#혁신형제약기업 인증 '커트라인'이 차수가 진행될수록 매번 높아지고 있는 것으로 나타났다.1차 65점으로 시작한 합격점수는 3차 때 처음으로 70점을 넘어섰다. 다국적 제약사들의 경우 이번 인증에서 모두 고배를 마셨다. 그만큼 진입이 쉽지 않다는 얘기다.데일리팜은 올해 6월 열린 '2016년 2차 제약산업 육성·지원 위원회' 자료를 입수해 3차 인증사업 추진경과와 평가결과 등을 살펴봤다.26일 관련 자료를 보면, 이번 인증에는 일반제약사 7곳, 바이오벤처사 3곳, 외국계 제약사 2곳 등 총 12곳이 신청서를 냈다.일반제약사는 ▲(1000억원 이상) 동아ST, 동화약품, 이연제약, 영진약품 ▲ (1000억원 미만) 파마리서치프로덕트, 파미셀, 삼천당제약이 포함됐다.또 바이오벤처사에서는 서울제약, 테고사이언스, 코아스템이 참여했고, 외국계 제약사 중에서는 한국릴리와 한국얀센이 도전했다.이들 업체는 사전심사에서 인증 결격 요건은 없었다. 평가는 총 120점 만점으로 진행됐는데, 이중 동아ST, 동화약품, 영진약품, 파미셀, 코아스템, 파마리서치프로덕트 등 6개 업체가 3차 인증기업이 됐다. 뒤늦게 합류한 테고사이언스를 포함하면 총 7개 업체다.위원회는 합격 '커트라인'을 정하기 위해 6개 안을 상정해 저울질했다. 2015년 인증연장 기업 평균 점수활용(79.4점), 현 인증유지 40개 기업 인증획득 당시 평균점수 활용(76.5점), 2016년 인증신청업체 전체 평균점수 활용(71.65점), 매출액 규모별 평균점수 각각 적용(1000억 전후 73.93점-69.36점), 2012년 커트라인 점수에 인증신청기업 평균점수 상승분(5.54점) 적용(71.65점), 기타방안 등이 그것이다.100점 환산 평가점수는 동아ST가 가장 높았고, 동화약품, 영진약품, 파미셀, 코아스템, 파마리서치프로덕트 등의 순으로 나타났다.또 한국릴리, 한국얀센, 서울제약, 삼천당제약, 이연제약 등은 60점대를 형성했다. 테고사이언스의 경우 위원회 심의 때는 7위에 올랐다가, 뒤늦게 점수오류가 확인됐다. 정정된 평가점수는 알려지지 않았다.평가점수가 편차가 있기 때문에 6개 심의안 중 어떤 안을 선택할 지에 따라 등락이 갈리는 상황이었다.가령 2015년 인증연장 기업의 평균 점수를 활용하는 1안을 채택하면 동아ST와 동화약품만 인증받을 수 있었다.이와 관련 실무위원회는 바이오기업에 대한 전향적 고려 필요성을 강조하며 '대안5(2012년 커트라인 점수에 인증신청기업 평균점수 상승분)'를 제안했다.구체적으로는 일단 점수분포를 봤을 때 6개 기업이 70점 이상으로 절대점수가 충분히 높고, 이중 바이오벤처기업은 시장에서 충분히 검증받은 기업이라는 이유를 들었다. 또 바이오벤처를 포함시키는 게 첨단바이오의약품(줄기세포, 재생의료 등)에 대한 정부 육성정책과도 부합한다고 설명했다.위원회 위원들도 실무검토 의견에 공감해 '대안5'를 채택했고, 6개 업체가 인증기업으로 당시 결정됐다. 커트라인은 70.64점. 1~2차 인증에, 1차 인증업체 재인증에 이은 사실상 네번째 인증사업에서 합격점이 처음으로 70점을 넘어선 것이다.각 차수별 커트라인은 1차(2012년) 65점, 2차(2014년) 66.1점, 재인증(2015년, 1차 인증기업) 67.2점이었다.테고사이언스는 뒤늦게 오류가 발견돼 인증기업에 합류했다. 이와 관련해서는 감사원 감사도 진행 중이다.한편 이번 신청기업의 3년 평균 R&D 비율은 동아ST 11.2%, 동화약품 7.27%, 영진약품 6.19%, 파미셀 39.58%, 코아스템 52.98%, 파마리서치프로덕트 5.67%, 테고사이언스 22.13%, 한국릴리 16.39%, 한국얀센 5.57%, 서울제약 7.31%, 삼천당제약 3.3%, 이연제약 5.65% 등으로 나타났다.합격점에 근접했지만 탈락한 다국적제약사 2곳의 경우 한국내 활동이 미흡한 게 걸림돌이 됐다.가령 한국릴리의 경우 국내외 대학이나 연구소, 기업 등과 제휴·협력 활동 항목 외에는 전반적으로 점수가 양호하지만 해외진출 성과 항목 점수가 저조하다는 분석결과가 나왔다. 또 본사 특허활동은 탁월해도 한국지사 활동이 미흡해 국내 기여도가 낮아 좋은 점수를 받지 못한 것으로 보인다고 언급됐다.한국얀센은 연구개발 비전 및 중장기 추진전략, 의약품 특허 및 기술이전 성과, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 항목 점수가 다소 낮았지만 국내 생산기지(화성, 송도)를 두고 있어서 한국 내 기여도는 좋은 점수를 받았다고 평가됐다.

