"바코드 위반 행정처분, 고의성·업체 규모따라 결정"

• 정보센터, 복지부와 협의 중...의견수렴해 기준 개정

의약품 일련번호를 포함한 바코드 오류에 대한 행정처분이 현실성 있게 바뀐다.

내년 제약 일련번호 #출하시보고(#즉시보고) 행정처분 시행에 맞춰 현장 상황에 보다 근접하게 실태조사를 벌이고 처분 기준을 마련한다는 의미여서, 엄격한 법 적용이 다소 현실적으로 완화될 전망이다.

심사평가원 의약품관리종합정보센터는 오늘(19일) 서울 권역 #일련번호 설명회를 열고, 내년 제약 일련번호 출하시보고 행정처분 적용에 맞춘 행정처분 향후 의뢰방향에 대해 설명했다.

정보센터는 해마다 상·하반기 또는 필요에 따라 횟수를 늘려 대형 협력 도매사를 방문해 무작위로 의약품 바코드 실태조사를 벌인다. 오류나 미표시, 불량, 보고미흡 등 실태를 점검해서 유통 흐름의 정확성을 기하기 위해서다.

여기서 오류나 기준 위반 사례들이 발견되면 정보센터는 이를 추려서 식품의약품안전처에 해당 제조·수입사에 대한 행정처분을 의뢰한다.

행정처분은 1차 해당품목 판매업무정지 1개월이 내려지며 1년 내 연속 위반해 의뢰되면 2차 해당품목 판매업무정지 3개월, 같은 기준으로 3차 6개월, 4차 허가취소 처분이 내려진다.

그러나 업계는 행정처분이 매우 가혹하다는 문제를 제기해왔다. 실수로 단 1품목만 보고를 잘못하더라도 행정처분을 내리는 것은 일부러 보고를 누락하거나 표기를 안하는 등 고의성과 다르게 봐야 한다는 의견이 이어졌던 것이 사실이다.

이에 대해 정보센터는 "올해 8월부터 현재까지 제조·수입사 30개 업체를 대상으로 본사와 생산공장, 물류창고를 방문해 부착 실태를 확인하고 현장 애로사항을 수렴한 결과 현행 기준이 너무 과하다는 의견이 있어서 수렴했다"며 기준 개정 취지를 설명했다.

이에 따라 앞으로는 단순 위반여부 기준을 넘어서 위반 행위의 정도와 횟수, 그 동기와 결과, 업체 규모까지 고려해 처분을 내리기로 했다.

이를 위해 정보센터는 이미 600여개소의 업체들을 대상으로 관련 조사를 진행하고, 공급내역보고 업무 현안과 동떨어져 현실성에 맞게 고쳐야 한다는 의견에 따라 현장 맞춤형 기준을 마련한다고 계획을 설명했다.

정보센터 측은 "출하시보고의 경우 월 10회까지도 익일보고가 가능해지기 때문에 보고횟수 등 다각적으로 고려한 방안을 마련했다. 품목수와 업체 규모까지 고려한 방안을 복지부와 협의 중"이라고 밝혔다.