식품의약품안전처가 대웅제약 글리아티린을 생물학적동등성 대조약으로 다시 인정했다. 종근당 품목은 대조약 목록에서 삭제된다. 대웅제약이 식약처를 상대로 제기한 행정심판에서 승소한데 따른 후속조치다.다만 식약처는 추후 적절한 시기에 다시 생동 대조약 변경 공고 등 적법한 행정절차를 거쳐 대조약을 대웅제약 품목에서 종근당 품목으로 바꿀 계획이다. 대웅제약이 자사 품목허가권을 자진취하한 상태이기 때문이다.16일 식약처 관계자는 "대조약 변경 중 절차상 미흡에 따른 행정심판 패소 결과를 반영해 글리아티린 대조약을 종근당 품목에서 대웅제약으로 변경한다"고 설명했다.이로써 대웅제약은 지난 14일자로 상실했던 글리아티린연질캡슐 대조약 지위를 회복하게 됐다. 반대로 종근당은 대조약지위를 상실하게 됐다.대조약은 제약사들이 제네릭 개발 시 기준이 되는 의약품을 말한다. 통상적으로 오리지널 품목이 대조약으로 선정된다.글리아티린의 경우 기존 대웅제약 글리아티린연질캡슐이 대조약으로 선정된 상태였다.대웅제약은 지난 2000년부터 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 원료약을 공급받아 글리아티린 완제약을 생산·판매한 것이 대조약 선정 배경이다.하지만 지난해 1월 대웅제약과 이탈파마코 간 계약 종료로 글리아티린 원료약 사용권한과 상표권이 종근당으로 넘어가면서 대조약 이슈가 부상했다.대웅제약이 글리아티린 계약 종료 후 자사품목 허가를 자진취하하자 식약처가 대조약을 대웅제약 품목에서 종근당 제품으로 변경한 것.이렇게 되자 대웅제약은 식약처를 향해 대조약 변경 취소 행정심판을 제기했다.대조약 변경 주체는 식약처가 맞지만, 대조약 변경 공고 후 업계 의견조회를 거치는 행정절차를 소홀히 했다는 게 대웅 측 입장이었다.행정심판을 담당한 권익위 산하 중앙행정심의위원회는 대웅제약 주장이 타당하다고 결론내렸다.대웅제약이 이탈파마코와 계약해지 후 품목 자진취하한 것 만으로 식약처가 대조약을 종근당 품목으로 자의적 변경하는 것은 옳지 않다는 것.즉, 글리아티린 대조약 변경 전 대웅제약 등에게 변경 사실을 통지하고 의견조회와 이의신청 절차를 밟았어야 한다는 논리다.식약처 관계자는 "중앙행심위 재결로 대웅제약 글리아티린을 대조약 지위 회복시키고, 종근당 품목을 대조약 삭제한다"며 "다만 대웅제약 품목은 허가가 자진취하 됐으므로, 추후 종근당 글리아티린으로 대조약을 변경할 것"이라고 설명했다.

작년 #고지혈증 치료제 성분 에제티미브 특허만료로 일제히 출시된 고지혈증복합제들이 해당 회사들의 간판품목으로 성장했다.1월 원외처방 시장에서 고지혈증복합제는 회사별 상위권 약물에 이름을 올리고 있다.16일 공개된 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 에제티미브 성분과 스타틴 성분이 결합된 고지혈증복합제가 높은 성장세로 각 제약사들의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있다.2015년 11월 국내 경쟁사들보다 앞서 출시된 한미약품의 로수젯은 지난 1월 27억원의 원외처방액을 올리며 이전 선발품목과 비등한 위치에 올라섰다. 로수젯은 작년에만 235억원의 원외처방액을 기록, 아모잘탄, 아모디핀에 이어 한미약품 처방약 순위 3위에 올랐다. 1월 처방액만 보면 아모잘탄에 이어 두번째로 실적이 좋다.종근당은 바이토린·아토젯 등 도입 선발품목들이 외형에서 차지하는 비중이 높다. 작년부터 MSD로부터 도입해 판매하고 있는 이 제품들은 한해동안 715억원의 원외처방액을 올렸다. 지난 1월에는 바이토린이 28억원, 아토젯이 29억원을 올려 한미약품의 로수젯과 진검승부를 펼치고 있다.