특허회피 품목만 186개에 달하는 항궤양제 에스오메프라졸(브랜드 제품명:#넥시움) 시장이 치열한 경쟁으로 선발품목들이 하락세를 보이고 있다.오리지널 아스트라제네카의 넥시움뿐만 아니라 한미약품 에소메졸캡슐, 경동제약 에소프라졸캡슐, 대원제약 에스원엠프정 실적이 모두 떨어졌다.26일 업계에 따르면 한미약품 에소메졸은 올해 3분기 누적 156억원의 원외처방액(기준 유비스트)를 기록해 전년동기대비 18.2% 역신장했다. 에소메졸은 오리지널과 달리 염과 수화물이 다르다. 넥시움이 에스오메프라졸에 마그네슘삼수화물이 붙은 것과 달리 에소메졸은 에스오메프라졸에 스트론튬사수화물이 결합됐다. 넥시움의 첫 후속약물로, 2007년 허가 당시 개량신약 지위를 인정받았다.또한 국내 개량신약 최초로 지난 2013년에는 미국 FDA 허가를 받아내는 쾌거도 달성했다.2010년에는 에스오메프라졸 무수물 제품도 나왔다. 주요품목 가운데 경동제약의 에소프라졸캡슐이 가장 많은 처방액을 기록하고 있다. 그런데 에소프라졸캡슐 또한 올해 3분기 누적 45억원으로, 전년동기대비 15.7% 하락했다.에스오메프라졸 주요 제품 원외처방액(유비스트, 백만원)2014년 출시된 에스오메프라졸마그네슘이수화물 첫 정제품목인 대원제약의 에스원엠프도 3분기 누적 73억원으로, 전년동기대비 1.1% 하락했다.에스오메프라졸에 마그네슘이수화물을 붙인 첫 제품은 종근당의 오엠피에스캡슐. 오엠피에스캡슐은 2008년 허가받았는데, 에스원엠프 허가 한달후에 승인된 오엠피에스정이 시장을 주도하고 있다. 오엠피에스만 52억원으로 전년동기대비 36.5% 성장했다.에스원엠프 허가 이후 에스오메프라졸 시장은 에스오메프라졸마그네슘이수화물 제제가 대다수를 차지하고 있다. 현재 동일성분 제품만 176개에 달하고, 현재도 몇몇 제품이 개발 중이다.선발품목의 하락세는 동일성분 제품이 쏟아지면서 경쟁이 치열해졌기 때문으로 풀이된다. 오리지널 넥시움 역시 올해 3분기 누적 241억원으로 전년동기대비 17.1% 하락했다.에스오메프라졸 경구제형 제품현황에스오메프라졸 시장에 결정수가 다른 제품이 쏟아져 나온 데는 오리지널 조성물특허의 존재 때문이다. 넥시움 조성물특허는 2018년 5월 만료된다. 아직까지 오리지널과 성분이 똑같은 일반 제네릭은 나오지 않은 것이다. 다만 염과 수화물이 다르다해서 약효나 작용기전이 달라지는 것은 아니다.전세계적으로도 이렇게 특허회피 제품이 많은 나라도 드물다는 게 업계의 이야기다. 제약업계 한 관계자는 "특허가 아직 만료되지 않는 상황에서 후발품목 경쟁이 이렇게 심한 경우는 많지 않다"며 "제네릭 위주의 산업과 제제개발이 발달된 우리나라의 특수한 상황 때문"이라고 설명했다.

