정부가 의약품 개발부터 시판후 관리까지 전주기에 필요한 규제과학 전문가 양성과정을 오는 6월부터 3개월 간 개설한다.인허가 법령과 CMC, 바이오, 국제인허가까지 다양한 분야가 교육 과정에 총망라될 예정이다.식품의약품안전처는 한국에프디시법제학회, 성균관대학교 의약품 규제과학센터와 함께 '의약품 규제과학 전문가 양성과정'을 기획하고 오는 25일까지 신청 접수를 시작했다.의약품 규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr).이번 규제과학 전문가 교육은 의약품 개발부터 제품화, 시판후 사후관리 등 의약품 전주기에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 지식을 갖춘 전문가 양성을 그 목적으로 한다.교육 내용은 인허가 법령과 CMC, GLP/GCP, 바이오의약품, 시판후 관리, 국제인허가 등으로 구성되며 총 100시간 이상 교육을 이수해야 한다.대상은 제약 관련 기업 종사자와 임상시험기관, 임상시험 수탁기관(CRO) 재직자, 학사 학위 이상 소지자로서 의약품 관련 기업 취업 희망자도 교육을 받을 수 있다. 정원은 400명이다.교육생들은 '규제과학 전문가 시험'에 응시할 수 있으며 통과한 교육생들에 한해 식약처장으로부터 인증서가 수여된다. 인증시험 성적 상위자 중 비재직자를 대상으로 현장실무실습 프로그램도 운영될 예정이다.신청은 의약품 규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr)를 통해 온라인으로 하면 된다. 선발된 교육생들은 오는 6월 19일부터 9월 19일까지 오송 첨복단지와 성균관대 서울-수원 캠퍼스에서 각각 교육받는다. 강좌는 총 5개반으로 주말반과 저녁반으로 주중 또는 주말에 각각 열린다.자세한 문의는 의약품 규제과학센터(031-290-7722~3)로 하면 된다.

이른바 '의사폭행가중처벌법'과 의료인 면허자격정지 처분 시효법이 이르면 다음달 중 시행될 전망이다.일회용 주사기 재사용 처벌강화, 의료기관 내 명찰패용 의무화 등은 내년 3월경부터 발효된다.국회는 19일 오전 본회의를 열고 이 같은 내용의 의료법개정안을 의결했다. 박인숙 의원 등 9명의 국회의원이 대표발의한 12건의 법률안을 병합한 대안법률안이다.◆의료인 폭행 가중처벌=누구든지 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인과 의료기관 종사자 또는 진료를 받는 사람을 폭행 또는 협박해서는 안된다.이를 위반하는 경우 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처한다. 단, 피해자의 의사에 반해 공소를 제기할 수 없다. 이른바 반의사불벌죄가 적용되는 것이다. 이 규정은 개정법률이 공포된 날부터 곧바로 시행된다.◆의료인 자격정지 시효제=자격정지처분 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과하면 자격정지처분을 할 수 없도록 제한한다. 다만, 그 처분사유가 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 관련서류를 위·변조 하는 등의 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때는 그 시효를 7년으로 한다.또 위반사유에 대한 공소가 제기된 경우 공소일로부터 재판이 확정된 날까지 기간은 시효기간에 산입되지 않는다. 시효제는 개정법률이 공포된 날부터 발효된다.◆비밀누설 금지=의료인이나 의료기관 종사자는 업무상 알게 된 정보를 누설해서는 안된다.구체적으로는 ▲진단서, 검안서, 증명서 등 작성·교부 업무 ▲처방전 작성·교부 업무 ▲진료기록 등 보존업무 ▲전자의무기록 작성·보관·관리 업무 등을 수행하면서 알게 된 정보를 말한다.또 의료기관 인증업무에 종사하는 자나 과거 종사했던 자는 업무과정에서 취득한 정보를 다른 사람에게 누설하거나 부당한 목적으로 사용해서는 안된다. 시행일은 공포한 날부터다.