아스트라제네카의 '타그리소' 아스트라제네카의 3세대 티로신키나제억제제(TKI) ' 타그리소'가 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2016)에서 EGFR 변이양성 비소세포폐암(NSCLS) 환자 중 암세포가 뇌척수액까지 전이된 연수막질환을 동반한 이들 대상으로 효과와 안전성을 확인했다.이번에 발표된 BLOOM 1상 임상연구에 따르면, 타그리소(오시머티닙)는 MRI 촬영을 통해 암세포 상태를 확인한 결과 T790M 변이 여부와 관계 없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다.또한 전반적인 신경 기능을 회복시키고, 뇌척수액 내에 있는 EGFR 변이의 정도도 감소시키는 것으로 확인됐다.세부 결과를 보면 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 21명에게 타그리소 160 mg을 1일 1회 투여했을 때, 전체 환자 중 7명이 두개골 내에서 방사선학적 개선을, 5명이 신경 기능의 개선을 보였다. 2명은 2회 방문 후 뇌척수액에서 종양세포가 사라진 것으로 나타났다.임상에 참여한 환자 중 방사선 치료 또는 경막 내 항암화학요법(뇌나 척수 등 중추신경계에 암이 전이된 경우에 뇌척수액이 있는 공간에 항암제를 투여하는 방법)을 받은 경험이 있는 환자는 포함되지 않았다. 15명의 환자는 데이터 확정시점인 3월 10일까지 임상에 지속적으로 참여 중이었고, 이들 중 7명은 9개월 이상 연구에 참여하며 타그리소로 치료 받아 온 환자였다.더욱 고무적인 점은 타그리소가 이번 연구 결과로 기존 EGFR TKI와 다르게, 혈액-뇌장벽(BBB)을 통과한다는 사실이 재차 확인됐다는 것이다. 대부분의 EGFR-TKI 치료제는 혈액-뇌장벽을 통과하지 못해 뇌전이를 효과적으로 치료하거나 예방하는 데 한계가 있었다.타그리소로 9주기 이상 항암치료를 이어간 9명의 환자 중 절반이 넘는 6명에서 50% 이상의 EGFR 변이 감소가 나타났고(9주기 1일차 시점), 이 중 5명에서는 지속적인 감소가 유지됐다. 이는 타그리소가 혈액-뇌장벽을 통과할 수 있다는 전임상연구(pre-clinical study)의 근거를 뒷받침하는 결과다.타그리소의 안전성과 내약성 역시 최대 11개월의 치료 기간 동안 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 가장 흔한 이상반응은 설사였고(58%), 그 중 중등도 이상(Grade 3 이상)은 5%였다. 이 밖에 40% 이상의 환자에서 구역과 발진이 나타났지만 중등도 이상인 환자는 없었으며, 간질성 폐질환, 과혈당증, QT 연장 사례는 보고되지 않았다.대만국립대학병원 암센터 제임스 양(James CH Yang) 교수는 "연수막질환은 예후가 매우 좋지 않은 분야"라며 "BLOOM 연구를 통해 연수막질환 환자에게서 타그리소가 신경 개선을 동반한 중추신경계 병변의 감소를 확인한 점은 상당히 고무적이다. 중추신경계 전이가 나타나 치료가 어려운 폐암 환자에서 타그리소의 잠재력을 증명하고 있다"고 평가했다.한편 타그리소는 최근 신속허가를 통해 미국과 유럽, 일본에서 허가를 받았다. 우리나라에서도 이스라엘에 이어 다섯 번째로 지난 5월 EGFR TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인을 받았다.

