"일본에서 배우자"…총리, 헬스케어 육성 진두지휘

• 일본판 NIH, 올해 예산만 1조4000억원...바이오산업 체계적 지원

지난해 제약시장 규모 949.3억달러(약111조4478억원), 세계 제약시장 비율 3위, 세계 50위권 다국적 기업 다수보유.

바로 옆나라 일본이 제약시장에서 차지하고 있는 위치다. 그런 일본이 바이오헬스산업을 육성하기 위한 전략적 행보에 나서 눈길을 끌고 있다.

국내 각 부처별 중구난방식 제약·바이오 육성책으로 최근까지 일본정책을 뒤따라 간다는 평을 받고 있는 우리정부와 달리 일본은 내각총리를 중심으로 체계적인 시스템을 정립해 배울 점이 많을 것으로 보인다.

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 14일 공개한 '일본제약·바이오분야 최신 정책 및 제도 동향' 보고서에서 일본이 2013년 '아베노믹스'를 통해 국가 성장전략의 하나로 건강·의료산업을 포함하고 규제완화와 제도개선을 통해 본격적인 제약·바이오 산업 조성에 나서기 시작했다고 주장했다.

제약산업 육성, 지원방향(의약품산업비전2013)

진흥원은 일본이 '건강·의료전략추진법'과 '일본의료연구개발기구법' 등 법을 새로 제정하고 2014년 내각총리를 본부장으로 하는 전 부처가 참여하는 '건강·의료전략추진본부'를 설치해 하나의 정책·제도 컨트롤타워를 발족했다고 밝혔다.

일본이 이 기구를 통해 '건강의료전략'을 결정하고 '의료분야연구개발추진계획'을 통해 ▲신약개발 ▲의료기기개발 ▲혁신적 의료기술창출 거점 ▲재생의료 ▲맞춤·게놈의료 ▲암 ▲정신·신경질환 ▲감염증 ▲난치병 등 9가지 집중 연구지원 분야를 선정했다고 진흥원은 설명했다.

이 시스템을 통해 일본은 2020년말까지 후발의약품 시장점유율 80% 달성 등 '양질의 의약품 공급' '의료비 효율화' '산업 경쟁력 강화'를 목표로 세웠다.

신약개발 지원 체제 본격 가동

먼저 일본은 기초연구 성과를 의약품 상업화로 연결하기 위한 '신약개발지원네트워크' 구축에 나섰다. 네트워크를 활용해 응용연구는 물론 최적화 연구 등 비임상시험단계를 중심으로 기업까지 실용화 가능하도록 지원한다.

네트워크는 3개 기관으로 나뉜다. '신약개발지원전략본부'는 본부의 기능을 수행하며 연구를 지원한다. '이화학연구소'는 탐색연구와 최적화연구를 지원하고 '산업기술종합연구소'는 각종 툴을 사용한 탐색연구와 최적화 연구를 실시한다.

무엇보다 "이 네트워크는 관계부처와 기관 협력체제를 구축하고 신약개발 지원 효율화와 고도화를 목표로 한다"는 진흥원의 주장이다.

또 임상연구의 질을 높이기 위해서 연구개발 환경도 정비했다. 의료법 개정을 통해 국제수준 임상연구나 임상시험 중심인 병원을 '임상연구중핵병원'으로 지정, 지난해부터 시행 중이다.

R&D통합관리 위한 사령탑 신설

일본은 지난해 의료분야 연구개발 사령탑 역할을 하는 일본판 NIH, '일본의료연구개발기구(AMED)'를 설립했다.

이 기구는 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성 등 각 부처에 배분된 예산을 통합해 기초연구, 임상연구, 실용화 단계 등 연구관리를 하나의 통제기구로 일원화 했다.

일본후발의약품 시장점유율 목표

진흥원은 "R&D 기초부터 상업화 단계까지 일관된 정책이 연구개발로 이어져 성과를 낼 수 있도록 실용화 시킨 것"이라며 효과적 R&D가 가능한 환경을 만들었다고 설명했다.

특히 AMED설립을 위해 '건강의료전략추진법'을 제정할 만큼 심형을 기울여 왔다는 것이다.

진흥원은 "올해 이 기구의 예산은 자그마치 1조4021억원에 이른다"고 말했다.

재생의료 육성 위한 약사법 등 개정

일본은 국내 '생명윤리법'과 같은 '재생의료등 안전성 확보법'을 개정해 2014년부터 시행 중이다.

재생의료 연구개발부터 실용화까지 종합정책을 세우고 재생의료의 특성을 고려한 실용화를 신속히 추진할 수 있도록 바꾼 것이다.

재생의료 등 제공기관 및 세포배양 가공시설에 대한 기준을 신설하고 세포배양가공을 의료기관외 기업으로 외부위탁이 가능하게 했다.

재생의료 실용화 촉진을 위한 제도

또 약사법을 개정해 재생의료의 제품특성을 고려한 조기승인제도를 도입했다.

한편으로는 의약품·의료기기법을 개정해 안정성도 확보했다.

진흥원은 "의약품·의료기기와 별도로 '재생의료등 제품'을 새로 정의하는 별도의 '장'을 만들었다"며 조건 및 기한부 승인제도 등을 도입해 안전한 재생의료를 '신속하고 원활하게' 제공하고 '많은 제품을 보다 빨리' 제공하는데 목표를 두고 있다고 밝혔다.

이 외에 국내 식약처가 최근 도입한 '획기적의약품 허가·심사 지원 특별법'과 같은 '사키가게 패키지 전략'을 세워 2015년 '사키가게 심사지정제도'를 신설했다. 세계를 선도하는 혁신의약품, 의료기기, 재생의료등 제품을 일본에서 개발하고 조기 상업화 하기 위함이다.

진흥원은 "일본 사례가 국내 제약·바이오산업 발전과 경쟁력 강화에 시사점을 제공하며 국내에서 정책적 검토가 지속적으로 필요하다"고 밝혔다.