이들 품목 외 특허만료 4월 이후 나온 복합제들도 선전 중이다. 유한양행 로수바미브, CJ헬스케어 로바젯, 경동제약 듀오로반이 대표적 약물이다.로수바미브는 5월부터 판매가 시작됐는데도 작년 한해 71억원의 원외처방액을 올렸다. 지난 1월에는 14억원을 기록, 출시 이후 성장세가 지속되고 있어 올해 블록버스터 등극을 사실상 예약했다.주요 고지혈증복합제 작년 실적과 올해 1월 처방실적(유비스트, 억원)로바젯도 소리없이 강하다. 5월 이후 서서히 판매액이 늘더니 지난 1월에는 6억원의 판매고를 올렸다. CJ헬스케어는 작년 출시한 천식치료제 '루키오'와 함께 로바젯이 올해 처방약 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 기대하고 있다.경동제약의 듀오로반은 작년 한해 40억원의 원외처방액을 올렸다. 지난 1월 처방액 6억원으로 아트로반, 발디핀에 이어 회사 처방약 중 가장 많은 실적을 기록했다. 올해 연간 100억 돌파를 기대해볼만 하다.국내 제약사들은 선발품목인 바이토린(에제티미브-심바스타틴), 아토젯(에제티미브-아토르바스타틴)과 달리 에제티미브와 로수바스타틴을 결합한 약물로 승부를 걸고 있다. 최근 고지혈증치료제 시장에서 강력한 콜레스테롤 저하 효과로 인기를 끌고 있는 로수타스타틴으로 차별화를 시도한 것.동일성분 제네릭이 출시 1년후 오리지널약물과 약가가 동일해져 실적을 끌어올리기 힘들다는 점을 반영했다. 국내 제약사들의 이같은 전략은 지금까지 맞아떨어지고 있다.국내 제약사들의 고지혈증복합제가 2년차 징크스를 깨고 올해도 시장에서 돌풍을 이어갈지 주목된다.

국회가 인플루엔자 치료제 #타미플루 부작용을 문제 삼고 나섰다. 부작용 신고가 매년 크게 늘어나고 사망보고까지 있는 데도 보건당국이 손을 놓고 있다는 비판이다.16일 국회 보건복지위원회 소속 #성일종 의원(충남 서산태안, 자유한국당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 타미플루 부작용 신고 건수를 살펴본 결과, 2012년도 55건에서 2016년도 257건으로 5배 가까이 증가했다.이상반응은 구토 215건, 오심 170건, 설사 105건, 어지러움 56건, 소화불량 44건 등의 순으로 뒤를 이었다.성 의원은 특히 2014년 이후 매년 타미플루 관련 사망 보고가 이어지고 있다며 우려를 나타냈다. 사망은 타미플루 복용 후 간기능 이상(1), 심장정지(1), 추락(1) 등으로 인한 것이었다.2016년도에는 11세 남자아이가 타미플루 복용 이후 이상증세를 보이며 21층에서 추락 사망해 피해구제 보상금까지 지급됐다고 성 의원은 지적했다.이와 관련 보건당국은 2015년 7월 타미플루에 대한 안전성과 효과에 대한 검사를 지속 실시하겠다고 밝혔지만, 안전성과 관련된 정밀조사, 허가변경 등 사후조치 등은 그동안 전문했다고 성 의원은 설명했다.식약처는 최근 3년간 1196개 품목에 대한 허가변경을 지시했는데, 타미플루의 경우 2013년 7월 사용상 주의사항 변경 이후 단 한 것도 추가 조치가 없었다는 것.일본 사례도 소개했다. 최근 몇 년 사이 타미플루 복용 후 이상행동을 보이다 자살하는 사례가 이어져 큰 문제가 야기된 바 있다고 설명했다.성 의원은 후생노동성 자료를 인용해 지난 2015년까지 총 57명이 타미플루를 복용하고 숨졌으며, 이 중 16명은 16세 이하 청소년들이었다며, 이후 일본 후생노동성은 만 10~19세 청소년에게 투여 금지 조치한 상태라고 덧붙였다.그는 "타미플루와 이상행동 사이의 의학적인 인과관계, 타미플루 복용 시 기저질환과 상관관계 등에 대한 철저한 조사를 통해 의약품 관련 국민 보건에 만전을 기해야 한다"고 촉구했다.

