[해설] 암환자 메디컬푸어 어떻게 막을 것인가 고가 항암제와 환자 의약품 접근성 이슈가 '재난적 의료비'에서 이제는 '암환자 메디컬푸어'로 옮겨갈 조짐이다. 내용은 다르지 않지만 국내 공보험제도가 민간보험시스템이 근간인 미국보다 우월하다는 징표로 거론됐던 미국의 '메디컬푸어'가 우리 문제라는 인식이 확산되고 있다는 점에서 다시 한번 주목해야 할 쟁점이자 과제로 보인다. '암환자 메디컬푸어' 문제는 박인숙 의원과 한국암치료 보장성확대 협력단 공동주최로 17일 국회에서 열린 '4대 중증질환 보장성의 현 주소와 나아갈 방향: 암환자 메디컬푸어 어떻게 막을 것인가?' 정책토론회에서 집중 부각됐다. 중앙보훈병원 김봉석 교수는 이날 암치료 보장성확대 협력단이 마련한 '암환자 보장성 강화 정책제안서'를 요약해 일종의 '솔루션'을 제안해 눈길을 끌었다. 항암제 급여율 제고와 급여평가 기간 단축을 위해 위험분담제와 경제성평가 특례제도 적용범위를 확대하고, 위험분담 적용약제 경제성평가를 면제하자는 주장 등이 포함돼 있었는데, 특히 패널토론자들의 관심을 모은 제안은 선별급여제와 사회적 합의 기구 구성과 관련된 내용이었다. 김봉석 교수는 이날 "적극적인 치료가 필요한 4기 환자의 비급여 항암제에 대해서는 본인부담률을 탄력적으로 적용해 필수치료에 대한 기회를 보장할 필요가 있다"고 제안했다. 그러면서 4기 (말기) 암환자 입장에서는 치료가 절박하기 때문에 본인부담률을 상향 조정해서라도 항암신약을 써보고 싶다는 환자들의 목소리를 전했다. 또 OECD 수준의 보장률 개선을 위한 사회적 합의를 위해 환자중심의 암 보장성 향상을 위한 상설협의체를 마련하자고 했다. 협력단의 암환자 치료 보장성 강화 목표인 OECD 평균수준의 보장률은 항암신약 급여율 62%(국내 29%), 급여속도 245일(국내 601일) 등이다. 이에 대해 삼성서울병원 이대호 교수는 패널토론에서 "항암제 보장성은 5%(본인부담률)의 덫에 걸린 느낌이다. 새로 들어온 약제에 선별급여를 적용한다면 건보재정이나 환자 모두 어느 정도 감내하면서 보장성을 높여나갈 수 있지 않겠느냐"고 말했다. 선별급여는 4대 중증보장강화 정책의 일환으로 의료기술(행위포함)과 치료재료에 도입된 제도다. 경제성이 낮거나 불분명하지만 위급성, 중증도가 높은 질환으로 사회적 요구가 크거나 환자와 의료인 등의 편의성을 높인다는 취지에서 제도화됐다. 처음에는 항암제 등 고가신약에도 선별급여를 적용할 계획이었다. 하지만 약제는 네거티브스시스템이 적용되고 있는 의료행위나 치료재료와 달리 포지티브시스템으로 운용되고 있고, 당시 위험분담제 등 다른 대안이 검토되고 있어서 제외시켰었다. 조선일보 김철중 논설위원도 "항암제의 안전성과 유효성 수준 등을 감안해 본인부담률을 탄력 적용해 일단 등재시킨 뒤 효과가 없으면 더 쓰지 못하도록 하는 방식의 접근을 시도해 볼만하다"고 했다. 선별급여나 본인부담률 탄력적용은 환자가 '감당할 수 있는 가격'과도 맥락을 같이 한다. GIST환우회 양현정 대표는 이날 "(최근의 항암제들 보면) 약값이 너무 비싸 쓸 엄두를 못낸다. 약값이 비쌀 수 밖에 없다는 건 어느정도 이해하지만 이건 너무 심하다. 제발 (제약사들도) 환자들이 살 수 있는 가격을 매겨달라"고 호소했다. 이날 좌장을 맡은 국립암센터 김흥태 교수는 "선별급여 얘기도 나왔는데, 정말 중요한 게 '감당할 수 있는 가격'인 것 같다"며 "선별급여 적용에 대해 긍정적으로 검토해 달라"고 복지부에 주문했다. 하지만 선별급여는 이날 토론장에서 대안론으로 모두의 공감을 얻은 건 아니었다. 