왼쪽부터 김광수, 정춘숙, 전혜숙 의원국회 보건복지위원회 소속 국민의당 김광수(전주갑) 의원과 더불어민주당 전혜숙(서울광진갑)·정춘숙(비례) 의원이 2016년도 국정감사 우수 국회의원에 선정됐다.270여개 시민사회단체로 구성된 '국정감사 NGO 모니터단'은 올해 국정감사에서 1000여명의 모니터위원을 운영한 뒤 각 분야 전문가 평가위원들의 평가를 거쳐 이 같이 우수의원을 정했다.올해 국정감사 종합평가회와 우수의원 시상식은 오는 28일 오전 10시 국회헌정기념관에서 열린다.김광수 의원은 이번 국정감사에서 보건복지위원회 국민의당 간사로 활약하며 복지분야 사각지대 해소, 국민 건강과 복지 현안 문제에 대해 날카로운 문제제기와 합리적인 정책 대안을 제시했다는 평가를 받았다.또 현행 건강보험료 부과체계에 대한 문제점을 지적해 개편 필요성을 강조하고 관련 개정안을 발의했으며, 국민연금공단의 일본전범기업 및 가습기 살균제 관련 주요기업에 투자한 사실을 지적하면서 사회적 책임 투자 필요성을 주장한 점도 주목받았다.전혜숙 의원은 급성 심장사 등 부작용으로 미국 FDA에서 허가조차 받지 못한 돔페리돈이 오남용 되고 있는 문제를 지적하면서 식약처의 조속한 재검토를 촉구해 지난달 식약처가 돔페리돈 정제와 말레산염을 임부 투여 금지·복용중 수유 중단을 허가사항에 반영하는 성과를 냈다.다국적제약사의 불법 리베이트 문제에 대해 집중 지적해 복지부 차원의 행정조사 결정을 이끌어내기도 했다. 또 국방부 차관을 증인으로 출석시켜 무면허 약제병들이 의약품과 마약류를 조제, 투약하는 행태에 대해 지적하고 근본적 해결책 마련을 요구하기도 했다. 이에 대한 후속조치로 국방부는 12월 말, 무자격 의무병 의료보조행위 개선대책을 발표할 예정이다.앞서 자료충실도, 현장활약, 국감매너, 정책대안 등 4가지 기준에 따라 평가한 머니투데이 국감 스코어보드 보건복지위원회 종합평가에서 최고 평가를 받았으며, 11월에는 푸드투데이 주관 국정감사 우수 국회의원에 선정되기도 했다.정춘숙 의원은 고 백남기 농민의 사인을 병사로 기록한 서울대 병원이 실제 건강보험급여 청구에서는 상병코드를 '외상성' 경막하출혈로 기재한 사실을 밝혀 사망진단서의 오류를 지적하고 백남기 농민 사망사건의 진실을 밝히는 전환점을 마련했다.시·군·구 별 암지도를 정리해 암 발생에 있어서 환경적 요인의 중요성을 지적하고 이에 대한 관리체계 마련의 필요성을 환기시키기도 했다.또 '4대 중증질환 보장성 강화' 공약파기, 한미약품 '신약 임상중단 은폐' 의혹과 식약처 허가지속, 보건의료재단에 존재하는 차은택·최순실 관련 의혹제기 등 보건의료, 복지 등 다방면에 걸쳐 문제점을 제기했다.이런 성과에 힘입어 더불어민주당이 선정한 2016년 국정감사 우수의원에 뽑히기도 했다.

