사노피 '플라빅스 에이', 편의성 증대로 승부수

• '유핵정' 기술 적용…DAPT 요법 순응도 향상 기대

사노피-아벤티스는 항혈전 복합제 ' 플라빅스 에이'가 지난달 31일자로 식약처의 시판허가를 받았다고 8일 공식 발표했다.

사노피의 오리지널 플라빅스(클로피도그렐) 75mg과 아스피린 100mg의 고정용량 복합제의 등장은 이중항혈소판요법(Dual Antiplatelet Therapy, DAPT)이 필요한 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상 개선과 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험성 감소를 적응증으로 허가했다.

불안정성 협심증과 급성 심근경색증으로 대표되는 급성관상동맥증후군은 2014년 통계청이 발표한 사망원인 2위에 해당한다. 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA) 최신 가이드라인(2016년판)에서는 급성관상동맥증후군으로 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게 최소 12개월간 DAPT 요법을, 출혈 위험군이 아니라면 12개월 이상도 고려할 수 있다고 권고하는 상황이다.

특히 플라빅스는 18년 동안의 처방경험과 임상시험을 통해 죽상혈전증 영역에서 일관된 효과와 내약성을 입증받아 왔다.

플라빅스 에이는 사노피 그룹 내에서 이노베이션상을 수상한 바 있는 '유핵정(Tab-in-Tab)' 기술이 적용된 정제다. 장용화에 유리한 정제 제조법으로서 아스피린을 중심에 위치하게 한 뒤 구분 코팅(Isolating Coat), 장용 코팅(Coating preventing release in stomach), 충격흡수코팅(Shock absorbing Coat) 방식의 3차례 코팅과정을 거쳐 클로피도그렐 층으로 감싸고 마무리 코팅(Finishing Coat)을 더했다.

이 같은 방식으로 프랑스에 위치한 사노피 제조소에서 생산해 완제 수입품으로 국내에 들어온다는 계획이다. 배경은 사노피 아벤티스 대표는 "사노피의 혁신적인 유핵정 기술력으로 개발한 플라빅스에이는 아스피린이 위에서 녹지 않도록 개발한 제형으로서 아스피린으로 인한 위 내부의 국소 자극을 예방하고자 고안됐다"며, "알약 복용갯수를 줄임으로써 항혈전복합제 시장에서 환자들의 순응도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.