환자단체연합회 안기종 대표는 이날 플로어 토론에서 보건복지부 곽명섭 보험약제과장이 선별급여 적용을 시사하는 답변을 내놓자 "환자단체는 시민단체와 마찬가지로 선별급여 도입에 반대한다. 약제는 위험분담제 등이 제도화 돼 있어서 사실상 선별급여와 같은 효과를 내고 있다"고 반론을 제기했다. 곽명섭 과장은 곧바로 "오해가 있는 것 같다. 제도 도입을 전제로 검토하겠다고 한 게 아니다. 그냥 안된다고 자를 수 없어서 검토하겠다고 한 것이다. 오해 말아 달라"고 바로 잡았다. 사실 선별급여는 대안론으로 논란이 될 여지가 없는 쟁점이다. 안기종 대표 설명처럼 위험분담제도 등 의약품의 특성을 고려한 다른 제도가 있기 때문인데, 검토가 필요한 건 선별급여 자체가 아니라 운영방식인 본인부담률 적용방식이다. 환자들의 목소리 또한 100/50, 100/80 등으로 본인부담률을 차등화하더라도 일단 급여권에서 접근할 수 있게 해달라고 한 것이지 선별급여를 염두에 둔 외침은 아닌 것으로 풀이된다. 여기서 히스토리를 들여다보자. 항암제 본인부담 차등제는 말기간암치료에 사용된 바이엘의 '넥사바'라는 약제가 급여될 때 처음 적용됐었다. '넥사바' 시도가 성공적이었다면 항암제 본인부담률을 차등화하는 건 이미 일반화됐을 수도 있다. 하지만 정작 100/50으로 도입된 넥사바는 이후 또다른 논란을 낳았다. 다른 암환자는 5%만 자부담하는 데 간암환자에게는 50%를 부담하게 하는 건 형평에 맞지 않는다는 논란이었고, 결국 간암치료제 접근성 제고 차원에서 시도됐던 본인부담률 차등제는 단 한차례 시도로 종결됐다. 본인부담률차등제는 2014년에도 대안으로 부상했었다. 당시 보험약제과장이었던 이선영 과장은 새누리당 문정림 의원이 주최한 위험분담제 개선관련 국회 정책토론회에서 "일률적으로 적용되는 본인부담률을 약제에 따라 차등화하는 방안을 검토해 보겠다"고 했다. 이 검토는 2015년 초 심사평가원이 자체 수행했는데 실행가능성이 낮다는 결론이 나왔다. 당시 데일리팜 취재결과 심사평가원은 급여 등재된 항암제의 전액본인부담 적응증에 대해 본인부담률을 차등화하는 방안을 검토했던 것으로 확인됐다. 이렇게 되면 같은 항암제에서 적응증별로 본인부담률이 달라질 수 있다. 당시 이선영 과장은 "환자 불만이 거셀 수 있고, 기술적으로도 실행 가능성이 낮다는 결론이었다"며, 제도도입 검토 중단 이유를 밝혔었다. 그러나 심사평가원 검토범위가 같은 약제의 다른 적응증에 대한 본인부담률 차등에 한정돼 있었는 지는 추가 확인되지 않았다. 일단 확인된 쟁점만 놓고 보면 이번 국회 토론에서는 '같은 약제 다른 적응증'에 대한 문제가 아니고 새로 도입되는 항암제에 대한 부분이어서 논점은 다를 수 있다. 그러나 여전히 환자들의 변심(?)은 본인부담률 차등제 도입에 걸림돌이 될 수 있는데, 여기서 중요한 게 바로 김봉석 교수가 제안했던 '환자중심의 암 보장성 향상을 위한 상설협의체' 구성이다. 협력단과 패널토론자들은 건강보험 사회적 합의기구인 건강보험정책심의위원회 산하에 이 협의체를 두는 방안 등을 제안했다. 이 협의체가 건정심에 설치되든, 암 위원회에 속하든 중요하지 않을 것으로 보인다. 핵심은 본인부담률을 차등화해서라도 유효성이나 경제성 등이 명확하게 아직 확립되지 않은 항암제를 조기 도입하는 데 합의할 수 있느냐이다. 안기종 대표는 이날 "국내 시판허가를 받은 항암제는 신속히 급여 등재하고 나중에 평가를 통해 약가를 재조정할 수 있다. 최소한 식약처가 제정 추진 중인 '획기신약법'의 '획기신약'만이라도 적용될 수 있도록 사회적 협의체를 구성해 합의를 시도해 볼 필요가 있다"고 강조했다.