◆폐업신고 제한 등=시군구장은 질병관리본부장 등이 감염병의 역학조사 등을 실시하거나 보건복지부장관 등에게 역학조사 실시를 요청받은 경우 역학조사를 위해 필요하면 의료기관의 폐업신고를 수리하지 않을 수 있다.또 의료기관인증위원회의 구성 때 시설안전진단전문가를 포함하도록 한다. 개정법률 공포와 함께 시행된다.◆일회용 주사기 재사용 금지=의료인에게 일회용 주사 의료용품을 다시 사용할 수 없도록 금지한다. 여기서 의료용품은 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여·채취하기 위해 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트 및 그 밖에 이에 준하는 제품을 말한다.만약 이들 의료용품을 재사용해 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 의료인의 면허를 취소할 수 있다. 이 경우 취소된 면허는 3년 이내에 재교부하지 못한다. 시행일은 개정법률 공포일부터다.또 의료기관 개설자 준수사항에 의료기관의 위생관리, 의약품과 일회용 주사 관련 의료용품 사용에 관한 내용 등을 추가한다. 이를 준수하지 않아 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 의료기관의 영업정지, 개설허가 취소 또는 의료기관 폐쇄명령을 할 수 있다. 이 신설규정은 개정법률 공포 뒤 9개월이 경과한 날부터 시행된다.◆의료기관 내 명찰착용 의무=의료기관의 장은 환자와 보호자가 의료행위를 하는 사람의 신분을 알 수 있도록 의료인과 전공분야 관련 실습을 위해 의료행위를 행하는 학생에게 명찰을 반드시 착용하도록 해야 한다.이를 위반하는 경우 복지부장관 등은 시정명령 할 수 있고, 어기면 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 다만 응급의료상황, 수술실 내, 의료행위를 하지 않을 때, 그밖에 대통령령으로 정하는 경우는 달지 않아도 된다. 시행일은 공포 후 9개월이 경과한 날부터다.◆진료기록 교부대상 확대=환자의 증명서 또는 진료기록부 사본 교부대상을 부모가 없는 미혼의 형제·자매로 확대한다.또 환자 진료기록 열람·사본 발급이 가능한 사유에 보건복지부장관 등이 역학조사를 위해 요청하는 경우를 추가한다.교부대상 미혼의 형제·자매 확대는 공포 후 9개월이 경과한 날부터, 역학조사 요청 시 사본 등 발급은 공포한 날부터 각각 시행된다.◆조제약 용기에 환자이름 기재=의사, 치과의사 또는 한의사는 의약품을 직접 조제해 환자에게 내주는 경우 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름, 용법 및 용량, 그밖에 복지부령으로 정하는 사항을 기재해야 한다.다만, 급박한 응급의료상황 등 환자의 진료상황이나 의약품의 성질상 그 약제의 용기 또는 포장에 적는 것이 어려운 경우로 복지부령으로 정하는 경우엔 그러지 않아도 된다. 시행일은 공포 후 9개월이 경과한 날부터다.◆의료광고 금지대상 확대=소비자를 속이거나 소비자가 오인할 수 있는 방법으로 비급여 진료비용을 할인 또는 면제하는 내용의 광고도 금지된다.또 복지부장관, 시군구장은 금지된 광고를 했다가 적발된 의료법인·의료기관·의료인에게 시정명령, 등록허가취소, 과징금 부과 등의 처분을 하려는 경우 지체없이 공정거래위원회에 통보해야 한다.해당 금지항목은 치료효과를 보장하는 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 내용의 광고, 다른 의료기관·의료인의 기능 또는 진료 방법과 비교하는 내용의 광고, 다른 의료법인·의료기관 또는 의료인을 비방하는 내용의 광고, 의료인의 기능이나 진료 방법과 관련해 심각한 부작용 등 중요한 정보를 누락하는 광고, 객관적으로 인정되지 아니하거나 근거가 없는 내용을 포함하는 광고, 거짓이나 과장된 내용의 광고 등이다.진료비용 할인 등 광고 금지는 공포 후 9개월이 지난 날부터, 행정처분 공정위 통보는 공포한 날부터 각각 시행된다.

