보령제약 (대표 최태홍)이 눈 건강을 위한 신제품 '아이스파'를 출시했다고 21일 밝혔다.아이스파는 눈을 감싸주는 따뜻한 온열 스팀으로 눈의 피로도를 감소시키고 안구건조증에 도움을 주는 일회용 안대 형태의 아이디어 제품이라는 설명이다. 최근 스마트폰 기기 사용이 잦아지면서 일상에서 눈의 건조함, 피로함을 느끼는 경우가 많아지고 있다. 실제 건강보험심사평가원에서 발표한 자료에 따르면 안과질환 환자수는 2011년 116만 명에서 2015년 214만 명으로 크게 증가했다. 2003년 미국 안과의사 협회지에 게재된 하버드 의대 연구논문에 따르면, 안구건조증 환자에게 15분간 온찜질을 한 결과, 환자의 눈물막 지질층의 두께와 지질분비량 증가에 뚜렷한 영향을 주어 눈의 건조함 개선에 도움을 준다는 것이 확인되는 등 온찜질의 효과는 이미 검증됐다고 회사 측은 전했다. 아이스파’는 기존의 온열·발열안대에서 한 단계 나아가 40℃ 스팀(증기)이 발생되는 일회용 안대 형태의 제품으로, 눈을 따뜻하게 온열찜질해 안구건조증 증상완화에 도움을 준다고.특허받은 고글형 발열체 구조 내 철분, 수분, 황토를 포함해 비닐케이스를 개봉하면 공기 중의 산소가 발열체에 접촉하면서 발열체 내 철분이 산화하며 20분간 지속적으로 발열된다. 고글형 구조로 인해 안대 중앙부위의 열 순환 통로를 통해 미간부분을 포함한 양쪽 눈 전체에 열감이 고르게 전달되는 것이 장점이다.또한 발열체에 포함된 황토성분은 원적외선을 발생해 피로를 풀어주는 것은 물론 기분까지 상쾌하게 만들어주며, 열로 인해 발생하는 수증기는 안구건조 증상을 완화해준다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "아이스파는 일상생활 중 공부나 스마트기기 사용, 업무 등으로 인한 눈의 피로감을 느낄 때 언제나 간편하게 사용할 수 있는 것이 큰 장점이며, 얇은 천연소재를 사용하여 눈가에 확실히 밀착시켜 주면서 눈 주위가 촉촉하게 젖어 마치 스팀욕을 한 것 같은 사용감을 느낄 수 있다"고 말했다. 또한 일회용 시트 타입으로 휴대와 사용이 간편하여 공부한 후, 잠들기 전, 여행 중에 휴식을 취하면서 언제든지 사용할 수 있다는 것이 장점이라고 덧붙였다. 눈의 건조 및 피로감 개선에 도움을 주는 아이스파는 약국에서 구입할 수 있다.

