"줄기세포 등 이용한 첨단재생의료 지원"…입법 추진

• 김승희 의원, 제정법안 대표발의...관리기관 신설

줄기세포를 이용한 첨단재생의료를 지원하고, 안전하게 관리할 수 있는 근거를 마련한 입법이 추진된다. 세포치료나 유전자치료 등의 기술과 관련 산업을 발전시키고, 환자에게는 치료접근성을 높여주자는 취지다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 #김승희 의원은 14일 이 같은 내용의 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 대표발의했다.

개정안을 보면, 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방할 목적으로 줄기세포 등을 이용해 세포·유전자치료 등을 실시하는 것을 말한다.

또 첨단재생의료실시는 줄기세포 등을 환자의 치료에 이용하거나 연구대상자에게 임상 적용한다는 의미로 정의됐다.

법률안은 정부가 첨단재생의료 지원과 관리에 관한 기본계획 및 시행계획을 수립하고, 관련분야 정책을 심의하기 위해 복지부장관 소속으로 첨단재생의료정책심의위원회를 두도록 했다.

첨단재생의료를 실시하려면 시설과 장비, 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 지정받아야 한다. 실시에 앞서 환자나 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받는 건 필수다.

또 첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 제출해야 하는데, 첨단재생의료심의위 심의를 거쳐 복지부장관의 승인을 받아야 한다. 단, 환자·연구대상자, 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에는 생략할 수 있다.

줄기세포 등을 채취·검사하거나 배양·처리·보관 또는 제공하는 첨단재생의료세포처리시설도 시설과 장비, 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 허가받아야 한다.

줄기세포 등은 의료기관에서 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하는 것을 원칙으로 한다.

이와 함께 국가는 첨단재생의료 기술의 연구개발 활동과 산업을 육성하기 위한 정책을 마련해 시행하고, 필요한 비용을 지원할 수 있도록 했다. 또 복지부장관은 첨단재생의료 진흥 사업을 체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책개발을 지원하기 위해 첨단재생의료진흥원을 설립하도록 했다.

첨단재생의료의 안전성 확보를 위해서는 첨단재생의료관리기관을 두되, 첨단재생의료관리기관은 복지부 소속기관 중 대통령령으로 정하는 기관이 그 역할을 수행하도록 했다.

첨단재생의료관리기관은 재생의료기관과 세포처리시설에 대한 점검 , 첨단재생의료실시를 받은 자에 대한 안전성 모니터링을 수행하고 그 결과를 복지부장관에게 보고해야 한다.

또 첨단재생의료실시 후 이상반응에 대한 신고 또는 보고를 받은 경우 추적조사를 실시하고, 조사결과를 복지부장관에게 마찬가지로 알려야 한다.

누구든지 첨단재생의료의 효과, 줄기세포 등의 보관 방법 등과 관련해 거짓 또는 의학적으로 인정되지 않는 과대광고를 하지못하도록 금지된다.

김 의원은 "이 법률이 시행되면 질병으로부터 고통받고 있는 국민들이 보다 빨리 첨단의료의 혜택을 접할 수 있고, 이 분야 기업 역시 글로벌 재생의료시장에서 주도권을 확보해 나가는데 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 기대했다.

그러면서 "단순히 우리나라 재생의료의 글로벌 경쟁력 확보 뿐만 아니라 재생의료 발전을 통한 국민의 건강과 삶의 질 향상시키는 게 최우선의 목표다. 산업진흥 과정에서 혹시 간과될 수 있는 국민안전과 생명윤리 확보에 대해서도 안전망을 갖춰야 한다"고 지적했다.

한편 이 법률안은 19대 국회 시절인 지난 2월 새누리당 장정은 의원이 발의했다가 회기만료와 함께 자동 폐기됐었다.