일라이 #릴리가 모처럼만에 #화이자에게 선방을 날렸다. '먹는 류마티스약'이라 불리는 #JAK 저해제 계열로서 먼저 개발된 '#젤잔즈(토파시티닙)'보다 빠르게 유럽행 티켓을 확보한 것이다.'#올루미언트(#바리시티닙)'라 명명된 릴리의 신약은 JAK 저해제 계열 중 최초로 유럽연합(EU) 집행위원회의 허가를 획득하게 됐다. FDA(미국식품의약국) 허가 지연으로 인한 설움을 일부 해소하게 된 셈이다.현재 JAK 저해제는 류마티스 치료분야에서 '잭팟(Jak pot)'이란 별명이 붙을 만큼 연구개발이 활발한 분야다. 수년내 수십억 달러의 처방규모를 형성하리란 평가를 받고 있다. 시장에서 치열한 경쟁을 벌이게 될 상대로는 화이자의 젤잔즈 외에도 아스텔라스, 애브비 등이 개발에 열을 올리는 중이다. 올루미언트의 경우도, 델라웨어주 소재의 인사이트(Incyte Corporation)가 개발하던 중 2009년 12월 일라이 릴리와 라이센스 제휴를 맺고 공동개발에 착수한 것으로 확인된다.13일(현지시간) 릴리가 공개한 자료에 따르면, 올루미언트는 한가지 이상의 항류마티스제(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도~중증 활동형 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트(MTX) 병용 또는 단독으로 처방 가도록 허가를 받았다. RA-BEGIN, RA-BEAM 등 글로벌 3상 임상연구를 통해 메토트렉세이트 단독 또는 '휴미라(아달리뮤맙)'와 메토트렉세이트 병용 같은 표준치료군 대비 류마티스관절염 증상을 유의하게 개선시켰다는 근거를 확보했다.이미 유럽 외에도 한국을 포함해 미국, 일본 등의 국가에서 지난해 허가신청서를 제출한 뒤 관련절차를 밟고 있으며, 아토피 피부염과 전신홍반성루푸스(SLE) 환자에 대한 적응증을 확대하기 위해 2상임상도 진행 중이다. 또한 건선성 관절염 환자 대상의 3상임상을 올해 안에 착수할 계획을 가지고 있다.비록 개발시점은 젤잔즈보다 조금 늦었지만 일각에서는 바리시티닙이 4가지 JAK 효소 가운데 JAK1과 JAK2만을 선택적으로 억제하는 데다, 하루 한 번만 복용해도 된다는 편의성 때문에 올루미언트에 높은 점수를 주는 이들도 있어 전망은 나쁘지 않아 보인다.한 의료계 관계자는 "JAK3 효소까지 억제하는 젤잔즈보다 선택성이 높아 부작용 위험이 적을 것으로 예상된다. 전임상에서는 암 발생 위험이 더 낮다는 보고도 있었다"는 견해를 밝혔다.일찌감치 미국에서 허가된 젤잔즈가 처방근거를 쌓음에 따라, 유럽류마티스학회(EULAR)가 작년말 가이드라인 개정을 통해 JAK 저해제 계열을 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 권고한 것도 힘을 실어줄만한 하다.릴리의 바이오의약품 계열사의 제품개발 담당을 맡고 있는 앤서니 웨어(J. Anthony Ware) 부사장은 "류마티스관절염 치료분야에서 상당한 진보가 이뤄졌지만 여전히 많은 환자들이 일상생활에서 불편을 겪고 있고, 관절손상과 장애를 경험한다"며, "차세대 류마티스 치료제인 올루미언트의 유럽승인이 환자들에게 많은 혜택을 가져다줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편 화이자의 젤잔즈는 올해초 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 중등도~중증 류마티스관절염 치료제로 승인권고를 받았다. 올 상반기 중에는 젤잔즈도 유럽 허가가 가능할 것으로 예상된다.