정부가 비급여 다발골수종치료 신약인 카르필조밉(키프롤리스주)을 포함한 3제요법 중 레날리도미드와 덱사메타손 성분 약제에 건강보험을 적용하기로 해 환자들의 접근성이 크게 향상될 것으로 기대된다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 급여기준 개정안을 마련해 의견수렴에 들어갔다. 특별한 이견이 없으면 다음달 1일부터 시행될 전망이다.20일 관련업계에 따르면 다발골수종에 쓰이는 키프롤리스는 레날리도미드와 덱사메타손 성분 약제들과 병용해 사용하도록 허가돼 있다. 이중 레날리도미드와 덱사메타손 2제요법은 'Rd요법', 키프롤리스를 포함한 3제요법은 'KRd요법'이라고 칭한다.현재 'Rd요법'에는 건강보험이 적용되고 있지만 'KRd요법'은 키프롤리스가 비급여여서 인정받지 못하고 있다.심사평가원은 키프롤리스 급여 적정평가에서 'KRd요법'이 'Rd요법'과 비교해 무진행 생존기간(PFS), 반응률(ORR) 등에서 효과가 더 좋다고 평가했었다. 하지만 비급여인 키프롤리스를 포함한 'KRd요법'에 건강보험을 적용하는 건 비용효과성이 불분명하다며 인정하지 않고 있다.'Rd요법'만 쓰면 환자는 25만원만 부담하면 되는데, 'KRd요법'을 쓰면 비급여인 키프롤리스 뿐 아니라 'Rd요법'도 건강보험이 적용되지 않아 환자 부담은 1300만원 수준으로 높아진다.돈이 많은 환자가 아니면 키프롤리스가 필요해도 전혀 사용할 수 없는 셈이다.이에 따라 의료계와 환자들은 그동안 이런 문제를 지적하며 'KRd요법'에 사용된 'Rd요법' 약제만이라고 급여를 적용해 달라고 건의해왔는데, 심사평가원이 최근 이를 수용하기로 결정하고 급여기준 개정에 나선 것이다.이와 관련 심사평가원은 의견조회 자료에서 'KRd요법'은 NCCN guideline에서 이전에 치료를 받은 다발골수종 환자의 경우 '카테고리1'으로 권고하고 있으며, 대조군(Rd요법)과 비교한 허가임상 연구에서 무진행 생존기간(26.3개월 vs 17.6개월, p=0.001)과 전체 반응률 (87.1% vs 66.7%)이 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 대체요법 보다 치료효과가 우월함이 확인됐다고 밝혔다.그러면서 'Rd요법'과 투여대상이 동일하므로 비급여 약제인 키프롤리스주와 병용 투여하는 레날리도미드와 덱사메타손에는 급여를 인정한다고 설명했다.심사평가원은 앞서 유방암신약 퍼제타(퍼투주맙)에 대해서도 동일한 결정을 내린 적이 있다. 이 신약은 전이상 유방암 1차 치료에 트라스투주맙과 도세탁셀에 더한 3제요법으로 사용하도록 2013년 국내 시판 허가됐다.그러나 퍼제타를 포함한 3제요법을 선택하면 이미 급여를 인정받고 있는 트라스투주맙과 도세탁셀까지 전액 환자가 부담하도록 해 논란이 됐었고, 복지부와 심사평가원은 '명백한 임상적 유용성 개선이 확인된 경우'에 한해 퍼제타를 제외한 트라스투주맙과 도세탁셀에 급여를 인정하기로 결정했다.심사평가원은 이런 결정은 퍼제타나 키프롤리스 등의 사례와 같이 '케이스 바이 케이스'로 이뤄져 언제 다시 이런 논란이 불거질 지 알 수 없다. 따라서 제약계나 의료전문가들은 같은 방식의 일반원칙을 수립할 필요가 있다고 주장해 왔다.이와 관련 복지부 관계자는 지난 9월 데일리팜과 통화에서 "퍼제타나 키프롤리스와 같이 비급여 신약과 병용해서 사용되는 기존 약제 급여 논란을 일반원칙으로 정리할 수 있는 지 추후 검토해보겠다"고 말했었다.