오노약품과 BMS의 '옵디보' 오노약품과 BMS의 항PD-1 면역항암제 ' 옵디보'가 지난 4월 25일자로 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)에 대한 FDA 혁신치료제로 지정됐다.혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)는 위중한 질환에 대해 조기에 잠재적 임상치료 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 촉진함으로써 환자들이 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 지정하는 프로그램이다.FDA에 따르면 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 적어도 하나의 임상적으로 의미 있는 평가변수에 대해 해당 치료제가 기존 치료법 대비 상당한 개선 효과를 지녔다는 점을 입증할 만한 임상 자료가 필요하다. 옵디보(니볼루맙)의 이번 혁신적 치료제 지정은 CheckMate-141 무작위 3상 임상 결과를 따랐다. CheckMate-141 연구에서는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 이내 종양이 진행된 환자에게서 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다.그 결과 독립된 데이터모니터링위원회(DMC) 평가에서 1차 유효성 평가변수인 전체생존율(OS)을 달성한 것으로 나타나 지난 2016년 1월 조기종료됐다.BMS의 글로벌 항암제 임상연구 부서 대표인 장 비알레(Jean Viallet) 박사는 "이번 옵디보의 혁신적 치료제 지정은 두경부암과 같이 치명적인 암을 치료할 수 있는 새로운 치료제 도입이 시급하다는 점을 보여준다"며, "난치암을 극복하고 환자들의 생존 기간을 변화시키기 위해 BMS가 면역 항암 연구 분야에 헌신해 온 결과"라고 평가했다.옵디보가 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정된 것은 이번이 다섯 번째다. 앞서 자가유래 줄기세포 이식술과 브렌툭시맙(Brentuximab) 치료에 실패한 호지킨림프종, 과거 치료 경험이 있는 진행성 흑색종, 비편평 비소세포폐암 및 진행성 또는 전이성 신세포암 적응증에 대해서도 혁신적 치료제로 지정을 받았다.한편, 국내에서는 옵디보가 아직까지 두경부암에 대한 허가를 받지 않았다. 지난 2016년 4월 1일 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 상태다.

얀센의 임브루비카와 삼오제약의 비미짐이 내달부터 급여 등재된다.각각 외투세포림프종과 모르퀴오A증후군이라는 희귀질환 적응증을 지닌 이 약들은 3번째와 4번째 타자로 경제성평가 특례제도의 수혜를 입었다.임브루비카의 경우 A7 국가 중 최저조정가 수준으로 급여 적정평가를 받았으며, 비미짐은 사전 협상된 금액을 초과하면 제약사가 정해진 비율을 공단에 환급하는 총액제한형 위험분담제(RSA)가 적용된 것으로 알려졌다.그러나 제약업계에서는 여전히 한숨 섞인 소리가 나온다.2007년 경제성평가가 도입된 이후 위험분담제, 경제성평가 특례제도에 이르기까지 약가제도를 개선하기 위한 노력이 이어져 왔지만 실효성은 없다는 주장이다.건강보험 재정 절감 뿐 아니라 혁신 신약에 대한 접근성, 제약산업의 성장이라는 세 마리 토끼를 동시에 잡으려면 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 결합한 새로운 약가제도 개선안이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.◆특례제도 나왔다지만…위험분담제보다 까다로워= '경제성평가특례 제도'란 기존 위험분담제의 제한점을 해소하기 위해 지난해 5월 도입된 제도다.2014년 1월부터 비용효과성을 입증할 수 없는 신약의 경우 효능이나 효과, 보험재정 영향 등의 불확실성을 제약사와 보험자가 상호 분담하는 위험분담제가 시행됐지만, 적용대상이 지나치게 협소해 본래 기능을 발휘하지 못한다는 지적이 있었던 것. 제약기업들은 경제성평가가 불가한 약들에 대해 면제권이 부여되는 제도를 지속적으로 요구해 왔다. 