한미약품 개발 폐암 혁신신약 '올리타' 내달 출시

• 기존 EGFR치료제 내성 환자에 사용...비급여 선발매

손지웅 한미약품 부사장이 올리타의 장점을 설명하고 있다.

한미약품이 국내 제약사로는 최초로 자체 개발한 내성표적 폐암신약 ' 올리타(성분명 올무티닙)정'이 내달초 국내에서 시판된다.

지난 13일 식약처로부터 혁신신약으로 허가받은 뒤 바로 시장에 나서는 것이다. 아직 약가를 받지 못해 일단 비급여로 출시된다.

한미약품은 20일 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 내달초 올리타의 출시 소식을 알렸다.

이 약은 기존 EGFR 치료제에 내성을 보인 비소세포폐암 환자들에게 사용된다. EGFR(상피세포성장인자수용체/Epidermal Growth Factor Receptor)은 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달 경로의 활성화에 중요한 역할을 한다.

이 중 티로신키나제(tyrosine kinase)는 신호전달경로를 활성화시키는 매개효소로 이를 억제하는 약물은 시중에 나와 있다. 대표적으로 이레사, 타쎄바 등이 있다.

하지만 이 약물들은 T790M이라는 단백질 변이를 막는데 한계가 있다. 그래서 더 진화된 지오트립 등 2세대 약물이 나와 있지만, 정상세포를 사멸하는 부작용이 약점으로 꼽혔다.

올리타는 티로신키나제뿐만 아니라 T790M에도 작용하고, 부작용도 적은 3세대 비소세포폐암치료제이다.

기존 EGFR TKI 치료제에 내성이 생긴 국내 환자 76명을 대상으로 한 임상시험에서 800mg을 1일 1회 투여한 결과 환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 91%에서는 질환조절 효과가 관찰됐다.

손지웅 한미약품 부사장은 이날 기자간담회에서 이같은 약물 효과를 설명하며 "선암치료 후 부종도 사라졌을 뿐만 아니라 아직 데이터는 적지만, 뇌전이 환자에게도 효력이 있다는 사실을 확인했다"고 말했다.

이 약은 400mg을 하루 한번 두알을 복용하면 되는데, 필요에 따라 감량할 수도 있다. 이에 따라 200mg, 400mg 두 개 용량을 출시됐다.

한미약품 측은 일단 비급여로 출시됨에 따라 환자 부담을 경감하기 위해 환자지원프로그램 등 다양한 지원 옵션도 검토 중에 있다고 설명했다. 급여는 약가협상을 통해 내년 상반기 이전 받는다는 계획이다.

이 약은 또 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩에 기술수출돼 글로벌 출시를 목표로 하고 있다.

한미약품 파트너사인 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 근거로, 2017년 글로벌 허가를 목표로하고 있다.

베링거인겔하임은 최근 배포한 언론 보도자료를 통해 "현재 신속히 진행 중인 올무티닙(올리타 성분)의 2상 임상(ELUXA 1)을 토대로 올해 안에 유럽 의약품 당국(EMA)과 미국 식약처(FDA)에 허가 신청서를 제출할 계획"이라고 밝혔다.

아울러 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다. 손지웅 부상장은 현재 10개 추가임상을 계획하고 있다고 전했다.

올무티닙의 중국 판권(홍콩 및 마카오 포함)을 획득한 중국 자이랩도 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입했다.

이 약은 또 1차 치료제로 지정받기 위한 임상도 진행하고 있다. 최근 해당 임상을 위한 환자등록을 마무리했다고 손 부사장은 전했다.

EGFR을 타깃으로 한 비소세포폐암치료제 시장은 국내에서는 약 600억원의 시장이 형성돼 있다. 글로벌 시장예측기관 이벨류에이트파마에 따르면 올리타같은 3세대 EGFR 타깃 치료제의 전세계 시장규모가 최대 3조원이 될 것으로 전망하고 있다.