녹십자셀이 연세대학교 강남세브란스병원과 대장암에 대한 연구자주도 2상 임상시험을 개시했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 백승혁 강남세브란스병원 대장암센터 교수가 참여, 말기(4기)에 해당하는 전이성 대장암 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 2상 연구이다. 녹십자셀은 이미 2007년에 대장암에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 73%라는 높은 항암효과를 확인한 바 있으며 이번 임상을 통해 1차 평가변수로 질병조절효과(DCR, Disease control rate)를, 2차 평가변수로 전체생존기간(OS, Overall survival), 무진행생존기간(PFS, Progression-free survival), 안전성 등을 평가하게 된다. 대장암은 우리나라에서 세 번째(갑상선암, 위암, 대장암 순)로 많이 발생하는 암으로, 서구화되는 식생활과 생활패턴으로 인하여 한국인의 주요 암 중 가장 빠르게 증가하고 있는 추세다. 국립암센터의 2016년 국내 암 환자 예측에 따르면 남자 중 대장암 발생이 23,406명으로 가장 높았으며 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 발간한 보고서에서는 우리나라의 대장암 발생률이 전 세계 184개국 중 1위를 차지했다. 백승혁 교수는 “"대장암은 조기에 발견하거나 국소성일 경우 수술을 통해 비교적 쉽게 완치될 수 있으나, 초기에는 특별한 증상이 없어 발견하는 것이 쉽지 않고 실제 진단 시 약 20~25%의 환자가 이미 말기(4기)의 진행된 병기다. 또한 근치적 절제술을 시행한 후에도 약 20~40%에서 재발한다"고 설명했다. 아울러 "이번 임상을 통해 근치적 치료가 힘든 말기 대장암 환자들에게 질병조절효과 등 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다. 한편 녹십자셀의 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 면역항암제이다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 치료제로 품목허가를 받았다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 대표 산학 협력 프로그램인 '연구노트 경진대회' 확대를 통해 미래 바이오 주역을 키운다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 12일 광주광역시 전남대학교에서 전남대 정병석 총장과 '연구노트 경진대회' 관련 협약식을 맺고 향후 3년간 전남대학교 바이오 전공 대학(원)생에게 연구노트 작성법 및 가이드라인을 전파하고 경진대회를 개최, 심사를 거쳐 우수 학생에게 시상할 예정이다. 이번 협약식은 삼성바이오에피스가 지난 2015년부터 카이스트(KAIST)와 진행하고 있는 연구노트 경진대회의 성과 경험을 다른 대학에도 전파하기 위해 계획되었다. 연구노트는 연구의 시작부터 실험과정, 최종 결과 도출 등을 기록한 자료로 주요 학술지에 게재되거나 연구의 진실성을 입증하는 용도로 사용 되며 후속 연구자를 위한 기초 자료가 되어 연구의 지속성을 유지하고 연구 결과를 보호하기 위해 꼭 필요한 것이다. 연구노트에 기록된 연구 비밀은 특허법으로 보호되며 논문과 특허 출원자료를 작성할 때도 기초 자료로 사용되며 연구노트만으로도 특허 출원이 가능하다. 삼성바이오에피스의 연구개발은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청 (EMA) 등에서 바이오시밀러 제품 판매 허가 신청 및 승인을 받을 정도로 글로벌 수준에 올라 있는 만큼 연구노트 작성법 전파는 그 자체만으로도 의미를 가진다. 또한 대학 입장에선 기업의 연구개발 노하우 중 하나인 연구노트 작성법을 미리 습득할 수 있어 연구자들의 수준을 한단계 업그레이드 할 수 있는 좋은 기회여서 기업과 대학이 서로 윈윈할 수 있는 산학협력 프로그램인 셈이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "연구노트 경진대회는 삼성바이오에피스가 글로벌 스탠더드에 맞도록 다년간 연구한 연구노트 작성 기준을 바이오전공 학생들에게 공유해 미리 체득할 수 있는 기회를 마련하는 것"이라고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 오는 18일에 포스텍(POSTECH)과도 연구노트 경진대회 협약을 할 계획이어서 총 3개 대학과 연구노트 경진대회 실시 하게 되며 추후에도 지원 대학을 확대할 예정이다.

