국내 제약사들이 고용량 비타민D 주사제 시장에 잇따라 뛰어들고 있다.고용량 #비타민D 주사제 시장은 지난 2012년 광동제약이 '비타민D3비오엔주'를 처음 선보인 이후 꾸준히 늘고 있다.6일 업계에 따르면 현재 고용량 비타민D 주사제를 출시한 제약사만 20개 업소에 이른다. 지난달 5일에는 안국약품도 허가받아 시장 대기중이다.작년에만 10개 제약사가 허가를 받았다. 이 가운데는 유한양행, 대웅제약 등 상위 제약사도 포함돼 있다. 유한양행은 작년 6월부터 '유한칼디페롤주'를 판매하고 있다.국내 제약사들이 고용량 비타민D 주사제 시장에 잇따라 뛰어드는 것은 환자들의 수요가 점점 늘고 있기 때문이다. 건강보험심사평가원 조사 결과 비타민D 결핍으로 의료기관을 찾는 환자들이 2014년 3만1000명으로 2010년보다 3만명이 증가한 것으로 나타났다.2012년 출시한 광동제약의 비오엔주는 지난 3분기까지 46억원의 매출을 기록하며 회사 효자품목 노릇을 톡톡히 하고 있다.비급여 제품으로 약가인하 부담이 없을뿐만 아니라 이익률도 높다는 장점이 있다. 또한 주로 일반 의원에서 판매해 국내 제약사들이 접근하기도 수월하다.더욱이 작년 8월부터 고용량 비타민D주사제를 사용할 수 있는 연령대가 기존 비타민D가 결핍된 고령자 및 청소년에서 성인까지 확대되면서 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다.영진약품은 지난 2일 메디포트사와 손잡고 전세계적으로 판매되고 있는 고용량 비타민D 주사 'D3베이스'를 도입 판매하기로 했다. 특히 오는 4월에는 국내 최초 비타민D 고용량 경구제까지 판매할 예정이어서 기대를 모으고 있다.비타민D는 칼슘과 인의 대사를 좌우하는 필수 영양소로 부족할 경우 뼈의 밀도가 감소해 구루병이나 골다공증을 야기할 수 있다.특히 햇빛을 잘 보지 않는 우리나라 여성들이 비타민D가 많이 부족한 것으로 알려져 있다. 2008년 국민건강영양조사 결과 성인 남성의 86.8%, 여성의 93.3%가 혈중 비타민 D 기준치를 밑도는 것으로 나타나기도 했다.

면역항암제 '옵디보'와 '키트루다'이번만큼은 먼저였다. 지난 주말 미국 외신들은 BMS의 #면역항암제 '#옵디보(니볼루맙)'가 방광암 적응증을 획득했다는 소식으로 떠들썩했다.미국식품의약국(FDA)이 2일자로 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에 대한 사용을 허가해준 것이다. 요로상피암은 방광암 중 가장 흔한 유형에 해당한다. 이번 허가로 인해 옵디보는 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행됐거나 12개월 이내 보조화학요법으로 플래티넘계 항암제를 투여받은 이력이 있는 요로상피암 환자의 2차치료제로 사용 가능해졌다.흑색종을 시장으로 매번 적응증 허가시기가 라이벌인 '#키트루다(펨브롤리주맙)'보다 한발 늦었던 옵디보에게는 반가운 소식이 아닐 수 없다. 다만 키트루다도 몇 달 차이로 FDA 심사를 진행 중인 데다 폐암 일차요법에 관한 허가가 지연되고 있어, 리스크 요인도 함께 부각되고 있다.◆라이벌 키트루다, 1차치료제로 추격?= 방광암은 옵디보가 미국에서 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암(RCC), 호지킨림프종, 두경부암에 이어 6번째로 획득한 암종이다.FDA는 수술이 불가능하면서 플래티넘계 항암제에 반응하지 않는 요로상피암 환자 270명 대상의 CheckMate-275 연구를 기반으로 적응증 추가를 허용했다. 암이 진행되거나 조절되지 않는 독성반응이 나타날 때까지 2주간격으로 옵디보 3mg/kg 용량을 투여한 결과, 270명의 환자 중 53명(19.6%)이 PD-L1 발현율(TPS)과 관계없이 반응을 나타낸 것으로 확인된다(95% CI: 15.0-24.9). 