화이자의 골다공증치료약 #비비안트의 퍼스트 제네릭이 개발된다. 생물학적동등성시험을 처음으로 승인받은 제약사는 알보젠이다.15일 식품의약품안전처는 알보젠코리아가 신청한 바제독시펜 생동성시험 계획을 승인했다.알보젠은 오는 11월 15일 만료되는 비비안트 시판후재심사(PMS) 기간에 맞춰 제품개발을 완료할 계획이다.하지만 비비안트 주성분 바제독시펜 조성물특허는 2018년 12월 14일까지 유효해 개발사에겐 넘어야 할 허들이다.앞서 알보젠을 비롯해 아주약품, 한화제약, 안국약품, 휴온스, 비씨월드제약 등 30여 개 제약사들은 이 특허를 깨뜨리기 위한 분쟁을 제기했다.그러나 결과는 좋지 않았다. '에스트로겐 제제 및 이를 포함하는 약제학적 조성물' 특허 존속기간 연장무효 심판이 기각되거나 자진취하하기 일쑤였다.따라서 알보젠은 생동승인 후 의약품 개발에 성공하고, PMS 종료시점에 시판허가를 받더라도 조성물특허 문제를 해결해야 정식 제품 출시가 가능하다.비비안트는 국내 처방액이 2014년 25억원에서 2015년 50억원, 지난해 73억원으로 가파른 증가세라 퍼스트제네릭 지위를 획득하면 적잖은 시장 이익이 예상되는 품목이다. 제네릭사들이 성장 가능성을 보고 이 시장에 눈독을 들이는 이유다.

15일 간담회에 참석한 앨지스 조바이사스 박사#화이자의 '#쎄레브렉스(세레콕시브)'는 관절염 치료분야에서 상당히 오랜 역사를 지녀온 약이다. 1998년 미국식품의약국(FDA)의 시판 승인을 받았고, 그로부터 2년 뒤 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 환자들에게 16년가량 처방돼 왔다.하지만 그 길이 결코 순탄치 않았던 것도 사실이다. 2004년 MSD의 '바이옥스(로페콕시브)'와 2005년 화이자의 '벡스트라(발데콕시브)'가 시장에서 퇴출당한 이후 쎄레브렉스는 줄곧 심혈관계 위험을 증가시킨다는 혐의를 받아왔고, 최근에는 NSAID/PPI 복합제와 제네릭 경쟁에도 직면하고 있다.그렇기에 10년이 넘는 기간 동안 골관절염과 류마티스관절염을 포함한 환자 2만 4081명을 대상으로 NSAID 사용을 평가한 #PRECEISION 연구의 의미는 더욱 크다고 평가된다.15일 화이자제약이 마련한 쎄레브렉스 기자간담회에서 PRECISION 연구 발표를 맡은 앨지스 조바이사스(Algis Jovaisas) 박사(캐나다 오타와 대학)는 "그동안 NSAID의 심혈관계 안전성에 관해 여러 추측이 제기돼 왔지만 명확하게 밝혀진 근거는 없었다"며, "세레콕시브와 전통적 NSAID를 비교한 전향적 연구가 등장함에 따라 향후 관절염 치료의 패러다임이 변화될 것"이라고 전망했다.지난해 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2016)를 통해 베일을 벗었던 PRECISION 연구의 일차평가변수는 쎄레브렉스를 처방받은 환자에서 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 뇌졸중 발생률이 전통적인 NSAIDs 제제보다 비열등함을 입증해냈다. 이번 기자간담회에서는 2차 및 3차 평가변수였던 위장관계 사건과 신장사건이 추가로 소개됐다.발표에 따르면 쎄레브렉스의 위장관계 사건은 나프록센 대비 29%(HR 0.71, 95% CI: 0.54-0.93), 이부프로펜 대비 35%(HR 0.65, 95% CI: 0.50-0.85) 낮은 것으로 나타났으며, 주요 심혈관사건 발생과 모든 원인에 의한 사망률 역시 나프록센 혹은 이부프로펜과 비교해 유의한 차이를 보이지 않았다. 신장 사건도 쎄레브렉스를 복용한 환자에서 이부프로펜 복용 환자에 비해 39%(HR 0.61, 95% CI: 0.44-0.85) 낮았음을 알 수 있다.