한미약품 그룹 지주회사인 한미사이언스(대표 임종윤)는 의약품 관리 자동화 시스템 분야 글로벌 기업인 제이브이엠을 주식스왑 방식으로 M&A 한다고 9일 공시했다. 한미사이언스는 총 1290여억원(현금 20%, 자기주식 80%)을 투자해 제이브이엠 지분 189만 9272주(30%)를 확보했다. 특히, 제약업계 최초로 지분 맞교환, 즉 주식스왑 방식을 통한 투자로 유동성 부담없이 M&A를 성사시켜 향후 국내 바이오헬스케어 시장 M&A 활성화에 새로운 지평을 열었다고 회사측은 평가했다. 한미사이언스와 제이브이엠은 향후 공동경영을 통해 양사가 윈윈하는 성공모델을구축해 나갈 계획이며, 한미사이언스는 제이브이엠 임직원들의 고용승계도 보장할 방침이다. 제이브이엠은 병의원 및 약국을 포괄하는 의약품 관리 자동화 시스템 분야 세계 4대 메이저 기업 중 하나인 국내 업체로, 지난 40여년간 의약품 관리 자동화시스템 분야 연구개발에 매진해 기술력을 축적했다.현재 출원 진행 및 등록된 국내외 특허건수가 541건에 이르는 등 기술집약형 기업으로 자리매김했다고 한미약품은 설명했다. 제이브이엠의 작년 매출액은 885억원(연결기준)이며, 이 중 수출 비중이 약 40%를 차지하는 등 독보적 기술력을 확보하고 있다. 현재 제이브이엠은 한국과 미국, 유럽 지역 시장점유율 1위를 차지하고 있다(점유율: 국내 80%, 북미 75%, 유럽 75%). 또, 네덜란드 및 중국 천진에 판매법인을 두고 33개국에 제품을 수출하고 있으며, 작년 출시한 약품관리 자동화시스템(ADC)인 인티팜(INTIpharm)은 제이브이엠의 신성장동력으로 평가받고 있다. 인티팜은 처방에 따른 의약품 또는 진료재료를 자동 관리하는 시스템으로, 정확한 약품관리 환경을 지원하는 시스템이다. 제이브이엠은 한미약품 그룹의 글로벌 역량과 특화된 영업력 등을 기반으로 인티팜을 세계적인 약품관리 자동화 시스템으로 성장시켜 나간다는 계획이다. 특히, 국내 및 중국 전역에서의 영업력과 글로벌 브랜드를 확보한 한미약품과 글로벌 경쟁력 및 해외 판매 채널을 보유한 제이브이엠의 결합은 양사의 글로벌 비즈니스에 큰 시너지를 창출하는 핵심 경쟁력이 될 전망이다. 김재식 한미사이언스 부사장은 “한미약품 그룹의 글로벌 역량과 특화된 영업력, 제이브이엠의 기술력 결합으로 괄목할만한 외형 성장과 글로벌 헬스케어 그룹으로서의 경쟁력 강화가 기대된다”고 강조했다. 이용희 제이브이엠 대표는 “한국 제약산업의 수준을 한단계 도약시킨 한미약품 그룹과의 결합을 통해 제이브이엠을 약국 및 병의원 의약품 관리 자동화시스템 분야 글로벌 No.1 기업으로 성장시키겠다”고 말했다.

신약개발 전문기업 한국전통의학연구소(대표 최건섭)는 지난해 7월 임상2상에 돌입한 '알러지성 비염에 대한 천연물 복합제제(KBMSI-2085)' 연구 계획변경 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 한국전통의학연구소는 시험대상자 선정기준, 유효성 평가변수 및 분석방법 등을 통상적인 알러지성 비염의 특성에 맞게 구체적이고 세분화해 식품의약품안전처로부터 시험계획변경승인(IND)을 받았다고 밝혔다. 한국전통의학연구소 관계자는 "제형을 과립에서 정제로 변경해 임상시험용 의약품의 복용 순응도를 높일 수 있을 것으로 예상한다"며 "이번 변경승인을 통해 임상 2상에 탄력을 받을 것으로 본다"고 말했다. 알러지성 비염은 코막힘, 재채기, 코 주위의 가려움 등이 대표적인 알레르기성 질환이며 이로 인한 재발성 만성 피부염은 유전적 소인이 있다고 알려져 있다. 또한 눈물, 눈 충혈, 눈 주위 가려움, 입천장 가려움 등과 같은 코 이외의 증상도 있다. 그러나 원인이 확실하게 규명되지 않는 난치성 질환으로 신약개발에 성공할 경우 파급효과가 있을 것이라고 회사 측은 밝혔다. 한국전통의학연구소는 개발 성공 시 식약처에 신약허가신청(NDA) 할 예정이며 임상시험실시기관으로 경희대학교병원 등 총 5개 기관을 선정했다.

