혁신제약 인증, 차수 진행될수록 진입장벽 높아져

• 3차 인증 커트라인 70점 첫 돌파...1차 65점-2차 66.1점

#혁신형제약기업 인증 '커트라인'이 차수가 진행될수록 매번 높아지고 있는 것으로 나타났다.

1차 65점으로 시작한 합격점수는 3차 때 처음으로 70점을 넘어섰다. 다국적 제약사들의 경우 이번 인증에서 모두 고배를 마셨다. 그만큼 진입이 쉽지 않다는 얘기다.

데일리팜은 올해 6월 열린 '2016년 2차 제약산업 육성·지원 위원회' 자료를 입수해 3차 인증사업 추진경과와 평가결과 등을 살펴봤다.

26일 관련 자료를 보면, 이번 인증에는 일반제약사 7곳, 바이오벤처사 3곳, 외국계 제약사 2곳 등 총 12곳이 신청서를 냈다.

일반제약사는 ▲(1000억원 이상) 동아ST, 동화약품, 이연제약, 영진약품 ▲ (1000억원 미만) 파마리서치프로덕트, 파미셀, 삼천당제약이 포함됐다.

또 바이오벤처사에서는 서울제약, 테고사이언스, 코아스템이 참여했고, 외국계 제약사 중에서는 한국릴리와 한국얀센이 도전했다.

이들 업체는 사전심사에서 인증 결격 요건은 없었다. 평가는 총 120점 만점으로 진행됐는데, 이중 동아ST, 동화약품, 영진약품, 파미셀, 코아스템, 파마리서치프로덕트 등 6개 업체가 3차 인증기업이 됐다. 뒤늦게 합류한 테고사이언스를 포함하면 총 7개 업체다.

위원회는 합격 '커트라인'을 정하기 위해 6개 안을 상정해 저울질했다. 2015년 인증연장 기업 평균 점수활용(79.4점), 현 인증유지 40개 기업 인증획득 당시 평균점수 활용(76.5점), 2016년 인증신청업체 전체 평균점수 활용(71.65점), 매출액 규모별 평균점수 각각 적용(1000억 전후 73.93점-69.36점), 2012년 커트라인 점수에 인증신청기업 평균점수 상승분(5.54점) 적용(71.65점), 기타방안 등이 그것이다.

100점 환산 평가점수는 동아ST가 가장 높았고, 동화약품, 영진약품, 파미셀, 코아스템, 파마리서치프로덕트 등의 순으로 나타났다.

또 한국릴리, 한국얀센, 서울제약, 삼천당제약, 이연제약 등은 60점대를 형성했다. 테고사이언스의 경우 위원회 심의 때는 7위에 올랐다가, 뒤늦게 점수오류가 확인됐다. 정정된 평가점수는 알려지지 않았다.

평가점수가 편차가 있기 때문에 6개 심의안 중 어떤 안을 선택할 지에 따라 등락이 갈리는 상황이었다.

가령 2015년 인증연장 기업의 평균 점수를 활용하는 1안을 채택하면 동아ST와 동화약품만 인증받을 수 있었다.

이와 관련 실무위원회는 바이오기업에 대한 전향적 고려 필요성을 강조하며 '대안5(2012년 커트라인 점수에 인증신청기업 평균점수 상승분)'를 제안했다.

구체적으로는 일단 점수분포를 봤을 때 6개 기업이 70점 이상으로 절대점수가 충분히 높고, 이중 바이오벤처기업은 시장에서 충분히 검증받은 기업이라는 이유를 들었다. 또 바이오벤처를 포함시키는 게 첨단바이오의약품(줄기세포, 재생의료 등)에 대한 정부 육성정책과도 부합한다고 설명했다.

위원회 위원들도 실무검토 의견에 공감해 '대안5'를 채택했고, 6개 업체가 인증기업으로 당시 결정됐다. 커트라인은 70.64점. 1~2차 인증에, 1차 인증업체 재인증에 이은 사실상 네번째 인증사업에서 합격점이 처음으로 70점을 넘어선 것이다.

각 차수별 커트라인은 1차(2012년) 65점, 2차(2014년) 66.1점, 재인증(2015년, 1차 인증기업) 67.2점이었다.

테고사이언스는 뒤늦게 오류가 발견돼 인증기업에 합류했다. 이와 관련해서는 감사원 감사도 진행 중이다.

한편 이번 신청기업의 3년 평균 R&D 비율은 동아ST 11.2%, 동화약품 7.27%, 영진약품 6.19%, 파미셀 39.58%, 코아스템 52.98%, 파마리서치프로덕트 5.67%, 테고사이언스 22.13%, 한국릴리 16.39%, 한국얀센 5.57%, 서울제약 7.31%, 삼천당제약 3.3%, 이연제약 5.65% 등으로 나타났다.

합격점에 근접했지만 탈락한 다국적제약사 2곳의 경우 한국내 활동이 미흡한 게 걸림돌이 됐다.

가령 한국릴리의 경우 국내외 대학이나 연구소, 기업 등과 제휴·협력 활동 항목 외에는 전반적으로 점수가 양호하지만 해외진출 성과 항목 점수가 저조하다는 분석결과가 나왔다. 또 본사 특허활동은 탁월해도 한국지사 활동이 미흡해 국내 기여도가 낮아 좋은 점수를 받지 못한 것으로 보인다고 언급됐다.

한국얀센은 연구개발 비전 및 중장기 추진전략, 의약품 특허 및 기술이전 성과, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 항목 점수가 다소 낮았지만 국내 생산기지(화성, 송도)를 두고 있어서 한국 내 기여도는 좋은 점수를 받았다고 평가됐다.