간질치료제 '리보트릴'뇌전증 약으로 잘 알려진 '리보트릴'의 전산심사 포함 소식에 정신과 의사들의 불만이 고조되고 있다.건강보험심사평과원은 지난달 뇌전증과 공황장애가 아닌 적응증에 로슈의 리보트릴(클로나제팜)을 처방할 경우 전산심사에서 자동 삭감한다는 내용의 약제 전산심사 주요 조정 사례를 공개했다.리보트릴정의 경우 식약처 허가사항에 따라 ▲뇌전증 및 부분발작(초점발작) ▲원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작) ▲유·소아 뇌전증(특히 정형성 및 비정형성 결신발작) ▲공황장애 등 질환에 급여로 처방이 가능하다.이 약은 본래 뇌전증에만 급여가 인정됐었다. 그러나 신경정신과학회, 의사회를 비롯한 의사들이 반발해 리보트릴의 적응증 확대를 촉구하면서 급여화 논의가 시작됐다.제조사인 로슈는 의료계의 요구를 수용, 리보트릴의 공황장애 적응증 확대 절차를 밟았고 복지부도 필요성을 인정, 2011년부터 공황장애에 대한 급여를 인정했다.여기서 문제는 불안장애에 대한 처방이다. 공황장애는 '불안장애'에 속하는 하나의 질환인데, 아직 '공황장애가 아닌 불안장애'에 대한 오프라벨(off label) 처방이 일선 의료현장에서 활발히 이뤄지고 있는 것이다.물론 향정약의 오프라벨 처방에 대한 효능은 아직까지 학계에서도 갑론을박이 이어지는 상황이다. 반면 허가사항 외 처방에 대한 삭감 조치 역시 정부 입장에서는 당연한 조치다.다만 환자 개인의 특성에 따른 치료가 중요하고 임상현장과 행정기준 간 견해차가 넓은 정신과 약제에 대한 전산심사 확대는 문제가 있다는 게 전문의들의 입장이다.신경정신과학회 관계자는 "오프라벨을 정당화하려는 것이 아니라 처방현장에 대한 배려가 필요하다. 정신과는 개별환자들의 임상적 증상과 그 특성, 위험도에 따라 최적의 처방결정이 이뤄질 수 있도록하는 것이 중요하다"고 말했다.

25일 오전 세션에서 발표 중인 손춘희 교수비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 '#PD-L1 발현율(TPS)'을 면역항암제의 반응 예측인자(predictive marker)로 인정하자는 분위기가 무르익어 간다.'#키트루다(펨브롤리주맙)'와 '#옵디보(니볼루맙)'로 대표되는 PD-1 억제제는 비소세포폐암을 포함해 흑색종, 방광암, 유방암, 난소암, 췌장암 등 다양한 암종에서 가능성을 쌓아가는 중이다. 종양이 면역체계의 작용을 억제한다는 근거들이 다수의 진행암들에서 포착됨에 따라, 종양이 면역체계의 작용을 회피하지 못하도록 면역반응 경로를 조절하는 방법에 관한 연구가 활발하게 이뤄지고 있다.하지만 PD-1 억제제는 치명적인 한계를 갖는다. 치료반응률이 20%에 불과하다는 것.1회 주에 1000만원을 호가하는 고비용을 감수하더라도 효과를 볼 수 있는 환자는 10명 중 2명뿐이다. PD-L1 발현율이 높으면 면역항암제에 반 응할 확률이 올라간다고는 하지만, 면역조직화학염색(IHC) 방법이나 종양조직의 이질성(heterogeneity) 등 논란의 소지는 여전히 많다.폐암 분야에서 2가지 면역항암제가 급여권에 등재될 때까지 이 같은 논란은 지속될 전망이다. 그렇다면 실제 우리나라 폐암 환자들 가운데 PD-L1 양성을 나타내는 비율은 어느 정도나 될까?25일 #대한폐암학회 추계학술대회에서는 수술로 절제한 폐암 선암(adenocarcinoma)에서 아형별로 PD-L1 발현율을 조사한 동아대병원의 연구 결과가 발표됐다.