정부는 그 바람대로 경제성평가 특례제도를 마련, 희귀질환이나 항암제 중 ▲대체약제 또는 대체치료법이 없는 경우 ▲생명을 위협하는 질환으로 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우에 경제성평가를 생략할 수 있도록 가능성을 열어줬다.단 몇 가지 전제가 붙었다. 문제는 그 조건이 기존 위험분담제보다도 까다롭다는 것이다.현행 제도는 ▲대조군 없이 단일 임상으로 허가를 받은 약제 ▲3상 임상조건부가 아닌 2상 임상으로 허가 받은 약제 또는 ▲대상 환자수가 적어 근거 생산이 곤란하다고 약제급여평가위원회가 인정한 경우에만 경제성평가 면제가 가능하도록 명시돼 있다.한 다국적 제약사 관계자는 이를 두고 "골대는 하나인데 골키퍼가 10명인 느낌"이라며, "셋 중 하나가 충족되면 마지막 대상 환자수에서 걸린다. 심평원이 잠정적으로 제시하는 200명을 넘으면 경제성평가 특례제도를 적용받을 수 없다"고 토로했다.그 덕분일까. 연간 10~20개 품목을 통과될 것이라던 정부의 당초 우려와는 달리, 지난 1년간 경제성평가 특례제도의 관문을 통과한 약제는 아스트라제네카의 갑상선수질암치료제 카프렐사와 다케다의 림프종 치료제 애드세트리스, 2가지에 불과하다.◆다국적사들, "위험분담제+경평특례 혼합형 원해"= 혁신적인 신약의 정당한 가치를 인정해달라는 요구에는 충분히 수긍이 간다. 문제는 한정된 건강보험 재정 안에서 어떤 방식으로 분배가 이뤄져야 할지, 정답이 나와있지 않다는 점이다.한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 최근 '제약산업 발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 연구 보고서를 내고 "우리나라의 신약 가격이 OECD 평균의 45% 수준이며 향후 더욱 낮아질 것으로 예측된다"고 밝혔다.이러한 체계에서는 국내 개발 신약도 정당한 약가를 받을 수 없어, 궁극적으로 제약산업 발전에 부정적 영향을 미치게 된다는 설명이다.협회는 '위험분담계약제'와 '경제성평가 특례제도'를 결합한 모델을 그 대안으로 제시하고 있다.경제성평가 특례제도로 경제성평가 없이 급여적정성이 인정된 약제에 한해서는 위험분담제가 적용될 수 있도록 예외사항을 두자는 게 주요 골자다.획일적 기준이 적용되는 경제성 평가에는 유연성을 더하고, 위험분담제와 경제성평가 특례제도의 적용대상을 확대하는 것도 방법이 될 수 있겠다.다행히도 보건복지부는 오는 9월까지 위험분담계약 재평가 방법과 기준 설정 등 위험분담제도의 전반적인 사항을 포괄하는 연구용역을 실시하고, 개선방안을 검토하겠다는 입장을 밝힌 상태.업계는 이 결과에 실낱같은 희망을 걸고 있다.다국적사 관계자는 "하루이틀 논의돼 온 사항은 아니지만 현행 제도를 보완하자는 것이기 때문에 건강보험 재정에는 무리가 없을 것으로 보인다"며, "긍정적인 연구 결과가 나와 신약개발 속도에 부응하는 약가제도 개선안이 마련되길 바란다"고 전했다.

바이엘코리아가 한국메나리니가 판매하던 피부과 제품 5개를 양수받아 6월부터 공급에 나선다.18일 업계에 따르면 바이엘코리아는 최근 한국메나리니에서 공급하던 피부과 제품 5개의 허가권 등을 인수했다.이관된 제품은 아토피피부염 및 습진치료제 '아드반탄크림15g'과 '아드반탄연고15g', 여드름치료제 '아젤리아30g', 피부진균증치료제 '트라보겐20g', '트라보코트15' 등 5개품목이다.이 가운데 아젤리아와 트라보겐은 일반의약품이다. 특히 아젤리아는 메나리니가 한국에 상륙한 2013년 이전에 바이엘이 팔았던 제품이다.아젤리아는 2012년 여드름치료제 1위 품목이던 크레오신티가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환하면서 최근 판매액이 늘고 있다.트라보겐크림은 무좀에도 많이 쓰이는데, 기존 바이엘코리아의 대표 일반약 '카네스텐'과의 시너지 효과가 기대된다.바이엘코리아는 최근 블록버스터 일반약 '머시론(피임약)'을 알보젠코리아로 매각해 OTC사업의 실적 축소가 불가피했다.하지만 이번에 메나리니로부터 5개 제품을 양수받으면서 머시론의 공백을 어느정도 메울 것으로 보인다.

