19일 국회 본회의를 통과한 의료법개정안에는 일회용 주사기 재사용을 금지하고, 위반 시 처벌을 강화하는 내용이 포함돼 있다.그런데 당초 보건복지위원회에서 법제사법위원회에 넘긴 개정안에는 행정처분 뿐 아니라 형사처벌 규정도 있었지만 법사위 심의과정에서 삭제됐다.왜 그랬을까?20일 당초 의료법개정안을 보면, 일회용 주사기를 재사용해 환자에게 보건위생상 중대한 위해를 입힌 의료인에 대해 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙규정이 마련돼 있었다.법사위 전문위원은 그러나 이 벌칙규정을 삭제하는 의견을 냈고, 전체회의에서 그대로 수용됐다.법사위 전문위원은 "의료인이 일회용 주사 의료용품을 재사용해 환자 1인에게만 상해가 발생해도 형법을 적용할 수 있는데, 개정안은 일회용 주사 의료용품을 재사용해 '보건의료상 중대한 위해'가 발생한 경우에만 적용할 수 있게 돼 개정의 실익이 적다"고 했다.실제 현행 형법은 업무상 과실 또는 중대한 과실로 인해 사람을 사상에 이르게 한 자는 5년 이하의 금고 또는 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있다.개정안대로라면 오히려 처벌범위가 좁혀질 수 있다는 의미다.법사위 전문위원은 또 "죄형법정주의 원칙상 형사적인 처벌을 위해서는 그 행위가 범죄에 해당될 뿐 아니라 특정행위를 금지하는 내용이 법률에 명확하고 구체적으로 정해져 있어야 하는데, 개정안은 그 내용도 불명확해 삭제하는 것으로 수정했다"고 했다.한편 개정의료법은 일회용 주사 의료용품을 재사용하지 못하도록 금지하고, 이를 위반해 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 해당 의료인의 면허를 취소할 수 있도록 했다. 면허가 취소된 경우 3년내 재교부하지 못하도록 제한된다.단, 위반 사유가 발생한 날로부터 5년이 지나면 시효 만료로 자격정지 처분을 부과할 수 없다.또 의료기관 개설자 준수사항에 의약품 및 일회용 주사 의료용품에 관한 사항을 추가하고, 이를 위반해 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 해당 의료기관에 1년 이내의 업무정지, 개설허가 취소, 폐쇄명령 등을 할 수 있도록 했다.

아스트라제네카의 '타그리소' 이제 3세대 EGFR 표적항암제 간 대결이 펼쳐질 전망이다. 간발의 차로 두 번째 EGFR T790M 표적항암제가 허가를 따냈다.아스트라제네카는 세계 최초로 비소세포폐암(NSCLC) 분야 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 ' 타그리소'가 19일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.타그리소(오시머티닙)는 EGFR T790M 변이를 타깃으로 작용하는 신약으로서 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 검토를 통해 혁신적 치료제로 신속 허가를 받았다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA), 3월에는 일본 후생성에서도 신속 허가됐다. 이번 국내 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전 세계에서 5번째다.식약처에 따르면 타그리소는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용 가능하다.EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 EGFR-TKI에 내성을 보이는 3분의 2 가량은 T790M 변이로 인해 약효가 나타나지 않는다는 문제가 있었다. 내성 발현으로 인해 질병이 계속 진행되면 치료법이 매우 제한적이었던 게 사실이다. 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전 덕분에 이 같은 문제를 해소할 수 있다.치료 전 환자들의 T790M 변이 상태를 검증해 양성으로 판정된 경우에 1일 1회 80mg 용량을 경구로 투여한다.이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 'AURA extension'과 'AURA2' 2상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 객관적반응률(ORR) 66%, 무진행생존기간(PFS) 9.7개월(중앙값)로 나타났으며, 91%의 환자에서 질병조절 효과가 확인됐다.가장 흔한 이상반응은 설사, 발진 등의 증상으로 대개 경증~중증도 수준이었다.인상적인 부분은 타그리소 개발 과정 전체에 한국이 기여한 바가 매우 컸으며, 한국인에 대한 효능과 안전성 임상데이터를 충분히 확보할 수 있었따는 점이다. 한국 연구진들의 적극적인 임상 참여에 힘입어, AURA 1상에 참여한 한국인 환자 101명이었고, 이번 시판 허가의 근간이 된 2개의 2상 임상에 참여한 한국인 환자는 66명으로, 총 167명이 타그리소 개발 임상에 참여했다.이는 타그리소의 글로벌 AURA 임상에 참여한 12개 국가 중 가장 큰 비중을 차지한다. 타그리소의 임상연구에 참여한 전 세계 첫 번째 환자가 한국인이었다는 점도 타그리소의 초기 개발 단계부터 우리나라 비소세포폐암 환자들의 미충족수요를 고려하여 개발됐음을 뒷받침하고 있다.리즈 채트윈 한국아스트라제네카 대표는 "EGFR-TKI 약물 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행돼 시급히 새로운 치료 대안이 필요했던 한국 폐암 환자들에게 타그리소라는 새로운 옵션이 생겨 치료 받을 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "타그리소의 환자 접근성 향상을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.한편, 지난 4월 유럽폐암학회(ELCC 2016)에서 발표된 'AURA extension' 및 'AURA2' 2상 임상의 추가 분석에 따르면, 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 11.0개월, 반응기간의 중앙값은 12.5개월로 나타나 타그리소의 임상적 우수성이 지속적으로 확인됐다.