미국의 생명공학기업 #바이오젠이 빅파마들도 어렵다는 중증 질환군에서 잇단 연구개발(R&D) 성과를 내며 종횡무진하고 있다.이 달 초 알츠하이머병 관련 임상시험 미팅(CTAD 2016)에서 #아두카누맙(aducanumab)의 새로운 임상 결과를 선보인 데 이어, #척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 신약개발에도 성공했다는 소식이다.23일(현지시간) '#스핀라자(뉴시너센)'의 허가 소식이 전해지자, CEO 교체 이슈로 주춤했던 바이오젠 주가도 다시금 상승세를 탔다. '첫 RNA 치료제 탄생'이란 의미 외에도 연매출 20억 달러(한화 약 2조 4014억원)의 거대 시장이 열린다는 점에서 기대감을 더한다.◆FDA, '2조원짜리' 크리스마스 선물?= 척수성근위축증은 심한 근위축 또는 근력저하를 일으켜 신생아를 사망에 이르게 하는 유전질환이지만, 근본적인 치료법이 존재하지 않았다.23일 전해진 스핀라자의 미국식품의약국(FDA) 승인 소식을 가리켜 '크리스마스 선물'이란 반응이 나오는 것도 그러한 이유 때문일 것이다.바이오젠은 후발주자라는 핸디캡에도 불구하고, 노바티스와 로슈, 아스텔라스 등 빅파마를 따돌린 채 첫 승기를 잡는 쾌거를 올렸다.나스닥의 바이오젠 주가FDA 의약품평가조사센터(CDER) 신경과 책임을 맡고 있는 빌리 던(Billy Dunn) 국장은 "척수성근위축증이 영아의 가장 흔한 유전적 사망원인으로서 생애 모든 단계에 영향을 미친다"며, "대안이 없던 희귀질환의 첫 치료제 탄생을 위해 유효성 및 안전성 자료를 신속검토하는 데 주력했다"고 밝혔다.스핀라자는 안티센스(antisense) 계열 RNA 치료제를 개발하는 전문기업 아이오니스(Ionis)와 바이오젠의 합작품이다. 환자의 척수액에 주입했을 때 생존운동뉴런(Survival Motor Neuron, SMA) 단백질 수치를 증가시키는 기전으로 지난 10월 FDA 희귀의약품 지정을 받은 뒤 신속허가 절차를 밟게 됐다.이 같은 호재는 국내 바이오업계와도 무관하지 않다. RNA 치료제의 원료인 올리고뉴클레오티드 API를 공급하고 있는 줄기세포치료제 연구개발기업 #파미셀 주가도 스핀라자 승인소식에 상승세를 탔다.파미셀은 전 세계 뉴클레오타이드 시장의 85% 이상을 점유하면서 써모 피셔 사이언티픽(Thermo-Fisher), 시그마 알드리치(Sigma-Aldrich) 같은 글로벌 업체에 중간체를 공급해 안정적 성장이 가능하다는 업계 평가를 받는다.파미셀의 뉴클레오타이드 공급현황척수성근위축증의 발병 시기와 증상, 진행속도는 환자별로 다양한데, FDA는 중증도와 관계 없이 모든 범위의 척수성근위축증 환자에 적응증을 내줬다.허가 근거로 제출된 ENDEAR 3상임상의 중간 분석에 따르면, 스핀라자를 투여 받은 환자군의 해머스미스 영아 신경검진(HINE) 점수가 대조군보다 40%가량 높았다. 사망한 환자 비율도 스핀라자를 투여 받은 그룹에서 유의하게 낮았다는 보고다(23% vs. 43%). 상세한 결과는 내년 1월에 열리는 영국소아신경과협회 연례학술대회(BPNA 2017)에서 공개될 예정이다.미국의 경제전문지 포브스(Forbes)는 스핀라자의 연간매출액을 20억 달러로 추산했다. 리링크의 제약분석가 조프레이 포지스(Geoffrey Porges) 역시 지난 11월 스핀라자 판매액이 2020년까지 15억 6000만 달러(약 1조 8712억원)로 확대될 것으로 기대된다는 전망을 내논 바 있다.시장성이 담보됐으니 개발 경쟁이 치열해지리란 점은 불보듯 뻔한 일. 로슈는 지난해 프랑스계 생명공학기업 트로포스(Trophos)를 인수하는 과정에서 척수성근위축증의 신약후보물질 '올레소짐(olesoxime)'을 손에 넣었다. 현재 임상2상 단계다.아스텔라스는 12세 이상 척수성근위축증 환자를 대상으로 CK-2127107과 위약을 비교하는 2상임상의 막바지 단계에 들어갔다(NCT02644668).노바티스도 제 1형 척수성근위축증을 동반한 신생아에게서 LMI070의 안전성 및 내약성을 확인하는 1, 2상임상 추진에 박차를 가하는 중이다(NCT02268552).한편 바이오젠은 조지 스캥고스(George Scangos)의 뒤를 이을 신임사장직에 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고영업담당자(CCO)를 내정해 놓은 상태. 사장교체를 앞두고 소폭 하락했던 바이오젠 주가는 발표 당일 287.53달러로 장마감을 했다. 전일 대비 1.58% 오른 금액이다.스핀리자 허가로 인해 당분간 RNA 치료제와 더불어 척수성근위축증 치료제 개발현장에 뜨거운 열기가 이어질 전망이다.