특히 골관절염 환자와 류마티스관절염 환자로 나누어 하위분석 했을 때, 쎄레브렉스는 두 NSAID와 비교해 심혈관계 위험성이 유사하면서도 위장관계 사건 위험이 낮다는 일관된 결과를 보여줬다. 분석에 포함된 2만 1645명의 골관절염 환자군에서는 쎄레브렉스를 복용한 환자들이 이부프로펜 대비 주요 심혈관사건(HR 0.84, 95% CI: 0.72-0.98)과 위장관계 사건(HR 0.68, 95% CI: 0.51-0.91), 신장 사건(HR 0.58, 95% CI: 0.40-0.82)이 낮았고, 나프록센 대비 위장관사건(HR 0.73, 95% CI:0.55-0.98)이 낮게 나타났다. 나머지 류마티스관절염 환자군(2436명)에서는 나프록센 대비 모든 원인에 의한 사망 위험률이 절반가량 낮은 경향을 보인다(HR 0.47, 95% CI: 0.25-0.88).이러한 원인은 사람의 치료농도에서 위장관 점막보호 기능을 나타내는 COX-1 효소를 거의 억제하지 않고, 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소만을 선택적으로 억제한다는 쎄레브렉스의 작용기전에서 찾아진다. COX-2 억제제 중에서도 쎄레브렉스는 분자구조상 설폰아마이드(sulfonamide)를 가지고 있어, 설폰(sulfone) 제제에 해당하는 바이옥스나 알콕시아(에토리콕시브)와 차별화 된다는 설명이다.조바이사스 박사는 "COX-2 억제제가 다 같다는 건 지나친 편견이다. 계열 효과(class effect)가 아닌 개별 약제로 접근해야 한다"며, "쎄레브렉스가 모든 NSAIDs 계열 중 가장 안전한 옵션이라는 근거를 갖추게 된 만큼 그간의 모든 오해들이 종식될 것"이라고 전망했다.

국회가 식품의약품안전처를 향해 적응증 외 허가초과의약품 실태조사 결과를 신속 공개하라고 질타했다.최근 최순실 국정·의료농단 이후 태반·백옥주사 등 미용주사가 허가초과 처방으로 큰 인기를 끌고 있는데도 정부 실태조사 움직임이 늦다는 지적이다.15일 더불어민주당 김상희 의원은 식약처 국회 업무보고에서 이같이 질의했다.김 의원은 "허가범위 외 의약품이 다수 투약되고 있어 비용문제나 오남용문제가 비일비재하다"며 "대통령이 미용주사 맞았다는 것 때문에 수요가 폭증하고 있다 왜 아직도 실태조사가 안되나?"라고 물었다.국민들의 높은 관심으로 자칫 허초약 안전성 문제가 불거질 수 있는데도 실태조사를 통한 안전대책을 강구하지 않고 있다는 것.이에 대해 손문기 식약처장은 "복지부 측에서 하고있다"고 답했다. 유무영 식약처 차장은 "이슈 당시 역할을 나눴었다. 현재 복지부가 실태조사 완료해서 발표직전인 상황"이라고 말했다.

국회가 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원 직원 일부가 내부 사전정보를 활용, 제약·바이오 주식거래로 이익을 올리는 행위를 전면금지하라고 압박했다.식약처의 허가 결과, 심사평가원의 등재심의 결과가 주식시장에 미치는 파급이 큰 데 따른 것으로, 내부의 대외비 결과를 알고 미리 주식을 산 후 차익을 올리는 행위를 근절하기 위한 것이다.15일 오후 국회에서 열린 식약처·공단·심평원 업무보고에서 국민의당 최도자 의원은 이 같이 지적했다.최 의원은 "제약·바이오 의약품 허가와 급여 업무와 직결되는 식약처와 심평원은 내부 직원들이 주식거래 전면 금지제도를 면밀히 검토·보고하라"고 했다.미래 먹거리 제약·바이오 산업의 성장으로 주식시장 관심이 커졌지만 허가심사와 급여평가 업무를 전담하는 식약처·심평원 내부 직원들이 주식거래를 하는지 여부를 확인할 수 없다는 게 최 의원 시각이다.특히 일부 직원들이 제약·바이오기업 사전정보를 활용해 주식거래로 이익을 보고 있다는 얘기도 들리고 있다고도 했다. 이를 예방하기 위해 향후 공무원 주식투자 사전 신고제와 전면 금지제도를 적극 도입해야 한다는 것이다.직접 질의를 받은 손문기 처장은 "검토해 보고하겠다"고 짧게 답했다.