[런던=안경진] 삼성바이오에피스가 영국 현지에서 토종 바이오시밀러의 저력을 입증했다. 바이오시밀러 처방이 활발하게 이뤄지고 있는 유럽에서 국내 업계로서는 최초로 자체 개발한 바이오시밀러 3개 제품의 임상 결과를 당당히 선보인 것이다. 런던 유럽류마티스학회( EULAR 2016) 현장에서는 '브렌시스(SB4·베네팔리)와 렌플렉시스(SB2·플릭사비), SB5'의 스위칭 3상 임상 결과를 포함, 총 8개의 최신 데이터가 포스터 세션을 통해 동시 발표됐다. 스위칭 임상시험이란 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환한 뒤 유효성과 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 연구를 의미한다. 삼성의 바이오시밀러는 3종 모두 오리지널 제품에서 바이오시밀러로 스위칭했을 때 안전성과 면역원성 측면에서 유사한 수준을 나타냈다. 특히 이번 데이터는 바이오시밀러로서는 최장 기간 오리지널 대비 비열등성을 입증했다는 점에서 의미가 크다. 비용효과성까지 고려한다면 류마티스질환 치료옵션으로서 한결 유리한 고지를 선점할 확률이 높아질 수 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "정부와 임상의사, 보험회사 등 헬스케어 관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 여부를 결정하려면 충분한 임상적 증거가 제시돼야 한다"며, "이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭 할 경우 유효성, 안전성, 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증했다. 국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적으로 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것"이라고 소감을 밝혔다. 바이오시밀러 전환 후 최대 100주의 장기추적 결과 최초 공개 삼성바이오에피스는 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3개 제품에 대해 일정시점 이후 추가된 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다. 브렌시스의 경우, 오리지널 제품을 투여 받은 환자군 중 일부 환자군을 선별해 52주에서 브렌시스로 전환 100주까지 추가 48주간 스위칭 임상이 이뤄졌다. 렌플렉시스와 SB5는 오리지널 제품을 투여 받은 환자군에게 일정시점에서 렌플렉시스와 SB5로 각각 전환한 뒤 스위칭 임상을 진행한 경우다. ◆브렌시스, 100주까지도 ACR20 최대 80%= 브렌시스는 기존 메토트렉세이트(Methotrexate) 치료 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증 류마티스 관절염 환자 중 52주 임상을 끝마친 일부 국가(체코, 폴란드)의 환자 245명을 대상으로 100주까지 임상 3상 시험을 진행했다. 첫 52주동안 브렌시스 투여군 126명은 그대로 유지했고, 오리지널 제품 투여군 119명은 브렌시스로 스위칭해 48주 추가 임상이 실시됐다. 100주 후 평가 결과 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)은 브렌시스 지속 투여군에서 77.9%, 오리지널→브렌시스 스위칭군에서 79.1%로 유사한 수준을 나타냈다. ◆렌플렉시스 스위칭해도 이상반응 차이 없어= 렌플렉시스는 중등도~중증 류마티스 관절염 환자 중 첫 54주 임상를 끝내고 추가 임상에 참여한 396명을 대상으로 78주까지 무작위 대조방식의 3상 임상시험을 진행했다. 396명 중 첫 54주에 오리지널 제품을 투여 받은 환자 94명에게는 오리지널→렌플렉시스로 스위칭됐고, 나머지 101명은 오리지널 제품을, 첫 54주 동안 렌플렉시스를 투여받았던 201명은 렌플렉시스를 유지한 뒤 24주간 추적해 총 78주간 유효성, 안전성, 면역원성이 평가됐다. 스위칭 기간 동안 오리지널→렌플렉시스군의 이상반응 발생률은 36.2%였고, 오리지널 유지군은 35.6%, 렌플렉시스 유지군은 40.3%로 세 군간 차이가 없었다. 주입관련 반응은 각각 3.2%, 2.0%, 3.5%였으며, 유효성은 78주까지 유사한 수준을 보였다. ◆SB5, 52주 결과도 오리지널과 유사= 아달리무맙 바이오시밀러인 SB5는 메토트렉세이트 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증 류마티스 관절염 환자 중 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 임상시험을 진행했다. 첫 24주 동안 오리지널 제품 투여군 129명은 오리지널 제품을 그대로 유지하고, 125명은 오리지널→SB5로 스위칭했다. 첫 24주 동안 SB5를 투여 받은 환자 254명은 24주 이후에도 지속적으로 SB5를 투여해 52주까지 추가 임상을 진행하는 방식이다. 52주 후 SB5 유지 투여군은 ACR20 76.9%를 나타냈고, 오리지널→SB5 스위칭군은 81.1%, 오리지널 유지 투여군은 71.2%로 유효성 면에서 유의한 차이가 없었다. 안전성이나 면역원성 역시 유사했으며, 주사관련 이상반응이 새롭게 발생한 사례는 오리지널 유지군에서 2명에 불과했다. 김철 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 "류마티스 관절염, 강직성 척추염 같은 만성질환의 치료에서는 임상 스위칭 데이터가 필수적"이라며, "3개의 TNF-α 억제제 바이오시밀러 스위칭 임상 결과는 진료현장에서 자가면역질환자들에게 바이오시밀러를 처방하는 데 유용할 것으로 생각한다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽과 국내 식약처에 브렌시스, 렌플렉시스판매 허가를 받아 시판 중이며, 특히 렌플렉시스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에도 허가신청서를 제출해 현재 심사가 진행 중이다. 브렌시스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 및 건선 등의 적응증을, 렌플렉시스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등의 적응증을 갖고 있다.

