오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)이 현재 충북 소재 기업을 대상으로 운영중인 국내 첨단 의료제품 허가·상담제도를 전국 범위로 확대한다.현재 오송재단은 신약 개발 제약사 2곳과 의료기기사 4곳을 선정, 식품의약품안전처 신속허가를 위한 맞춤형 인허가 제도를 지원중이다.12일 오송재단은 "바이오 의약품, 의료기기의 전임상·임상단계에서부터 허가심사 자료 제출 등 제품화 전과정을 지원하는 '식품의약품안전처 인허가 지원정책' 대상을 적극 늘려나갈 것"이라고 말했다.구체적으로 오송재단은 제품화 임박 품목을 우선선정, '첨단의료복합단지 특별법'에 따라 의료제품 신청서 제출·접수·적격성 검토·허가 상당 등 인허가 지원제도를 운영중이다.뛰어난 연구결과를 보유한 제약사나 아카데미 등 연구기관의 기술이 최종 제품화 될 수 있도록 돕는 지원범위를 전국적으로 늘려나간다는 목표다.오송재단은 제약사들의 제품화 전략 지원을 위해 지난해 식약처로부터 의료제품 신속 인허가 전문 공무원인 최돈웅 사업화지원부장(보건연구관 과장)과 이응태 인허가지원팀장(보건연구사)을 파견지원 받았다.의약품과 의료기기분야 식약처 인허가 실무경험을 다수 보유한 전문가의 역량을 활용해 충북과 전국 첨단 의료제품 개발기업의 가려운 곳을 긁어주기 위해서다.이렇게 되면 정책적 인허가 지식·경험이 부족해 식약처 최종 허가관문을 통과하지 못하고 폐기됐던 바이오 의약품들이 식약처 전문가들의 지원을 받을 수 있어 향후 시장 출시 가능성이 높아질 것으로 기대된다.오송재단 관계자는 "오송첨복단지에서 연구개발된 성과물의 사업화를 위해 연구개발 단계부터 허가신청을 고려한 인허가를 지원한다"며 "앞으로는 충북을 벗어나 전국단위 첨단 의료제품 기업들의 개발기술·품목을 모색해 정책 지원을 늘려나갈 것"이라고 피력했다.

편의점 안전상비약 시장이 커지는 한편 편의점 점주들에겐 부담으로도 작용하면서 명과 암이 엇갈리고 있다.12일 관련업계에 따르면 편의점에서 판매하는 안전상비약 매출이 매년 큰 폭으로 성장하고 있다. 최근엔 연 200억 원 규모까지 성장하며 매년 100% 가량의 성장률을 보이고 있다.편의점 CU의 상비약 공급을 맡고 있는 동원헬스케어에 따르면 최근 상비약 매출은 월 9억원까지 성장했다. 제도 시행 첫 해 매출이 대략 3억원이었던 점을 감안하면 매년 100% 씩 성장한 셈이다.세븐일레븐에 상비약을 공급하는 신성약품 역시 비슷한 상황이다. 평균 3~4억원이었던 매출이 올해 들어 월 5억원까지 늘어났다.그러나 정작 편의점이 안전상비약에 거는 기대치는 크지 않다. 24시간 영업을 의무적으로 해야 한다는 점과 상비약 판매에 따른 세금이 날로 늘어나고 있기 때문이다.여기에 상비약 판매 편의점은 올해부터 등록면허세를 납부해야 한다. 올해 지방세법 시행령 39조 '면허에 대한 등록면허세 부과할 면허의 종류와 종별 구분' 개정에 따라 안전상비약 판매자도 등록면허세를 부담하게 된 것이다.다만, 지방세인 만큼 지자체에 따라 등록세는 천차만별이다. 서울이나 부산 등 지역 편의점은 8000원에서 1만8000원까지 등록세를 내는 한편 경기도는 등록세를 내지 않는다.편의점 업계는 반발하고 있다. 많은 점포들이 본사 방침에 따라 안전상비약 판매 허가를 받은 상황에서 초반 납부한 상비약 판매점 등록세 외에 매년 새로운 세금을 부과해야 하기 때문이다.아울러 편의점 간 경쟁 가속도 안전상비약 판매에 영향을 미칠 것으로 보인다.상비약을 판매하려는 점포는 반드시 24시간 운영해야 하는데, 최근 편의점 간 거리 제한 없어 점포 간 경쟁이 치열해지면서 인건비와 전기세 등 운영비를 절감하고자 24시간 운영을 포기하려는 점포들이 늘어나고 있다. 덩달아 상비약 판매에 회의적인 점포가 늘어나는 셈이다.한 편의점 관계자는 "편의점이 아르바이트 생 인건비와 운영비를 제외하면 점주가 가져갈 수 있는 이익은 점차 줄어들고 있다"며 "그럼에도 상비약 판매에 의무감을 가지고 각종 세금과 등록세를 납부하고 24시간 운영 포기에도 걸림돌이 되고 있어 불만이 높다"고 설명했다.

