염화리소짐 등 '안전성 서한'이 촉발한 논란 줄이어

• 마약류통합시스템 도입 삐걱...하반기엔 올리타가 '블랙홀'

유독 의약품 '#안전성서한' 이슈가 많았던 한 해였다. 글로벌 진출 기대주였던 한미약품의 토종 말기폐암신약인 #올리타는 무난히 시판 허가를 받았지만 하반기 해외제약사와 기술수출계약 해지, 안전성 서한이라는 악재가 동시에 찾아왔다.

특히 식약처 국정감사에서는 이슈의 중심이 됐고, 감사원 예비감사를 거쳐 내년 본감사를 앞두고 있는 등 논란은 아직 진행형이다.

대웅제약과 다이이찌산쿄 고혈압제 올메살탄도 프랑스 급여 삭제로 안전성 서한이 배포됐고, 40년째 써왔던 염화리소짐 성분 감기·진해거담제도 일본발 안전성 이슈로 판매 중지와 함께 전량 회수 조치됐다.

식약처는 이런 이슈들로 숨 가쁜 한 해를 보냈다. 3년동안 고민했던 사전·사후피임약 분류기준 현행유지 결정도 내렸다. 마약류통합관리시스템은 시범사업 과정에서 약사들의 반발을 사 본사업이 6개월간 연기되기도 했다.

제정법인 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(획기신약 특별법)'안을 정부입법안으로 발의한 것도 주목할 이슈였다. 다국적 제약사인 한국화이자제약 출신인 이원식(의사) 전 부사장이 식약처 의약품안전국장에 취임한 건 깜짝 인사였다.

◆논란을 몰고 온 안전성 서한=부작용이나 유효성이 없어서 국민건강에 위해를 가할 수 있는 시판 의약품에 대해 신속히 대처하기 주로 배포되는데, 해외사례가 인용되는 게 대부분이다.

올해는 고혈압치료제 올메살탄 함유 제제를 시작으로 염화리소짐·프로나제, 삼성·대웅제약 페니실린 주사제, 애보트 항생제·항전간제 데파코트, 한미약품 폐암약 올리타 등 총 8건의 안전성 서한이 배포됐다. 지난해 4건에 비하면 2배 늘었다.

올리타는 개발과정 중 중증피부질환 부작용인 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐존슨스증후군(SJS)이 유발된 환자 가운데 1명이 숨지면서 서한 배포가 결정됐다.

식약처는 이 서한을 통해 올리타 신규환자 처방 금지, 기투약 환자 의사 상담 강화·대체약 투여 고려 등을 권고했었다. 이후 곧바로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 신규처방 투약 금지를 해제하고 "약물 유익성(치료효과)이 위험성(피부 부작용) 보다 높아 허가를 유지한다"는 입장을 공표했다.

그럼에도 의약품 환자사망 부작용과 개발과정 중 식약처의 임상시험 관리 부실 등 논란은 국회 국정감사로 자리를 옮겨 계속 이어졌고, 내년 1월에는 감사원 감사가 예정됐다. 올리타 논란은 감사원 감사가 종료돼야 완벽히 마무리 될 것으로 보인다.

약 40년동안 사용돼 온 염화리소짐·프로나제 성분 의약품도 판매금지와 전량회수 조치됐다. 해당 약물들은 환자 부작용 이슈가 아닌 약효 미입증이 서한 배포의 단초가 됐다. 일본 후생노동성 안전조치에 따른 후속 움직임이었다.

식약처는 안전성에는 문제가 없지만 질환치료 효과가 없어서 소비자의 불필요한 지출을 야기하는 '3등급 위해약물'이라고 평가했다. 현재 이 약물들은 '감기치료·진해거담' 등 적응증이 삭제됐다.

프랑스에서 보험급여 삭제(의약품 명단삭제) 된 고혈압제 올메살탄도 국내 허가사항에 중증 장질환 관련 금기내용이 추가됐다.

당시 프랑스 국립의약품청은 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과가 미흡하고 설사 등 중증 장질환 부작용 위험이 크다는 이유로 올메살탄 급여목록 삭제를 확정했다. 이를 검토한 식약처도 안전성 서한 배포 후 중앙약심을 개최하고 '중증 장질환자 복용 금지' 주의사항을 신설해 안전성 강화 조치에 나섰다.

◆피임약 분류체계 유지= 식약처는 2014년부터 올해까지 약 3년간 진행한 사전·사후피임약 분류체계를 현행대로 유지하기로 결정했다. 이로써 사전피임약은 처방이 필요없는 일반약으로, 긴급 사후피임약은 전문약으로 투약 유지된다.