발표를 맡은 동아대병원 #손춘희 교수(호흡기내과)는 "면역조직화학염색법이 PD-1 억제제의 예측인자로서 유용하다는 게 학계의 중론이지만 여러 제한점들도 함께 논의되고 있다"며, "종양조직을 채취한 부위에 따라 양성과 음성 여부가 달라질 수 있다는 이질성이 가장 문제인 듯 하다. 폐선암의 아형에 따라 PD-L1 발현율이 어떻게 다른지 확인하고자 했다"고 배경을 밝혔다.연구에는 2005년 1월부터 2016년 3월까지 동아대병원에서 폐암 수술을 받은 환자의 종양조직 195례가 포함됐다.외주업체에 의뢰한 뒤 다코(DAKO)사의 22C3 PharmDx 22C3 키트를 활용해 PD-L1 발현율을 검사하는 방식이었다. 22C3 PharmDx 22C3 키트는 미국식품의약국(FDA)으로 PD-L1의 동반진단검사법으로 정식 허가됐으며, 한국보건의료연구원(NECA)에서도 지난 8월 키트루다의 투여 여부를 결정하는 신의료기술로 인정을 받았다.병리학자들은 이를 통해 세포막을 포함한 PD-L1의 종양비율점수(tumor proportion sucre)가 50% 이상일 때 'PD-L1 양성'이라고 간주했다.이번 연구에서 확인된 폐선암의 아형별 PD-L1 양성률전체 폐암조직을 두드러지는 성장패턴에 따라 아형별로 분석한 결과, PD-L1 양성으로 확인된 환자는 10.3%였다. 세부적으로는 반지세포(signet ring) 유형이 50%를 차지해 PD-L1 양성률이 가장 높았고, 폐조직을 간질로 삼아 주변부로 퍼져나가는 lepidic 유형(16.7%)과 선형(acinar, 15%) 타입이 뒤를 이었다.손춘희 교수는 "통상 폐선암의 PD-L1 양성률이 20~30% 전후로 보고되는 것과 달리, 이번 조사에서는 PD-L1 양성인 환자가 10% 정도로 낮은 비율을 보였다"며, "차이를 보인 이유에 대해서는 추가 분석이 필요해 보인다"고 말했다. EGFR 양성인 폐암 환자들이 포함된 것이 PD-L1 발현율에 영향을 미쳤다고도 생각해봤지만, 어디까지나 추정 단계일 뿐 정확한 근거는 없는 상태다. 일례로 중국에서는 EGFR이나 ALK 같은 유전자 돌연변이가 있을 때 PD-L1 양성률이 높다는 정반대의 연구 보고도 있었다.손 교수는 "조직이 너무 오래 된 탓에 PD-L1 발현율을 정확하게 반영되지 못했을 가능성이 있다고 판단해 종양조직을 채취한 연도별로도 분석해봤지만 유의한 차이는 없었다"며, "이번 연구에서 유독 PD-L1 양성률이 낮게 나온 원인을 규명해볼 필요가 있다"고 덧붙였다.또한 "일반적으로 예후가 좋지 않으면서 유전자 변이 가능성이 높다고 알려진 선암 유형에서 PD-L1 양성률이 높은 경향을 보였다"며, "이러한 유형의 환자들에게는 추가 조직검사(rebiopsy)를 해서라도 면역관문억제제 등 유용한 치료제를 사용할 기회를 제공해야 할 것으로 생각한다"고 주장했다.이날 좌장을 맡은 폐암학회 이재철 보험이사(서울아산병원 호흡기내과)는 "단일기관 연구인 데다 외주업체를 통해 면역조직화학검사를 의뢰하는 과정에서 오류가 발생했을 가능성도 배제할 순 없다"면서 "이 연구만으로 우리나라의 PD-L1 양성률이 낮다고 단정 짓기는 무리다. 대부분의 글로벌 연구에서 PD-L1 양성률이 20% 전후라고 보고되는 만큼 한국인 대상으로 추가연구를 진행해볼 만한 가치가 있다"는 견해를 밝혔다.아울러 "PD-L1의 이질성을 둘러싸고 논란이 많지만 지금으로선 면역항암제의 반응을 예측하는 데 이 만한 지표가 없다. PD-L1 양성률이 올라갈수록 PD-1 억제제에 반응할 확률이 높아진다는 것은 분명하다"고 강조했다.