유럽류마티스학회장에 차려진 '휴미라' 부스 [영국 런던=안경진] 바이오시밀러가 오리지네이터와 동등성을 입증하는 데 주력한다면, 오리지네이터는 폭넓은 적응증과 오랜 처방 경험으로 승부수를 띄운다.대표적인 사례가 올해 초 화농성 한선염과 소아 골부착부위염 관련 관절염, 만성 판상건선의 적응증을 추가하며 국내 13가지 적응증을 확보하고 있는 TNF-α억제제 ' 휴미라(아달리무맙)'다.9일 오전(현지시간) 유럽류마티스학회( EULAR 2016) 포스터 투어 세션에서는 다관절 특발성 관절염 또는 골부착부위염 관련 관절염, 건선, 크론병이 있는 소아 환자를 대상으로 휴미라의 안전성을 평가한 최신 연구 결과가 발표됐다.삼성바이오에피스가 바이오시밀러 'SB5'의 52주 연구결과로 도전장을 낸 가운데, 오리지널 약물인 휴미라는 안전성 데이터로 차별성을 강조해 흥미롭다.독일 게르트 호르네프(Gerd Horneff) 교수팀(아스클레피오스 클리닉) 주도로 총 6개의 임상 시험과 오픈라벨 연장연구에 관한 분석이 이뤄졌다.다관절 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염을 앓고 있는 소아 환자에게는 체중에 따라(30kg 기준) 휴미라 20~40mg(30kg 이상)이 투여됐고, 건선 환자에게는 첫 투약 시 휴미라 0.4mg/kg 또는 0.8mg/kg(최대 40 mg)을 투여한 다음 일주일 뒤부터 2주 간격의 투약 스케줄이 유지됐다. 크론병 환자인 경우 유도요법으로 0, 2주차에 휴미라 160mg과 80mg을 투여한 다음 4주차부터 이중맹검 방식을 통해 20~40mg을 투여해 적응증에 따라 용량 차이를 뒀다.총 577명에 대한 분석 결과 전체 환자의 90% 이상에서 이상반응이 보고됐는데, 주로 두통, 비인두염, 상부호흡기감염이 해당했다. 중증 이상반응 발생률은 소아 관절염 환자에서 연간 100명당 13.4건이었고, 건선 환자는 7.4건, 크론병 환자는 32.3건의 발생률을 보였다.건선 환자 중 1건의 사망이 발생했지만 우발적 추락이 사망원인으로 치료와는 무관했으며, 악성 종양이나 탈수장애, 심혈관질환, 폐색전, B형 간염 재발, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반은 단 한건도 보고되지 않았다.이에 연구팀은 다관절 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염, 건선, 크론병을 가진 소아 환자에서 휴미라가 유사한 안전성 프로파일을 보였고, 새로운 안전성 정보는 규명되지 않았다고 결론을 내렸다.애브비 글로벌 의학부 이시드로 빌라누바 토레실라스(Isidro Villanueva Torrecillas) 박사는 "휴미라가 18년이 넘는 임상연구 경험을 토대로 자가면역질환 분야에서 신뢰를 쌓아가고 있다"며, "이번 유럽류마티스학회에서는 소아 안전성 데이터 외에도 휴미라의 다양한 의학적 근거들이 발표됐다. 애브비는 류마티스질환을 포함한 면역학 분야에서 선두적인 입지를 지켜나갈 것"이라고 말했다.한편 휴미라는 최근 비감염성 포도막염에 관한 유럽의약품청(EMA) 허가권고의 근거가 됐던 VISUAL-I, II 3상 임상 결과도 학술대회 포스터 세션을 통해 공개했다.