일양약품일양약품(대표 김동연)이 보건복지부가 주최한 '종간전파 인체감염병 극복 기술개발' 연구과제 선정 공모에서 프리온(Prion) 질환 치료제 개발에 대한 최종 승인을 받았다고 20일 밝혔다.프리온 질환 치료제 개발은 5년간 총 68억원의 연구개발비가 투자되는 프로젝트다. 일양약품은 6년 전부터 해당 질환 치료제 개발을 위한 광범위한 연구를 진행해 여러 후보물질을 보유하고 있다. 이미 국내외 학회에서 다양한 연구성과를 발표한 일양약품은 이번 연구과제 선정으로 더 많은 연구결과를 축적해 광우병 같은 동물 및 인간 프리온 질환 치료제 개발을 가속화 한다는 계획이다.프리온 질환은 크루츠펠트 야콥병(Creutzfeldt Jakob Disease, CJD)으로 불리며 광우병 및 인간에서 발생되는 질병이다. 정상 프리온 단백질(prion protein)이 비정상 프리온 단백질로 변형된 후 뇌세포에 축적, 중추신경계를 파괴해 발생되는 퇴행성 뇌 질환이다. 특히 전염력이 있어 프리온 질환에 오염된 육류 섭취를 통해 인간감염까지 우려되는 치명적인 인수공통전염병이다.일양약품 관계자는 "현재 프리온 질환은 치료제 및 예방 백신이 없는 상태로 전세계 개발 파이프라인 또한 빈약하다"며 "획기적인 치료제 개발 필요성이 요구되고 있다"고 설명했다.일양약품은 이번 프로젝트를 한림대학교 일송생명과학연구소와 공동으로 진행하며 프리온 질환 치료 유효 약물에 대한 국내외 특허획득 등 글로벌 연구진과의 국제 임상연구를 수행할 예정이다.

허은철 녹십자 사장(왼쪽)과 김나경 박스앨타코리아 사장이 지난 19일 경기도 용인 녹십자 본사에서 열린 릭수비스 공동 판매 계약식 후 기념촬영을 하고 있다. 녹십자와 박스앨타코리아가 2ㅣ난 19일 유전자재조합 혈우병B치료제 '릭수비스'의 공동판매계약을 체결했다.이로써 녹십자는 오는 6월부터 2019년까지 릭수비스의 국내 유통 및 판매를 독점으로 담당하게 된다.릭수비스는 '성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방'뿐만 아니라 '성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법'에도 적응증을 획득했다는 점이 특징이다.혈우병B 환자 치료에 있어, 급성출혈 시 1회 투여로 61.4%, 1~2회 투여시 96%의 유효성을 입증한 릭수비스는 질환의 특성 상 급작스런 출혈이 발생되는 환자에 유용하다는 것이 회사 측의 설명이다. 이 약은 지난 1일부터 보험급여 적용이 시작됐으며 이달 중 한국혈우재단 의약심의위원회에 상정될 것으로 알려졌다.재단 랜딩이 이뤄질 경우 혈우재단 산하 의원 3곳(서울, 광주, 부산)에서 처방이 가능해진다. 재단 의원에서는 국내 혈우병치료제 처방의 70% 가량이 이뤄진다.현재 국내 허가된 혈우병B치료제가 화이자의 '베네픽스'가 유일한 상황에서 릭수비스의 등장이 어떤 영향을 미칠지 지켜볼 부분이다.박대우 녹십자 전무는 "그 동안 혈우병B의 경우 베네픽스가 유일, 치료 옵션이 부족한 상화이었다.. 이번 릭수비스의 국내 출시로 혈우병B 환자들의 다양한 처방제시와 치료환경이 더욱 개선될 것으로 기대된다"라고 말했다.한편 녹십자는 오는 21일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 릭수비스의 론칭 심포지엄을 개최할 예정이다.