박근혜 대통령이 바이오헬스케어 분야 규제지원을 당부중이다."바이오헬스케어 분야는 개발 초기부터 허가에 이르기까지 세계시장 진출을 염두하고 글로벌 경쟁력 키워야 한다. 관계부처는 글로벌 스탠다드에 부합하는 규제완화를 실시하고 수출국 규제정보·인허가 컨설팅 등 우리기업이 해외로 진출하는데 꼭 필요한 지원을 아끼지 말라."박근혜 대통령이 식품의약품안전처 등 의료제품 관련 부처에 국산 의약품·의료기기 해외수출을 위한 글로벌 규제정책 지원을 당부했다.특히 바이오헬스케어 산업은 연구개발에서부터 제품 허가까지 세계시장 진출을 타깃으로 경쟁력을 키워야 한다고 강조했다.18일 청와대 영빈관에서 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 박 대통령은 손문기 식품의약품안전처장의 '바이오헬스케어 규제혁신' 보고 직후 이같이 말했다.국산 의료·병원 시스템 해외 수출 등 한국 의료산업 전반이 성과를 내기 위해서는 의약품·의료기기도 함께 수출역량이 강화돼 동반 성장해야 한다는 게 박 대통령의 견해다.이날 손 식약처장은 바이오의약품과 첨단 의료기기에 대한 ▲제품화 밀착지원 ▲연구개발 규제개선 ▲시장진입 규제개선 노력으로 세계 수준 생태계를 구축, 오는 2020년까지 한국을 바이오헬스케어 7대강국으로 도약시킨다는 비전을 내놨다.바이오의약품·첨단 의료기기 규제개혁안을 보고중인 손문기 식약처장.손 처장은 "지난주 식약처의 전주기 밀착지원 신약허가제도에 따라 한미약품의 폐암표적항암제 올리타정이 개발 8년만에 27번째 국산신약으로 허가됐다"며 "앞으로도 과감하고 선제적인 규제혁신으로 바이오의약품 7대강국이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.손 처장 보고 직후 박 대통령은 "바이오헬스케어 분야는 타 산업보다 특히 더 개발 초기부터 허가까지 세계시장 진출을 염두해야한다"며 "해외순방 시 병원 시스템이나 의료인력이 해외 진출할 수 있도록 기반을 지원해왔다. 이런 성과들이 의료산업 전반으로 확산되려면 의약품·의료기기도 글로벌 수출역량 강화가 필요하다"고 강조했다.박 대통령은 "관계부처는 세계 수준의 규제완화와 진출국 규제정보, 인허가 컨설팅 등 국내사가 해외로 나가는데 꼭 필요한 지원을 하라"며 "산업계도 창의적 아이디어와 적극 R&D 투자로 좋은 제품개발에 박차를 가해달라. 현장 애로사항이 있으면 주저없이 정부에 건의해 달라"고 말했다.