7명은 완전관해(CR), 나머지 46명은 부분반응(PR)에 도달했다. 연구기간 중 나타난 가장 흔한 이상반응은 피로감, 근골격계 통증, 오심, 식욕감소였으며, 이상반응으로 인한 투약중단률은 17%로 집계됐다. 옵디보와 연관된 폐렴 또는 심부전으로 사망한 4명을 포함해 전체 사망자수는 14명이었다.2차치료제긴 하지만 별다른 대안이 없던 방광암 환자 5명 중 1명 꼴로 10.3개월간(중앙값) 치료반응이 유지됐다는 결과는 임상적 의미가 크다는 평가다. 지난달 옵디보와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 폐암 1차치료제 승인신청이 보류됐다는 소식을 전한 뒤 침체기에 접어든 BMS에게도 시기상 적절한 호재였다고 볼 수 있다.하지만 마냥 기뻐하기 힘든 이유도 분명 존재한다. 외신들에 따르면, 현재 경쟁약물인 키트루다(펨브롤리주맙)는 요로상피암과 관련해 2가지 용법이 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다. 하나는 옵디보와 동일하게 플래티넘계 항암제 이후 2차요법이지만, 다른 하나는 시스플라틴 투여가 불가능한 진행성 요로상피암 환자의 1차요법이다. 시기는 조금 늦더라도 키트루다가 방광암 1차선택제로 허가를 받는다면 한결 유리한 고지를 차지하게 되는 셈이다.머크연구소에서 종양학 분야 후가임상 책임을 맡고 있는 로저 댄시(Roger Dansey) 박사는 "지난 30년간 방광암 치료에서는 임상적 진보가 거의 이뤄지지 않았다"며, "진행성 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 키트루다의 임상 데이터는 상당히 유망하다. 가능한 신속하게 환자들에게 혜택을 제공하기 위해 FDA와 긴밀하게 협조하겠다"고 자신감을 드러내기도 했다.키트루다의 요로상피암 적응증에 관한 FDA 검토결과는 6월 14일 발표될 것으로 예상된다. 이 결과에 따라 시장 분위기도 다시 한번 반전 가능할 것으로 전망된다.◆키트루다, 유럽서도 폐암 1차치료제 승인= 옵디보의 더 큰 문제는 항암제 시장 중 가장 큰 비율을 차지하는 폐암에서 계속 뒤쳐지고 있다는 사실이다. 작년 8월 Checkmate-026 연구의 실패로 인한 타격이 컸는데, PD-L1 같은 마커를 배제한 탓인지 유독 폐암에서만큼은 부진하다.여보이와 옵디보 병용요법으로 폐암 1차치료제 적응증을 재빨리 따라잡지 못한 데 대해서도 아쉬움이 남는다. 최근 포춘지(Fortune)는 옵디보가 폐암 시장을 놓친다면 수년내 매출성장 한계에 부딪히게 되리란 전망을 내놓기도 했다.옵디보의 매출전망(출처: 블룸버그 1월 20일자)반면 키트루다는 미국, 일본에 이어 유럽에서도 폐암 1차치료제 타이틀을 거머쥐며 대조를 이룬다. 유럽위원회(EC)는 지난달 31일 MSD(미국 머크)의 키트루다를 PD-L1 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 허가했다고 공표했다. 표적항암제 투여 대상인 EGFR 또는 ALK 돌연변이를 동반하지 않은 성인 환자라면 PD-L1 발현 정도에 따라 곧장 키트루다를 복용할 수 있는 길이 열리게 된 것이다.이번 결정에서도 역시 결정적인 근거는 PD-L1 발현율≥50%인 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 키트루다와 도세탁셀을 비교한 KEYNOTE-024 연구였다. 지난해 영국 국립보건임상연구원(NICE)에서 투여 권고 의사를 획득한 MSD에게는 유럽 시장공략이 한결 수월해졌다고 봐도 무리는 아닐 듯 하다. 