망도 공유됐다.GSK 컨슈머 헬스케어는 소비자의 요구를 파악하여 과학적 기반에 근거한 혁신적인 헬스케어 제품들을 제공하는 FMCH(Fast Moving Consumer Healthcare) 기업에 대한 비전을 밝혔다.GSK 한국법인 홍유석 사장은 "GSK는 언제나 사람들에게 더 나은 삶을 제공하기 위해 힘쓰고 있다"며, "기존 방식에 안주하지 않고 환자에게 필요한 혁신과 접근성 향상을 목표로 비즈니스 모델을 혁신하는 한편, 맥라렌 파트너십과 같은 다양한 협력관계를 통해 비즈니스 혁신과 성장을 가속화 하는 노력을 계속해 나갈 것"이라고 말했다.GSK 컨슈머 헬스케어 김수경 사장은 "소비자들에게 사랑 받는 많은 컨슈머 헬스케어 제품들을 통해 FMCH 시장을 선도하고 있는 GSK 컨슈머 헬스케어를 공식적으로 소개할 수 있는 자리가 마련돼 기쁘다"며 "소비자에 대한 깊은 이해와 과학에 기반한 우수한 제품 포트폴리오를 바탕으로 국내 컨슈머 헬스케어 시장 확대에 기여하겠다"고 포부를 밝혔다.한편 이 날 행사에는 주한영국대사관 수 키노시타(Sue Kinoshita) 대리대사와 존 머피(John Murphy) 상무참사관, 주한영국상공회의소 CEO인 션 블레이클리(Sean Blakeley) 대표가 참석해 자리를 빛냈다.

식품의약품안전처가 멕시코 등 중남미 16개국의 340개 주요 의약품 특허출원 정보를 국내사들에게 공개한다.미국, 유럽 등 의약 선진국 대비 특허정보 파악이 어려웠던 중남미 정보에 대한 접근성이 높아져 국내 제약산업의 해외 진출에 도움이 될 것으로 기대된다.28일 식약처는 "허가특허인포매틱스 웹 페이지를 통해 중남미 의약품 특허정보를 공개한다. 국내사들의 국가별 수출전략 수립 등 지원이 목적이다"라고 밝혔다.공개되는 중남미 16개국은 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 코스타리카, 에콰도르, 우루과이, 칠레, 과테말라, 엘살바도르, 도미니카공화국, 파나마, 쿠바, 니카라과, 온두라스 등이다.특히 국내 의약품 수출 주력국가로 평가되는 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아 4국에 대해서는 의약품 특허 출원정보 뿐 아니라 특허 만료예정일 등 상세정보까지 추가 제공한다.지금까지 중국 특허 정보를 공개해왔던 것에서 추가 국가로 확대하는 차원이다.식약처는 중남미 의약품 시장 진출 가능성, 매출액 등을 고려하여 당뇨병치료제로 사용되는 시타글립틴인산염 등 174개 성분, 340개 품목을 선정하고 국가별, 제품별로 특허출원일, 출원번호 등의 특허정보를 제공한다.식약처 허가특허관리과 이남희 과장은 "국내 제약사가 중남미 의약품 수출전략 수립 시 유용한 정보로 활용할 수 있길 바란다"고 말했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →'식품의약품안전처 수출 지원 정보' 배너 →의약품 →특허정보 또는 의약품특허인포매틱스 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)→ 중남미 특허정보에서 확인할 수 있다.

정부가 시행한 전문약 해외직구 등 개인의 의약품 국내반입 규제완화 설문조사에서 국민들이 압도적 반대표를 행사했다.무허가, 위·변조 등 불법·불량 의약품이 유통돼서는 안된다는 답변이 많았다. 의약사 복약지도 없이 전문약이 유통되면 약물 오남용 사례도 늘어날 것이란 우려도 높았다.식품의약품안전처는 지난 21일부터 27일까지 일주일에 걸쳐 국민신문고를 통해 전국민 대상 '해외에서의 의약품 개인 수입(반입) 설문조사'을 실시했다.현행 약사법령 상 전문약 등은 식약처 품목허가(신고)를 득한 후 수입·품질·유통관리 체계를 준수해 수입·판매해야하는 상황에서 해외직구 급증에 따른 의약품 개인 반입관련 국민 의견을 듣기 위해서다.현재 해외 의약품 개인 반입은 자가 질병 치료용 목적으로 의료기관과 의사 진단 소견을 거쳐 시·도지사 추천을 받아야 수입 간소화 등 혜택을 적용받을 수 있다.불량 의약품 국내 유통을 최소화하고 약물 오남용을 막기위한 규제다. 총 487명이 참여한 식약처 설문조사 결과, 국민들은 현행 해외 의약품 개인 반입 규제수준을 그대로 유지하라는 의견을 다수 표명했다. 개인의 의약품 수입을 무작정 허용해서는 안된다는 것.먼저 개인이 자가치료 목적 의약품을 해외 수입할 경우 의사 추천을 통한 국내 수입 간소화 제도를 알고있냐는 질문에 답변자 중 69%가 인식하고 있다고 했다.해외 의약품 개인 수입의 제한적 허용에 대한 찬반(규제 유지 필요/불필요) 설문에는 절대다수에 해당하는 469명(96.3%)의 답변자들이 "개인 수입을 제한적으로 허용해야 한다"고 답했다.현재 식약처가 약사법으로 강력히 규제중인 해외약 개인 반입과 자가치료 목적 의약품에 한해 소폭 규제완화 기준을 그대로 유지해야 한다는 것이다.해외약 개인 반입 규제 찬성 이유에 대해 답변자들은 ▲무허가, 위·변조 불법약 반입예방(396회, 33.3%) ▲품질 확보약 사용(352회, 9.6%) ▲의사 진단, 약사 복약지도 통한 오·남용 예방(437회, 36.8%) 등을 주요 이유로 꼽았다.현행 의약품 개인 수입 규제완화를 선택한 18명(3.7%)의 답변자는 ▲저렴한 가격(17회 26.6%) ▲구매·배달 편의성 16회(25%) ▲의약품 선택권 확대(25회 39.1%) 등을 이유로 밝혔다.