한미메디케어 '완全전두유'한미메디케어(대표 임종훈)가 식품 첨가물 없이 국산콩을 갈아서 만든 '완(全)전두유'를 출시했다고 26일 밝혔다.한미약품 그룹사인 한미메디케어는 해당 제품을 온라인 프리미엄 식품관 쇼핑몰을 통해 본격 판매에 나선다.회사는 완(全)전두유가 자사 독점 특허공법(전두유 공법)을 적용해 국산콩 100%를 짜지 않고 통째로 갈아만든 제품이며 일반 두유 대비 최대 영양 성분을 3배 이상 함유하고 있다고 밝혔다.설탕과 합성착향료·소포제·안정제·유화제 등 첨가물 대신 검은콩, 칼슘(해조분말)을 첨가해 건강하게 만들었으며 6겹의 멸균팩 포장을 적용해 안전성 및 휴대성을 강조했다.한미메디케어는 "마켓컬리와 공동으로 진행하는‘완(全)전두유 샘플 증정 이벤트 등 공식 페이스북를 통해 다양한 프로모션을 전개 중이다"고 밝혔다.임종훈 한미메디케어 대표는 "완(全)전두유는국산콩 본연의 맛과 성분을 그대로 살린 제품으로 향후 다양한 유통채널을 통해 판매처를 확대 할 예정이다"고 설명했다.한미메디케어는 16년차 두유 전문가로 전두유 상표와 7종의 특허를 획득했다. 유기농검은참깨, 유기농통곡물,유기농치아씨드&아몬드 등 12종의 전두유 시리즈가 있다.

이상하리만큼 놀라운 성장(Extraordinary growth).영국의 의약전문매체 '파마타임즈(Pharma Times)'는 #면역항암제의 시장성을 전망한 기사 제목에 이 같은 표현을 사용했다. 국내외를 막론하고 면역항암제 관련 뉴스들이 연일 쏟아지는 데는 그만한 이유가 있었던 셈이다.파마타임즈가 인용한 글로벌 시장조사기관 'GBI 리서치'의 최신 보고서는 2015년 169억 달러(한화 약 20조 3645억원)의 규모를 형성하고 있는 면역항암제 시장이 2022년 758억 달러(약 91조 3390억원)까지 확대되리란 전망을 내놨다.8년 안에 4배, 일년에 약 23.9%의 성장세(CAGR)를 이어가게 된다는 분석이다.이 같은 주장의 근거로는 현재 면역항암제로 개발 중인 후보물질이 2037종에 이른다는 점을 들었다. 전체 항암제 파이프라인의 37%를 차지하는 수치다.문제는 대부분이 개발 초기 단계에 머물고 있다는 것. 초기 1상임상과 후기 2, 3상 임상건수 사이에 불균형은 면역항암제 개발과정에서도 상당하다. #신약개발의 어려움을 다시 한번 실감케 하는 대목이다. GBI의 시니어 애널리스트인 야세르 무스타크(Yasser Mushtaq)는 "면역항암제 파이프라인은 분명 강력하지만 1상임상 비율이 유의하게 높다"며, "전임상에서 사람을 대상으로 하는 임상연구로 이행하는 과정에 상당한 어려움이 따른다"고 설명했다.지난 6월 발표됐던 미국생명공학산업협회(BIO)의 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에서도 1상임상의 성공률은 63.2%에 그쳤다. 2상-3상-허가신청 단계 역시 각각 30.7%-58.2%-85.3%인 것으로 확인됐다.이처럼 어려운 확률을 뚫고 시장에 나온 후보물질 중에는 벌써부터 대박 조짐이 예고된 신약들도 제법 있다.국내에서 비소세포폐암(NSCLC) 분야 급여진입을 앞두고 긴장감을 높이고 있는 BMS와 오노약품의 '옵디보(니볼루맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)' 같은 PD-1 억제제가 대표적. GBI 리서치는 이들의 경우 각각 70억 달러와 90억 달러의 폭발적인 매출성장도 가능하다고 봤다.