정부가 신종 감염병·생물테러 관련 치료제 공급을 확대하고, 바이오의약품·첨단의료기기의 제품화 속도를 높이기 위해 대규모 규제혁신을 단행한다.2020년 바이오 7대강국 도약을 목표로 바이오의약품 개발기간을 기존 10년에서 7년으로, 첨단 의료기기는 6년에서 3년으로 시판허가 시점을 앞당긴다는 계획이다.특히 대량 감염병(팬더믹) 등 공중보건에 위해를 가하거나 환자 목숨을 다투는 치명적 질환에 대한 치료제 제품화 지원을 위해 '획기적의약품 개발·허가 특별법'을 5월 입법예고한다.또 줄기세포치료제 등 바이오약 개발 요건이 완화되고, 신속허가 정책 다양화·임상 기간 축소로 제품화가 빨라진다. 첨단 의료기기도 개발 단계에서 허가자료 심사를 한꺼번에 동시 실시하는 '단계별 심사제도'를 도입, 신속허가할 방침이다.18일 식품의약품안전처는 박근혜 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용의 '바이오헬스케어 규제혁신'안을 보고했다.지난해부터 문제가 된 메르스·지카바이러스 등 공중보건 안전 향상과 바이오헬스케어 산업 경쟁력 강화 두 토끼를 한 번에 잡겠다는 목표다.식약처의 이번 규제혁신은 바이오헬스케어 산업이 연평균 9.8% 성장률을 보이며 글로벌 미래 성장동력으로 손꼽히는데다, 향후 10년 내 반도체·화학·자동차 시장을 합친 규모도다 더 커질 것으로 예상되는 시장상황도 영향을 미쳤다.국내 바이오 산업은 세계 수준 기술력을 보유했고 연평균 7% 성장세를 보이고 있다.◆첨단 의료제품 연구개발 기간 단축=줄기세포치료제 개발에 쓰이는 배아 기증자의 병력정보 확인이 안될 경우 보존 세포 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있게 된다.현재는 기증된 지 오래돼 진료기록이 폐기된 배아는 병력확인이 어려워 제품개발에 활용할 수 없었다.병력정보란, 배아 기증자가 바이러스성 간염, 에이즈 등 감염성 질환자가 아님을 확인할 수 있는 혈청학·진단학적 자료와 임상력 등 정보를 말한다.앞으로는 배아 병력정보가 확인되지 않아도 세포 자체 안전성 검사(대체시험)를 완료하면 제품개발에 쓸 수 있게 된다.식약처는 이같은 대체시험법의 신뢰도 향상을 위해 바이러스·매독균·무균시험 등 구체적인 안전성 시험 평가 가이드라인을 오는 8월까지 제정한다.임상시험의 경우 '보완사항 사전검토제'를 신규 운영해 임상 승인 기간도 단축시킨다.지금까지는 보완요구 전 사전협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 수정하는 데 소모되는 시간이 많았다.이를 개선키 위한 사전검토 체계에는 식약처·전문가·기업이 참여하며, 기존 67일이 걸리는 임상 승인 기간이 55일로 짧아진다.아울러 위해도가 낮은 체외진단용 의약품은 임상시험기관 외 실시된 성능시험 자료만으로 허가를 내주도록 의료기기법을 개정한다.위해도에 무관하게 임상자료 제출이 필수였던 과거 규제를 개선해 제품개발 시간을 단축하기 위해서다.다만 감염병이나 환자 생명에 중대 위험이 있는 제품은 임상자료를 의무제출해야 한다.이렇게 되면 품목 당 임상비용이 2000만~3000만원 절감되고 제품화 기간도 최대 10개월 줄어든다. 기업 부담 축소와 신속 시판허가가 가능해질 것으로 기대된다.◆획기적 의약품 개발·허가 특별법='획기적 의약품 등 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법'이 이달 내 입법예고된다. 신종 감염병·생화학 무기테러 등 공중보건 위기대응 의약품 신속허가를 지원하기 위해서다.또 임상시험이 불가능한 공중보건 위기대응 의약품은 동물시험인 비임상시험만으로도 우선 허가할 수 있도록 규제가 정비된다.임상이 불가능한 의약품은 핵물질·생화학무기·감염병 등으로 인한 화학물질 누출에 사용하는 치료제로, 탄저균·야토균 등이 대표적이다.이에 따라 공중보건 의약품의 경우 동물시험자료로 유효성을 평가하고, 시판허가 후 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제가 신속공급될 전망이다.'