머크연구소의 로이 베인즈(Roy Baynes) 의학부 최고책임자는 "전이성 비소세포 폐암 치료에 패러다임 변화가 기대된다"며, "새로운 치료제가 요구되는 유럽 각국의 환자들에게 가능한 빨리 키트루다가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 우리나라에서는 옵디보와 키트루다 모두 흑색종과 비소세포폐암(2차치료제) 적응증만을 확보하고 있는 상태다. 최소 6월까지는 양측 모두 폐암 급여에 주력할 것으로 예상되는데, 기조 면에서는 분명 차이가 있다.MSD는 추가 데이터를 근거로 키트루다의 2차 투여대상을 PD-L1≥1%로 확대하는 한편, PD-L1≥50% 그룹에게 1차치료제 적응증을 추가하기 위한 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 오노 측은 두경부암과 신세포암 적응증 확대신청을 마친 뒤 결과통보가 임박한 것으로 파악된다.

존슨앤존슨(J&J)의 악텔리온 인수에 가려져 본의 아니게 빛을 보지 못한 뉴스가 있다.혈액암에 특화된 미국의 제약바이오기업 #세엘진(Celgene)과 #델리니아(Delinia)의 인수합병(#M&A) 소식이다. 양사의 계약체결 소식은 지난달 26일(현지시간) 홈페이지를 통해 공표됐다.델리니아는 자가면역질환 치료제를 개발하고 있는 미국의 생명공학회사다. 이번 거래로 인해 세엘진은 'DEL106'이라는 이름을 가진 델리니아의 주력 프로그램과 함께 2세대 프로그램을 손에 넣게 됐다. 염증 및 자가면역질환 분야 파이프라인을 보강하게 된 셈이다.여기에서 'DEL106'이란 면역관용 및 면역체계 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 조절 T세포를 우선적으로 활성화 시킬 수 있도록 디자인된 인터루킨-2(IL-2) 돌연변이 Fc 융합단백질을 말한다. 해당 단백질 치료 플랫폼은 델리니아의 공동설립자 겸 CSO인 제프리 그리브(Jeffrey Greve)에 의해 개발됐다.전신성홍반성루푸스(SLE)나 류마티스관절염 등 다양한 자가면역질환을 앓고 있는 환자들의 조절 T세포를 증강시켜 면역체계 균형을 회복시키고 치료 혜택을 제공하게 된다는 원리. 쉽게 말해 면역체계를 제압하기 보다는 건강한 면역체계를 확립한다는 것이다. 프랑스의 생명공학기업인 Txcell도 만성 염증질환이나 자가면역질환을 치료하는 데 T세포 치료를 활용하는 것으로 알려졌다.델리니아 홈페이지에는 다양한 질환에 관한 초기 임상에서 자가유래된(autologous) 조절 T세포를 주입받은 환자들이 유의한 증상개선 효과를 보였다는 내용이 설명돼 있다. 조절 T세포의 핵심적인 성장인자라 할 수 있는 IL-2를 저용량 투여했을 때 조절 T세포 수치가 증가했고, 유효성을 입증하는 수준까지 도달한 것으로 확인된다.델리니아는 이 같은 성과를 인정 받아 지난해 9월 아틀라스 벤처와 소피노바로부터 3500만 달러의 시리즈 A 펀딩을 확보하기도 했다.이번 거래조건으로 세엘진이 제시한 금액은 총 7억 7500만 달러(한화 약 8893억원)다. 3억 달러를 선지급한 뒤 향후 연구개발과 보건당국의 허가 및 상용화 단계에 도달할 때마다 최대 4억 7500만 달러의 마일스톤을 추가 지급하는 방식으로, 계약완료 시기는 올 1분기 중으로 예상된다.세엘진의 초기개발 및 연구담당 부서 책임자인 루퍼트 베시(Rupert Vessey) 박사는 "델리니아는 중증 자가면역질환 분야에서 새로운 치료전략을 개발하는 최전선에 위치하고 있다"며 "내년에는 DEL106이 진료현장으로 진출할 수 있길 기대한다"고 밝혔다. 델리니아의 사우라브 사하(Saurabh Saha) 최고경영자(CEO)는 "세엘진과 인수합병 계약을 체결하게되어 매우 기쁘게 생각한다. 염증 및 면역질환 프랜차이즈를 확장하고 과학적 혁신을 강화함으로써 DEL106 프로그램을 추진해 나가는 데 이상적인 조합이 될 것"이라며, "조절 T세포가 향후 자가면역 포트폴리오 확장에 기여하리라 믿는다"고 말했다.