정부가 수정란 착상 후 복용하는 '사후 응급피임약'의 일반의약품 전환을 하지 않기로 했다. 사전 피임제도 일반약으로 현행 유지된다.지난 2013년부터 3년여 간 재분류를 위한 안전성 연구에서 대국민 설문조사, 의약사 등 전문가 피임제 사용 실태조사 등을 분석한 결과다.응급피임약은 사전 피임제 대비 호르몬 농도가 높아, 일반약으로 전환되면 청소년 등 소비자 오남용에 따른 안전성 문제가 높아질 수 있는 등의 우려가 현행유지 결정 배경이다.20일 식품의약품안전처는 대국민 설문조사와 의약사 등 전문가 실태조사 등 3년 간 진행한 응급피임약 재분류 연구 검토결과, 처방이 필요한 전문약으로 품목허가를 유지한다고 밝혔다.이로써 노레보 등 응급피임약은 종전과 같이 의사 처방에 의해서만 복약할 수 있는 전문의약품으로 계속 취급된다.대신 5년마다 피임제의 안전성 자료를 검토하는 '품목 갱신제도'를 통해 안전관리를 강화할 계획이다.또 피임제 효과와 부작용 관련 잘못된 정보와 피임제 사용에 대한 부정적인 인식 등을 개선하기 위해 의약사용 상담 매뉴얼, 소비자용 자가 체크리스트 보급 등 피임제 안전사용 지원사업을 확대할 방침이다.국내 허가된 사전피임약은 바이엘 머시론정 등 15품목, 사후 응급피임약은 현대약품 노레보정(레보노르게스트렐) 등 13품목에 달한다.이번 결정은 ▲응급 피임제의 오남용 우려 상존 ▲피임제 관련 인식 부족 ▲중대한 피임제 부작용 보고 감소 등을 고려했다.실태조사·연구는 지난 2013년부터 2015년까지 한국의약품안전관리원(홍익대 법대 이인영교수·순천향의대 산부인과 이임순교수·연세대 약대 장민정 교수 등 참여)이 전국 15세~59세 남녀 6500명을 대상으로 피임제 사용실태·부작용 발생 등을 집계·분석했다.연구진은 청소년 등 피임제 오남용 가능성, 고함량 호르몬 성분의 안전성 우려 등을 고려해 피임제 분류를 현행 유지하는 방향으로 제언했다.응급피임제는 2013년 28억원, 2014년 43억원, 2015년 42억원으로 처방액이 증가 추세에 있다.1개월 내 재처방 시 여성 생리주기에 심각한 장애를 유발할 수 있는데도 재처방률이 3%에 달해 오남용 우려도 확인됐다.또 청소년(여자)이 응급피임제에 대해 정확히 알고 있는 경우가 36%로 집계돼 안전사용에 대한 교육이 필요한 것으로 나타났다.구체적으로는 여성 15세~49세 대상으로 사전피임제와 응급피임제 정상복용 질문을 한 결과 평균 정답률이 각각 33.2%와 44.4%에 그쳤다.피임제 복용 정보를 획득하는 경로도 의약사 등 전문가로부터 듣는 경우보다 주변사람이나 인터넷으로 얻는 경우가 높았다.식약처 관계자는 "의사·약사·소비자 등 대상별로 피임제를 안전하게 처방·사용할 수 있도록 의사 상담매뉴얼과 약사용 복약지도 지침을 제작하고, 소비자용 자가 체크리스트와 복약설명서를 마련해 곧 배포할 예정"이라고 말했다.이어 "피임제 관련 정보제공 홈페이지를 오는 10월까지 개설한다"며 "피임제 대중광고 시 복용법·부작용 내용을 강화하고 인터넷 불법 판매 등 상시단속, 부작용 연중 모니터링 실시로 안전관리 강화하겠다"고 덧붙였다.피임제 안전사용 지원 정책 확대 추진(안)