다발골수종 치료제로 허가됐지만 외투세포림프종과 비호지킨성 림프종, 만성림프구성백혈병 등 다양한 혈액암에서 적응증 확대 가능성을 보이는 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)' 역시 유망주다.무스타크는 "2022년까지 수많은 신약후보들이 허가를 넘어 시장성공까지도 가능하다고 판단된다"며, "병용요법에 관한 연구가 진행되고 있는 아스트라제네카의 더발루맙과 트레멜리무맙도 그 중 하나"라고 말했다.또한 "노바티스가 개발 중인 'CTL-019 (tisagenlecleucel-T)'와 카이트 파마의 'KTE-C19 CAR' 등 항암백신 계열도 2022년까지 블록버스터로 성장할 가능성이 보인다"고 덧붙였다.한편 최근에는 면역항암제 개발 열기에 국내 제약기업들도 하나둘 동참하는 분위기다. 유한양행과 대웅제약, 녹십자, 보령제약 등 상위사들이 바이오벤처와 제휴를 통해 면역항암제 개발에 나섰으며, 중견급 안국약품도 와이바이오로직스와 면역항암제 도입 계약을 체결한 바 있다.

유독 의약품 '#안전성서한' 이슈가 많았던 한 해였다. 글로벌 진출 기대주였던 한미약품의 토종 말기폐암신약인 #올리타는 무난히 시판 허가를 받았지만 하반기 해외제약사와 기술수출계약 해지, 안전성 서한이라는 악재가 동시에 찾아왔다.특히 식약처 국정감사에서는 이슈의 중심이 됐고, 감사원 예비감사를 거쳐 내년 본감사를 앞두고 있는 등 논란은 아직 진행형이다.대웅제약과 다이이찌산쿄 고혈압제 올메살탄도 프랑스 급여 삭제로 안전성 서한이 배포됐고, 40년째 써왔던 염화리소짐 성분 감기·진해거담제도 일본발 안전성 이슈로 판매 중지와 함께 전량 회수 조치됐다.식약처는 이런 이슈들로 숨 가쁜 한 해를 보냈다. 3년동안 고민했던 사전·사후피임약 분류기준 현행유지 결정도 내렸다. 마약류통합관리시스템은 시범사업 과정에서 약사들의 반발을 사 본사업이 6개월간 연기되기도 했다.제정법인 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(획기신약 특별법)'안을 정부입법안으로 발의한 것도 주목할 이슈였다. 다국적 제약사인 한국화이자제약 출신인 이원식(의사) 전 부사장이 식약처 의약품안전국장에 취임한 건 깜짝 인사였다.◆논란을 몰고 온 안전성 서한=부작용이나 유효성이 없어서 국민건강에 위해를 가할 수 있는 시판 의약품에 대해 신속히 대처하기 주로 배포되는데, 해외사례가 인용되는 게 대부분이다.올해는 고혈압치료제 올메살탄 함유 제제를 시작으로 염화리소짐·프로나제, 삼성·대웅제약 페니실린 주사제, 애보트 항생제·항전간제 데파코트, 한미약품 폐암약 올리타 등 총 8건의 안전성 서한이 배포됐다. 지난해 4건에 비하면 2배 늘었다.올리타는 개발과정 중 중증피부질환 부작용인 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐존슨스증후군(SJS)이 유발된 환자 가운데 1명이 숨지면서 서한 배포가 결정됐다.식약처는 이 서한을 통해 올리타 신규환자 처방 금지, 기투약 환자 의사 상담 강화·대체약 투여 고려 등을 권고했었다. 이후 곧바로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 신규처방 투약 금지를 해제하고 "약물 유익성(치료효과)이 위험성(피부 부작용) 보다 높아 허가를 유지한다"는 입장을 공표했다.