식품의약품안전처가 마약관리과와 바이오허가심사조정과 신설 내용이 담긴 직제 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 새로 생길 두 과는 오는 2019년 2월 28일까지 한시적으로 설치된다.3일 식약처는 이같은 내용의 직제 시행규칙 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 오는 7일까지 의견조회를 거쳐 확정할 예정이다.개정안을 보면, 식약처 의약품안전국에 마약관리과가 새로 생긴다. 해당 과는 식약처가 추진중인 마약류통합관리시스템 본사업 등 업무를 전담할 전망이다.식약처는 마약관리과 업무수행에 필요한 한시 정원 6명을 증원하기로 했다. 4급과 5급 공무원 각각 1명과 6급·7급 공무원 각 2명이 배정됐다.식품의약품안전평가원에는 바이오심사조정과가 신설된다. 운영에 필요한 한시 정원은 역시 6명(연구관 2명, 연구사 4명)이다.한편 주류안전관리기획단은 주류안전정책과로 변경된다.

지난달 20일 정식취임한 도널드 트럼프 미국대통령(출처: 백악관 홈페이지)도널드 #트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 정식 집권한지도 만 2주를 채워가고 있다.'오바마케어' 폐지를 시작으로 사회 곳곳에서 강렬한 변혁을 시도 중인 트럼프가 최근 미국제약협회(PhRMA) 회장을 비롯 머크(MSD), 존슨앤존슨(J&J), 노바티스, 암젠 등 주요 제약사 대표들과 회동을 가진 것으로 확인돼 관심을 모은다.취임 직전 공식석상에서 제약업계 폭리를 맹비난한 데다 의약품 가격 협상절차에 손을 대겠다는 의지를 피력해 온 트럼프가 이번 회담에서는 또 어떤 '폭탄발언'을 했을까.'규제완화 vs. 약값인하'…제약업계 딜레마예상했던 대로 지난달 31일(현지시간) 백악관 회동에서 트럼프가 던진 첫 번째 메시지는 '약가인하'였다.이날 회동에는 J&J의 호아킨 듀아토(Joaquin Duato) 총괄회장과 MSD의 케네스 프레이저(Kenneth Frazier) 회장, 노바티스의 조셉 지메네스(Joseph Jimenez) 회장, 암젠의 로버트 브래드웨이(Robert Bradway) 회장, 일라이 릴리의 데이비드 릭(David Ricks) 최고경영자(CEO) 및 세엘진의 로버트 휴진(Robert Hugin) CEO 등 6개사 대표가 참석한 것으로 확인된다.이날 "지난 수년간 국가를 위해 훌륭한 일을 해오셨다"는 칭찬으로 말문을 연 트럼프 대통령은 "천문학적인 약값을 인하해야 한다"고 촉구했다. 아웃소싱 방식을 도입하는 과정에서 해외로 나가있는 회사들을 다시금 불러들이고, 미국 내에서 더 많은 의약품이 제조될 수 있도록 해야 한다는 주장도 나왔다.그 대안으로 트럼프가 제시한 건 "불필요한 규제들을 철폐함으로써 신약허가를 가속화 하고, 세금을 삭감해 기업들을 돕겠다"는 약속이었다.그간 트럼프는 메디케어에 소요되는 비용과 함께 약가 부담을 줄여야 한다는 주장을 줄곧 펼쳐왔다. 