신장암 표적치료제 카보잔티닙이 허가신청서 접수 전 희귀의약품 지정 절차부터 밟은 것으로 확인돼 배경에 관심이 모아지고 있다. 카보잔티닙 개발사는 희귀약 지정에 필요한 정부 고시 개정 절차가 오래걸리는 점을 감안해, 허가신청에 앞서 희귀약 지위부터 획득한 것으로 알려졌다. 19일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "카보잔티닙은 아직 허가접수되지 않았다. 다만 희귀약 지정을 별도 신청해 타당성 검토 후 민원처리했다"고 설명했다. 미국 바이오제약사 엑셀릭시스의 신장세포암 표적항암제 카보잔티닙(제품명 카보메틱스)은 지난 6일 식약처로부터 희귀약으로 추가 지정됐다. 일반적으로 제약사는 식약처에 시판허가 신청서를 제출한 뒤 절차에 따라 희귀약 지정 민원을 제기하는 경우가 대부분이다. 희귀약으로 지정되면 임상2상 결과만으로 시판허가를 획득한 뒤 3상 데이터를 추후 제출하는 '조건부 신속허가' 혜택을 볼 수 있다. 카보잔티닙도 국내 신속 시판허가 획득을 위해 희귀약 지정절차를 받았다. 그렇다면 허가신청서도 내기 전부터 희귀약 지정 민원을 제기한 이유는 뭘까. 희귀약 지위를 획득하는데 걸리는 시간이 짧지 않기 때문이다. 국내 희귀약 지정을 받으려면 식약처에 희귀약 신청 민원을 제기해 타당성을 인정받아야 한다. 이때 제출되는 자료는 기존 치료제 대비 약효 안전성과 유효성, 질환 희귀성을 인정받기 위한 국내외 환자수(유병률), 대체약 부재 데이터 등이다. 식약처는 해당 자료를 면밀히 검토한 뒤 희귀약 지정 타당성이 인정되면 '희귀약 지정규정 일부개정고시'를 행정예고 한다. 이후 약 3주~1달여 간 의견조회를 거쳐 최종 희귀약 지정 개정고시를 확정 공표한다. 즉 희귀약 지위를 인정받는데만 수 개월 이상 시간이 소요되는 셈이다. 때문에 일부 제약사들은 허가신청서 접수에 앞서 희귀약 지위 민원부터 신청하는 경우도 있다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 "한 의약품의 허가신청 민원과 희귀약 지정 민원은 별도로 운영된다"며 "허가신청은 의약품 시판허가를 위한 임상 등 데이터를 심사하는 업무이고, 희귀약 지정은 그 약이 희귀약으로 인정할 수 있는지를 검토하는 민원"이라고 말했다. 이 관계자는 "특히 희귀약으로 지정되려면 고시가 개정돼야 하는데, 이때 법적 절차에 따라야 하기 때문에 일정부분 시간이 소요된다"며 "제약사별 시판허가 일정에 따라 희귀지정을 먼저 받고 허가신청을 접수하는 경우가 생기는 이유"라고 덧붙였다.