#동아ST가 이달 30일부로 #GSK와 맺었던 전문의약품 코프로모션 계약이 종료되면서 일정부분 매출감소가 우려된다.다만 코프로모션 품목의 총 매출액이 적고 일부 제네릭약물도 보유하고 있어 이들 약물 공백으로 인한 부담은 크지 않을 것이라는 전망이다.동아ST는 지난 2010년 5월 11일 GSK와 맺었던 전문의약품 국내 공동판매에 대한 전략적 제휴가 오는 11월 30일부로 종료된다고 24일 공시했다.이번에 코프로모션 계약이 중단되는 품목은 B형간염치료제 '제픽스', '헵세라', 천식치료제 '세레타이드에보할러', 비염치료제 '아바미스', 전립선비대증치료제 '아보다트' 등 총 5개 품목이다. 동아ST는 이들 품목을 클리닉 시장에 판매했다.동아ST가 이들 5개 품목으로 벌어들인 매출은 2016년 3분기 누적 158억원이다. 동아ST 별도 매출액(4360억원)의 약 3.6%. 매출에서 차지하는 비중이 크진 않지만, 전문의약품 매출 감소는 불가피하다는 분석이다.다만 동아ST는 매출감소분을 제네릭약물로 최소화할 것으로 전망된다. 동아ST는 이미 헵세라 제네릭 '헵세비어', 아보다트 제네릭 '동아 두테스테리드'의 허가권을 보유하고 있다.헵세비어는 종합병원에 판매중이다. 또한 B형간염치료제 바라크루드의 제네릭약물인 '바라클'이 제네릭시장 1위를 기록하는 등 2개의 오리지널 B형간염치료제 판매종료로 인한 리스크가 크지 않은 편이다.바라클은 3분기 누적 29억원의 처방액을 기록했다. 다만 회사 측은 코프로모션 종료 약물의 제네릭 발매 여부는 아직 결정된 바 없다며 후속대응에 신중한 모습을 보이고 있다.이번 5종의 오리지널약물 판권계약 종료는 양사의 합의하에 진행됐으며, 그외 GSK와 동아쪽이 맺고 있는 파트너십은 유효한 것으로 알려졌다.

비선실세 최순실 게이트 불길이 보건의약계로 옮겨붙으면서 식품의약품안전처 등 정부부처 업무에도 혼선이 빚어지고 있다.청와대가 구매한 것으로 확인된 발기부전치료제 등 의약품 목록을 토대로 일명 태반·마늘·백옥주사, 줄기세포 치료제 등의 약효·안전성을 추가로 확인 중이다. 정규 업무가 아닌 별건의 과외업무다.내년도 신규 사업계획을 준비 중이던 공무원들이 청와대 보고라인 붕괴로 갈피를 못잡는 등 공무 진척도도 크게 떨어졌다는 이야기도 나온다.24일 식약처 복수 관계자들은 "한창 내년도 업무계획을 세워 보고해야 할 시즌인데 국정혼란 상태가 지속돼 누구에게 무엇을 보고해야 할 지 혼란이 가중되고 있다"고 귀띔했다.과외업무도 늘고 있다. 우선 청와대에 유통된 다수 의약품들이 적응증 외 허가초과 처방(오프라벨) 된 것으로 드러나면서, 해당 약제들이 오프라벨로 사용됐을 때 효과가 있는지 국내외 논문을 확인 중이다.예를 들면 청와대 측이 실데나필 성분 발기부전 치료제(화이자 비아그라·한미약품 팔팔)을 대통령 아프리카 순방 당시 고산병 증상 완화 목적으로 사용했다고 공표하면, 식약처 담당자들은 해당 약의 고산병 효과 데이터를 찾아 수집하는 식이다.청와대 보고체계가 무너지면서 내년도 식약처 사업계획 보고 업무도 어려움에 처했다.의약품 정책, 관리, 안전, 허가·심사 등 전반적인 업무 관련 신규 사업을 구상해도 이 사업이 청와대로부터 최종 승인될지 알 수 없는 상태라 직원들의 의욕이 최저치에 달했다는 것.식약처 한 관계자는 "의약품 유통내역 등이 공개되면서 추가 업무가 늘어난 상태다. 합성약에서부터 마약, 바이오 줄기세포 치료제에 이르기까지 매일매일 이슈가 터지고 있다"며 "급작스러운 이슈로 담당 업무 외 수행 과제가 늘어나 혼란스러운 상황"이라고 귀띔했다.다른 관계자도 "무엇보다 지금은 내년도 업무계획을 짜야 할 시점인데, 국정혼란 사태로 인해 어떤 사업을 구상하고 보고해야할지가 어렵다"며 "청와대 보고라인이 무너져서 수용될 수 있을지 여부를 고민하는 직원들이 많다"고 전했다.