이는 경쟁상대였던 힐러리 클린턴(Hillary Clinton) 후보의 주장과도 연결되는 부분인데, 다만 공화당은 약가인하를 반대하는 기조를 취하고 있어 어느 정도까지 추진될지는 모호한 경향이 남아있긴 하다.취임 직전 '21세기 치유법안(the 21st Century Cures Act)'이 통과된 만큼 신약승인 절차가 상당부분 변화될 가능성이 다분해 보이는데, 공식발표가 임박한 식품의약국(#FDA) 신임국장 인사도 영향을 미칠 것으로 예측된다.프루덴셜 파이낸셜의 퀸시 크로스비(Quincy Crosby) 시장전략가는 외신과의 인터뷰에서 "트럼프는 파퓰리스트(populist)다. 가격통제와 규제완화 사이에서 줄다리기를 하고 있다"며, "대다수 미국인들은 제약사들에 대한 규제가 철폐되길 원하지 않을 것"이라고 평가했다.BMO 프라이빗 뱅크의 잭 애블린(Jack Ablin) 투자책임자는 "FDA의 능률을 높이겠다는 정책 방향은 바람직하다"면서도 "선거구 관리 목적이라면 약가인하를 감행해야 겠지만, 패배나 다름없는 피루스의 승리(Pyrrhic victory)가 되고 말 것"이란 견해를 밝혔다."고용창출 책임" 요구에는 대체로 긍정적 반응이날 회동에서 확인된 트럼프의 또다른 요구조건은 미국 내 일자리 창출에 관한 부분이었다.해당 발언에 대해서는 대부분의 참석자들이 필요성에 공감하며 호의적인 반응을 보인 것으로 파악된다. 약가인하보다는 규제철폐에 무게를 두고 긍정적인 전망을 제시하려는 경향도 포착됐다.암젠의 로버트 브래드웨이 대표는 그 자리에서 즉각 "미국에서만 1600명을 추가로 채용하겠다"는 계획을 밝힌 것으로 전해지는데, 회사 측은 "현재 미국 내 1만 2000명을 포함해 전 세계에서 2만명가량의 직원을 고용하고 있다. 회동에서 밝힌 1600명은 새롭게 채용될 직원과 더불어 퇴직인원을 반영한 숫자"라고 재확인했다.세엘진, 릴리, MSD도 회담 이후 로이터와 진행한 이메일 인터뷰에서 "혁신, 세제개혁, 가치 중심의 헬스케어 시스템의 필요성에 공감한다"며, "무역협정 강화는 물론 비용상승과 혁신지연을 초래하는 오래된 규제를 제거해야 한다"는 입장을 피력한 것으로 확인된다.제약협회의 스티븐 우블(Stephen Ubl) 회장은 성명서를 통해 "무역협정 강화와 미국 내 투자, 고용창출을 촉진하기 위한 세법 개정, 혁신을 저해하는 규제들을 철폐하는 방안들을 논의했다"며, "이러한 정책이 실행되면 제약바이오산업이 성장하면서 향후 10년간 35만 개의 일자리가 새롭게 창출되리라 믿는다"고 밝혔다.아울러 "의료소비자들의 선택을 다양화 하고 경쟁적인 의료시장을 구현하기 위한 개혁방안도 검토됐다. 제약업계는 처방의약품 가격의 적정성과 환자 접근성에 관해 제기된 문제들을 인지하고 있으며 관련 산업의 규제와 법률들이 효율성을 갖출 수 있도록 정부와 긴밀하게 협조해 나가겠다"고 덧붙였다.한편 약가인하에 대한 우려로 인해 긴장감이 감돌던 제약주들은 신약승인을 가속화 한다는 발언 덕분에 반짝 반등하는 효과를 누렸다. 월스트리트에서 MSD와 암젠의 주가는 1%, 노바티스는 2% 이상 상승했고, 나스닥바이오텍지수(NBI)와 S&P 500 헬스케어지수는 각각 3%와 1.4% 오르는 수혜를 봤다.