국내 보건산업 수출액이 최근 4년간 2배 증가한 것으로 나타났다. 의약품의 경우 최근 1년 새 22% 늘었는데, 바이오시밀러인 램시마주 등의 수출확대가 영향을 미친 것으로 분석됐다.보건복지부(장관 정진엽)는 2015년 보건산업 수출액(외국인환자 진료수입 포함)은 88억 달러로 전년 대비 21%, 150개 상장기업의 매출액은 27조원으로 전년 대비 15% 각각 증가했다고 9일 밝혔다.이는 2015년 국제 유가 하락과 세계적 경기 둔화에도 불구하고 우리 보건산업의 성장세가 지속돼 신성장동력으로서 가능성을 보여주고 있다고 덧붙였다.특히 2015년에는 의약품 기술 수출과 바이오의약품의 유럽 수출 증가, 진단·검사·치과용 의료기기 수요 확대, 중화권 화장품 수출 급증 등으로 우리 기업의 수출액과 매출액이 모두 증가했다고 설명했다.또 지난해 대통령의 중동·중남미·중국 등 순방을 계기로 정부와 민간에서 총 81건(2015년~2016년4월)의 보건의료 분야 양해각서·협력협약·계약·인허가 절차 간소화가 이뤄지는 등 거대한 잠재력을 가진 의료시장에 우리 보건산업이 진출할 교두보가 마련되는 성과도 있었다고 했다.◆수출성과=먼저 2015년 의약품·의료기기·화장품 수출액과 외국인환자 진료수입은 총 88억 달러로, 최근 4년 간 연평균 19%씩 증가했다. 2011년 44억 달러와 비교하면 두 배 확대된 것이다.보건산업 분야 상품(의약품& 8228;의료기기& 8228;화장품)의 2015년 수출액은 82억 달러로 2014년 68억 달러 대비 18% 증가했다. 또 수입은 89억 달러로 2014년 91억 달러에서 3% 감소해 적자폭이 2014년 23억 달러에서 2015년 6억 달러로 17억 달러(73%) 줄었다.2011년에는 수입 84억 달러, 수출 42억 달러로 수입이 수출보다 2배 더 많았지만, 이후 수입은 비슷한 규모를 유지한 반면 수출은 지속적으로 증가해 2015년에는 수출이 수입의 93%까지 확대됐다.의약품 수출액은 29억 달러로 전년 대비 22% 증가하고, 수입액은 48억 달러로 전년 대비 5% 감소했다.특히 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주의 유럽의약품청(EMA) 허가(2013년 7월) 영향 등으로 헝가리(40→3위, 1,732%↑), 스위스(38→15위, 437%↑), 프랑스(29→16위, 144%↑), 핀란드(32→17위, 191%↑) 등 유럽 수출이 대폭 늘었다.램시마주의 경우 약효 동등성과 가격경쟁력 우위로 유럽 류마티스관절염치료제 시장의 약 60%를 점유한다.의료기기 수출액은 27억 달러로 전년 대비 5% 증가하고 수입액은 29억 달러로 전년 대비 1% 감소했다.유가 하락으로 인한 러시아& 8228;브라질 등의 시장 위축에도 불구하고 중국& 8228;미국에 대한 치과용 임플란트·면역화학검사지·조직수복용생체재료 수출이 증가하고, 의료기기해외종합지원센터(베트남& 8228;인니) 운영을 통해 동남아시아 수출도 늘었다.화장품 수출액은 26억 달러로 전년 대비 44% 증가해 수출 증가율이 보건산업 각 분야 중 가장 높았고, 수입액은 11억 달러로 전년 대비 4% 늘었다.화장품 무역수지는 2012년 흑자(1억달러) 전환됐고, 2015년 흑자 규모는 15억달러 규모에 이르렀다.보건산업 부문 서비스거래로 발생한 수입에 해당하는 외국인환자 진료수입도 6억 달러로 전년 대비 12%(원화 기준 20%), 2011년 대비 262%(원화 기준 270%) 증가했다.복지부는 2016년에도 바이오의약품의 미국·유럽 허가와 IT 기반 의료기기 수출 확대, 한류 문화콘텐츠와 k-뷰티 확산 등으로 전년에 이어 보건산업 수출 성장세가 지속될 것으로 전망된다고 밝혔다.의약품의 경우 램시마(4월)·앱스틸라(5월)의 미국 FDA 허가 획득과 베네팔리·플릭사비(1& 8228;5월) 유럽 허가 획득, 바이오의약품 생산시설 확충, 이란 경제제재 해제와 순방 효과, 중남미(페루, 에콰도르) G2G 협력에 따른 인허가 간소화 등으로 전년 대비 9% 증가한 32억 달러 수출이 가능할 것으로 예상된다고 했다.