악텔리온의 세번째 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 '업트라비(성분명 셀렉시팍)이 국내 시판허가됐다.악텔리온은 업트라비 외 트라클리어(성분명 보센탄), 옵서미트(성분명 마시텐탄)을 보유중이며, 국내에서는 한독이 판권계약을 통해 판매중이다.12일 식품의약품안전처는 희귀약인 폐동맥고혈압제 업트라비 200㎛, 400㎛, 800㎛ 세 품목을 허가했다고 밝혔다.이 약은 '선택적 경구용 IP 프로스타사이클린 수용체 효능제' 계열 의약품이다. 혈관을 확장해 폐 내부로 충분한 혈액공급을 목적으로 혈관벽 근육을 이완하고 폐동맥의 혈압을 감소시키는 기전으로 질환을 치료한다.업트라비의 안전성과 효능은 1156명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 실시한 최대 4.2년, 평균 1.4년의 업트라비 투여기간을 포함하는 장기간의 임상시험 결과를 기반으로 증명됐다.특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에 투여 가능하다.엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 또는 PDE-5 억제제와의 병용요법 또는 단독요법으로 쓸 수 있다.한편 폐동맥고혈압은 사망에 이르거나 이식수술 필요성이 있는 만성 진행성 소모성 희귀 폐질환 일종이다. 심장과 폐를 연결하는 동맥에서 고혈압이 발생하면서 나타난다.폐동맥 고혈압 환자들의 경우 우측 심장의 정상적 역할이 불가능해 운동능력에 제한이 따르며 호흡불안과 같은 중증 합병증이 수반되기도 한다.

신제품 디셀 350 시리즈 마스크팩파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 c-PDRN®이 함유된 피부전문가용 화장품인 '디셀 350' 시리즈의 확장 라인으로 '디셀 350Ⅰ 재생 마스크팩'과 '디셀 350 W 미백 마스크팩'을 연달아 출시했다고 12일 밝혔다.이들 제품들은 해외 시장 공략에 선봉장 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.회사 관계자는 "최근 중국, 싱가폴 등 외국인들이 K-뷰티 의료·제품을 경험하면서 실제 피부미용 의료 현장에서 사용되고 있는 DNA 피부 재생술 및 리쥬란 힐러 등의 효과가 입소문을 통해 해외에 알려지기 시작했다"고 설명했다.이 관계자는 "해당 국가 의료진과 제약회사들로부터 관련 제품에 대한 문의와 병의원을 통한 시술, 학술적 교류 요청이 쇄도 하고 있으며, 이에 부응하고자 관련 제품들에 대한 연구 개발로 제품 라인을 확장하게 됐다"고 전했다. 디셀 라인 제품들의 본격적인 중국 수출은 위생허가 등이 완료되는 오는 8월부터 대량 수출이 예상되며 이번에 추가된 디셀 마스크팩 시리즈들도 위생허가가 추가로 완료되는 이후 월 10만장 이상의 선 주문도 미리 받아 놓은 상태이다. 한편 이번에 출시된 '디셀Ⅰ 재생 마스크'는 손상된 피부에 탁월한 복원효과를 지닌 c-PDRN®성분과 피부 트러블을 완화시켜주는 성분들로 구성돼 있다.자극 받은 피부와 민감한 피부를 진정시키고 피부 장벽을 강화해 건강한 피부로 만들어 주는 제품라는 설명이다.'디셀W 미백’마스크'는 c-PDRN®성분과 미백 기능성 성분들을 포함해 멜라닌 생성 및 색소침착을 억제하고 피부 노폐물 흡착 및 유해물질 배출을 도와주는 성분이 추가돼 피부를 더욱 맑고 깨끗하게 가꿔준다고 회사 관계자는 덧붙였다.