치매치료제 글리아티린(콜린알포세레레이트)을 보유한 대웅제약은 복지부와 부담스런 분쟁을 진행하고 있다. 이 약제는 지난해 1월 판권이 대웅제약에서 종근당으로 넘어가 더 이상 대웅제약 제품도 아니다.문제는 적지 않은 재고물량이다. 복지부는 양도양수된 대웅제약의 글리아티린을 급여목록에서 삭제하고 대신 급여는 6개월간 더 적용하기로 했는데 그 시한이 지난해 10월31일까지였다. 하지만 이 기간이 지난 후에도 대웅제약은 적지 않은 재고를 가지고 있어서 무더기 폐기가 불가피한 상황이 됐다.결국 이 회사는 해법으로 복지부에 급여 적용기간을 연장해 달라고 요청했는데 받아들여지지 않았다. 이 사건은 결국 행정심판으로 이어졌다.반면 역시 양도양수 과정에 있었던 항암제는 최근 제약사의 급여기간 연장 신청이 받아들여졌다. 급여목록 삭제약제 급여기간 연장은 이번이 처음인데, 난소암과 소세포폐암 등에 2차 치료제로 쓰이는 하이캄틴주(콜린알포세테이트)가 해당 약제다.복지부는 왜 이런 상반된 결정을 내린걸까? 먼저 히스토리를 보자. 하이캄틴주는 글락소스미스클라인 제품이었다가 지난해 노바티스로 넘겨졌다. 노바티스는 이미 국내 시판허가는 물론 급여등재 절차까지 마무리 한 상태다.복지부도 절차대로 노바티스 제품 등재에 맞춰 글락소스미스클라인 제품을 급여목록에서 삭제하고 6개월 간만 추가적으로 건강보험을 적용하는 고시를 지난해 공고했었다. 이 급여기간 종료시점이 지난달 31일이었는데, 복지부는 돌연 3개월을 연장하는 개정고시를 최근 공고했다.복지부 관계자는 "이 제품은 글락소스미스클라인에서 노바티스로 넘겨진 양도양수 품목이어서 급여목록 정비도 함께 이뤄졌는데 잔여 급여기간 만료시점을 앞두고 노바티스 측이 급여기간 연장을 요청해 받아들였다"고 말했다.배경과 조건은 이렇다. 해외 생산시설 양도양수 과정이 원활치 않아 노바티스 명의 제품출시가 지연되게 됐다. 문제는 국내 진료현장에서 이 제품을 대체할 만한 다른 제품을 찾기가 쉽지 않고, 전문가들은 제네릭 등으로 대체할 경우 반응률 등에 문제가 생길 것을 우려했다. 어쩔 수 없이 글락소스미스클라인 재고 제품을 더 쓸 수 밖에 없는 상황이 된 것이다.복지부 관계자는 "노바티스 측 요청이 들어온 뒤 전문가 등의 의견을 청취했는데 말기암환자에게 쓰이는 특수한 상황이고, 소수 대체약물이 있지만 임상전문의 등이 반응률 등에서 차이를 우려하고 있는 점 등을 고려해 수용하기로 했다"고 말했다. 2차 말기 환자에게 쓰이는 약제 특성이 고려됐고, 다른 1개 회사의 제네릭 제품이 있지만 시장점유율이 미미한 점 등을 감안했다는 것이다.건강보험 재정부분에서도 회사 측의 제안이 있었다. 급여기간이 연장된 3개월 동안 투여된 제품의 약값 중 건강보험공단 부담금은 전액 노바티스 측에서 부담하기로 한 것이다.복지부가 양도양수 품목인 글리아티린과 하이캄틴 급여기간 연장에 다른 판단을 내린 건 이런 배경이 작용했다. 실제 글리아티린은 0.4g 함량만 봐도 동일제제 경쟁품목이 63개나 있어서 급여기간을 연장할 특별한 이유가 없었던 게 사실이다.복지부 관계자는 "이번 사례처럼 급여목록 삭제품목 급여기간 연장과 관련해서는 예측 가능성을 높이기 위해 법령개정을 준비하고 있다"고 말했다.한편 글리아티린 행정심판은 대웅제약 측의 집행정지 신청이 인용됐다. 이에 반발한 복지부 측의 불복 신청은 받아들여지지 않았다. 따라서 양도양수 목록삭제 품목의 6개월 한도 급여 처분 무효의 타당성을 다투는 이번 행정심판이 최종 마무리될 때까지 글리아티린은 급여판매가 계속 가능하다.