또 의료기기는 고령화와 진단·예방 수요 증가로 초음파영상진단기기·디지털엑스선촬영장치·치과재료·체외진단기 등이 계속 수출을 주도하면서 수출액은 전년 대비 6% 증가한 29억 달러가 될 것이라고 전망했다.화장품은 한류드라마의 영향으로 중국& 8228;홍콩 등 중화권 수출이 폭발적으로 늘어나면서 올해도 전년 대비 37%의 높은 성장세가 예상되며, 이에 따라 수출액은 35억 달러에 달할 것이라고 내다봤다.아울러 의료 해외진출법 시행에 따라 보다 많은 외국인환자가 우리나라를 찾을 것으로 전망돼 2016년 외국인환자 진료수입을 포함한 보건산업 수출은 총 100억 달러 이상이 될 것으로 기대된다고 복지부는 전망했다.다만, 미국 통화정책 정상화, 중국의 성장둔화와 신흥국의 자본 유출 및 금융 불안 등의 영향변수에 대한 고려가 필요하다고 덧붙였다.◆경영성과=의약품& 8228;의료기기& 8228;화장품 세 부문 모두 상장기업의 2015년 매출액, 영업이익률, 연구개발비가 전년보다 증가했다.상장 제약기업 96개소의 매출액은 16조원으로 전년 대비 15%, 영업이익률은 11%로 전년 대비 약 2%p 상승했다.2015년에는 한미약품을 포함해 총 26건, 9조3000억원 규모의 기술수출 성과가 나와 제약산업의 성장성이 큰 폭으로 개선됐다.이에 따라 연 매출액 1조원 이상을 달성한 기업은 2014년 1개사(유한양행)에서 2015년 2개사(유한양행, 한미약품)로 늘었다.상장기업의 연구개발비는 1조2000억원으로 전년 대비 12% 증가했는데, 이는 매출액 대비 7% 규모였다.혁신형 제약기업의 경우 매출액 증가율 16%, 연구개발비 증가율 13%, 매출액 대비 연구개발비 비중 9%로 상장기업 평균에 비해 높게 나타났다.의료기기 상장기업 36개소의 매출액은 2조원으로 전년 대비 8%, 영업이익률은 10%로 전년 대비 약 1%p 증가했다. 연 매출액 1000억원 이상인 기업은 2014년 4개사에서 2015년 6개사로 늘었다.연구개발비는 1510억원으로 전년 대비 23% 증가했으며, 매출액 대비 8%로 보건산업 중 가장 높게 나타났다.화장품 상장기업 18개소의 매출액은 9조원으로 전년 대비 18%, 영업이익률은 15%로 전년 대비 약 3%p 증가했다.중국 수출 호조와 중국 내 OEM 매출 성장의 영향으로 영업이익이 최초로 1조원을 넘어 1조4000억원을 기록했으며, 연 매출액 3조원 이상을 달성한 기업이 2014년 1개사(㈜아모레퍼시픽)에서 2015년 2개사(㈜아모레퍼시픽, ㈜LG생활건강)로 늘었다.연구개발비는 1164억원으로 전년 대비 21.1% 증가했으며, 매출액 대비 1.3%로 나타났다.복지부는 2015년 보건산업은 수출과 매출 모두 전산업 평균을 상회하는 성과를 달성했다고 했다.그러면서 이는 민간의 투자 확대와 함께 G2G 협력, 보건의료 분야에 대한 전주기적 연구개발 지원, 기술 사업화 및 이전 지원, 펀드 조성, 규제개혁 및 인력 양성 등 정부의 적극적인 보건산업 육성정책의 결실이라고 평가했다.복지부 이동욱 보건산업정책국장은 "최근 제약기업의 기술수출과 해외 허가 취득, 멕시코·이란·아프리카 순방에 따른 성과 창출 등 그동안 잠재돼 있던 보건산업의 가능성이 꽃피고 있다"고 말했다.이 국장은 "미국·영국·일본 등 세계 각국이 보건산업을 새로운 성장동력으로 주목하고 투자를 아끼지 않는 지금 시점에서 우리도 보건산업 육성을 위한 제도적 기반을 마련하고, 민간과 정부가 힘을 합쳐 보건산업 분야에 대한 투자를 확대해나가야 한다"고 강조했다.