면역항암제에서 PD-L1의 역할을 주제로 발표 중인 Soo 교수'#PD-L1'은 바이오마커가 아니라고들 했다. 하지만 그 보다 나은 대안도 없었던 모양이다.24일 밀레니엄힐튼호텔에서 개막한 #대한폐암학회 추계학술대회의 최대 화두는 '#면역항암제'였다. 지난해 미국암학회(AACR)가 수술, 방사선요법, 항암화학요법과 대등한 옵션으로 면역항암제를 내세운 데다, '#키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 일차치료제로 허가된 뒤부터 면역항암제는 종양학의 중요한 축으로 자리를 잡아가고 있다.한때 뜨거운 감자였던 'PD-L1'를 두고도 이제는 '예측인자'로서 필요성을 인정하자는 분위기가 지배적이었다.구체적인 컷오프값이나 면역조직화학염색(immunohistochemistry)의 정확도 등 고민되는 부분이 많은 것은 여전하지만, 비소세포폐암 환자의 반응률을 예측할 수 있는 중요한 지표로서 활용해야 한다는 데 공감대가 형성된 덕분이다.여기에는 지난 10월 유럽종양학회(ESMO 2016)를 통해 베일을 벗었던 '#키트루다(펨브롤리주맙)'의 'KEYNOTE-024' 연구와 '#옵디보(니볼루맙)'의 'Checkmate-026' 연구의 공이 지대했다.도세탁셀 등 플래티넘계 항암제와 1차치료제로서 효능을 비교한다는 공통점을 가진 두 연구의 성패가 갈린 주원인으로 'PD-L1 컷오프값'이 지목되고 있는 것. 폐암학회의 주요 연자로 참석한 국내외 교수진들은 일제히 키트루다를 폐암 1차치료제로 인정받게 한 'KEYNOTE-024' 연구의 디자인과 'PD-L1'에 주목했다.KEYNOTE-024 연구는 참여군을 PD-L1 발현율 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC) 환자로 제한했다는 점에서 Checkmate-026 연구와 차별화 된다.바이오마커와 면역항암제의 병용요법을 강조한 이대호 교수과거 치료 경험이 없으면서 PD-L1 발현율(TPS)이 50% 이상인 비소세포폐암 환자 305명에게 키트루다와 플래티넘계 항암제를 일차치료제로 투여한 결과, 키트루다군의 무진행생존기간(PFS)은 10.3개월로 대조군(6.7개월)보다 4.3개월 연장됐다. 면역항암제 단독요법만으로도 사망 또는 암진행 위험을 기존 표준치료제 대비 50% 낮춘 셈이다(HR 0.50; 95% CI, 0.37-0.68).6개월째 전체 생존율(OS)은 키트루다군이 80.2%, 대조군이 72.4%였고, 종양반응률(ORR) 역시 키트루다군(44.8%)이 대조군(27.8%)보다 높았다. 치료 관련 이상반응은 키트루다군이 73.4%, 대조군이 90.0%로 보고된다.24일 폐암학회에서 만난 MSD 관계자는 "KEYNOTE-024 연구는 면역항암제 단독으로도 PFS를 연장할 수 있음을 입증했다는 점에서 중요한 의의를 갖는다"며, "PD-L1 발현율을 50%로 제한한 연구 디자인 덕분으로 보인다"고 설명했다.이렇듯 폐암 표준치료제로서 입지를 다진 면역항암제의 다음 타깃은 '병용요법'으로 점쳐진다. 옵디보가 CheckMate-012 연구를 통해 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용요법으로 비소세포폐암 1차치료제에 재도전하는 사례가 좋은 예다.