식약처 최돈웅 과장오송첨단의료산업진흥재단으로 파견됐던 최돈웅(51·중대약대) 보건연구관이 식약처 안전평가원 소화계약품과장직책을 맡아 복귀한다.최 과장 뒤를 이어 대구식약청 김준규 유해물질분석과장이 오송재단으로 직무파견된다.2일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 오는 6일자 인사발령 내용을 인트라넷 공지했다.지난해 김정미 전 소화계약품과장의 미국 식품의약국 파견으로 공석이었던 자리에 새로 부임할 최 과장은 1987년 6급 연구사로 식약청 특별채용됐다.연구기획조정과장, 약효동등성과장, 의약품품질과장, 안전평가과장, 의료기기심사부 등 의료제품 분야 전반을 두루 경험한 제약 전문가다.2015년 오송재단 사업화지원부장으로 직무파견돼 국내 바이오 기업들의 인허가 기술·정책지원 업무를 맡아왔다.오송재단 직무파견될 김준규 과장은 과거 생물제제과에서 백신관련 업무를 담당한 바 있다.

#한독테바(사장 박선동)는 #테바의 약물 오남용 방지 특허 기술이 적용된 장기지속형 마약성 진통제 '#밴트렐라(하이드로코돈 비타르트레이드)' 서방정(ER)이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.밴트렐라 ER은 하루 24시간씩 장기간에 걸쳐 마약성 제제가 필요한 중증 통증 환자는 물론, 비마약성 진통제나 속효성 마약 제제 등으로 관리가 어려운 중증 통증 환자에게 사용 가능하다. 테바가 보유하고 있는 약물 오남용 방지 특허 기술을 통해 입과 코, 정맥을 통한 약물 오남용을 줄일 수 있도록 설계됐다.이번 허가는 약동학 연구, 임상적 남용가능성(CAP) 연구와 더불어 밴트렐라ER의 안전성 및 효능을 평가한 임상연구 결과에 따라 이뤄졌다.테바 글로벌 전문의약품 부문의 책임자 겸 최고경영자(CEO)인 롭 코레만(Rob Koremans) 박사는 "많은 의료진들이 만성 통증으로 고통 받는 환자를 치료할 때 약물 오남용 가능성을 우려하고 있다"며 "테바의 새로운 오남용 방지 기술은 의사들이 환자들에게 꼭 필요한 진통제를 사용하면서도 약물의 오남용을 방지하거나 줄일 수 있는 치료방안을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.한독테바 박선동 사장은 "테바의 약물 오남용 방지 기술력이 입증 받는 계기가 되어 뿌듯하다. 심각한 통증으로 고통을 겪고 있는 국내 환자들을 위해서도 밴트렐라 ER이 빠른 시일 내에 국내 도입될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

지난 10년은 '#빅파마'라 불리는 글로벌 상위제약사들간 순위다툼이 유독 치열한 시기였다. 그 정도까진 아니지만 향후 10년간도 글로벌 제약시장에는 다양한 변화가 예상되고 있다.최근 #생명공학정책연구센터는 퀸타일즈IMS 연구소(QuintilesIMS Institute)와 데이터 헬스케어(Datamonitor Healthcare)의 보고서를 토대로 '글로벌 제약산업 현황 및 전망'에 관한 보고서를 발간했다. 데일리팜도 해당 보고서를 참고해 빅파마를 중심으로 한 글로벌 제약시장의 미래를 들여다봤다.