삼성바이오에피스의 생산/제조공정과 품질관리를 소개하고 있는 브라이언 민 상무 [영국 런던=안경진] 유럽의 류마티스 전문의(rheumatologist)들은 바이오시밀러를 어떻게 바라볼까?미국이나 우리나라와 비교해볼 때 유럽은 상대적으로 바이오시밀러에 우호적인 시장으로 알려졌다. 국가별 차이는 있지만 영국 등 일부 국가에서는 가이드라인을 통해 류마티스관절염 환자에게 바이오시밀러를 우선적으로 권고하는가 하면, 독일처럼 일부 지역에 바이오시밀러 쿼터제(Quota)를 도입한 국가들도 있다.우리나라 산업계는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '브렌시스'와 '렌플렉시스'가 지난해 유럽 보건당국의 허가관문을 통과하면서 유럽의 바이오시밀러 처방동향에 한껏 관심이 높아진 것도 사실이다.10일(현지시간) 유럽류마티스학회( EULAR 2016) 현장에서는 이 같은 의문들을 일부 해소시켜줄 만한 세션이 마련됐다.토마스 도르너 교수 '바이오시밀러에 관한 질문에 답하다(Biosimilars: your questions answererd)'란 제목의 심포지엄에는 영국 리즈대학 폴 에머리(Paul Emery) 교수가 좌장을 맡은 가운데 영국 약품·건강제품통제국(MHRA) 마이클 롤링스(Michael Rawlins), 독일 샤르테의과대학 토마스 도르너(Thomas Dorner) 교수 등 류마티스 분야 석학들과 삼성바이오에피스 브라이언 민(Brian Min) 상무가 연자로 참석했다.특히 강의 전후 키노트 투표(Keynote voting) 시스템을 활용해 심포지엄에 참석한 청중들로부터 바이오시밀러에 관한 실질적인 생각들을 알아볼 수 있어, 흥미로운 시간이었다.바이오시밀러가 얼마나 친숙한지를 묻는 첫 번째 질문에는 과반수의 참가자(강의 전 58.7%·강의 후 69.1%)들이 '매우 친숙하다(very familiar)고 답해 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러에 관한 인지도가 상당히 높아졌음을 시사했다. 두 번째, 세 번째 질문을 통해 바이오시밀러의 까다로운 생산공정과 유럽의약품청(EMA)의 안전성 모니터링 방침에 대해서도 비교적 잘 인식하고 있음을 알 수 있었다.실제 진료환경에서 어떤 환자들에게 바이오시밀러를 처방할 것인지 물었을 때는 절반 정도 인원(강의 전 52.1%·강의 후 48.2%)이 신규 환자와 오리지네이터로 치료받고 있는 환자 모두에게 처방할 의향이 있다고 답했다. 다음으로는 바이오의약품 처방 경험이 없는 신규 환자에게 처방하겠다는 의견(강의 전 26.4%·강의 후 25.3%)이 뒤를 이었다.또한 처방 우선순위는 △새롭게 진단받은 환자(강의 전 46.2%·강의 후 55.3%) △DAS28(류마티스관절염 질병활성도 평가지수) 3.2점 이상인 환자 순으로 조사돼 비슷한 경향을 나타냈다.브라이언 민 삼성바이오에피스 상무는 "바이오시밀러는 케미칼의약품의 제네릭과는 달리 주변 환경변화에 상당히 민감하게 반응하기 때문에 제조 및 생산 공정이 매우 까다롭다"며, "삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 개발, 생산체계를 분리하고 유효성과 약동학적 특성(PK), 안전성, 면역원성 면에서 오리지네이터와 동등한 퀄리티를 유지하기 위한 여러 단계의 관리감독 프로세스를 운영하고 있다"고 밝혔다.덕분에 4단계에 이르는 바이오시밀러 개발 공정부터 전임상 단계와 1~3상 임상, 규제당국의 허가까지 통상 8~10년가량 걸리는 소요기간을 절반으로 단축시킬 수 있었다는 설명이다.다음 연자로서 '바이오시밀러 임상연구 해석'에 대해 강의한 토마스 도르너 교수는 "삼성바이오에피스가 단기간에 류마티스관절염 분야 바이오시밀러 3개 제품을 선보인 점이 상당히 인상적"이라며 "세 가지 제품 모두에 스마트한 공정 최적화가 이뤄지고 있다는 점이 놀랍다. 향후 다른 바이오기업들도 다양한 포트폴리오와 스마트공정방식을 따라갈지 주목된다"고 높이 평가했다.아울러 "이번 대회에서 발표된 브렌시스의 스위칭 연장연구 결과는 임상의사로서 반가운 일이다. 향후 교체처방의 근거로 적극 활용될 것"이라고 전망했다.