물론 키트루다도 PD-L1 발현율이 50% 이하인 환자까지 투여대상을 확대하려면 병용할 수 있는 다른 '파트너 약'을 찾아내야 한다.학회에서 '폐암 면역항암제의 최신 임상 데이터'를 발표한 로스 수(Ross Soo) 교수(싱가포르 국립암연구소)는 "키트루다를 1차치료제로 투여했을 때 부작용은 관리 가능하면서 종양억제 효과를 나타냈다는 연구 결과는 상당히 인상적"이라며, "향후 과제는 비소세포폐암 환자에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 효능을 극대화 할 수 있는 병용약물을 찾아내는 것"이라고 제안했다. '면역항암제의 병용요법' 발표를 맡은 이대호 교수(서울아산병원 혈액종양내과)는 "면역항암제가 암치료의 표준요법으로 자리잡기 위해선 병용전략이 필수"라며 "CTLA-4와 OX-40, LAG3 또는 TIM3 같은 면역관문억제제와 바이오마커 연구를 추가로 진행하고, 현재 나와있는 PD-1, PD-L1 억제제들과 시너지를 낼 수 있는 최적의 조합을 발굴해야만 한다"고 강조했다.

내달부터 의료기관에서 행해지는 외래 진료·처방 98개 주상병에 대한 #전산심사가 이뤄진다.약제뿐만 아니라 치과 영역을 포함한 의료 행위 분야에 자동삭감 기전이 반영되는 것으로 최근의 진료경향을 반영해 개발된 프로그램이 적용된다.심사평가원은 의과 외래 진료 가운데 '내분비 및 순환계통의 질환'을 비롯해 '피부 및 피하조직의 질환', '관절병증 및 연조직장애, '손상에 의한 질환' 92개 주상병과 치과 외래 '구강의 질환' 6개 등 총 98개 주상병에 대해 내달부터 전산심사를 적용한다.전산을 이용한 자동심사는 식약처 허가사항이 명확한 약제에서 흔히 진행되는 데 이번에는 외래 진료 행위 5개 분야가 새로 포함됐다.심평원은 최근 진료 경향을 반영해 프로그램을 개발하고 3개월 전부터 모의운영하면서 요양기관에 사전 안내하고 있다. 심사조정(삭감)이 예상되는 다빈도 사례 중 약제 처방을 살펴보면 '간헐성 파행을 동반한 1형 당뇨병' 상병에 페렌탈정 등 펜톡시필린(pentoxifylline) 제제를 투여하면 급여를 인정받는다. 2형 당뇨병 상병에는 급여가 인정되지 않는다.다만 '어지럼증 및 어지럼, 두통, 중추기원의 현기증' 등 상병에 투여하면 전액 환자 본인부담금으로 된다.캘코트 정 등 데프라자코르트(deflazacort) 제제는 줄번호 특정내역(JX999) 여부에 따라 급여와 전액 본인부담이 가려진다.'염증성 다발관절병증, 여러부위, 기타 건선, 상세불명의 연조직염' 등 상병에 타 부신피질호르몬제 투여로 부작용이 나타난 환자에게 데프라자코르트 경구제를 처방, 투여하는 건 급여가 인정된다.그러나 '상세불명의 혈청검사양성 류마티스 관절염, 상세불명의 접촉 피부염, 상세불명의 피부엄' 등 상병에 투여사유를 기재하지 않고 이를 산정하면 환자 전액 본인부담이 된다.심평원은 해당 기관들에게는 급여비 심사결과 통보서를 발송해 조정내역을 확인할 수 있도록 조치하고 있다. 그 외에 요양기관 업무포털 서비스에서 관련 소식이나 전산심사 안내 등을 선택해 SMS 신청등록한 경우 SMS로도 통보한다.