소발디'와 '하보니'의 뒤를 잇는 C형간염치료제들의 국내 상용화 소식이 이어지고 있다. 이들 품목은 기존 약제들과 계열이 다르거나 새로운 조합의 복합제인 만큼, 향후 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 판단된다. 20일 관련업계에 따르면 MSD가 최근 경구용 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) '제파티어(엘바스비르+그라조프레비르)'를 비급여 출시한데 이어 애브비는 17일 이른바 'OPr+D'로 불리는 '비키라(다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'와 다사부비르 단일제인 '엑스비라'의 식약처 승인을 획득했다. 제파티어는 MSD가 개발한 경구용 신약 '빅트렐리스(보세프레비르)'와 같은 프로테아제억제제 그레조프레비르에 하보니(레디파스비르, 소포스부비르) 성분 중 '레디파스비르'와 같은 NS5A저해제로 구성된 새 조합의 복합제다. 제파티어는 3상 연구에서 소발디(소포스부비르)를 상회하는 지속적인 바이러스 반응율(SVR, Sustained Viral Response)을 보였다. 적응증은 '만성 C형간염 1형과 4형 환자 대상 리바비린 병용 또는 단독요법'이다. 즉 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)·순베프라(아수나프레비르)'요법(닥순요법), 길리어의 소발디, 하보니 등 현존하는 약제와 직접적인 경쟁관계에 놓이게 된다. 4가지 성분으로 이뤄진 애브비의 비키라는 국내 승인이 이뤄지지 않았음에도 대한간학회의 C형간염 가이드라인에서 치료경력과 무관하게 1b형 환자에서 권고등급 'A1'을 받아 관심을 받았었다. 다만 이 약은 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형간염 환자로 적응증 허가를 받아 비대상성 간경변 환자에는 처방이 불가능하다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린과 병용 없이 단독투여가 가능하며 나머지 1a형은 리바비린과 병용한다. 이 약은 3상에서 유전자 1b형 C형간염 환자는 리바비린 없이 12주간 비에키라 팩을 복용했을 때 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%를 나타냈고, 1a형 환자는 리바비린 병용요법을 12주 또는 24주간 시행한 뒤 SVR12 95%를 보였다. 그러나 두 약은 아직까지 급여 등재 절차를 남기고 있다. 닥순요법이 저가로 등재됐고 소발디와 하보니가 이미 적잖은 처방액을 확보한 상황에서 제파티어와 비키라의 성패는 약가가 중요한 역할을 할 것으로 판단된다. 간학회 관계자는 "한국은 C형간염 박멸도 가능한 나라이다. 현재의 처방 옵션과 다른 기전, 다른 조합의 약물의 진입은 C형간염 퇴치에 도움이 될 것이다"라고 말했다. 한편 소발디와 하보니로 돌풍을 일으킨 길리어드도 후속작 '엡글루사'를 내놓았다. FDA 허가 관문을 통과한 엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다.