그럼에도 의약품 환자사망 부작용과 개발과정 중 식약처의 임상시험 관리 부실 등 논란은 국회 국정감사로 자리를 옮겨 계속 이어졌고, 내년 1월에는 감사원 감사가 예정됐다. 올리타 논란은 감사원 감사가 종료돼야 완벽히 마무리 될 것으로 보인다.약 40년동안 사용돼 온 염화리소짐·프로나제 성분 의약품도 판매금지와 전량회수 조치됐다. 해당 약물들은 환자 부작용 이슈가 아닌 약효 미입증이 서한 배포의 단초가 됐다. 일본 후생노동성 안전조치에 따른 후속 움직임이었다.식약처는 안전성에는 문제가 없지만 질환치료 효과가 없어서 소비자의 불필요한 지출을 야기하는 '3등급 위해약물'이라고 평가했다. 현재 이 약물들은 '감기치료·진해거담' 등 적응증이 삭제됐다.프랑스에서 보험급여 삭제(의약품 명단삭제) 된 고혈압제 올메살탄도 국내 허가사항에 중증 장질환 관련 금기내용이 추가됐다.당시 프랑스 국립의약품청은 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과가 미흡하고 설사 등 중증 장질환 부작용 위험이 크다는 이유로 올메살탄 급여목록 삭제를 확정했다. 이를 검토한 식약처도 안전성 서한 배포 후 중앙약심을 개최하고 '중증 장질환자 복용 금지' 주의사항을 신설해 안전성 강화 조치에 나섰다.◆피임약 분류체계 유지= 식약처는 2014년부터 올해까지 약 3년간 진행한 사전·사후피임약 분류체계를 현행대로 유지하기로 결정했다. 이로써 사전피임약은 처방이 필요없는 일반약으로, 긴급 사후피임약은 전문약으로 투약 유지된다.식약처는 피임제 사용실태, 부작용, 국민 인식 등을 종합 검토해 분류체계 유지를 확정했다. 여성·청소년의 긴급피임약 인식이 아직까지 부족하고, 오남용 우려에 따른 부작용 위험성 등이 현행유지에 영향을 미쳤다.특히 의약학계, 학계, 종교계, 여성계, 소비자단체 등 각계 연구자들과 전문가들의 재분류 찬반 양론과 유보적 태도 등 입장이 첨예하게 갈리면서 대국민 피임제 사용정보를 강화하고 재분류 논의는 추후 진행하기로 했다.◆획기신약 지원 특별법 추진= 식약처는 제정법률안으로 최근 '획기신약 특별법안'을 국회에 제출했다. 환자 생명을 위협하는 치명질환인 암, 자가면역질환, 희귀난치질환 등을 치료하는 '획기적 의약품'과 메르스, 에볼라, 생물테러 등 신종 바이러스나 외부 생물학적 위해 발생에 대비하는 '공중보건위기대응의약품'에 허가심사 특례를 부여하는 제도를 도입하는 게 핵심이다.당초 식약처는 획기신약 지정 품목의 우선심사·개발동반심사(롤링리뷰)·조건부 신속허가 등 행정지원과 전담센터 설립·세제 혜택 등 재정 지원 내용을 담은 입법예고안을 내놨었다.하지만 국무회의를 거쳐 확정된 최종 법률안에는 재정·인력 지원 등과 전담센터 내용은 일단 삭제됐다.다만 중증질환자 치료기회 확대와 공중보건 위해대응력 강화를 위한 의약품 개발 촉진 관련 법 조항은 그대로 유지됐다. 식약처는 획기신약 특별법이 제정되면 국민들의 치료기회가 기존 대비 월등히 향상되고 국내에서 개발될 수 없었던 치료제들이 해외로 나가지 않고 식약처를 거쳐 허가돼 산업 발전을 견인할 것으로 기대하고 있다.◆마약류통합관리시스템 도입 난항= 식약처가 국민 마약류 안전관리 강화를 목표로 추진중인 마약류통합관리시스템은 관련 법률이 국회를 통과했는데도 불구하고 약사들의 저항에 부딪쳤고, 결국 올해 11월 2차 시범사업 종료 후 시행 예고했던 본사업이 내년 6월로 연기됐다.