보고서에 따르면, 2016년 약 1.1조 달러를 형성하고 있는 글로벌 제약시장이 연평균 5.8%의 성장세를 유지하면서 2021년 약 1.5조까지 커질 것으로 전망된다. 간염 및 암 분야 신약개발이 활발했던 2014~2015년 대비 주춤하는 경향은 있지만, 중국, 인도, 러시아, 브라질, 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등으로 대표되는 #파머징 시장이 확대됨에 따라 4~7% 사이의 균일한 성장이 가능하리란 분석이다.선진국은 제네릭 사용을 통한 비용절감과 접근성 향상에 집중하는 반면, 파머징 국가는 시장 확장에 주력하게 된다는 예상도 덧붙여 흥미를 더하고 있다. 가장 성장속도가 빠를 것으로 지목된 국가는 인도다. 인도는 현재 시장규모가 174억 달러로 전체 파머징 국가(2429억 달러)의 7.2%에 불과하지만, 연평균 10~13%의 성장률을 유지하면서 2021년 260~300억 달러까지 커질 것으로 점쳐지고 있다. 이 예상대로라면 우리나라와의 격차도 한층 벌어지게 된다.보고서에서는 제약 및 바이오의약 개발에 집중하면서 연간 매출액이 150억 달러 이상인 기업을 '빅파마'로 규정하고, 16개 해당 기업들의 전망도 별도로 분석했다. 화이자, 사노피 아벤티스, 로슈, GSK, 노바티스 등으로 구성된 빅파마들의 처방의약품 매출액은 2025년까지 연평균 0.9%의 낮은 성장률이 예상됨에 따라 390억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.지난해부터 시장경쟁에 본격 합류한 바이오시밀러의 영향으로 내년까진 정체기가 예상되지만, 활발하게 이뤄졌던 인수합병(M&A)과 라이센싱-인 전략 등으로 확보된 파이프라인 덕분에 2019∼2020년에는 반짝 성장이 가능하다는 것. 단 2020∼2025년 사이에는 파이프라인이 고착화되면서 다시금 성장이 둔화될 것으로 예측되는 터라 새로운 조치가 필요해 보인다. 그 외 의약품 개발비용 상승과 특허만료 및 가격결정에 대한 외부압력 등도 빅파마들이 직면한 도전과제로 거론됐다.물론 빅파마들 중에서도 개별 회사간 세부전략이 마련돼야 한다는 사실은 명백하다. 화이자는 다음 10년 동안도 부동의 1위를 차지할 것으로 예상되는 건재함을 과시했지만, 2000년대 이후 꾸준한 성장세를 등에 업고 2위에 올라선 로슈는 1단계 하락한다는 전망이 나왔다. 그 자리를 현재 4위인 사노피 아벤티스가 대체하는 한편, 급격한 상승세를 보였던 #길리어드는 2017년 이후 순위가 하락하면서 2025년 13위에 위치할 것으로 예상됐다. 처방의약품 시장에서 강세를 보여오던 감염질환이 쇠퇴하고 종양, 대사질환 치료제에 대한 매출이 급증하는 흐름 탓이다.길리어드의 하락세는 특정질환에 특화된 기업의 치명적인 한계를 여실히 드러내는 결과라고도 해석할 수 있겠다. C형간염 시장이 포화되고 갈수록 가격경쟁이 심화되는 데다 에이즈(HIV) 치료제의 제네릭이 출시되면서 길리어드의 매출을 책임지고 있는 C형간염 및 HIV 치료제 판매액이 감소되는 여파가 상당하기 때문이다.한편 빅파마 중 2.5% 이상의 성장률이 기대되는 회사 명단에는 사노피 아벤티스와 아스트라제네카, 애브비, 암젠, 테바, 노보노디스크 등 7개사가 이름을 올렸다.