임상3상 조건부 허가제도' 적용범위도 지금보다 확대된다.조건부 허가란, 2상임상자료 심사만으로 우선 허가한 뒤 추후 대규모 환자 대상 3상임상자료를 추가 제출하는 제도다.현재는 항암제·희귀약·자가연골(피부) 세포치료제에 한해서만 조건부 허가제도를 운영중이다. 해당 질환 외 적절한 치료법이 없는 환자는 신속 치료제 허가 혜택을 입기 어려웠다.앞으로는 알츠하이머(치매)·뇌경색 등 생명을 위협하는 질환 치료제도 '허가 후 사용성적 조사 실시' 등을 조건으로 2상임상 후 조건부 허가할 수 있도록 체계를 개선한다.이렇게되면 비가역적 질환에 쓰이는 세포치료제 등이 조건부 허가 대상에 포함돼, 시장진입이 2~3년 빨라진다. 식약처는 향후 감염병에 쓰이는 바이오 신약까지 조건부 허가 대상을 확대할 계획이다.시판허가 된 고가 신약을 건강보험 적용 전이라도 무상 또는 저가로 환자 공급하는 법적 근거도 마련된다.난치질환 치료제 중 효과·안전성이 월등히 개선된 획지적 의약품이 혜택지원 대상이다.지금까지는 허가 의약품이라도 건강보험 적용에 따른 약가 등재 전에는 보험을 받지 못해 환자들은 경제적 부담을 호소해 왔다.식약처는 규제개선으로 난치질환자들의 부담을 낮추고 치료기회를 확대·보장한다.퇴장방지약의 안정공급도 지원한다. 치료에 필수적이나, 경제성이 떨어져 제약사가 생산을 기피하는 682개 퇴장방지약의 안정 공급을 위해 관련 규제를 오는 9월까지 정비할 계획이다.현재는 저가 낙찰·생산 중단 등으로 퇴장약 공급·유통이 난항을 겪는 사례가 많았다. 식약처는 제도 개선으로 퇴장방지약의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장, 원활한 공급을 현실화 한다.◆첨단 바이오의료제품 시판허가 기간 축소=허가 전 바이오의약품의 GMP 실태조사를 실시하는 'GMP 사전평가'가 시행된다. 이렇게 되면 바이오약의 출시 시점이 최대 70일 빨라진다.식약처는 품목허가 전 안전성·유효성 자료, 기준·시험방법자료, GMP자료 등을 미리 검토하는 '사전평가제도'를 운영중인데, 여기에 GMP 실태조사가 포함되지 않았던 과거 규제를 개선한 것이다.GMP 실태조사가 제품허가 신청단계에서 현장조사 후 최종 적합여부가 판단돼 허가에 시간이 오래 걸렸던 단점이 해소될 것으로 보인다.첨단·융복합 의료기기는 개발 단계에서 심사 자료를 미리 심사하고, 최종 허가신청 시 즉시 허가를 내주는 '단계별 심사제도'가 도입된다. 이렇게되면 기존 80일이 걸리는 허가기간이 10일로 짧아져 약 70일이 단축된다.기술문서, 임상자료 등 모든 심사자료가 완비돼야만이 허가신청이 가능했던 문제를 개선, 자료준비에 부담을 느껴던 제약사들의 불만을 해소하기 위해서다.IT기반 정보전송 의료기기 품목등급도 국제조화된다.혈압·혈당 등 의료정보를 단순히 전송·저장하는 IT기반 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가심사 기간을 단축한다.위해도가 낮은 IT기반 의료기기의 등급을 기존 2등급(허가)에서 1등급(신고)으로 분류해, 25일이 소요됐던 기술심사기간 없이 바로 판매허가를 내준다는 방침이다.바이오의약 개발전담팀과 융복합헬스케어 활성화 추진단도 새롭게 운영된다. 바이오헬스케어 제품의 개발에서부터 시장진입까지 밀착 지원해 제품화 기간을 축소시킨다는 목표다.바이오의약 전담팀은 의약품 개발전략, 비임상·임상시험설계, GMP 등 밀착 상담을 실시한다.의료기기는 5개 부처(식약처·미래부·산업부·복지부·중기청)와 민간 합동 '융복합 헬스케어 활성화 추진단'을 운영해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 합동 지원한다.식약처는 "신종 감염병이 출현하고 생물테러 위협이 커지면서 관련 치료제 공급은 국민 생명을 지키는 대비책으로써 사회적 요구가 확대됐다"며 "첨단 바이오의약품 신속 제품화를 통한 산업 경쟁력 강화 필요성도 커진 만큼 정책적 지원 등 규제를 개혁한다"고 밝혔다.바이오헬스케어 규제개혁 과제별 추진일정