외국계 자본 제약사들이 국내 제약사가 먼저 진입한 개량신약 시장에도 뛰어들고 있다. 외자는 오리지널, 토종은 개량신약-제네릭이라는 일반공식이 무너지면서 국내 제약사들이 이중고를 겪고 있다. 한독테바는 8일 1주기당 1회 투여하는 지속형 호중구감소증치료제 '롱퀵스 프리필드주(리페그필그라스팀)'를 출시한다고 밝혔다. 이 제품은 암젠 '뉴라스타(페그필그라스팀)'의 바이오베터 제품으로 알려졌다. 그런데 뉴라스타 바이오베터 제품은 국내사가 먼저 출시했다. 녹십자와 동아에스티는 지난 2014년 8월 각각 뉴라펙(페그테오그라??과 듀라스틴(트리페그필그라스팀)을 허가받고 이듬해 3월 급여 출시했다. 이들 제품들은 암환자의 항암치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용된다. 이번에 한독테바가 시장에 가세함으로써 치열한 4파전 경쟁이 예상된다. 수입품목인 뉴라스타만을 겨냥했던 국내사들은 테바라는 다국적 복병도 상대해야 해 그만큼 부담이 늘어났다. 사노피가 최근 허가받은 클로피도그렐-아스피린 복합제 '플라비스 에이'도 국내사들이 이미 2012년 허가받고 판매하고 있는 제품군이다. 출시후 처방액도 꾸준히 늘어 올해는 100억대 블록버스터 단일품목도 기대중이다. 약 4년동안 쉬지않고 종합병원 문을 두드린 결과다. 종병에서는 워낙 오리지널약물 강세가 심해 국내사들이 복합개량신약으로 개발했어도 쉽게 진입하기 어려웠다. 이런 와중에 플라빅스 오리지널사가 만든 복합제가 나오면서 국내사들은 어려운 경쟁에 직면하게 됐다. 특히 사노피가 플라빅스로 병의원에서 확고한 지위를 확보하고 있는만큼 쉽지 않은 싸움이 예상된다. 국내에서 수입 오리지널신약 판매를 고수하던 외자사들이 최근 제네릭과 개량신약에도 눈독을 들이면서 국내사들과 직접 영역싸움이 잦아졌다. 물론 클리닉(의원) 시장에서는 국내사들이 여전히 강세를 보이고 있지만, 제품군이 동일한만큼 점유율 경쟁에서 불리하게 작용되고 있다. 한독테바는 최근 항암제와 희귀약 제품에서 더 나아가 만성질환 제네릭약물도 대거 획득해 토종제약과 경쟁하고 있다. 화이자, 노바티스 산도스 등 글로벌사들도 국내에서 제네릭 판매를 확대하고 있다. 화이자의 엑스포지 제네릭 '노바스크브이'는 1분기에만 8억원의 처방액을 기록, 전년 대비 무려 303%나 성장했다. 외자사들이 파트너십을 맺고 제네릭을 판매하기도 한다. GSK의 '뉴마스트'는 싱귤레어의 제네릭으로, 노바티스로부터 공급받고 있다. 또한 GSK가 판매하는 자이프렉사 제네릭 '올란프레서' 역시 산도스가 원제조사다. 제약업계 한 관계자는 "외국계 제약사들이 최근 신약 부족 현상, 특허만료에 대비해 역으로 방어 차원에서 개량신약, 제네릭 분야에도 관심이 높아졌다"고 설명했다.