골형성촉진제 포스테오주의 급여기준이 신설되고, 3제 요법으로 현저한 효과가 있는 환자에게는 메트포르민과 GLP-1 수용체 효능제 병용요법도 급여를 인정하도록 기준이 변경된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 18일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 먼저 신규 등재예정인 골형성촉진제 테리파라타이드 주사제(포스테오주)는 기존 골흡수억제제(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 에타드로네이트 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여 투약한다.대신 65세 이상, 중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 투여기간은 최대 24개월이다.당뇨병용제 일반원칙은 메트포르민, 설포닐우레아, GLP-1 수용체 효능제 3제 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이뤄진 경우 메트포르민과 GLP-1 수용체 효능제 2종 병용요법도 인정하도록 변경한다.사이클로스포린 경구제(사이폴엔연질캅셀 등)는 '동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제'를 사용토록 한 제한문구를 삭제한다. 해당 약제간 약가차이가 줄었고 약제 선택의 폭을 확대할 필요성 등을 고려한 조치다.비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 치료에 다른 마약성 진통제나 트라마돌 제제와 병용 투여하지 못하도록 제한하고 있는 부프레노르핀 패취제(노스판패취)는 이 제한문구를 삭제해 허가사항 범위 내에서 병용투여가 가능하도록 개정한다.아달리무맙 주사제(휴미라주 등)는 항생제로 3개월 이상 치료했는데도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 18세 이상의 중증 화농성 한선염 환자에게도 급여를 확대 적용한다.오셀타미비어 경구제(타미플루캅셀 등)는 허가사항 변경을 반영해 고위험군 소아 연령을 '1세 이상 9세 이하 소아'에서 '만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아'로 확대 조정한다.휴먼 이무노글로불린-G 주사제(아이비글로불린에스주 등)는 -길랑바레증후군 대상환자의 근력약화정도 중 MRC III는 MRC II와 실질적인 차이가 없는 점을 감안해 'MRC Ⅱ~MRC ０'에서 'MRC Ⅲ~MRC ０'로 변경한다.또 임상현실 등을 고려해 스테로이드 사용이 금기인 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP) 환자에게 1차 투여 가능하도록 문구를 추가한다.나타리주맙 주사제(티사브리주)는 허가사항 중 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병활성을 나타내는 성인 환자 중 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 경우 단독요법으로 급여 인정한다.하이드로모르폰 경구제(딜리드정2mg 등)와 하이드로모르폰 서방형 경구제(저니스타서방정), 파라세타몰-이부프로펜-코데인 포스페이트 복합제제(마이프로돌캡슐 등), 염산옥시코돈-염산 나록손 서방경구제(타진서방정), 염산 옥시코돈 경구제(옥시콘틴서방정), 염산옥시코돈 속효성 경구제(아이알코돈정 등), 염산타펜타돌 경구제(뉴신타서방정 등), 염산타펜타돌 속효성 경구제(뉴신타아이알정 등), 모르핀 설페이트 경구제(파마엠에스10서방정 등)는 신경블록 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려해 급여를 확대 적용한다.

위험분담제(RSA)의 10번째 수혜자로 어렵사리 급여 등재됐던 위장관기질종양(GIST) 치료제 '#스티바가(레고라페닙)'가 #간암 적응증에 도전한다.#바이엘은 7일(현지시각) 자사의 홈페이지를 통해 스티바의 적응증을 수술이 불가능한 간암 환자의 2차 치료제로 확대하기 위해 미국과 유럽연합(EU), 일본 보건당국에 허가신청서를 제출했다고 밝혔다.스티바가는 종양의 혈관생성 과정에 관여하는 여러 종류의 단백질 키나아제를 억제하는 경구용제에 해당한다. 이미 우리나라를 비롯해 다수 국가에서 전이성 대장암과 전이성 위장관기질종양 치료제로 사용 중이다.이번 적응증 확대신청의 근거가 된 RESORCE 3상임상에 따르면, 넥사바(소라페닙) 투여 이후에도 질병이 진행되고 수술이 불가능한 간세포암종(HCC) 환자에게 스티바가를 투여했을 때 전체 생존기간(OS)은 10.6개월로 위약군(7.8개월)보다 유의한 개선 효과를 보였다.사망 위험은 37% 감소됐으며(HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79), 안전성과 내약성도 기존 연구들과 비슷한 수준으로 관찰됐다.RESORCE 연구를 주도한 조르디 브룩스(Jordi Bruix) 교수(바르셀로나 대학병원)는 "매년 전 세계에서 약 78만명의 환자가 간세포암종으로 진단받고 있으며, 그 숫자가 점점 늘어나는 추세"라면서 "스티바가는 2차요법으로 사용했을 때 간암 환자에게 생존연장 효과를 보인 최초의 치료제다. 넥사바에 실패한 간암 환자에게 새로운 치료 가능성을 열어줄 것"이라고 평가했다.