보령제약의 고혈압신약 ' 카나브'의 권장용량의 범위가 확대됐다.식약처 허가사항 변경 지시에 따라 지난달 27일부터 하루 권장용량이 60mg에서 30~60mg으로 변경됐다.이에 따라 기존 특수한 경우에만 사용됐던 카나브30mg를 일반 환자들도 복용할 수 있게 됐다. 환자들은 복용 편의성이 개선되고, 회사 입장에서는 30mg 제품의 매출증대를 기대해 볼 만 하다.이같은 허가사항 변경은 30mg으로도 충분한 혈압강화 효과를 볼 수 있다는 연구결과가 뒷받침됐다고 10일 회사 관계자는 설명했다.2010년 9월 카나브가 첫 허가를 받을 당시에는 60mg과 120mg만 있었다. 그러다 2012년 10월 30mg을 추가로 허가받았다.최근 허가변경이 있을 때까지 30mg도 하루 권장용량은 60mg이었다. 이 제품은 혈압이 떨어진 환자 중 특수한 경우에만 사용돼 왔다.회사 측에 따르면 카나브 투약 용량을 기존 60mg에서 30mg으로 줄인 임상 연구에서는 대조약인 발사르탄 80mg와 혈압강화효과나 지속효과에서 더 우수한 결과가 나타났다.이같은 연구결과가 반영되면서 카나브의 전 제품(30mg, 60mg, 120mg)의 하루 권장용량인 60mg에서 30~60mg으로 변경된 것이라고 회사 측은 설명했다.카나브는 올해 1분기에만 전년 동기 대비 19.7% 오른 99억원의 처방액을 기록했다. 이번 권장용량 범위확대로 30mg제품의 활용도가 커지면서 연간 500억원 달성에 파란불이 켜졌다는 분석이다.

동아쏘시오홀딩스 이동훈 대표 "미국·유럽 선진 제약시장과 아시아·중남미 파머징시장은 흘러가는 물과 같이 링크돼 있다. 선진국은 혁신신약, 개발도상국은 가격 경쟁력을 높인 제네릭으로 글로벌 시장을 공략해야 한다."세계 제약시장을 '선진국/개도국'으로 나눠 맞춤형 투트랙 의약품 전략을 세워야 해외진출에 유리하다는 제안이 나왔다.급변중인 세계 제약산업 생태계에서 단순히 첨단 과학기술력을 내세운 퍼스트-인-클래스 혁신신약만 공략하다간 기업 비효율을 야기할 수 있다는 지적이다.동아쏘시오홀딩스 이동훈 대표는 10일 서울 팔래스호텔에서 열린 글로벌개량신약연구개발센터 국제심포지엄에서 '국내 의약품의 글로벌 마켓 진출을 위한 전략' 주제발표를 통해 이같이 밝혔다.제약 선진국과 파머징마켓 개도국 시장은 주효 의약품 분야가 상이하면서도 연결돼 있어서 전체 제약 생태계를 한 눈에 읽는 동시에 국가별 차별화에도 집중해야 생존할 수 있다는 게 이 대표의 견해다.특히 글로벌 빅 파마들이 신약 파이프라인 강화 목적으로 중견 제약사 인수합병(M&A)을 지속하면서 제약 생태계 내 '중간지대'가 사라져 독창적인 치료제 기술력을 보유한 '강소바이오기업(Small Bio-tech Venture)' 주목도도 높아졌다고 했다.이 대표가 선진국과 개도국 제약시장을 양분한 이유는 헬스케어와 신약·제네릭 산업 인프라가 고루 발전한 미국이나 유럽 대비 중국·중남미 등은 성장단계라 신약 정보가 부족하고 고가약 구매력이 떨어지기 때문이다.즉 파머징마켓은 고속성장에 따라 의약품 수요가 크게 늘고는 있지만, 오리지널이나 혁신신약에 의존하기 보다는 전통 처방에 해당되는 제네릭 사용량이 급증하는 추세라는 것.구체적으로 이 대표는 선진국 진출을 목표로 한 국내 제약사라면 니치버스터에 해당되는 희귀질환 치료제나 유전자 분석학을 접목한 혁신신약 개발에 집중, 훗날 높은 약가를 통한 매출 창출전략이 주효할 것이라고 지적했다.실제 미국FDA의 2015년 의약품 허가 현황을 살펴보면, 희귀약 허가 건수가 전체에서 절반(47%) 가량을 차지할 정도로 혁신신약 점유율이 높다. 특히 유전자학 발달로 인한 표적항암제 분야가 빠르게 늘고 있다.반면 파머징 국가는 브랜드 제품인 오리지널 품목보다 제네릭 제품 매출 비중과 성장률이 높다. 또 현지 제약사를 중심으로 한 생산·유통 위주 산업이 구축됐다.때문에 의약품 제조비용이 높아 개도국 별 상이한 경제규모를 고려한 '가격 경쟁력 제네릭' 전략이 요구된다는 것.이 대표는 "면역항암제 등 항암신약 매출 증가는 주로 선진국에서 발생한다"면서 "개도국에서는 제네릭이나 바이오 시밀러 집중도가 증가하고 있고, 구매력이 없는 점 등을 감안해 가격경쟁력을 지닌 제네릭으로 접근할 필요가 있다"고 제안했다.이어 "선진국의 경우 혁신신약 개발을 위한 기술협력 R&D, 즉 바이오 플랫폼 기술을 지닌 기업과 빅 파마가 협력하는 파트너쉽이 늘고 있다"며 "이 때문에 전세계 빅 파마들은 강소제약사가 발굴한 미래 시장성공 가능성이 높은 초기단계 신약 물질 선점경쟁이 심화되고 있다"고 말했다.