국내 제약사들이 로슈의 항암제를 노리고 있다. 14일 관련업계에 따르면 일동제약은 혈액암치료제 '맙테라(리툭시맙)', 녹십자는 '허셉틴(트라스투주맙)'의 바이오베터를 개발중이다. 특히 일동제약은 상용화에 바싹 다가섰다. 이 회사가 지난 2012년 미국 TG테라퓨틱스와 라이선스 계약을 통해 국내를 포함한 아시아 9개국 판권을 확보한 '유블리툭시맙(TG-1101)'은 최근 3상 결과를 공개했다. 해당 연구는 비호지킨림프종 환자에서 유블리툭시맙과 '임브루비카(이브루티닙)' 병용군과 임브루비카 단독군을 비교·평가했다. 12개월 관찰 결과, 유블리툭시맙 병용군 59명과 임브루비카 단독군 58명의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)은 각각 80%, 47%로 나타났다. TG테라퓨틱스는 올해 상반기 임상결과를 정식 발표하고 하반기 FDA와 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟는다는 계획이다. 유블리툭시맙이 승인될 경우 오리지네이터인 맙테라 뿐 아니라 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 업체와 화이자, 암젠 등 외자사들이 개발하고 있는 바이오시밀러와도 차별화 된 경쟁력을 갖추게 될 것으로 판단된다. '엘라프라제(이두설파제)'의 바이오베터 '헌터라제(이두설파제베타)'로 재미를 본 녹십자는 유방암치료제 '허셉틴'을 조준한다. 녹십자는 현재 미국 마크로제닉스와 공동으로 허셉틴 바이오베터 'MGAH22'의 3상을 진행하고 있다. 허셉틴 역시 셀트리온, 삼성바이오에피스, 화이자 등 제약사들이 바이오시밀러의 허가를 획득했거나 개발이 진행되고 있다. MGAH22는 면역세포와 항체 결합력을 높이기 위해 항체의 Fc부위를 개선, 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에서도 높은 생존율을 보일 것으로 기대를 받고 있다. 개량 바이오시밀러인 바이오베터인 만큼 고무적인 임상 데이터를 확보한다면 확실한 경쟁력을 갖추게 될 것으로 예상된다. 한편 맙테라와 허셉틴은 연간 8조원 규모의 매출을 올리는 초대형 블록버스터 품목이다.

피부과에서 처방하는 약제들이 전산심사 대상에 올랐다. 건강보험심사평가원은 '로아큐탄캡슐10mg', '포타딘연고', '에코론크림' 등 피부과 약제에 대한 전산심사를 계획하고 관련 심사시스템을 개발 중이다. 시행은 6월 1일 접수분부터. 13일 심평원에 따르면 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식약처 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다 식약처 허가사항 전산심사 대상 약제는 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다. 심평원은 전산심사 대상약제와 함께 식약처 허가사항을 구체적으로 안내했다. 가령 로아큐탄캡슐10mg의 경우 여드름은 비급여대상 이지만, 여드름이 원인이 되어 심한 농양 등이 생겨 농양치료(절개 등)를 실시했을 때는 급여대상이 된다. 심평원은 "피부과 약제들이 식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방· 투여될 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다.

100년 넘게 당뇨병 치료시장에서 군림해 온 ' 인슐린' 시장이 대대적인 변화를 맞았다. 사노피-아벤티스의 '투제오(인슐린 글라진 유전자 재조합)'와 노보노디스크의 '트레시바(인슐린데글루덱)'를 필두로 차세대 인슐린 시대가 개막했고, 바이오시밀러의 공세도 시작됐다. 인슐린 바이오시밀러로 첫 도전장을 낸 회사는 베링거인겔하임과 손 잡고 경구용 당뇨병 치료시장을 누비고 있는 릴리다. 2015년 11월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 인슐린 글라진 바이오시밀러의 시판 승인을 받았던 릴리는 4월을 맞아 ' 베이사글라'의 본격 출시를 선언했다. 베이사글라는 기저 인슐린인 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품에 해당한다. 1일 1회 투여로 혈당강하 효과가 24시간 지속되며 국내에는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시되어 2세 이상의 어린이와 청소년, 성인 가운데 인슐린요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에게 투여하도록 허가를 받았다. 