쎌바이오텍 '듀오락 골드'쎌바이오텍(대표 정명준)이 프로바이오틱스 제품 '듀오락 골드'를 리뉴얼 출시한다고 11일 밝혔다.쎌바이오텍의 듀오락 골드는 2012년 국내 출시 이후 미국, 유럽, 일본, 중국에서 프로바이오틱스 특허를 취득했다.회사 측은 기존 가격은 그대로 유지하며 유산균 수를 150%까지 향상시켰으며 유산균의 함량을 높여 최장 2년 동안 유산균 수를 보장한다고 밝혔다. 또한 기존 사면포에서 스틱 포장으로 변경해 섭취 시 편의성을 강화했다고 덧붙였다.쎌바이오텍 관계자는 "가격 인상 없이 업그레이드된 제품을 소비자에게 제공해 실질적인 혜택을 직접 체감할 수 있도록 했다"고 말했다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 한미약품 폐암약 올리타(성분명 올무티닙) 중증피부질환 안전조치 회의에서 무엇을 논의했을까.10일 데일리팜은 식약처의 올리타 중앙약심자료를 입수해 논의 내용과 향후 안전조치 계획을 분석했다.올리타 시판 허가사항에 반영되지 않은 TEN(독성표피괴사융해)과 SJS(스티븐스존슨증후군) 총 3건 발병에 따른 1명의 환자 사망. 식약처가 올리타 긴급 중앙약심 회의를 개최한 이유다.아직까지 올리타 임상시험 중 환자 사망 수를 놓고 논란이 지속중이나, 식약처는 3명의 중증피부질환자 중 약물과 직접이상반응으로 숨진 환자는 TEN이 유발된 1명이라는 입장을 고수중이다.나머지 TEN 환자 1명은 부작용이 회복됐고, SJS 환자는 올리타가 부작용을 유발했지만 직접 사인은 부작용이 아닌 기저질환(폐암) 악화 때문이라는 견해다.올리타 긴급회의는 개천절 연휴가 끝난 직후인 지난 4일 아침 7시 30분부터 열렸다. 당일 11시에는 환자 사망 보고된 올리타 허가유지와 처방범위 등 결과를 발표하는 간담회가 예정됐던 만큼 회의 일정을 늦출 수 없었던 상황이다.결국 식약처 국과장급 인사들과 약심위원들은 이른아침부터 한미약품 관계자들을 불러 중앙약심 회의를 진행, 논의 결과를 그자리에서 확정해 올리타 존폐 여부를 공표하는 계획을 세웠던 셈이다.약심은 올리타 중증피부질환 발현율 의미와 빈도, 부작용 사례 분석, 향후 올리타 안전성 관리방안을 중심으로 회의가 진행됐다.◆중증피부부작용 발현율 = 식약처는 올리타는 TEN 2건(사망 1명, 입원 후 회복 1명), SJS 1건(폐암으로 인한사망) 모두 해당 약과 관련성 있는 것으로 평가 됐다고 판단했다.올리타 총 투약자 731명(임상시험 참여자 468명, 응급상황 사용 217명, 시판 의약품 46명) 중 피부질환 부작용자 3명은 0.4% 발현율로 환산된다.그렇다면 0.4% 중증피부부작용 발현율은 얼마나 높은 빈도일까?중증피부질환 TEN이나 SJS는 항암제라고 해서 특별히 더 유발되는 부작용은 아니다. 환자 개별적인 과민반응에 따라 발현된다.일반적으로 국내 처방중인 의약품들의 중증피부이상반응 발현율은 0.08%~0.2%(식약처 통계)에 달한다.구체적으로 통풍치료제 알로푸리놀은 0.069%, 뇌전증약 카바마제핀은 0.01~0.06%로 추정된다.올리타와 같은 폐암 유전자 EGFR 뮤테이션을 표적으로 삼는 항암제 게피티닙은 TEN·SJS·다형성홍반 등을 0.01~0.1% 유발하는 것으로 집계됐다.일단 수치만 놓고보면 타 약제나 항암제 대비 올리타 중증피부부작용 유발확률은 최대 2배 높은 상황이다.◆중증피부이상반응 사례 분석 = 올해 4월 올리타 복용 후 숨진 환자가 TEN이 유발된 시점은 3월 7일로, 본격적으로 복약한지 약 1달여만이었다.