"보툴렉스, FDA 넘을 수 있을까"…중앙약심서 검토

• 식약처 "첨족기형 적응증 추가확보 가능성 타진"

정부가 해외시장 진출을 추진중인 토종 보툴리눔톡신 ' 보툴렉스(휴젤)'의 의학·치료적 적응증 확대를 놓고 적응증 확대 약효심사를 위한 중앙약사심의위원회를 열어 주목된다.

보툴렉스가 적응증 추가를 앞두고 있는 질환은 '소아뇌성마비 환자의 첨족기형'이다.

14일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "보툴렉스 150단위의 첨족기형 약효와 안전성을 자문키 위해 중앙약심을 개최했다"고 말했다.

휴젤의 보툴렉스는 현재 성인의 양성 본태성 눈꺼풀경련과 18세~65세 이하 성인의 눈썹주름·눈살근육 관련 미간 주름 개선 등 미용 적응증 두 가지와 성인 뇌졸중 상지 경직 치료 의학 적응증 한 가지를 보유했다.

중앙약심서 논의된 보툴렉스 추가 적응증은 소아 첨족기형 치료다. 첨족기형은 관절이 비정상적으로 굳어 발이 발바닥 쪽으로 구부러져 발꿈치가 땅에 닿지 않는 질환이다.

수입품목인 보톡스(엘러간)와 디스포트(입센), 국산 메디톡스(메디톡신) 등은 이미 해당 적응증을 보유했다.

보툴렉스가 미용성형 적응증에 이어 첨족기형 등 의학적 치료 적응증 추가 획득에 집중하는 건 해외진출을 모색하고 있기 때문이다.

이미 총 7종의 보툴리눔톡신이 국내 허가된 상황에서 후발주자인 보툴렉스가 한국 미용성형 시장에서 정면 대결하는 건 중과부적인 상황.

이를 타파하기 위해 휴젤은 국내 시장을 넘어 해외 수출 창구를 모색하는 동시에 미용 외 치료 적응증 확대 전략을 채택해왔다.

실제 휴젤이 사용승인 받은 보툴렉스의 수출명은 리제녹스주, 젠톡스주, 보툴락스주, 레아게주, 매그니온주, 휴젤톡신주, 쥬벤라이프주 등 총 7개가 등록됐다.

식약처도 이같은 국산 보툴리눔 제제의 적응증 추가 등 약효·안전성을 확인하는 목적에서 소아 첨족기형 관련 중앙약심을 별도 개최한 것으로 분석된다.

휴젤은 보툴렉스의 첨족기형 적응증 추가임상을 진행, 완료해 치료 효과와 안전성 등 좋은 결과를 입증한 상태다.

다만 첨족기형 적응증 확대 관련 보툴렉스 효과 등 전문가 자문이 추가적으로 필요했다는 게 식약처 설명이다.

식약처 관계자는 "휴젤이 임상승인 계획에 맞춰 첨족기형 약효·안전성 연구를 했고, 결과를 토대로 적응증 추가 여부를 논의하는 중앙약심을 소집했다"며 "회의 결과를 공개하기는 이르나, 향후 적응증 추가 여부가 확정될 것"이라고 설명했다.