메디포스트(대표 양윤선)가 미국에서 제대혈 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 관련 기술의 특허를 취득했다. 특허 명칭은 ‘인간 제대혈 유래 간엽 줄기세포를 유효 성분으로 포함하는 신경전구세포 또는 신경줄기세포의 신경세포로의 분화 및 증식 유도용 조성물’이다. 메디포스트는 현재 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ‘ 뉴로스템’에 이번 기술을 적용할 계획이다. 즉, 손상된 뇌 신경세포의 재생을 유도하는 기능이 뛰어난 줄기세포를 선별하는 등 뉴로스템의 역가를 탐색하는 데 사용되게 된다. 뉴로스템의 경우 현재 삼성서울병원에서 제1& 8729;2a상 임상시험이 순항 중이다. 한편 이번 특허는 우리나라를 비롯해 중국, 홍콩, 싱가포르, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스위스, 호주, 멕시코 등에도 이미 등록됐다.

한독테바(사장 박선동)가 지속형 호중구감소증 치료제 ' 롱퀵스 프리필드주'를 출시한다고 8일 밝혔다. 호중구는 세균이나 박테리아의 침입으로부터 우리 몸을 지키는 면역세포에 해당한다. 즉 호중구감소증 치료제는 항암화학요법으로 호중구 수치가 감소하는 암환자들에게 면역력이 떨어지는 부작용을 완화 목적으로 투여되는 항암보조치료 개념이다. 이번에 출시되는 롱퀵스(리페그필그라스팀)는 세포독성 항암제를 투여 받는 암환자의 발열성 호중구감소증 발생과 중증 호중구감소증 발현 기간을 감소시키는 2세대 호중구감소증 치료제에 속한다. 항암화학요법 1주기당 4~6회 주사하던 1세대와는 달리 1회 투여만으로 약효가 지속되며, 65세 이상 고령 환자에게도 처방이 가능하다. 독자적인 글리코페길레이션(GlycoPEGylation) 기술을 적용해 분자 구조학적 개선을 이뤘다는 점에서 기존 치료제들과 차별화된다. 유방암 환자 188명을 대상으로 진행된 3상연구 결과, 롱퀵스는 페그필그라스팀 대비 비열등성과 안정성을 입증받았다. 절대호중구수치(ANC) 최저치로부터 회복까지의 기간이 페그필그라스팀 대비 1.5일 빨랐으며, 중증 호중구감소증 역시 발생률이 더 낮은 경향을 보였다. 항암 2주기에서도 롱퀵스 군의 발생률이 유의하게 낮았다. 그 외 783명을 대상으로 진행됐던 3건의 대조 임상시험에서 중증 호중구감소증의 발현기간 감소를 증명한 바 있다. 현재는 비호지킨 림프종 환자 관련 임상, EU 관찰연구, 소아 대상 임상 등 많은 연구가 추가적으로 진행 중이다. 한편 롱퀵스는 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)에서 최초 승인을 받았고, 유럽 24개국을 비롯 총 27개국에서 판매되고 있다. 국내에서는 2015년 7월 허가를 받고 올해 2월 1일 보험 급여목록에 등재됐다.

사노피-아벤티스는 항혈전 복합제 ' 플라빅스 에이'가 지난달 31일자로 식약처의 시판허가를 받았다고 8일 공식 발표했다. 사노피의 오리지널 플라빅스(클로피도그렐) 75mg과 아스피린 100mg의 고정용량 복합제의 등장은 이중항혈소판요법(Dual Antiplatelet Therapy, DAPT)이 필요한 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상 개선과 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험성 감소를 적응증으로 허가했다. 불안정성 협심증과 급성 심근경색증으로 대표되는 급성관상동맥증후군은 2014년 통계청이 발표한 사망원인 2위에 해당한다. 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA) 최신 가이드라인(2016년판)에서는 급성관상동맥증후군으로 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게 최소 12개월간 DAPT 요법을, 출혈 위험군이 아니라면 12개월 이상도 고려할 수 있다고 권고하는 상황이다. 특히 플라빅스는 18년 동안의 처방경험과 임상시험을 통해 죽상혈전증 영역에서 일관된 효과와 내약성을 입증받아 왔다. 플라빅스 에이는 사노피 그룹 내에서 이노베이션상을 수상한 바 있는 '유핵정(Tab-in-Tab)' 기술이 적용된 정제다. 