이 환자는 중증피부부작용 발현이 알려진 글리메피리드 성분 당뇨병약을 올리타와 함께 병용중이었다. 식약처가 약물과 부작용 간 인과관계를 명확하지 않았다고 판단한 근거다.식약처 중앙약심 논의된 올리타 부작용 사례올 6월 보고된 두 번째 TEN 환자는 이미 사망 환자 사례가 전국 올리타 임상의사들에게 전파돼 한층 면밀한 모니터링이 가능했다. TEN이 유발된 환자는 부작용 발현 초기 단계부터 약물 중단 등 조치가 취해졌고 병원 입원까지 했지만 부작용이 호전됐다.이 환자 역시 올리타 외 다른 약물을 병용중이었지만, 병용약제가 중증피부질환 유발이 알려지지 않아 식약처는 올리타와 연관성이 있는 것으로 판단했다. 9월 SJS로 보고된 세 번째 환자는 지난해 6월 임상연구자가 SJS를 진단했지만 당시 환자는 폐암 진행상태가 매우 악화돼 SJS 치료를 거부한 것으로 확인됐다.즉 환자는 의료진의 중증피부부작용 치료 제안에도 약을 중단하기 보다는 올리타 복용으로 암 치료를 선택한 셈이다. 이 환자는 지난해 7월 폐암이 진행돼 사망했다.이 당시 연구진은 환자가 의약품 부작용으로 숨졌다고 판단하지 않아 한미약품과 식약처 등에 중증 부작용 보고가 늦어진 것으로 알려졌다.이후 올해 4월과 6월 두 명의 부작용 사례가 확인되면서 재차 세 번째 환자의 부작용 실태조사에 착수했고, 식약처는 환자가 중증피부부작용이 알려진 브롬헥신 성분 진해거담제를 병용중이었지만 보고된 두 사례를 토대로 올리타와 연관성이 있다고 판단했다.◆올리타 안전관리 계획 = 식약처는 이번 올리타 환자 사망 부작용에 따른 중앙약심 긴급회의을 토대로 올리타 허가사항 내 '경고'항에 중증피부이상반응을 추가할 계획이다.중증피부이상반응이 의심되면 즉시 약물복용을 중단하는 내용이다.또 용법·용량에도 중증피부부작용 발현 시 약물중단과 함께 2등급 피부이상반응이 7일 이상 지속되면 약물복용을 일시적으로 중단하고 상태를 관찰하도록 지시할 전망이다.특히 한미약품이 올리타 허가신청 시 식약처에 함께 제출한 위해성관리계획(RMP)도 기존 대비 강화된다.먼저 식약처 안전성 서한 기재내역을 기초로 의약품 감시활동 중 안전성 정보 보고방법을 추가한다.위해성완화조치 방법으로는 첨부문서를 개정하고, 전문가용 설명자료도 개정한다.이상반응관리항에 중증피부이상반응 발생 시 약을 중단하고 알레르기내과 전문가 협진을 의뢰하는 등의 내용이다.환자용 교육자료도 부작용 대처법 추가를 중심으로 중증피부부작용 정보가 확대된다.이 같은 올리타 안전 후속조치 방안은 아직 확정되지는 않았다. 식약처 관계자에 따르면 의사와 환자가 중증피부부작용을 판단할 수 있는 객관적 기준을 마련하는데 집중하고 있는 상황이다.예를 들면 TEN이나 SJS 등 중증피부질환이 발생할 수 있는 과민환자의 유전체 분석법 등을 찾는 것 등이다.식약처는 "올리타의 중증피부이상반응 0.4%는 허가된 다른 약물 대비 발생율이 높다. 4월 사망환자 역시 올리타와 관련성이 있다"며 "그럼에도 올리타 허가시점에는 EGFR-TKI약물 복용 환자 중 T790M 유전자 변이 비소세포암을 치료할 수 있는 약이 없어 허가 했다"고 설명했다.이어 "올리타의 객관적 종양 반응율(ORR)은 47%로 임상적 유익성이 인정된다"며 "아스트라제네카 타그리소 허가로 동일한 적응증에 사용가능한 대체약이 생겼지만, 안전조치 방향은 향후 전문가 의견을 통해 정할 필요가 있다"고 밝혔다.