GSK의 폐렴구균백신 ' 신플로릭스'의 반격이 시작됐다.GSK는 최근 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균질환(IPD) 유효성 정보가 국내 허가사항에 추가됐다고 밝혔다.이번 허가가 신플로릭스에 부여하는 의미는 남다르다.2014년 NIP(국가예방접종사업) 도입 당시 전문가 분과위원회는 '프리베나13'과 '신플로릭스' 모두 NIP에 적합하지만 '19A혈청형에 대한 신플로릭스의 예방 효능이 확실치 않다'는 이유로 가격 이원화 판정을 내렸던 것. GSK로선 아픈 손가락일 수 밖에 없었던 상황이다.이번 19A 혈청형 관련 허가는 캐나다 퀘벡주에서 시행됐던 3가지 폐렴구균 백신의 효과분석 연구와 핀란드, 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사(PMS)를 근거로 이뤄졌다.백신지(Vaccine)에 게재된 캐나다 연구에 따르면, 19A 혈청형에 의한 IPD 예방률은 신플로릭스가 71%, 프리베나13이 74%로 두 백신 모두 효과적인 것으로 나타났다.핀란드와 브라질 연구에서도 신플로릭스가 NIP에 도입된 이후 19A 혈청형 IPD가 각각 62%와 82% 감소된 것으로 확인됐다.즉, 19A 혈청형에 의한 IPD 예방 면에선 두 백신 간 차이가 없다는 주장이다.이 같은 유효성 데이터를 바탕으로 신플로릭스는 지난해 7월 유럽, 올 3월 캐나다 등 전 세계에서 19A 혈청형에 의한 IPD 예방 효과를 적응증으로 확대해 나가고 있다폐렴구균백신의 혈청형 차이 17일 GSK 미디어클래스에 참석한 김형은 백신학술부 과장은 "제약회사와 관계 없이 주정부가 독립적으로 시행한 시판 후 조사에서 일관된 효과를 입증했기 때문에 시사하는 바가 크다"며, "백신의 우수성은 혈청형의 개수로 판단할 수 없다. 실제 예방 효과는 면역원성이 아닌 리얼월드 데이터로 평가해야 한다"고 강조했다.19A 혈청형을 가지고 있지 않은 신플로릭스가 19A 혈청형 관련 IPD에 유효성을 보일 수 있는 이유로는 "19A 혈청형과 구조적으로 유사한 19F 혈청형을 보유하고 있고, cyanylation이라는 새로운 단백질 접합방식을 사용해 기존 백신보다 높은 항체가를 유도하기 때문"이라고 답했다.폐렴구균 혈청형 19F에 디프테리아톡소이드를 접합시킨 후에도 분자 구조가 동일하게 유지되도록 함으로써 19A에 대한 항체반응률이 달라진다는 설명이다.다만 우리나라의 경우 식품의약품안전처가 면역원성 자료와 국내 영유아 대상 유효성 데이터를 요구해 19A 혈청형에 의한 IPD 예방 효과를 적응증으로 받지 못하고, 유효성 정보만 추가된 것으로 알려졌다.19A 혈청형을 확보한 신플로릭스가 내세우는 무기는 또있다. 폐렴구균으로 인한 '급성 중이염' 예방 효과다.중남미 3개국에서 영유아 2만 4000여 명을 대상으로 4년 이상 추적한 COMPAS 연구에 따르면(PLos Med 2014;11:e1001657), 신플로릭스는 3회 기초 접종과 1회 추가 접종을 마친 2세 미만 영유아에게서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 급성 중이염을 70% 예방한 것으로 확인됐다.11가 원형 백신으로 시행한 급성 중이염 연구(Lancet 2006;367:740-48)에서도 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 급성 중이염을 57.6% 예방했으며, 병인에 관계없이 임상적으로 진단된 모든 급성 중이염의 33.6%를 예방했다는 보고다.GSK 의학부 김성진 부장(소아청소년과 전문의)은 "국내에서 폐렴구균질환은 IPD보다 중이염에 의한 질병부담이 상대적으로 높다"며 "영유아에서 IPD, 중이염에 대한 예방 효능 및 유효성 데이터를 모두 가진 폐렴구균단백접합백신(PCV)은 신플로릭스가 유일하다"고 강조했다.