트럼프가 사업가 출신다운 면모를 십분 발휘하고 있다. 16일(현지시간) 로이터통신 등 다수 외신들은 도널드 트럼프(Donald Trump) 행정부가 의약품 또는 의료기기의 허가신청 단계에서 요구되는 미국식품의약국( FDA) 심사비용을 2배 이상 올리기로 했다고 보도했다. 이날 공개된 2018년도 예산안에 따르면 제약사들이 신약허가신청서(NDA)를 접수하기 위해 부담해야 하는 비용은 총 20억 달러에 달한다. 한화로는 약 2조 2650억원에 해당하는 금액이다. FDA가 제약사들로부터 의약품 승인검토 명목의 심사비용(FDA user fee)을 받기 시작한 건 1992년부터였다. FDA 홈페이지에서는 2017년 한해동안 처방의약품에 부과된 심사비가 8억 6600만 달러, 제네릭 의약품이 3억 2400만 달러로 확인된다. 올해 책정된 FDA 총 예산은 51억 달러인데, 지역별 요금인상률 차이는 확인하기 어렵다. 의약품 승인을 가속화 하기 위한 조치에 대해서도 구체적인 내용은 언급되지 않았다. 이 같은 소식에 제약업계는 당황스러운 기색을 감추지 못하고 있다. 제약친화적 성향을 지닌 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 박사가 미국식품의약국( FDA) 신임국장으로 임명되면서 규제완화에 대한 희망으로 부풀었던 것도 잠시, 1년만에 신약승인 비용이 2배 이상 늘어날 처지에 놓인 것이다. 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA) 갱신을 위한 회의에 참석했던 제약사의 한 임원은 외신과의 인터뷰에서 "FDA가 구체적인 규제개혁안을 밝히지 않은 채 연간 10억 달러의 요금인상을 정당화 했다"고 토로했다. 백악관에 따르면 트럼프 행정부가 제안한 예산안의 세부 내용은 5월에나 공개된다. 갑작스레 FDA 심사비용을 2배나 올리기로 결정한 데는 "FDA 허가로 인해 수혜를 입게 되는 산업계가 그만한 몫을 지불할 수 있고, 지불해야만 한다"는 명분을 내놓은 것으로 알려졌다. 그 대가로 신약 등의 승인속도를 높아지는 혜택을 얻을 수 있다는 입장이다. 의약품 승인에 대한 규제완화를 적극적으로 지지해 왔던 스콧 고틀리브가 FDA 국장으로 확정된 이후 "제약업계와 유착된 인물"이란 비난을 쏟아냈던 미국 여론들이 이번에는 어떤 반응을 보일지 관심이 모아진다.

다케다의 당뇨복합제 ' 액토스메트(피오글리타존·메트포르민)' 시장에 제네릭사들이 몰려들고 있다. 액토스메트는 지난 2015년 8월 재심사가 끝났으나 제네릭사들의 관심을 끌지 못했다. 당뇨시장이 DPP-4 계열 약물로 재편된데다 글리타존 계열이 안전성 논란 등에서 자유롭지 못했기 때문이다. 하지만 최근 상황이 변했다. 로시글리타존 성분의 아반디아가 심장질환 부작용 논란을 벗은데다 종근당의 신약 듀비에(로베글리타존)가 나오면서 글리타존 계열 약물의 동반상승세를 보이고 있기 때문이다. 17일 업계에 따르면 액토스메트 특허회피에 국내 8개사가 달려들었다. 지난해 12월 경동제약이 첫 특허심판을 제기한 이후 씨제이헬스케어, 한국휴텍스제약, 한국콜마, 콜마파마, 다림바이오텍, 삼진제약, 한국글로벌제약 등 국내 제약사들이 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피 도전에 나섰다. 액토스메트는 2023년 10월까지 제제특허가 등록돼 있다. 경동제약은 지난 1월 생동성시험 승인도 받았다. 지난달말에는 특허성공을 전제로 한 허가신청도 식약처에 접수된 것으로 알려졌다. 특허도전부터 제네릭 신청까지 3개월이 채 안 걸릴만큼 초고속 진행이다. 만약 특허도전이 성공으로 끝난다면 액토스메트 제네릭은 연내 시장에 나올 수 있을 것으로 보인다. 액토스메트는 지난해 50억원의 원외처방액을 기록했다. 2008년 출시 이후 최근 급상승세. 2012년 27억원에 머물렀던 처방액은 매년 약 10% 성장세를 보이고 있다.