지난 6일 있었던 에이케어정 판매제휴 체결식. 왼쪽은 김정태 코아팜 대표, 오른쪽은 어진 안국약품 대표.오리지널약품을 공동 판매하던 국내 제약사들이 경험치를 살려 제네릭약물로 새로운 도전을 이어가고 있다. 오리지널업체 입장에서는 '어제의 아군이 오늘은 적'으로 돌아온 꼴이다. 안국약품은 지난 6일 코아팜바이오와 과민성방광치료제 베시케어 퍼스트제네릭 '에이케어정'의 국내 독점판매를 내용으로 하는 제휴 협약식을 맺었다고 밝혔다.에이케어정은 오리지널 베시케어의 염을 변경한 제품으로, 이를 통해 2017년 7월 13일 만료되는 특허를 회피했다. 이에 따라 특허만료 이후 판매되는 제네릭보다 시장에 먼저 발매할 수 있게 됐다.보험급여 등재절차가 완료되면 오는 12월 판매가 가능할 것으로 보여 보통 제네릭보다 약 7개월 먼저 시장에 나설 전망이다.이 기간 동안에는 베시케어와 맞대결이 예상된다. 흥미로운 점은 판매사인 안국약품이 지난 9월까지 베시케어를 판매한 파트너사라는 점이다.안국약품은 지난 2011년 10월부터 아스텔라스의 전립선비대증치료제 '하루날'과 '베시케어'를 비뇨기과를 제외한 의원 시장에 판매했다. 이 계약은 지난달 종료됐다. 그동안 안국약품은 두 약물을 통해 약 90~100억원의 매출을 올린 것으로 알려졌다.하지만 두 약물의 주요 판매처인 종합병원과 의원 비뇨기과에는 판매를 하지 않아 전체 매출에서 차지하는 비율은 크지 않았다.반면 에이케어정은 안국약품이 제한 없이 비뇨기과 등 주요 사용처에 판매할 예정이어서 오히려 베시케어 유통 때보다 매출확대에 대한 기대가 높은 상황이다.더구나 베시케어 판매로 터득한 디테일 능력 등 향상된 경험치로 독점 판매 중인 베시케어를 크게 압박할 것으로 보인다.오리지널약품 코프로모션 만료 이후 제네릭약물을 출시해 시장에 성공적으로 정착한 케이스도 늘고 있다. 대웅제약은 뇌기능개선제 '글리아티린'의 판권 만료 이후 계열사인 대웅바이오의 '글리아타민'으로 시장 선두권을 놓치지 않고 있다.또한 유한양행은 고지혈증치료제 지난 4월 크레스토 공동판매 계약이 만료되자 곧바로 제네릭약물인 '모노로바' 판매를 시작했다. 모노로바는 월처방액이 5억원을 넘는 등 단기간 시장정착에 성공했다는 평가를 받는다.제약업계 관계자는 "국내 제약사가 다국적제약사와 맺은 오리지널약물 코프로모션이 종료되면 매출손실 걱정부터 하지만, 오히려 제네릭약물로 반전을 노릴 수도 있다"며 "더욱이 자체 생산 제네릭은 오리지널 공동판매 수수료에 비해 이익률도 높은데다 그간 오리지널 판매로 쌓은 거래처 확보나 판매경험 터득 차원에서 보면 코프로모션 중단이 결코 악재는 아니다"고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 정부가 추진하는 프로바이오틱스 관련 국책과제의 주관사로 선정됐다.회사 측은 농림축산식품부의 '과민성대장증후군(IBS)에 효과적인 한국형 프로바이오틱스 개발 및 글로벌 브랜드화', 미래창조과학부 대덕연구개발특구진흥재단의 '피부건강 관련 프로바이오틱스 개발사업'을 수행한다고 밝혔다.먼저, 농림축산식품부의 과민성대장증후군과 관련한 과제에서 일동제약은 2018년 말까지 해당 질환에 대한 개별인정형 기능성제품을 개발한다는 계획이다.해당 과제는 일동제약과 (사)한국식품커뮤니케이션포럼(회장 박태균), 분당서울대학교병원 소화기내과 이동호 교수 연구팀이 공동으로 수행한다.과민성대장증후군은 기질적 원인 없이 반복되는 복부팽만감, 복통과 함께 설사, 변비 등 배변습관의 변화를 동반하는 만성적 질환으로, 최근 식습관의 변화 등으로 환자가 가파르게 늘고 있다.건강보험심사평가원에 따르면 과민성대장증후군 환자의 수는 2008년 149만 명에서 2012년 162만 명으로 4년 새 13만 명이나 증가했다.최근에는 프로바이오틱스를 이용한 과민성대장증후군 치료제 개발 연구가 활발히 진행되고 있다.