한미약품이 실데나필 성분의 '팔팔'과 타다라필 성분의 '구구'를 앞세워 국내 발기부전치료제 시장을 평정했다.반면 이들 제품의 오리지널약물인 비아그라와 시알리스는 한미약품 제품의 위세에 밀려났다.11일 제약업계에 따르면 팔팔과 구구는 유비스트 데이터 기준으로 올해 1분기 처방액에서 전체 1, 2위를 기록했다.주요 발기부전치료제 1분기 처방액(기준 유비스트)팔팔이 56억원으로 전년대비 11.7% 하락했지만 1위를 유지했고, 작년 9월 출시된 구구는 28억원으로 2위에 등극했다.3위는 비아그라로, 24억원(전년동기 대비 -15.3%)의 처방액을 기록했고, 시알리스가 24억원(-57.4%)으로 4위로 내려앉았다. 시알리스는 특허만료 영향으로 전년 동기 대비 처방액 반토막이 사라졌다.5위는 종근당의 시알리스 제네릭 센돔으로 18억원을 기록했고, 6위 SK케미칼 엠빅스(17억원, -23.9%), 7위 동아ST 자이데나(15억, -45.1%), 8위는 대웅제약 시알리스 제네릭 타오르(9억원)였다.기존 상위권 약물들은 전반적으로 시알리스 제네릭 가세로 하락세를 면치 못했다. 지난 1월 가격을 내린 자이데나도 큰 폭으로 떨어졌다.주요 발기부전치료제 1분기 처방량(기준 유비스트)시장 점유율에서 한미약품은 팔팔과 구구로 30.8%를 기록, 독보적인 행보를 보이고 있다. 이로써 한미는 국내 발기부전치료제 시장에서 최강자로 등극했다.처방량에서도 한미약품은 점유율 32% 기록해 압도적인 모습을 보이고 있다.

보령제약이 고혈압치료제 ' 카나브' 기반의 복합제 파이프라인 확보에 열중하고 있다.11일 관련업계에 따르면 이 회사는 현재 ARB제제인 카나브(피마살탄)와 CCB계열 약제 노바스크(암로디핀)의 복합제에 대한 허가 신청서를 제출한 상태다.이 제품은 빠르면 이달중 승인이 가능할 것으로 예상된다. 보령제약은 여기에 추가로 카나브와 고지혈증치료제 크레스토(로수바스타틴)의 복합약물도 연내 선보인다는 복안이다. 해당 약물 역시 이미 국내 3상 연구를 마쳤다.ARB 단일제, ARB-CCB 복합제, 그리고 ARB-스타틴제제 론칭을 통해 '카나브 패밀리'를 갖추게 되는 셈이다.고혈압-고지혈 복합제의 경우 지난 3월부터 미국 시장 진출을 위한 글로벌 1상이 진행중이다.회사 관계자는 "카나브 패밀리의 국내 출시는 물론, 글로벌 시장 품목 허가를 위한 절차도 속도를 내고 있다. 카나브 단일제는 올해 4개 중남미 국가에서 승인이 이뤄질 예정이다"라고 말했다.한편 보령제약은 최근 카나브의 신규 2개 품목이 엘살바도르 식약청으로부터 추가로 시판 허가를 획득했다.지난 3월 120㎎ 용량 제품이 최초로 엘살바도르 정부로부터 시판 허가를 받았으며 이번에 60㎎과 12.5㎎ 품목을 추가로 시장에 출시됐다.카나브 판매기업 스텐달사와 수출 계약을 맺은 중남미 국가는 총 13개이며 이 중 9개 국가에는 실제로 제품이 출시돼 의료기관에서 처방이 이뤄지고 있다.