[런던=안경진] GSK와 얀센이 공동 개발 중인 류마티스관절염 치료제 ' 시루쿠맙'이 후기 임상에서 무난한 점수를 받았다.이르면 올해 3분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출할 것으로 전망된다. 유럽류마티스학회( EULAR 2016)가 열리고 있는 11일 런던 현지에서는 IL-6 단일클론항체약물인 시루쿠맙(sirukumab)의 피보탈(pivotal) 연구 결과가 발표됐다.'SIRROUND-D'라고 명명된 이 연구는 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이는 중등도~중증 활성 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중인 시루쿠맙의 3상 임상시험 프로그램 중 하나다.총 1670명의 환자를 시루쿠맙 50mg 4주 간격 또는 시루쿠맙 100mg 2주 간격 및 위약 투여군으로 무작위 배정한 뒤 일차종료점으로 류마티스관절염 증상 감소 및 영상검사상 진행 억제를 평가한다. 영상학적 소견을 평가하는 지표로는 반 데어 헤지드-샤프 스코어(van der Heijde-Sharp score)가 사용됐다.여기에서 반 데어 헤지드-샤프 스코어란 관절 공간이 좁아지거나 침식되는 것과 같이 X-ray 검사로 관절의 파괴, 손상을 측정하는 방법으로서, 점수가 높을수록 관절의 구조적 손상 정도가 심하다는 것을 의미한다. 이번 연구는 반 데어 헤지드-샤프 스코어를 측정해 등록시점과 52주 뒤 경과를 비교하는 방식을 택했다.EULAR 2016 학술대회장의 GSK 부스 현장에서 확인된 최신 데이터에 따르면, 시루쿠맙 50mg을 4주 간격으로 투여받은 환자군(557명)은 평균 0.50점, 시루쿠맙 100mg을 2주 간격으로 투여받은 환자군(557명)은 평균 0.46점의 반 헤지드-샤프 스코어 변화를 보였다. 위약군(556명)에 비해 월등한 증상개선을 나타낸 셈이다.다시 말해 시루쿠맙이 류마티스관절염의 진행 및 관절파괴를 억제시켰음을 알 수 있다.특히 과거 생물학적 제제 경험과 관계 없이 빠르면 24주 안에도 영상의학적으로 질병 진행을 유의하게 억제시킨 것으로 확인됐다.시루쿠맙 50mg과 100mg 투여군 모두 20% 이상의 환자가 16주째 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표) 54.8%와 53.5%에 도달해 위약군(26.4%) 대비 월등한 개선을 보였다.그 외 24주 시점에 건강평가설문 장애지수(HAQ-DI)와 ACR50(투약 후 통증 50% 개선도를 평가하는 지표) 및 DAS28(류마티스 관절염 질병활성도 평가 지수)에 도달한 환자 비율을 측정했을 때에도 시루쿠맙은 50mg과 100mg 두 용량 모두 위약군 대비 의미있는 변화를 끌어냈다. 52주 시점에 평가한 ACR70(투약 후 통증 70% 개선도를 평가하는 지표)도 목표값에 도달해 6개월간 임상학적 반응을 유지시킨 것으로 나타났다.이제 남은 과제는 안전성 프로파일을 입증하는 것이다.현재까지 확인된 바로는 18주 초기 단계에 중증을 포함한 이상반응 발현율이 시루쿠맙 50mg 투여군(79.6%)과 100mg 투여군(80.2%)에서 위약군(65.5%)보다 높았다. 