미래창조과학부 대덕연구개발특구진흥재단의 '기술이전 사업화 사업'의 일환으로 진행되는 피부건강 관련 프로바이오틱스 개발사업은 이미 과제 수행에 들어간 상황이다.일동제약은 한국한의학연구원 한의약융합연구부 채성욱 박사 연구팀과 협력 개발을 통해 과제를 진행하고 있으며, 2018년 초까지 피부 주름 개선 효과를 가진 개별인정형 제품을 개발하는 것을 목표로 삼고 있다.일동제약이 추진하고 있는 해당 과제의 주름개선 효능과 기전 연구에 관한 내용은 SCI급 논문에 게재됐으며, 관련 기술을 국내 특허 및 PCT(Patent Cooperation Treaty) 국제 특허에 출원했다.특히 해당 과제 수행을 통해 '피부 주름 개선 효과를 가진 지큐랩 스킨 제품 사업화'에 속도를 내는 한편, 20대 이상 여성소비자를 타깃으로 개별인정형 제품을 출시함으로써 국내시장 점유율 확보는 물론, 해외시장 공략에도 나선다는 전략이다.완제품 시장뿐만 아니라 원료에 대한 개별인정도 취득해 피부건강과 관련한 업체에 원료 및 소재 사업도 벌여나갈 계획이다.일동제약 중앙연구소 바이오원료개발팀의 강대중 이사는 "일동제약이 정부 국책과제 주관사로 선정된 것은 '70년 역사의 프로바이오틱스 명가'로서 관련 역량과 기술을 인정받은 것"이라며 "연구 결과를 바탕으로 지큐랩 라인업을 강화하고 프로바이오틱스를 활용한 다양한 제품 개발에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

출발이 나쁘지 않다. #암젠의 급성림프모구성백혈병치료제 '#블린사이토'가 마침내 국내 급여권에 진입했다.10월 1일 보건복지부 개정 고시에 따라 블린사이토(블리나투모맙)는 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 치료를 위한 관해유도요법 치료 시 최대 2주기까지 건강보험급여가 인정된다.6월말 급여평가위원회를 통과하고 경제성평가 면제 특례를 받았다고 알려진지 3개월 만으로, A7 국가 중 최저가로 약가협상이 성사됐다는 후문. 지난해 11월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받은 터라 허가부터 급여등재까지 1년이 채 걸리지 않은 셈이다. 해당 질환에서 승인을 받은 세계 최초의 단일 치료제라는 획기성과 함께 질환의 심각성을 고려하더라도 진행속도가 빠르긴 하다. 블린사이토는 면역세포인 T세포의 표면단백질과 암세포의 종양항원 단백질을 동시에 결합하도록 설계된 이중 특이적 T세포 관여항체(Bi-specific T-cell Engager, BiTE) 플랫폼을 활용한 약물. 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 세포에서 발현되는 CD19 단백질과 T세포에서 발현되는 CD3 단백질을 동시에 연결함으로써 T세포로 하여금 백혈병 세포를 공격하는 기전이다.#급성림프모구성백혈병은 림프구계 백혈구가 악성세포로 변하여 골수에서 증식하고 말초 혈액으로 퍼지며 여러 장기를 침범하는 질병으로서, 성인 필라델피아 염색체 음성인 경우 평균 기대여명이 3.3개월에 불과한 것으로 알려졌다. 현재 국내 성인 급성림프모구성백혈병 환자는 약 210~230명으로 추산된다.암젠코리아 관계자는 "기존 치료에 재발하거나 불응하는 성인 급성림프모구성백혈병의 경우 사망률이 매우 높고 질병의 진행속도가 빠르다"며, "질환의 심각성과 환자들의 접근성을 고려해 회사 측에서도 약가인하에 힘을 기울인 것으로 안다. 덕분에 A7 국가 중 최저가로 급여등재될 수 있었다"고 밝혔다.한편 암젠의 또다른 신약인 다발골수종 치료제 '#키프롤리스(카르필조밉)'는 기존 등재된 레블리미드+덱사메타손 2제에 추가할 경우 3제 모두 급여가 인정되지 않는다는 제한에 걸려 급여진입이 늦어지고 있다.