바이엘의 위장관기질종양(GIST) 치료제 스티바가정40mg(레고라페닙)이 내달 1일부터 약제급여목록에 등재된다.10번째로 위험분담계약(RSA)이 체결된 약제다.보건복지부는 10일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정안을 원안대로 의결했다. 급여 등재일은 내달 1일이다.복지부에 따르면 스티바가정은 이전에 이매티닙(글리벡 등)과 수니티닙(수텐정)으로 치료받은 적이 있는 전이성 또는 절제 불가능한 국소진행성 GIST 환자의 치료에 사용되는 3차 치료제다. 같은 적응증으로 국내 허가받은 약제는 없고, 역시 대체약제나 대체치료법도 존재하지 않는다.바이엘은 지난해 3월31일 스티바가정을 위험분담 적용약제로 급여 적정평가 신청했다. 심사평가원은 이후 위험분담제 적용여부, 임상적 유용성, 비용효과성(경제성평가), 사회적 요구도 등을 종합적으로 감안해 급여 적정성 평가를 진행했고, 약평위는 위험분담안(환급형)을 반영하면 비교약제(위약) 대비 ICER가 수용 가능한 수준이라고 결론내렸다.이 약제는 A7 7개국가에 모두 등재돼 있는데, 바이엘 제출자료대로라면 스코틀랜드와 캐나다(리펀드)에서도 위험분담제가 적용되고 있다.이후 건보공단과 바이엘은 외국가격 수준 등을 고려해 표시가격(상한금액)을 협상해 정당 4만2020원, 예상청구액은 20억9000만원에 합의했다.또 급여기준은 허가사항 중 위장관기질종양에 인정하고 직결장암은 허가범위 내에서 환자가 약값 전액을 본인부담한다. 앞서 바이엘은 스티바가정을 2013년 8월22일 직결정암 치료제로 먼저 허가받은 뒤 같은 해 11월 13일 GIST 적응증을 추가했었다.한편 건보공단은 환급계약에 따라 6월 이후 3개월마다 바이엘에 환급액을 고지한다. 바이엘은 1개월 이내에 고지받은 금액을 납부해야 한다. 위험분담계약 기간은 4년이며, 약평위는 등재 3년 후 위험분담 대상여부 등을 재평가한다.

반가운 소식이다. 최근 대표적인 면역항암제 2가지가 폐암 적응증을 확보했다. 한국오노약품공업과 BMS제약의 ' 옵디보'와 옵디보(니볼루맙)와 MSD의 ' 키트루다'가 그 주인공.(왼쪽부터)면역항암제 '키트루다'와 '옵디보' 옵디보(니볼루맙)는 지난달 PD-L1 발현 여부에 관계 없이 기존 항암화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료제로 사용 가능하도록 적응증이 추가됐다.이에 질새라 키트루다(펨브롤리주맙)도 이달 초 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 추가 승인을 받았다. 다만 PD-L1 발현율이 50% 이상이어야 한다는 단서가 붙어, 옵디보와 차이를 보인다.이제 폐암 환자들이 실질적인 치료혜택을 보려면 보험급여라는 마지막 관문을 통과해야 한다.이를 위해 한국임상암학회도 지난 2월 학회 내부에 태스크포스를 구성하고 건강보험심사평가원에 의견서를 제출하겠다는 계획을 알렸다.그런데 3개월 여가 지나도록 결론이 나지 않은 채 논의가 계속되는 중이다.이러한 배경에는 2가지 복합적인 요인이 작용하는 것으로 확인됐다.첫 번째 문제는 바이오마커의 불확실성이다.익히 알려진 것처럼 면역항암제는 특정 환자에게는 드라마틱한 치료 효과를 나타내지만 나머지 환자들에서는 반응률이 급격히 떨어진다.이처럼 면역항암제에 반응률이 높은 환자를 가려낼 수 있는 바이오마커로 현재로선 PD-L1이 가장 유력한데, 'PD-L1 발현율'을 측정할 수 있는 진단검사조차 보험급여를 받지 못했기 때문이다.옵디보는 PD-L1 발현 여부와 무관하게 폐암 적응증을 받았고, 비슷한 기전의 키트루다는 PD-L1 발현율(50% 이상)에 따른 조건부 허가를 받았다는 허가상 차이도 이 같은 고민을 심화시킨다.그만큼 PD-L1 발현율의 실효성 여부를 두고 전문가들 사이에서도 의견이 엇갈리고 있다는 의미기도 하다.두 번째 문제는 이토록 바이오마커가 명확하지 않은 상황임에도 고가의 면역항암제가 무분별하게 남용될 우려가 크다는 데 있다.한 해 치료비가 억대에 달하는 이들 면역항암제가 실손보험의 혜택을 등에 업고 일부 요양병원에서 처방이 이뤄지고 있다는 소식이 들려온다. 정작 대학병원에서는 임상연구에 참여 중인 일부 환자들에게만 제한적으로 사용되고 있는 터라, 아이러니한 상황이 아닐 수 없다.한국임상암학회 정현철 이사장(연세암병원)은 "면역항암제가 기존 세포독성항암제에 비해 부작용은 약하면서도 실손보험 적용을 받을 수 있다는 맹점을 이용해 요양병원에서 처방되는 사례가 늘고 있다"며 "처방 경험이 충분히 쌓이지 않은 고가의 면역항암제를 모든 의사들에게 허용해도 될지 의문이다. 면역항암제를 처방할 수 있는 병원과 교수 지정을 논의하는 데 오랜 기간이 걸리고 있다"고 말했다.