식약처는 피임제 사용실태, 부작용, 국민 인식 등을 종합 검토해 분류체계 유지를 확정했다. 여성·청소년의 긴급피임약 인식이 아직까지 부족하고, 오남용 우려에 따른 부작용 위험성 등이 현행유지에 영향을 미쳤다.

특히 의약학계, 학계, 종교계, 여성계, 소비자단체 등 각계 연구자들과 전문가들의 재분류 찬반 양론과 유보적 태도 등 입장이 첨예하게 갈리면서 대국민 피임제 사용정보를 강화하고 재분류 논의는 추후 진행하기로 했다.

◆획기신약 지원 특별법 추진= 식약처는 제정법률안으로 최근 '획기신약 특별법안'을 국회에 제출했다. 환자 생명을 위협하는 치명질환인 암, 자가면역질환, 희귀난치질환 등을 치료하는 '획기적 의약품'과 메르스, 에볼라, 생물테러 등 신종 바이러스나 외부 생물학적 위해 발생에 대비하는 '공중보건위기대응의약품'에 허가심사 특례를 부여하는 제도를 도입하는 게 핵심이다.

당초 식약처는 획기신약 지정 품목의 우선심사·개발동반심사(롤링리뷰)·조건부 신속허가 등 행정지원과 전담센터 설립·세제 혜택 등 재정 지원 내용을 담은 입법예고안을 내놨었다.

하지만 국무회의를 거쳐 확정된 최종 법률안에는 재정·인력 지원 등과 전담센터 내용은 일단 삭제됐다.

다만 중증질환자 치료기회 확대와 공중보건 위해대응력 강화를 위한 의약품 개발 촉진 관련 법 조항은 그대로 유지됐다. 식약처는 획기신약 특별법이 제정되면 국민들의 치료기회가 기존 대비 월등히 향상되고 국내에서 개발될 수 없었던 치료제들이 해외로 나가지 않고 식약처를 거쳐 허가돼 산업 발전을 견인할 것으로 기대하고 있다.

◆마약류통합관리시스템 도입 난항= 식약처가 국민 마약류 안전관리 강화를 목표로 추진중인 마약류통합관리시스템은 관련 법률이 국회를 통과했는데도 불구하고 약사들의 저항에 부딪쳤고, 결국 올해 11월 2차 시범사업 종료 후 시행 예고했던 본사업이 내년 6월로 연기됐다.

마약류통합관리시스템은 마약류 제조·수입, 입·출고, 처방, 판매, 유통 등 생애주기 전 과정을 관리하기 위한 목적으로 추진됐다.

약사들은 현행 마약류 관리 체계로도 국민 안전에 문제가 없다며 추가 제도 시행에 따른 규제·의무 강화에 반발하고 있다. 특히 약국업무 과부하와 40만원 가량의 마약류 리더기 비용을 일선 약사들이 부담하는 건 불합리하다며 반대 목소리를 높였다.

반면 식약처는 마약류 관리법 개정에 따라 시행할 수 밖에 없는 상황이고, 개정 당시 충분한 의견수렴 절차를 거쳤다며 황당해 했다.

현재 식약처는 의약사 등이 마약류 실시간 보고를 보다 편리하게 수행하기 위해 마약류통합시스템과 처방·조제시스템을 자동 연계하는 프로그램 개발을 진행중이다.

마약류통합시스템 연착륙 여부는 내년까지 지켜봐야 할 상황이다.

◆제약사 출신 의약품안전국장= 식약처 의약품안전국장 자리에 처음으로 제약사 출신인 한국화이자제약 이원식 전 부사장이 깜짝 발탁됐다. 식약처 직제개편으로 개방형직위로 바뀐 뒤 이뤄진 인사였다.

식약처는 민간 스카웃 제도를 통해 제약산업 전문가 중 의약품국장 업무를 성공적으로 수행할 수 있는 인물을 물색, 역량평가를 통해 인사를 단행했다고 설명했지만 내외부 우려도 적지 않았다.

산업 이해도가 높은 만큼 국민 의약품 안전정책을 보다 효과적으로 이끌 수 있을 것이라는 기대도 있었다. 반면 국내 의약품 안정정책을 사실상 책임지는 핵심 보직에 제약사 부사장 출신을 앉힌 건 적절하지 않다는 지적과 함께 규제가 느슨해질 것이라는 우려도 제기됐다.

이 국장은 올리타 안전성 중앙약심 간담회와 국정감사를 시작으로 본격적으로 업무에 착수했다. 향후 3년 간 유무영 차장, 의약품안전국 산하 과장 등과 손발을 맞추게 된다.