장준희 대화제약 개발이사(오른쪽)가 수상후 기념사진을 찍고 있다.대화제약은 24일 나인트리컨벤션에서 열린 2016년 혁신형제약기업 성과보고회에서 의약품연구개발 우수부문으로 한국보건산업진흥원장상을 수상했다고 밝혔다. 대화제약은 개량신약인 경구용항암제 리포락셀액을 개발해 2015년 임상3상을 마치고 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 제조판매품목허가를 받았다. 이러한 기술력을 인정받아 혁신형제약기업 의약품연구개발 우수부문으로 선정되어 한국보건산업진흥원장상을 수상했다. 대화제약은 세계 최초로 파클리탁을 경구용항암제(리포락셀액)로 개발해 글로벌 경쟁력을 증명했으며 주사제로만 쓰일 수 있는 물질을 경구용으로 제형 변경하는 원천기술인 DH-LASED®(DaeHwa Lipid bAsed Self Emulsification Delivery)를 보유하고 있어 지속적인 제약산업 발전에 기여 할 것으로 기대한다고 밝혔다. 현재 대화제약은 경구용항암제(리포락셀액)에 대해 다국적 제약사 등 여러 해외 업체들과 기술수출을 진행 중에 있으며, 국내시판은 2017년 하반기에 출시할 예정이다.

스테디셀러 고지혈증 치료제 '리피토'가 B형간염치료제 '비리어드'를 제치고 리딩품목 자리에 올랐다.국내 의약품 시장은 다국적사 품목 비중이 점점 커지는 것으로 분석됐다.매출 기준 상위 20위권 안에 포함된 국내 제품은 의약외품인 동아제약 '박카스D'가 유일했다.24일 데일리팜이 올해 3분기 누적 국내 매출액(IMS 헬스데이터) 상위 20위 의약품 순위를 집계한 결과, 순위를 다국적사 전문의약품이 독차지했다.동아제약 박카스D가 5위(646억원)에 올랐지만, 순수 의약품으로만 따져보면 순위권에 '메인드 인 코리아'는 없었다.국산약물은 녹십자 알부민(28위)과 한미약품 아모잘탄(29위)이 30위권에 포진하는 정도였다.2016년 3분기 의약품 매출액 실적 20위(단위 : 백만, IMS헬스데이터)매출 1위를 차지한 의약품은 화이자 고지혈증 치료제 '리피토'다. 리피토 매출은 921억원으로 지난해 같은 기간 783억원과 견줘 크게 증가했다.리피토는 2008년 제네릭 출시에도 한국인 대상 임상을 진행하는 등 공격적인 행보를 보여 제네릭 추격을 효과적으로 따돌리는데 성공함으로써 매출을 더욱 확대할 수 있었던 것으로 보인다.12위인 에자이의 치매치료제 '아리셉트'도 특허가 만료됐지만 매출이 상승한 제품으로 기록됐다.500억원대 매출의 아리셉트는 지난해 3분기 392억원으로 주춤했으나 올해 다시 430억원으로 실적을 회복했다. 노인성질환 치료제 특성상 처방을 쉽게 바꾸지 못 하는 등 치매환자 증가 부분이 영향을 미친 것으로 보인다.길리어드 B형간염치료제 '비리어드'는 860억원으로 순위에서 2위로 내려 앉았다. 비리어드는 전년 동기 대비 2단계 뛰어올랐다.이어 ▲3위 허셉틴 ▲4위 바라크루드 ▲5위 박카스D ▲6위 트윈스타 ▲7위 아바스틴 ▲8위 소발디 ▲9위 프로그랍 ▲10위 휴미라 순으로 나타났다.바이오의약품은 상승세를 탄 반면 특허만료된 오리지날 제품은 제네릭 출시로 대체적으로 실적이 감소하며 희비가 엇갈렸다. 2015년 3분기 누적 1위였던 BMS의 B형간염치료제 '바라크루드'는 올해 4단계 하락했다. 지난해 3분기까지 1000억원이 넘는 매출을 올렸으나 올해는 646억원에 그치고 있다.바라크루드는 2015년 10월 특허가 만료되며 동아에스티, 부광약품, 대웅제약, CJ헬스케어 등 수십여곳의 회사에서 제네릭을 출시했다. 여기에 약가인하 역풍까지 맞아 전년 대비 부진한 성적을 면치 못하고 있다.