안녕하십니까. 앞으로 여러분께 유럽의 제약, 약국, 헬스케어 소식을 전할 이범광입니다. 데일리팜 독자여러분께 유럽 헬스케어시장의 생생한 소식을 전할 수 있어 기쁘게 생각합니다.첫번째 연재인 만큼, 어떤 전할 소식을 전하면 좋을까 많은 고민을 했는데, 최근 제가 있는 프랑스 뿐아니라 유럽 전반에서 이슈가 되고 있는 '가짜의약품'에 대해 말씀드리면 어떨까 합니다. 한국에서 가짜, 즉 위조 의약품이 당장 심각한 문제가 되는 것은 아니라고 하지만, 머지 않은 미래에 우리도 고민해야 할 만큼 중대한 문제인 듯 합니다. 무엇보다 약사 여러분이 나서야 하는 문제이기도 하고요.가짜의약품, 범죄집단 자금책 역할도지난 5월 20일, 프랑스 외교관 Jean-David Levitte는 가짜의약품연구소(IRACM)과 가짜의약품방지회(CNAC)가 주최한 컨퍼런스에서 흥미로운 말을 했습니다.'가짜 Louis Vuitton 가방과 가짜의약품의 본질적인 차이는 무엇일까'인데요, 독자 여러분은 언뜻 어떤 생각이 드십니까?Levitte 외교관은 '가짜 Louis vuitton 가방을 구입하는 소비자들은 자신들이 가짜 제품을 구입하면서 어떠한 위험을 감수하는지 잘 알고 있다. 하지만 가짜의약품의 구매자들은 구매행위 이후에 파생되는 그 어떠한 위험성도 인지하지 못하고 있다'고 말했습니다.최근 유럽은 가짜의약품을 전세계 공공의료를 위협하는 가장 큰 위협으로 보고 있습니다. 심지어 아프리카의 사망원인으로 에이즈나 말라리아, 결핵을 합친 것보다 가짜의약품에 의한 것이 훨씬 많다고 보는 견해도 있고요.확실하지는 않지만 가짜, 즉 '위조의약품'은 범죄나 테러집단의 자금책이 되고 있다는 견해도 있습니다.가짜약 위험성 알린 프랑스 약사들이같은 경보를 울린 건 다른아닌, 약사들이었습니다. Jacques Chirac 프랑스 대통령이 '가짜의약품 근절을 위한 선언'을 하기 3년 전인 2006년, Pitié-Salpêtrière 병원에서 전염병과 열대질병 연구를 담당하는 Marc Gentilini박사는 의약품을 오로지 약국 조제실을 통해서만 관리해야 한다고 주장했죠.그는 '의학발전의 수십 년을 잃게 만들 가짜의약품 증가에 철퇴를 가할 수 있는 유일한 방법은 의약품이 약국조제실 안에서만 관리되어야 한다'며 이를 위한 법적 규제를 지원해야 한다고 주장했습니다. 또 이에 걸맞게 약사 교육을 강화해야 한다고 덧붙였죠.프랑스약사협회장 Isabelle Adenot도 비슷한 주장을 했습니다. 그는 '약사들은 가짜의약품 제조가 만연하다는 것을 인지해야 하고, 가짜의약품들을 구별할 줄 알아야 하며, 이러한 악순환 구조에 빠져들지 않는 방법을 알고 있어야 한다'며 '약사라는 직업이 앞으로 가장 민감하고 예민해져야 할 직업'이라고 꼽았습니다.가짜의약품이 등장하기 시작한 유럽 약국아직 프랑스는 가짜의약품의 안전지대라 할 수 있습니다. 프랑스 의약품 유통은 확고한 규제를 적용하고 있고, 약사들은 정부가 인증한 의약품도매업자나 제약회사와만 거래해야 하기 때문이죠.또한 프랑스는 2019년 2월 9일 유럽의회에 공식 등재될 '가짜의약품' 항목에 앞서 가짜의약품 방지포장 시스템과 같은 여러 가지 관련 시스템들을 미리 구축하고 있습니다.