장용화에 유리한 정제 제조법으로서 아스피린을 중심에 위치하게 한 뒤 구분 코팅(Isolating Coat), 장용 코팅(Coating preventing release in stomach), 충격흡수코팅(Shock absorbing Coat) 방식의 3차례 코팅과정을 거쳐 클로피도그렐 층으로 감싸고 마무리 코팅(Finishing Coat)을 더했다. 이 같은 방식으로 프랑스에 위치한 사노피 제조소에서 생산해 완제 수입품으로 국내에 들어온다는 계획이다. 배경은 사노피 아벤티스 대표는 "사노피의 혁신적인 유핵정 기술력으로 개발한 플라빅스에이는 아스피린이 위에서 녹지 않도록 개발한 제형으로서 아스피린으로 인한 위 내부의 국소 자극을 예방하고자 고안됐다"며, "알약 복용갯수를 줄임으로써 항혈전복합제 시장에서 환자들의 순응도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

전용관(58) 전 KT&G생명과학 대표가 수입의약품 영업과 신약개발 벤처회사를 차리고 새로운 도전에 나섰다. 8일 업계에 따르면 전 대표는 최근 서울 강남구 논현동에 파메딕스(Pharmedix)라는 사명의 벤처를 설립했다. 파메딕스는 앞으로 수입 완제의약품과 혁신신약 개발을 통해 영업에 나설 계획이다. 특히 신약개발 벤처로서 혁신신약 개발을 통한 해외 기술수출도 염두하고 있다. 이미 중증천식을 타깃으로 한 희귀질환치료제와 류마티스관절염치료제를 확보, 전임상시험을 진행할 계획인 것으로 알려졌다. 이들 신약후보들은 내년부터 본격적으로 라이센싱 아웃 협상에 나설 계획이다. 수입 완제품의약품은 틈새 시장을 목표로 올해 안에 약 5개 품목을 도입한다는 방침이다. 전용관 대표는 전북대 의대를 졸업하고, 라이프코드 스탯코리아, 유한에스피, 한국바이엘약품, 한국마리온메렐다우 등 다국적제약사에서 메디컬 디렉터로 근무했다. 이후 2006년 10월 보령제약 개발본부장으로 임명돼 국산 고혈압신약 카나브의 허가와 글로벌 론칭에 기여했다. 2014년 3월부터 KT&G생명과학 대표에 임명돼 근무해오다 올해 KT&G생명과학이 영진약품에 인수된 후 퇴사했다.

정부가 국내 제약사가 해외에 의약품 제조소를 설립하거나 일정 지분을 투자했을 경우 위탁제조를 인정하는 방안을 추진한다. 원료약 등록 대상과 절차도 확대·간소화 된다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'등 3개 고시 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 지난 2월 식약처가 실시한 의약품 분야 규제개선 대토론회에서 제약사 등 업계 건의사항이 반영됐다. 주요내용은 ▲해외 위탁제조 대상 확대 ▲소비자 안전사용 정보제공 확대 ▲원료의약품 등록절차 개선·대상 확대 ▲안정성시험 제출자료 합리화 등이다. 허가·신고 등 의약품 규제절차 합리화로 제약산업 지원이 목적이다. 지금까지는 세포독성 항암제나 제형 특수성이 인정되는 제제에 한정해서만 해외 제조소에서 위탁제조가 가능했다. 앞으로는 국내사가 제조소를 해외 설립했거나 일정 지분을 투자했으면 해외 제조소에서 위탁제조가 가능해진다. 의약품 사용 시 주의사항 등 소비자 이해를 돕기 위해 그림·도안·문자 등도 추가 기재할 수 있게 된다. 용기 또는 약품 설명서(첨부문서)에 유아 또는 소아·임부·노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있는 근거 규정도 마련된다. 원료의약품 등록 신청 시 품질에 관한 자료와 실사가 필요한 제조소에 관한 자료를 일괄 제출해야만 했던 과거 규제도 합리화된다. 앞으로는 제약사가 품질·제조소 등 각 분야별로 순차적으로 자료를 제출해 등록할 수 있게 된다. 주사제나 생물학적동등성시험 대상 완제의약품의 경우 2018년 12월부터 허가신청 시 원료의약품 관련 자료제출이 의무화됨에 따라 시행일 이전이라도 원료의약품에 대한 자료를 먼저 자율적으로 등록할 수 있도록 제도를 개선한다. 품질관리상 중요한 의약품 분해산물에 대해서는 제출해야 하는 자료 범위를 특정하지 않고 물질 특성에 따라 평가결과를 제출할 수 있도록 바뀐다. 식약처는 "소비자 안전과 산업 경쟁력이 강화될 것"이라며 "합리적인 규제개선을 지속 실시한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령& 8231;자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.