식품의약품안전처가 국내 허가 의약품 3만여개의 적응증과 용법용량, 이상반응 등 공공정보를 별도 파일 다운로드 없이 확인할 수 있도록 개선한다. 이를 위해 의약품전자민원창구(이지드럭)와 온라인의약도서관 시스템을 전면 개편할 방침이다. 17일 식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 "의약품 안전정보 확대 구축사업으로 대중들의 공공데이터 접근성을 높일 계획"이라고 설명했다. 식약처는 꾸준히 의약품 공공데이터 공개범위를 넓히는 작업으로 안전정보 확산에 주력하고 있다. 식약처가 직접 대중에 전달하는 의약품 공공데이터 패턴은 한계가 있기때문에 공공데이터 공개 범위 자체를 넓혀 민간기업들이 자료를 장벽없이 활용할 수 있도록 독려하기 위해서다. 작년에만 의약품 식별표시정보 1만6660개와 DUR주의대상 정보를 공개했다. 식약처는 올해도 수요자 중심 맞춤형 공공데이터 개방을 위해 이지드럭과 온라인의약도서관 시스템을 손질할 계획이다. 그중에서도 효능효과, 용법용량, 사용상주의사항 정보 제공을 선진화한다. 현재 식약처는 국내 허가 의약품의 적응증과 투여법, 부작용 정보를 한글파일이나 PDF파일 첨부를 통해 제공하고 있다. 반면 제품명이나 주성분, 회사명, 허가신고일자 등 제품 기본정보나 약가 등 보험정보, 포장법은 별도 다운로드 없이 개별 약물 검색으로 즉각 확인할 수 있는 시스템이다. 식약처는 의약품 적응증, 투여법, 부작용 정보도 다운로드 필요없이 즉시 확인할 수 있도록 시스템을 전면 개편할 방침이다. 이렇게되면 기본적으로 약물 공공정보 접근성이 기존보다 확대되고, 파일이 손상돼 확인이 어렵거나 모바일 오류에 따른 불편을 해소할 수 있게된다. 특히 민간IT기업들이 의약품 허가정보를 확인해 어플리케이션으로 개발하거나, 시각장애인들이 공공정보를 음성으로 접할 수 있는 프로그램을 개발할 수 있게 돼 식약처 스스로 할 수 없는 수용자 맞춤형 약물 정보 제공 토대가 마련된다. 김 과장은 "약물 공공정보 개방에 대한 민간의 요구와 관심은 뜨겁다. 국내 허가된 3만여개 이상 의약품 적응증, 투여법, 부작용 정보를 다운로드 없이 바로 볼 수 있게 하면 사용자 편의향상과 함께 민간기업의 정보활용성도 촉진될 것"이라고 설명했다. 김 과장은 "오는 9월까지 해당 작업을 어느정도 마무리하는 게 계획이다. 수만 개 허가약에 대한 이지드럭, 온라인의약도서관 시스템을 개선하는 작업이라 만만치 않은 일"이라고 덧붙였다.

면역항암제 2종이 각각 적응증을 추가했다. 18일 관련업계에 따르면 최근 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'은 호지킨림프종치료제로, 지난달 '옵디보(니볼루맙)'는 방광암치료제로 미국 FDA의 허가를 획득했다. 키트루다의 정확한 적응증은 성인 및 소아 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자 또는 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 전형적 호지킨 림프종이다. 이번 승인은 FDA의 신속심사 프로그램으로 진행됐으며 KEYNOTE-087 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 연구를 통해 키트루다는 210명의 환자들에게서 객관적 반응률 73~83%에 달했으며 완전관해 역시 27~30%에 도달했다. 옵디보의 경우 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후 증상이 진행됐거나 새로운 보조요법제 또는 보조요법제로 함께 치료를 진행했음에도 불구하고 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피종양 환자에 사용이 가능해졌다. 이 역시 신속심사 프로그램이 적용됐으며 CheckMate-275 연구를 기반으로 이뤄졌다. 키트루다와 옵디보의 신규 적응증 관련 임상은 모두 2상 연구다. CheckMate-275 연구 결과, 환자의 19.6%가 옵디보에 반응을 보였다. 완전관해를 보인 환자는 2.6%(7/270)였고 부분관해를 보인 환자는 17%(46/270)였다. 한편 앞서 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 적응증을 획득했으며 유방암에 대한 연구를 진행중이다. 옵디보는 흑색종, 비소세포폐암에 조만간 위암 적응증을 확보할 전망이다.