그러나 벌써 핀란드, 스위스, 독일 등 서부유럽국에서는 몇달 전부터 가짜의약품이 약국에 등장하기 시작했다고 합니다. 영국만 해도 의약품도매업자 자격을 갖추려면 '고작 몇 시간'의 교육만 필요하고 어떠한 학위나 자격인증도 필요 없습니다.불법 복제 의약품조사연구소(IRACM) 홈페이지따라서 프랑스도 약사들을 중심으로 가짜의약품을 잔뜩 경계하고 있습니다. Adenot 약사협회장은 가짜 비아그라를 복용해 뇌졸중 심혈관 발작으로 사망한 경우를 널리 알리고 사람들이 경각심을 가지길 바란다고 밝혔죠.'가짜'는 인터넷을 타고…주요 원인은 '해킹'그러나 가장 심각한 문제이자 원인은 인터넷입니다. 가짜의약품은 대부분 해킹된 온라인약국 홈페이지를 통해 유통되는데, 프랑스약사협회도 이를 인지하고 온라인약국 감시에 몰두하고 있습니다.프랑스는 법적으로 오프라인 약국을 소유한 약국장만 동일한 이름의 온라인 약국을 소유할 수 있는데요, 약사협회는 필터링을 통해 온라인약국 해킹 여부와 해킹의 주요 근거지로 알려진 '세이셸군도'에 등록된 .fr 도메인을 중점적으로 감시하고 있습니다.약사협회는 '정부 인증을 받은 300여개 온라인약국에서만 의약품을 구매하도록 환자들에게 이를 알려야 한다'고 주장하지만, 생각해보세요. 모든 소비자가 정식홈페이지와 메인 화면을 그대로 베낀 불법사이트를 얼마나 잘 구별할 수 있을까요. 우리나라와 마찬가지로 프랑스 정부도 온라인 불법 약국 단속에 어려움을 겪고 있습니다.가짜의약품이 횡행하는 이유그렇다면 국민들은 왜 가짜의약품을 구매하는 걸까요? 위험성을 전혀 몰라서이기 때문일까요.가장 큰 이유는 지나치게 높은 약값입니다. 몇몇 전문의약품은 가격이 상승해, 경제적으로 어려운 환자들이 어려움을 감수하면서까지 가짜의약품을 구매하고 있다고 알려졌습니다.가까운 예로 프랑스는 최근 C형 간염 백신을 의료보험에서 제외했는데요, 소비자들이 프랑스 가격의 1/80 수준의 비용으로 구매할 수 있는 인도, 이집트, 방글라데시 온라인 사이트로 발길을 돌리는 경우가 포착됐습니다.결국 프랑스 Marisol Touraine 보건복지부 장관은 5월 말 C형 간염 예방접종을 다시 의료보험에 적용시켰습니다.이렇듯, 가짜의약품은 환자의 의약품 접근성과 큰 연관이 있습니다. 치료제가 의료보험에서 제외되거나, 의약품 허가가 취소되거나, 수요 급증으로 갑자기 의약품 가격이 상승하면 온라인 상에서 가짜의약품은 자연스럽게 판매량이 늘어날 것입니다.불법제조자와 밀매자 '유착' 부추기는 환경프랑스 약사학회 회장 Claude Monneret 는 "우울증 환자들이 향정신성의약품 허가 취소로 인해 갑작스럽게 항우울제 치료를 중단하게 될 수 있다"고 경고했습니다.이 말은 즉, 이런 식으로 의약품 확보가 어려워지거나 장벽에 부딪히게 되면 환자는 불법행위를 자행할 수 밖에 없다는 것이죠.또 병행유통방법도 상당한 문제로 인식되고 있습니다. 검증되지 않은 제3자와 일반인 사이의 직거래는 처방, 정식유통 모두를 피하기 때문에 위험하거니와 환자들에게 상당한 유혹이 되고 있죠.