식품의약품안전처는 '오심·구토 증상 완화'에 투약되는 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 함유 55개 품목의 사용상 주의사항을 통일조정한다고 18일 밝혔다.앞으로 두 성분은 임부는 투여하지 않도록 하고 수유부는 약물 복용기간 동안 수유하지 않는 내용으로 허가사항이 동일하게 변경된다.이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등이 반영된 결과다.주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.동물 실험 시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다.수유부도 오심·구토 증상 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다.참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려하여 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다.

고혈압치료제 블록버스터 고혈압복합제 '트윈스타'의 제네릭들이 내달부터 시장에 진입한다.18일 관련업계에 따르면 일동제약, 대원제약, 한국콜마 등 제약사들이 12월 ARB(안지오텐신수용체차단제)-CCB(칼슘길항제)복합제인 트윈스타(텔미사르탄, 암로디핀) 제네릭 출시를 예고하고 있다.이들 품목의 출시를 시작으로 다수 품목이 잇따라 시장에 진입할 것으로 예상된다. 현재 40~50개 업체들이 품목 허가를 획득한 상태다.트윈스타는 국내 처방액 4위의 약물로 지난해 약 900억원의 처방액을 기록한 대형 품목이다. 때문에 국내 제약사들은 특허만료 이전부터 제네릭이나 개량신약 개발에 눈독을 들여왔다.허가된 트윈스타 제네릭 품목들현재 ARB-CCB 복합제인 엑스포지(노바티스), 세비카(다이이찌산쿄), 아모잘탄(한미약품)은 이미 제네릭이 진입한 상태에서 트윈스타의 합류가 어떤 영향을 미칠지 역시 지켜볼 부분이다.주요 제품들을 살펴보면 용량 면에서 차이를 보인다.일동제약의 '투탑스'의 경우 4개 용량(텔미사르탄/암로디핀: 40/5 40/10 80/10 80/5)으로 가장 다양하다.대원제약의 '트윈콤비'는 3개(40/10 40/5 80/5), 콜마의 '텔로핀'은 2개(40/10 40/5) 용량을 승인 받았다.제네릭 출시를 앞둔 한 제약사 관계자는 "선점이 중요한 제네릭 시장인 만큼, 의원급 의료기관에 대한 적극적인 프로모션 활동과 종합병원 랜딩을 위한 활발한 작업을 진행할 것이다"라고 말했다.한편 트윈스타 오리지널 개발사인 베링거인겔하임과 공동판매하고 있는 유한양행은 올해 연말 만료되는 코프로모션 계약 연장을 놓고 논의를 진행중이다.

대원제약 '펠루비서방정'대원제약(대표 백승열)이 지난 17일 산업통상자원부 주관으로 열린 '2016 대한민국 기술대상' 산자부 장관상에 소염진통제 펠루비서방정이 수상했다고 18일 밝혔다. 회사측은 자체 서방화 특허기술을 적용한 펠루비서방정 개발기술 우수성 및 보건향상 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다고 밝혔다.펠루비서방정에 적용된 기술은 하이드로포빅 매트릭스라는 비수용성 고분자를 이용하는 방식이다. 펠루비정의 주성분인 펠루비프로펜을 체내에서 서서히 방출시키는 기술로 12시간동안 지속적으로 혈중약물농도를 유지하는 것으로 알려졌다.대원제약 관계자는 "펠루비정은 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)약물로는 최다 적응증을 보유하고 있다"며 "위장영역이 아닌 소장영역에서 대부분 약물을 용출시켜 기존 NSAIDs 계열 약물의 위장관계 부작용을 최소화하며 1일 2회 복용으로 편의성을 개선했다"고 설명했다.손세일 대원제약 중앙연구소 소장은 "이번 수상은 약 15년간 끊임없이 연구해 온 국산 신약의 가치와 기술에 대한 우수성을 평가받은 것이다"며 "위장관계 부작용을 최소화 하하는 등 국민건강에 기여할 수 있을 것"이다고 소감을 말했다.펠루비서방정은 복지부 보건의료연구개발사업 일환인 글로벌개량신약 연구개발센터 지원으로 개발됐다. 제17회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 기술상을 수상하기도 했다.한편 대한민국 기술대상은 산업기술의 중요성에 대한 국민적 공감대를 형성하고, 국산 기술 우수성을 홍보하기 위해 우수 신기술과 신제품을 개발한 기업과 기술인을 대상으로 실시한다.