생화학분자생물학회(회장 유명희)가 선정하고 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 정현용)이 후원하는 제12회 마크로젠 여성과학자상 수상자로 고려대학교 의과대학 생화학교실 이경미(52·사진) 교수가 선정됐다.시상식은 5월 19일 코엑스에서 개최된 2016년도 생화학분자생물학회 국제학술대회에서 진행됐다.제12회 마크로젠 여성과학자상을 수상하게 된 이경미 교수는 최근 차세대 항암치료법으로 부각되고 있는 면역세포치료제를 국내 자체기술로 개발하여 엔케이멕스에 기술이전 했으며, 해당 연구 결과를 캔서 리서치(Cancer Research)지에 발표했다.이 교수가 개발한 면역세포 확장법은 세계적으로 고유한 조성물과 방법을 사용하여 세포들의 활성 및 증식 메커니즘이 명확히 규명된 생화학 분자생물학적 연구결과에 기반한 세포치료기술이다.특히, 기존 기술에 비하여 비용 절감 및 치료 효과가 월등하고, 기존의 세포치료제가 취약했던 난치성 고형암에도 우수한 치료 효과를 보이고 있어, 맞춤형 세포치료법으로 전 세계의 주목을 받고 있다.이 교수는 분자 생물학적 지식을 나노기술과 접목하여 새로운 융합학문을 도출하는데 성공하였으며, 나노크리스탈, 나노와이어, 나노파이버, 나노젤, CNT 등의 신 나노소재를 면역세포치료제 개발에 도입하여 세계최초로 나노바이오 기술과 세포치료기술의 접목을 시도했다.융합연구뿐만 아니라, 이 교수는 기초연구에도 전념하고 있어, 현재 세포치료제로 개발 중인 NK세포의 활성 유전자를 발굴하고 NK세포 활성화 및 분화에 관여하는 메커니즘을 세계최초로 규명함으로써 그 연구 성과들을 ‘실험의학회지(Journal of Experimental Medicine)’에 발표했다.이러한 폭넓은 연구 활동으로 이 교수는 최근까지 국내외 총 85편 이상의 SCI(과학기술논문인용색인)급 논문을 발표하였고 총 30건의 특허를 출원 및 등록했다.특히, 다수의 연구 업적을 세계적으로 인정받아 저명한 국제학술대회에 30회 이상 연사로 참여하였고, 최근에는 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Report)’의 선임 편집자로 추천 받다.이외에도 ‘안티바디즈(Antibodies)’, ‘국제 생화학 및 분자생물학 저널(International Journal of Biochemistry and Molecular Biology)’, 그리고 ‘심장혈관질환 연구저널(American Journal of Cardiovascular Disease)’ 등의 편집위원회 위원으로 활동하고 있다.이 교수는 그간 생화학분자생물학회 운영위원과 학술위원, 국가 대통령 장학생선발위원, 미래부 기초연구협의회 의원, 미래부 바이오추진위원회 의원 등을 역임하며 대내외적으로 활발한 활동을 수행하고 있으며, 그 동안의 연구 실적 및 학계에 기여한 공로를 인정받아 일천젊은의과학자상, 생화학분자생물학회지상, 고려대학교 교우회 학술상 등을 수상했다.마크로젠 여성과학자상은 생명공학 분야에서 여성과학자의 역할에 대한 중요성을 부각시키고 우수한 여성과학자들에 대한 지원이 보다 활발히 이루어질 수 있는 토대를 만들고자 2005년부터 생화학분자생물학회가 수상자를 선정하고 마크로젠의 후원으로 상패와 함께 500만원의 상금이 수여되고 있다.올해로 12회째를 맞은 마크로젠 여성과학자상의 역대 수상자로는 경상대 장호희 연구원, 서울대 김빛내리 교수, 서울대 백성희 교수, 이화여대 이공주 교수, 서울대 이영숙 교수, 경희대 손영숙 교수, 서울대 묵인희 교수, 충남대 조은경 교수, 서울대 김홍희 교수, 서울대 이현숙 교수, 서울대 이미옥 교수 등 세계적으로 인정받고 있는 국내 여성과학자들이 포함되어 있다.