약사들이 아무리 반대하고 나서도, 병행유통이나 직거래와 같은 소비·유통현상은 불법제조자와 밀매자 사이를 더 가깝게 하고 있습니다.Adenot 약사협회장은 "벤조디아제핀과 같은 의약품들에 대해 처방이나 판매를 중단해야만 하는 이유는 의약품 허가 자체가 잘못된 것이기 때문"이라며 "이 경우 과거에 위와 같은 의약품을 복용하고 있었던 환자들은 결국 인터넷으로 발길을 돌리게 될 것"이라고 경고했습니다.동시에 모든 약사들이 이러한 가짜의약품 유통 환경에 맞설 준비를 지금부터 꾸준히 해놓아야 한다고 덧붙였죠. 프랑스 약사사회가 당장이 아니라 해도 멀지 않은 미래의 가짜의약품 문제에 대처하고 있는 이유입니다.*출처=이번 원고를 위해 번역하고 참고한 언론은 월요일과 목요일 발행되는 약업전문지 Le Quotidien de Pharmacien(르 꼬띠앙 파르마씨앙)입니다. 현재 2만여명의 약사들이 정기구독 할 정도로 관련분야에서는 독보적 언론이지요.직접적인 기사는 http://www.lequotidiendupharmacien.fr/actualite/article/2016/06/27/les-vrais-complices-des-faux-medicaments_246291 입니다. 프랑스 언론 Le Monde(르몽드), Figaro(피가로) 기사들도 참고했습니다.(정리=정혜진 기자)

대웅제약 액상형진통제 '이지엔6 스트롱'대웅제약(대표 이종욱)이 액상형 진통제 '이지엔6 스트롱'을 출시했다고 10일 밝혔다.이지엔6 스트롱은 나프록센 성분 진통제로 치통·편두통·관절염 등 심한 통증 완화 효과와 해열·소염작용을 한다. 회사 측은 기존 타사 동일성분 연질캡슐 대비 정제 크기가 작아 노인이나 여성, 청소년 복용이 편리하다고 밝혔다. 대웅제약은 이지엔6 스트롱 출시와 함께 이지엔 시리즈 라인업도 강화했다.회사 관계자는 "이지엔 애니·프로·이브·스트롱을 통해 가벼운 두통이나 생리통부터 치통, 편두통, 관절염까지 통증의 정도와 유형에 따라 소비자가 제품을 선택할 수 있도록 했다"고 말했다.기존 이지엔6 '애니'와 '이브'는 이부프로펜 성분으로 두통이나 생리통 등 일반적인 통증에 보다 순하게 작용하는 특징이 있었지만, 이브는 부종을 줄여주는 파마브롬 성분이 추가돼 월경 시 붓는 증상이 있는 여성에게 더욱 적합하다는 회사 측 설명이다. 또한 프로는 이부프로펜 덱시부프로펜 성분으로 근육통과 류마티스 관절염, 발열을 수반하는 감염증에 효과적이다고 덧붙였다.대웅제약은 이지엔6 시리즈가 특허기술인 '네오솔 공법'과 '호박산젤라틴' 연질캡슐로 보다 빠르게 흡수되어 작용한다며, 최근 5년간 액상형 진통제 누적판매 1위(2016년 2분기 IMS데이터 기준)를 기록하고 있다고 밝혔다. 대웅제약 남혜미 이지엔6 PM은 "'이지엔6 스트롱'은 편두통, 치통, 관절염 등의 보다 심한 통증을 더 빠르게 완화시키고자 하는 소비자를 위해 출시한 제품이다"며 "브랜드 페이지 활성화 등 대학생 마케터 운영을 통해 적극적인 커뮤니케이션 활동을 하고 있다"고 설명했다. 앞으로도 더 많은 소비자와 소통하고 지속적인 R&D를 통해 제품을 개발하겠다고 전했다. 한편 대웅제약은 이지엔6 시리즈 출시 10주년을 맞아 제품 패키지 디자인을 리뉴얼했다고 밝혔다. 소비자가 쉽게 제품을 구별할 수 있고 진통효과를 표현하기 위해 제품별 적응증을 크게 표시하는 등 특성에 따라 다른 색상을 적용했다.