한독 김영진 회장(왼쪽)과 알렉시온 태평양지역의 데이비드 콰셔 부사장(오른쪽)이 한독과 미국 알렉시온의 전략적 파트너십을 강화하기 위해 솔리리스의 계약 연장뿐 아니라 희귀질환 치료제 과 의 국내 판매 계약을 체결하고 있다.한독(회장 김영진)과 미국 알렉시온(대표이사 데이비드 할랄)이 전략적 파트너십을 강화하기 위해 솔리리스의 계약 연장뿐 아니라 희귀질환 치료제 '스트렌식'과 '카누마'의 국내 판매 계약을 17일 체결했다.한독은 2009년 알렉시온과 첫 협력을 시작했다. 회사 관계자는 이번 계약을 통해 "솔리리스의 성공적인 발매 윈-윈 파트너쉽으로 더욱 견고한 협력 체계를 구축하게 됐다"고 말했다.한독은 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 '솔리리스'를 2012년 국내에 출시했다. 한독은 이번 계약으로 신설된 알렉시온 코리아와 대사성 희귀질환 치료제까지 협력을 확장하고 앞으로 '솔리리스'뿐 아니라 '스트렌식'과 '카누마'의 국내 판매를 담당하게 된다. 이로인해 희귀질환 시장에서 보다 확고한 리더십을 구축할 것으로 예상된다.알렉시온이 개발한 '스트렌식'과 '카누마'는 희귀질환 치료를 위한 혁신적인 효소 대체 요법제이다. 올해 초 식약처에서 허가를 받았고 현재 보험약가 등재를 준비하고 있다. 스트렌식(성분명: 아스포타제알파)은 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골증상을 치료하기 위한 장기 효소 대체 요법제이다. 신생아와 유아 저인산증 환자를 대상으로 한 임상 결과에 따르면, 48주간 스트렌식주를 투여한 환자의 만 1세 때의 생존율은 95%로 과거 치료 대조군(historical control)의 생존율인 42%에 비해 크게 향상된 것으로 나타났다.또한, 카누마(성분명: 세벨리파제알파)는 리소좀산지질분해효소결핍증(LAL-D)을 치료하기 위한 장기 효소 대체 요법제이다. 리소좀산지질분해효소결핍증 환자를 대상으로 한 임상 결과에 따르면, 카누마를 투여 받은 환자는 위약과 비교해 간효소(ALT)와 간지방 수치가 크게 감소한 것으로 나타났다. 카누마를 투여한 6개월 이하 유아의 12개월 후 생존율은 67%로 과거 치료 대조군(historical control)의 생존율인 0% 에 비해 크게 향상된 것으로 나타났다.김영진 한독 회장은 "솔리리스에 이어 우수한 희귀질환 치료제를 국내에 선보일 수 있게 돼 매우 기쁘다. 스트렌식과 카누마를 하루 빨리 국내에 출시해 환자들이 건강한 삶을 누리는 데 도움이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.알렉시온 아시아태평양지역의 데이비드 콰샤 부사장은 "앞으로 한독과 더욱 긴밀하고 장기적인 협력을 유지해 나가며 한국 내 희귀질환 환자들이 보다 적극적으로 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "또한 이번달에 오픈하는 알렉시온 코리아가 잘 자리잡기 위해서는 한국 내 희귀질환 시장에서 오랜 경험을 쌓아온 한독보다 좋은 파트너는 없다고 생각한다"고 밝혔다.