주요 이상반응으로는 간효소 증가, 상기도감염, 주사부위 발진 및 비인두염 등이 포함된다. 52주 시점에는 이상반응 발현율이 위약군과 비슷해지는 경향을 보였다.다만 18~52주 기간 동안 위약→시루쿠맙 50mg으로 스위칭한 그룹(3건)과 시루쿠맙 50mg 투여군(3건), 100mg 투여군(2건)에서 8건의 사망이 확인돼, 현재 진행 중인 3건의 연장연구를 통해 장기 안전성 및 유효성 결과를 지켜봐야 할 것으로 보인다.GSK의 연구개발(R&D) 파이프라인 수석부사장 겸 면역학부서 책임자인 폴 피터 탁(Paul-Peter Tak) 박사는 "다양한 류마티스관절염 치료옵션이 개발됐음에도 많은 호나자들이 질환으로 고통받고 있다"며, "시루쿠맙은 이번 연구에서 관절손상을 억제할 뿐 아니라 질병 증상 및 삶의 질까지도 개선한 것으로 확인됐다. 이러한 효과는 두 용량 모두 유효하다"고 강조했다.이번 'SIRROUND-D' 임상 결과는 학술대회 마지막 날인 11일 포스터 세션을 통해 다시 한번 조명될 예정이다.

현대약품이 한국세르비에의 항우울제 신약 ' 밸덕산(아고멜라틴)' 특허 회피에 나서 관심이 모아진다.10일 업계에 따르면 현대약품은 지난 8일 밸덕산 결정형특허에 대해 특허심판원에 소극적 권리범위확임 심판을 청구했다.이를 통해 특허를 회피, 후발약품을 조기 출시하기 위한 전략이다.밸덕산은 멜라노틴 수용체(MT1, MT2) 작용제인 동시에 5-HT2C 수용체에 길항작용을 하는 새로운 기전의 항우울제이다. 기존 약제들에 비해 구토, 어지럼증, 두통, 설사 등 부작용이 적고, 성기능에도 영향을 끼치지 않는다는 것이 장점으로 부각되고 있다.하지만 경제성평가에서 발목이 잡혀 아직 비급여로 판매되고 있다. 작년 판매액도 IMS 기준으로 9000만원에 그쳤다.다만 급여권에 진입한다면 새로운 기전의 신약인만큼 높은 상업성이 기대되고 있다.특허도 2027년 6월에 만료되는 결정형특허 하나만 식약처 특허목록에 등재된 터라 현대약품이 특허를 회피하게 된다면 곧바로 시장에 나설 수 있다.

연구개발과 관련한 정부의 정책결정에 제약산업계의 목소리가 적극적으로 반영돼야한다는 지적이 나왔다.한국제약협회 산하 혁신형제약기업협의회(회장 홍성한 비씨월드제약 사장)는 9일 팔레스호텔에서 2016년 제1차 회의를 열고 이같이 의견을 모았다.협의회는 이날 세제혜택과 약가제도 등 상반기 대정부 건의내용과 현황을 공유하고, 협의회 운영방안에 대해 논의했다.특히 올해 사업계획으로 △글로벌 진출 △연구개발 역량강화 △해외 GMP(EU GMP, cGMP)이슈 대응 △정도경영에 역점을 두기로 했다. 간담회에서 참석자들은 “연구개발과 관련한 정부 부처가 여러 곳인데, 그간 활동이 미진했다”며 “R&D 이슈를 다뤄 정부 정책결정에 참여해야 한다”고 말했다.또 “국내사, 외자사를 가리지 않고 제약기업의 글로벌 진출과 R&D 역량강화에 공동으로 협력할 필요가 있다”고 강조했다. 이날 회의에서는 오픈 이노베이션과 글로벌진출 성공·실패 사례, 세계 각국의 허가규정 정보를 공유해 내부역량을 강화하자는 의견도 나왔다. 한편 협의회에는 20여명의 제약기업 CEO가 참석했다.