정부가 허가사항을 초과해 트루패스 등 일부 자격요법제 급여기준에 신경인성방광을 추가하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 17일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣는다고 했다. 예정 시행일은 내달 1일부터다. 나프토피딜 경구제(플리바스정)와 실로도신 경구제(트루패스캡슐 등)는 허가사항을 초과해 신경인성방광염 급여기준을 신설한다. 카페인 시트레이트(네오카프주 등, 네오카프액)는 투여대상 중 '재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 24시간 동안 20초 이상 무호흡이 6회 이상 발생하는 경우'가 '재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 일반적인 피부자극에도 무호흡(20초 이상)이 재발하는 경우'로 변경된다. 복지부는 "교과서에서 신생아 무호흡 정의 시 횟수를 제한하고 있지 않고 있고, 일반적인 피부자극에도 재발하는 무호흡에 약제를 투여할 것을 명시한 점 등을 고려해 투여대상을 변경하기로 했다"고 했다. 철분주사제(베노훼럼주 등)는 혈액투석환자의 급여대상 serum ferritin 수치를 100ng/ml에서 200ng/ml으로 변경한다.

MSD의 면역항암제 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'가 적응증 확대에 속도를 내면서 경쟁약과 격차를 줄여나가고 있다. 17일 회사 측은 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 기존 2차치료 투여대상과 동일한 조건으로 1차 투여가 가능해진 것이다. 2차치료 투여대상의 경우 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자로 확대됐다. BMS와 오노약품공업의 ' 옵디보(니볼루맙)'가 PD-L1 발현율과 관계 없이 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 허가됐음을 감안할 때 한결 유리한 고지를 차지하게 된 셈이다. 키트루다는 비소세포폐암 환자에게 투여 가능한 유일한 1차치료제로서 질환이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하기 전까지 3주 1회 간격으로 200mg을 투여하게 된다. 다만 PD-L1 발현율을 확인하려면 여전히 PD-L1 IHC 22C3 PharmDx 동반진단검사가 반드시 선행돼야 한다는 단서조건은 여전히 남았다. 이번 1차 승인은 키트루다 단독요법의 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 근거로 이루어졌다. 해당 연구는 편평세포와 비편평세포를 모두 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자들 가운데 과거 치료경험이 없고, EGFR이나 ALK 변이가 없는 환자들을 선별한 뒤 PD-L1 발현율이 50% 이상인 이들에서 백금기반 항암화학요법과 키트루다 단독요법을 비교했다. 그 결과 키트루다는 단독요법만으로 백금기반 항암제 대비 질병 진행 혹은 사망 위험(HR)을 50% 낮췄으며(95% CI, 0.37-0.68), 사망 위험을 40%(95% CI, 0.41-0.89) 줄였다. 키트루다 투여군의 반응률은 44.8%(95% CI, 36.8-53.0)로 확인돼 백금기반 항암제(27.8%) 투여군보다 높았고, 치료 관련 부작용 역시 더 적은 것으로 나타났다. 이러한 근거 덕분에 미국식품의약국(FDA)도 비소세포폐암 1차치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 항암요법연구회 폐암분과장을 맡고 있는 성균관의대 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "키트루다의 적응증 확대는 국내 암사망률 1위인 폐암 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미를 갖는다"며, "환자뿐 아니라 의료진과 학계의 기대가 크다. 단 모든 환자에게 효과를 나타내는 것은 아니기 때문에 PD-L1 발현율 검사를 시행하고 적합한 환자를 예측하는 것이 중요하다"고 말했다. 한편 급여시기는 여전히 불투명한 상태다. 비급여 하에서는 치료비용이 한해 7000~8000만원을 호가하는 탓에 환자들의 부담을 줄이기 위해 급여권 진입이 필수지만 그로 인한 재정적 영향이 만만치 않다. 정부가 오랜기간 고심하고 있는 이유다. 지난주로 예정됐던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정이 불발된 이후 다음 등재 시점은 정해지지 않아 업계의 관심이 집중되고 있다.