리나글립틴 성분 당뇨약(오리지널 트라젠타)은 약물 복용 후 고혈당증과 식욕증가 부작용이 보고됐지만 고혈당증 이상반응은 추가 관찰하고 식욕증가만 반영됐다.프레가발린 성분 신경병증성 통증약(오리지널 리리카)은 앞서 보고됐던 얼굴마비 이상반응을 6개월간 추가 모니터한 결과 발생 건수가 증가한 것이 허가사항 변경에 작용했다.17일 데일리팜은 식품의약품안전처가 부작용 허가사항 변경을 예고한 리나글립틴, 프레가발린, 독소루비신, 카르바마제핀 등의 중앙약사심의위원회 결과를 살펴봤다.리나글립틴은 혈액 내 포도당 농도가 정상치를 웃도는 '고혈당증'과 체중감소, 식욕증가 등 이상반응을 부작용에 반영해야 할 지가 안건이었다. 약심 위원들은 고혈당증이 리나글립틴 효능·효과 적응증인 당뇨 치료 효과와 맞물리는 점을 고려해 심의를 진행했다.리나글립틴은 캐나다 허가사항에 고혈당증이 부작용으로 반영된 상태다. 다만 임상에서 위약 대비 부작용 발생률은 낮은 것으로 나타났다.특히 한국의약품안전관리원 분석 결과 약과 부작용 발생률이 통계적으로 유의했고, 이 약에서 다른 약으로 바꿨을 때 고혈당증이 없어졌다는 보고도 있었다.이에 대해 한 위원은 "고혈당증의 데이터와 근거, 다른 약과 관계를 면밀히 살펴야 한다"며 "고혈당증을 허가변경에 추가하려면 좀 더 과학적 분석 과정이 필요할 것"이라고 밝혔다.다른 위원은 "환자에게 (당뇨치료) 효과가 없어 고혈당증이 유발됐다고 오해할 수 있다. 스테로이드 등 다른 약제를 먹었을 때 발생하는 부작용과 구별도 어렵다"고 말했다.이 위원은 "식욕증가 부작용 판단이 더 어렵다. 미국 허가사항에는 식욕증가 부작용이 포함됐다"며 "당 조절이 안 돼 허기지거나 비정상적 배고픔이 유발될 수 있다"고 덧붙였다.약심위원들은 리나글립틴 고혈당증은 지속 모니터링 후 발생 건수가 유의하게 증가할 때 재분석·재논의 하고 식욕증가 부작용은 반영하는데 동의했다.프레가발린은 앞서 부작용 보고 당시 얼굴마비 이상반응과 단순히 얼굴이 저릿하고 둔한 느낌이 드는 것 간 혼동이 유발될 수 있다는 의견이 수용돼 6개월 간 추가 모니터링이 확정됐었다. 현재 캐나다 이상반응에도 해당 부작용은 반영된 상태다.추이분석 결과 프레가발린 복용 환자 중 얼굴마비 건수가 증가하고, 부작용 통계 지표도 증가했다. 구체적으로 6개월 간 2건의 부작용이 추가 보고돼 절대 수치와 통계 수치가 모두 증가한 셈이다.약심 위원은 "이 약 자체가 신경계에 작용을 미치고 이상감각을 호소하는 보고가 있다"며 "고용량 사용 시 중추신경계를 억제해 멍한 느낌이 들 수 있어 환자들은 얼굴이 어색한 느낌을 갖는다. 장기간 지속되면 마비가 될 수도 있다"고 설명했다.다른 위원은 "환자들은 마비 증상 중 얼굴 마비를 가장 먼저 인지한다. 말을 할 수 없는 증상이 나타나기 때문"이라며 "허가사항에 기술하는 것이 필요하다"고 강조했다.항암제 독소루비신은 '손발톱질환'이라는 실마리 정보가 너무 광범위하다는 의견이 심의 안건에 올랐다. 이 약은 피부 색소 침착·손톱 갈라짐 등 부작용이 대부분 보고되는 약제인 점을 감안해 '손발톱질환'을 '손발톱이상'으로 변경, 환자 이해도를 높이기로 했다.항전간제 카르바마제핀은 기존 '수면장애' 부작용을 '과다수면'으로 구체화하기로 했다. 카르바마제핀을 수면장애 치료에 사용하기도 하는 상황이 부작용 구체화에 영향을 미쳤다.