"획기적 의약품으로 지정된 품목만 전담 심사하는 '롤링 리뷰(Rolling Review)'가 특별법의 특징이다. 현행 신속허가심사제도와 차원이 다르다."'획기적 의약품 개발·허가 지원 특별법(이하 특별법)'은 미국 FDA가 실시중인 품목별 심사전담팀의 '롤링리뷰' 콘셉트를 적용한 게 핵심이다.'롤링 리뷰'란, 획기적 치료제 허가전담팀 안의 각 분야 별 전문심사관들이 번갈아 가면서 담당 품목 제출자료에 달라 붙어 집중 검토하는 것을 의미한다.특히 비임상·임상자료부터 독성시험자료·기준시험법·CTD 등 의약품 허가 데이터를 제약사가 모두 제출 완료한 뒤 심사에 착수하는 것과 달리, 롤링리뷰는 각 소분야별 자료를 잘게 쪼개 그때그때 심사해 신속 완료하는 장점이 있다.19일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "FDA를 참조해 한국형 '브레이크쓰루 테라피(Breakthrough Therapy)'를 만들 계획이다. 획기적 신약과 공중보건 위해약이 우선지정 대상"이라고 밝혔다.식약처는 지난주 허가된 27번째 국산신약 3세대 폐암표적항암제 '올리타정(성분명 올무티닙·한미약품)'과 같은 글로벌 토종치료제의 탄생을 법적으로 적극 지원한다는 목표다.치료제가 없어 죽음을 지켜봐야하는 치명적인 질환자들에게 의약품선택권·접근성을 높이기 위한 목적이라고 특별법 제정 이유를 설명하기도 했다.구체적으로 비가역적 질환에서 안전성 임상인 1상연구 완료 후, 소규모 임상환자를 대상으로 탐색적 약효를 확인하는 2상연구에서 획기적으로 평가할 만한 치료효과가 인정된 의약품을 특별법 지원 대상으로 선정할 가능성이 높다는 전언이다.롤링 리뷰가 국내 도입되면 획기적신약으로 지정을 원하는 국내외 제약사들도 다수 늘어날 전망이다.자사 의약품의 허가심사만을 전담하는 팀이 생기기 때문에 기존 대비 최소 6개월 이상 허가시점을 앞당길 수 있기 때문이다.또 획기적 의약품 지정 시 앞서 허가신청 접수된 의약품보다 우선적으로 허가심사를 받을 수 있는 법적 지위를 획득하게 돼 타 제약사보다 시판허가를 빨리 받게 될 확률도 높아진다.의약품정책과 김상봉 과장은 "현재 최종안 검토단계에 돌입했다"며 "국내 제약사들이 혁신신약을 빨리 허가받아 글로벌 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.김 과장은 "기존 신속허가제도와 비교해 지원폭이 대폭 확대되고 전문적인 제도가 만들어 진다. 획기적 신약으로 지정된 품목을 법적으로 우선심사할 수 있게 된다는 점에서 특별법의 의미는 크다"고 덧붙였다.

신풍제약(대표 유제만)은 피로나리딘인산염과 알테수네이트를 주성분으로 하는 소아용 말라리아 치료제인 피라맥스과립이 식약처로터 지난 18일 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 피라맥스과립은 20kg 미만의 유·소아를 대상으로 열대열 말라리아원충과 삼일열 말라리아 원충에 의해 발생하는 말라리아의 치료에 모두 사용할 수 있는 유일한 ACT(Artemisinin Combination Therapy)계열의 소아용 말라리아 치료제이다.복용 후 약효물질이 장기간 혈액에 남아 치료 후 재발 및 재감염을 줄여줄 수 있다. 이러한 특징으로 한 환자가 1년에 최대 13회까지 감염이 발생하고 있는 말라리아 감염률이 높은 지역에서 탁월한 효과를 보일 것으로 전망된다고 회사 측은 전했다. 또한 피라맥스과립은 소량의 물에 현탁해 1일 1회 3일 연속 복용으로 치료가 가능하도록 개발된 제품으로, 1일 2회 3일간 연속 복용해야 하는 기존 치료제에 비해 소아 말라리아 환자의 복용 편의성을 높였다.아울러 소아환자의 복용 거부와 구토를 유발하는 원인 중 하나인 쓴 맛을 독창적인 마스킹(masking) 기술로 차폐시켜 이로 인한 치료 실패를 개선하도록 설계됐다. 피라맥스과립과 피라맥스정은 신풍제약과 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 공동으로 개발한 제품이다. 양사의 파트너십을 통해 사하라 사막 이남의 아프리카, 동남아시아, 인도 등 18개국의 3500명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤고, 말리, 버키나파소, 기니에서 임상3b/4 상을 실시하여 장기간 반복감염에 따른 안전성과 유효성을 입증했다.