마약류통합관리시스템은 마약류 제조·수입, 입·출고, 처방, 판매, 유통 등 생애주기 전 과정을 관리하기 위한 목적으로 추진됐다.약사들은 현행 마약류 관리 체계로도 국민 안전에 문제가 없다며 추가 제도 시행에 따른 규제·의무 강화에 반발하고 있다. 특히 약국업무 과부하와 40만원 가량의 마약류 리더기 비용을 일선 약사들이 부담하는 건 불합리하다며 반대 목소리를 높였다.반면 식약처는 마약류 관리법 개정에 따라 시행할 수 밖에 없는 상황이고, 개정 당시 충분한 의견수렴 절차를 거쳤다며 황당해 했다.현재 식약처는 의약사 등이 마약류 실시간 보고를 보다 편리하게 수행하기 위해 마약류통합시스템과 처방·조제시스템을 자동 연계하는 프로그램 개발을 진행중이다.마약류통합시스템 연착륙 여부는 내년까지 지켜봐야 할 상황이다.◆제약사 출신 의약품안전국장= 식약처 의약품안전국장 자리에 처음으로 제약사 출신인 한국화이자제약 이원식 전 부사장이 깜짝 발탁됐다. 식약처 직제개편으로 개방형직위로 바뀐 뒤 이뤄진 인사였다.식약처는 민간 스카웃 제도를 통해 제약산업 전문가 중 의약품국장 업무를 성공적으로 수행할 수 있는 인물을 물색, 역량평가를 통해 인사를 단행했다고 설명했지만 내외부 우려도 적지 않았다.산업 이해도가 높은 만큼 국민 의약품 안전정책을 보다 효과적으로 이끌 수 있을 것이라는 기대도 있었다. 반면 국내 의약품 안정정책을 사실상 책임지는 핵심 보직에 제약사 부사장 출신을 앉힌 건 적절하지 않다는 지적과 함께 규제가 느슨해질 것이라는 우려도 제기됐다.이 국장은 올리타 안전성 중앙약심 간담회와 국정감사를 시작으로 본격적으로 업무에 착수했다. 향후 3년 간 유무영 차장, 의약품안전국 산하 과장 등과 손발을 맞추게 된다.

차세대 심부전 신약 '엔트레스토'가 대학병원 처방권에 진입했다.26일 관련업계에 따르면 노바티스의 엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)는 최근 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.지난 4월 국내 승인된 이 약은 ARNI(안지오텐신 리셉터 네프릴리신 인히비터)계열로 발사르탄 제제와 네프릴리신억제제 '사쿠비트릴'이 포함된 초고분자 복합체다.엔트레스토의 랜드마크 임상인 '패러다임-HF'을 보면 ACE억제제(가장 많이 쓰이는 약물) 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우도 21% 낮았다.실제 이 약은 획기적인 유효성을 인정 받아 세계 유수 가이드라인의 지형도를 바꿔놓고 있다.미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA), 심부전학회(HFSA)의 최신 가이드라인은 심박출계수가 감소된 경증~중등도 심부전(HFrEF) 환자에게 표준요법으로 사용되던 ACE 억제제 또는 ARB 대신 '엔트레스토'로 전환할 것을 권고했다.아울러 유럽심장학회(ESC) 가이드라인 역시 ACE억제제나 ARB보다 엔트레스토를 우선 사용토록 했다. 한국의 경우 이 약의 허가도 이뤄지지 않았던 3월에 심부전 진료지침에 이름을 올렸다.다만 아직까지 보험급여 문제는 남아있는 상황이다. 고가 약제인 만큼 2017년 등재 여부가 처방 확보의 주요 변수가 될 것으로 판단된다.심장학회 관계자는 "만성 심부전 분야에서는 약 15년만에 개발된 '퍼스트 인 클래스' 약물로 향후 치료의 패러다임을 전환할 것으로 예상된다"라고 말했다.