지난 6일 (오른쪽)어진 안국약품 대표와 김정태 코아팜 대표가 에이케어정 판매 제휴 계약 체결식에서 기념사진을 촬영 중이다.과민성방광치료제 베시케어와 결별한 안국약품이 국내 업체가 개발한 #베시케어 제네릭 '#에이케어' 독점 판매를 통해 12월부터 요실금 시장 도전에 나선다.베시케어를 5년간 판매해오던 안국약품은 지난 9월 아스텔라스와 계약을 종료했다.안국약품(대표 어진)과 코아팜바이오(대표 김정태)는 요실금 및 과민성 방광증상 치료제인 '에이케어정(솔리페나신푸마르산염)' 판매제휴 계약을 지난 6일 체결했다고 10일 밝혔다. 계약에 따라 오는 12월부터 안국약품이 독점 판매에 나선다.현재 요실금 전체 시장은 약 860억원 규모다. 솔리페나신은 시장 1위 성분으로 전체 시장 약30%를 차지한다.에이케어정을 개발한 코아바이오팜은 오리지날 제품인 베시케어의 숙신산염과는 다른 푸마르산염을 사용하는 방식으로 특허를 회피할 수 있었다. 코아바이오팜 관계자는 "아스텔라스와 1년이 넘는 특허 싸움 끝에 물질특허 권리범위확인심판에서 세계 최초로 승소했다. 특허 만료 전 발매의 길이 열리게 됐다"고 설명했다.베시케어 특허만료일은 2017년 7월 13일까지로 알려졌다. 특허를 회피하지 못한 제네릭 제품들은 이 시점 이후에나 판매가 가능해 7개월 간은 베시케어와 함께 에이케어가 시장을 양분하게 된다.코아팜 관계자는 "에이케어정은 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)의 염변경 제품으로서 베시케어정과의 임상1상 시험을 통해 동일한 약동학 프로파일을 보여 약효 동등성을 입증했다. 오히려 에이케어정에 사용된 푸마르산염은 숙신산염에 비하여 LD50 값(반수치사량)에서 4배 이상 안전한 염이다"고 강조했다.어진 안국약품 부회장은 "이번 판매 제휴는 에이케어의 제품력과 안국약품이 가지고 있는 강력한 영업 경쟁력 및 비뇨기시장에 대한 노하우를 바탕으로 양사 모두에게 긍정적인 시너지를 불러 올 것이다"고 전했다.

정부가 임상재평가 명령한 '서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유' 등 생약성분 혈액순환개선제 상당수가 허가 취하된 것으로 확인됐다. 시장성이 없다고 보유업체들이 판단해 재평가를 하지 않은 것으로 보인다.9일 데일리팜 확인 결과 23개 제약사가 생산중이었던 해당 혈액순환개선제 24품목이 이날 기준 6개사 7개 품목으로 대폭 축소됐다. 17개 업체가 시장을 포기한 셈이다.허가 유지품목은 ▲동아제약 써큐란, 써큐란연질캡슐 ▲녹십자 도네오 ▲한국코러스 바소클 ▲슈넬생명과학 써라민 ▲동구바이오 써키드 ▲미래제약 써큐징코 등이다.이조차 동아제약 써큐란과 써큐란연질캡슐을 제외한 나머지 5개 제약사 5품목은 해외 수출용으로 허가 유지중이다.일반의약품인 이들 혈액순환개선제는 동아제약 '써큐란'이 대표적이다. 연간 100억원이 넘는 매출을 올리고 있다. '혈액순환장애(동맥경화)에 의한 제증상'을 개선하는 데 쓰이는데, 일반적으로 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증, 현기증, 만성피로 등에 투약된다.상당수 제약사들이 1990년대 부터 국내 유통해 온 혈액순환개선제 허가를 포기한데는 효능 재점검을 위한 식약처의 '임상 재평가' 명령이 결정적인 역할을 한 것으로 풀이된다.해당 혈액순환개선제 매출이 추가 임상시험비용을 부담할 만큼 매력이 없다고 판단한 것이다.허가를 취하한 한 제약사 개발부 관계자는 "시장 인기가 이전만 못하다. 또 임상재평가도 부담스러웠던 게 사실"이라며 "임상시험에 드는 행정력과 비용을 감수하면서 제품을 유지할 매력이 없었다고 보면 된다"고 말했다.다른 제약사 관계자도 "임상재평가에 참여하지 않기위해 품목을 자진 취하했다"며 "효능 문제 등으로 회사에서는 벌써 수개월 전부터 판매를 중지했던 품목이라 별 다른 고민없이 허가 취하 결정했다"고 설명했다.임상재평가 대상이었던 혈액순환제 목록