아스트라제네카 고지혈증 치료제 '크레스토'도 특허만료로 매출이 지속 하락한 것으로 보인다. 크레스토는 제네릭과 복합제 등장으로 한때 800억원을 달성하던 매출액이 올 3분기 400억원대까지 하락했다. 여기에 지난해 약가인하까지 영향을 미친 것으로 보인다.가장 많이 매출 하락을 겪은 제품은 사노피 인슐린 주사 '란투스'였다. 란투스는 지난 2월 국내 특허가 만료됐다.사노피는 특허만료에 앞서 지난해 11월 란투스 후속작을 선보였다. 차세대 기저인슐린 '투제오'를 출시하며 시장을 미리 선점했다. 여기에 경쟁사 노보노디스크가 뛰어들며 '트레시바'를 선보였다. 차세대 제품의 등장에 란투스의 입지가 좁아진 것이다.지난해 제네릭이 출시된 화이자 소염진통제 '세레브렉스'는 올해 20위권 밖으로 밀려났다.최근 특허가 만료된 트윈스타 경우 지난해와 비슷한 597억원대 실적을 기록했지만, 당장 내달부터 30여개 넘는 제네릭이 쏟아질 것으로 보여 진흙탕 싸움이 예고된다.로슈의 바이오 항체치료제 허셉틴과 아바스틴은 각각 3위(768억원)와 7위(592억원)를 기록해 바이오의약품 상승을 예고했다. 특히 아바스틴은 10위권 안에 처음 등장했다. 애브비의 자가면역치료제 휴미라도 447억원대로 10위권 안에 진입했다.지난 8월 등장한 길리어드 C형간염 치료제 '소발디'는 고속 성장하며 3달 만에 527억원 매출로 8위에 안착했다. 소발디는 3분기 개별 매출액 1위를 기록하기도 했다.화이자 금연치료제 챔픽스와 말초신경병증 치료제 리리카도 20위권에 모습을 드러내며 새로운 지각변동을 예고했다.

홍성한 비씨월드제약 대표가 24일 열린 혁신형제약기업 성과보고회에 나와 현장 건의사항을 전달하고 있다. 혁신형 제약기업에 대한 범정부 지원과 인증취소 기준에 대한 융통성을 제고할 필요가 있다는 지적이 나왔다.홍성한 비씨월드제약 대표(혁신형제약기업협의회 회장)는 24일 열린 2016 혁신형 제약기업 성과보고회에서 정부에 이같이 건의했다.홍 대표는 "범정부 차원에서 혁신형제약기업에 대한 인식, 지원, 규제완화가 있어야 한다"며 "관심과 지원이 복지부에만 머물러선 안 된다"고 주장했다.홍 대표는 이어 "혁신형제약기업 인증이 어렵지만, 그만큼 성과도 컸다"며 "혁신형제약기업들이 조금만 실수해도 인증취소가 되는데, 인증취소 기준에 대한 융통성을 발휘했으면 좋겠다"고 건의했다. 다른 부처와의 형평성 차원에서도 인증취소 기준에 대한 일부 수정 또는 보완이 필요하다는 지적이다.혁신형제약기업 인증 효력은 3년간 유지되고, 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다. 하지만 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 취소된다.일각에서는 불법 리베이트 제공 혁신형 제약회사의 인증취소 기준이 약하다는 지적도 나온다. 그러나 제약회사들은 인증취소로 기업이미지 등에 큰 타격을 입는만큼 유연한 기준이 필요하다는 요청이다.이날 김주영 복지부 과장은 혁신형제약기업에 대한 최대한의 지원을 약속했다. 그는 "복지부는 내년에도 R&D지원 확대, 세제혜택, 약가반영, 인허가 규제완화에 힘쓰겠다"며 "국제협력지원, 첨복단지 내 임상시험센터 건립 등 인프라조성에도 산업 육성 방향을 갖고 돕겠다"고 말했다.그는 "현장에서 부족한 부분을 채우고, 지속적으로 돕겠다"며 적극적인 지원의사를 밝혔다.한편 연구개발과 관련 각종 혜택을 주는 혁신형제약기업 인증제도는 지난 2012년 복지부 주도로 사업을 시작해 현재 47개사가 선정돼 있다. 이날 성과보고회에서는 우수성과를 낸 비씨월드제약, 셀트리온, 에스티팜, 제넥신이 보건복지부 표창을 받았다.