또한, 피라맥스과립은 국내에서는 최초로 20kg 미만의 소아 말라리아 환자를 대상으로 글로벌 임상시험을 거쳐 개발한 지난해 11월 유럽의약청(EMA)로부터 신약승인을 받았다.MMV의 CEO 데이비드 래디(Dr. David Reddy)박사는 축하메시지를 통해 "전 세계 5세 이하의 어린이의 가장 큰 적인 말라리아 퇴치를 위한 새로운 치료제의 출현이 절실히 필요한 시점에서 효과와 안전성 측면에서 국제적 공인을 받은 피라맥스과립의 출현은 아이들이 건강하고 활기찬 시민으로 자라날 수 있는 하나의 큰 가능성을 열었다"고 전했다.WHO 보고서에 의하면, 매년 약 50만 명 이상의 5세 이하의 어린이가 말라리아에 의해 죽어가고 있으며, 이들의 치료를 위한 소아전용 말라리아 치료제의 개발이 절실하다고 보고하고 있다. 유제만 대표는 "오랜 파트너인 MMV와 함께 피라맥스 개발 프로젝트를 완성하게 되어 기쁘고 자랑스럽다"면서 "신풍제약은 그동안 이 제품의 개발에 많은 노력을 경주했으며, 피라맥스정에 이은 피라맥스과립의 개발 성공으로 성인과 유·소아용 말라리아 치료제 모두를 글로벌 신약으로 보유하게 됐다"고 말했다.이어 "본격적으로 전 세계 말라리아 시장 개척에 나설 수 있게 됐다"면서 "앞으로도 MMV, WHO 등과 지속적으로 협력해 말라리아로 고통받고 있는 어린이들의 치료를 위해 이 제품의 등록과 보급에 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

바이오마커가 있는 약과 없는 약, 둘 중 누가 더 유리할까?최근 폐암 적응증을 추가한 면역항암제, 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)에 관한 얘기다.조병철 교수 두 약제는 기전이나 효과 면에서 유사한 점이 많다. 항PD-1 억제제로서 T세포를 포함한 종양 미세환경에 작용하며, 생존기간이나 종양반응률 면에서도 큰 차이를 보이진 않았다.다만 키트루다의 경우 진단용 의료기기를 함께 허가받아 PD-L1 발현비율이 50% 이상인 환자에게 투여하도록 허가를 받았다는 게 주요 차이다.키트루다 입장에서는 적용 가능한 환자 범위가 줄어든 셈이지만 그만큼 적중률도 올라간다. PD-L1이 바이오마커로서 가치를 인정 받는다면 유리한 고지를 차지한다고도 볼 수 있을 것이다.19일 키트루다 기자간담회에 참석한 조병철 교수(연세암병원 폐암센터)는 "모든 폐암 환자들이 면역항암제에 반응을 보인다면 좋겠지만 현실적으로 그렇지 못하다. 종양반응을 사전 예측할 수 있는 바이오마커가 절실한데, 현재로선 PD-L1이 가장 유력하다"고 말했다.22C3 항체를 활용하는 현 기법이 정량적(quantitative)이 아닌 정성적(qualitative) 데이터라는 한계는 있지만, 비교적 쉽고 간단하게 PD-L1 발현율을 측정할 수 있어 임상현장에서 유용하게 활용될 수 있다는 설명이다.KEYNOTE 001 임상에 따르면, PD-L1의 발현종양비율(TPS)이 50% 이상인 환자는 키트루다 투여 시 객관적반응률(ORR) 45.2%, 무진행생존기간(PFS) 6.3개월을 기록했으며, KEYNOTE-010 연구에서도 도세탁셀 대비 약 50%의 생존율(OS) 개선을 보였다.TPS≥50%인 환자의 아웃컴 개선 효과 조 교수는 "분석학적 관점과 임상 효과 모두에 비춰볼 때 PD-L1은 바이오마커로서 유용성을 갖췄다고 볼 수 있다"며 "미진한 면도 있지만 현재로선 최선이다. 암 발생시기나 검체 확보시점 등에 의한 차이가 희박해, PD-L1 다이나믹(dynamic)이 우려할 만한 수준은 아니라는 결론이 전 세계적으로 도출되고 있다"고 밝혔다.아울러 "EGFR 변이 양성을 보이는 환자가 30%라고 봤을 때 나머지 환자(70%) 중 TPS≥50% 이상인 비율은 30% 정도로 추산된다"며 "이런 환자들은 종양반응률뿐 아니라 반응지속기간도 높았다. 대부분 8주 이내 빠른 효과를 보여 초기에 치료 지속 여부를 판단할 수 있을 것"이라고 예측했다.한편 키트루다는 지난해 3월 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 이달 초 PD-L1 발현비율이 50% 이상이면서 백금 기반 항암화학요법 후 진행이 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료제로 적응증이 추가됐다.