이로써 릴리는 DPP-4 억제제 계열 '트라젠타(리나글립틴)' 패밀리와 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)', GLP-1 유사체 계열 '트루리시티(둘라글루타이드)'에 이르기까지 당뇨병 치료영역 전반을 아우르는 광범위한 포트폴리오를 갖추게 된 셈이다. 향후에는 지난해 2월 '란투스(인슐린 글라진)' 특허 만료 이후 란투스 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 삼성바이오에피스, 녹십자와도 승부를 펼쳐야 한다. 인슐린 바이오시밀러 시장의 포문을 연 '베이사글라'는 국내 환자들의 선호도가 낮은 인슐린의 한계점을 극복하는 한편, 오리지널 '란투스'의 점유율을 뺏어와야 한다는 2가지 숙제를 안고 있다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 동시 허가된 최초의 바이오시밀러라는 점과 더불어 오리지널 의약품 대비 저렴한 가격, 프리필드 펜타입이 갖는 편의성을 적극 어필하면서 시장공략에 나서게 될 전망이다. 13일 베이사글라 출시기념 기자간담회에 참석한 고려의대 김신곤 교수(고대안암병원 내분비내과)는 "2014년 조사에 따르면 우리나라의 당뇨병 환자들은 80%가 경구용 혈당강하제를 사용하고 인슐린 치료율은 8.9%에 불과하다"며, "목표혈당 도달률이 4분의 1 정도로 낮은 중요한 요인 중 하나로 인슐린 기피현상에서 찾아볼 수 있다"고 지적했다. 한국 의료진과 환자들이 인슐린 치료를 꺼리는 이유로는 주사제 사용에 따른 불편함(51%)과 두려움(48.2%), 주사통증 등에 대한 우려(14.0%)가 주를 이루는데, 실제 경험보다는 심리적 요인이 높게 작용한다는 것. 김 교수는 "1920년대에 상용화된 이래 100여 년간 시장에 남아있다는 자체가 인슐린의 뛰어난 유효성과 안전성을 증명한다고 봐야 한다. 란투스와 약동학, 약력학적 특성과 면역원성, 효과, 안전성 면에서 동등성을 입증 받은 베이사글라 출시는 선택옵션이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에 긍정적인 변화를 가져오게 될 것"이라고 평가했다. 이날 발표에 따르면 베이사글라는 전 임상연구와 1상, 3상임상을 통해 유럽과 미국 보건당국의 엄격한 바이오시밀러 허가조건을 충족시켰다. 전임상 단계에서 대조약인 란투스와 유사성을 확인한 데 이어 건강한 성인 대상의 1상임상에서는 약동학(PK) 및 약력학적(PD) 평가변수의 동등성을 확보했다. 1형(535명)과 2형(756명) 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 ELEMENT-1, 2 두 건의 3상임상 결과 베이사글라는 란투스와 유사한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타냈고, 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만에 도달한 환자 비율도 동등한 것으로 확인됐다. 면역원성(immunogenicity)과 안전성 역시 임상적으로 유의한 차이를 보이지 않았다는 보고다. 바이오시밀러가 시장판도 변화를 끌어내기 위해 가장 중요한 요인 중 하나는 다름아닌 가격. 베이사글라는 300IU 보험상한가 기준으로 1만 714원을 책정 받았다.동일 기준을 적용할 때 1만 2245원인 기존 란투스보다는 14% 낮고, 투제오(1만 2870원)나 트레시바(2만 1095원) 같은 차세대 인슐린보다는 각각 20%, 97% 저렴하다. 릴리 측이 제공한 자료에 따르면 체중 70kg인 환자에게 1년간 0.5IU/kg을 투여한다고 가정할 때 베이사글라의 1년치(1만 2600unit 또는 42펜) 약제비용은 44만 9988원이 소요된다. 그에 비해 란투스는 같은 기간 동안 51만 4290원, 투제오는 53만 9908원, 트레시바는 88만 5990원이 소요되기 때문에 비교적 합리적인 가격 혜택을 누릴 수 있다는 설명이다. 김신곤 교수는 "야간 저혈당이 심하거나 혈당변동이 심한 환자라면 차세대 인슐린으로 교체해야 겠지만 생활패턴이 일정하고 저혈당 위험이 적은 환자라면 란투스나 바이오시밀러를 권할 만 하다"며, "진료현장에서는 환자들의 경제적 상황도 중요한 고려요소이기 때문에 저렴한 가격으로 동일한 효과를 낼 수 있는 바이오시밀러의 도입은 분명 환영할 만한 일"이라고 말했다. 한편 간담회장에서 만난 릴리 관계자는 "이웃나라 일본의 경우 IMS 데이터 기준으로 베이사글라가 출시된지 8개월 만에 기저 인슐린 시장의 20%를 차지했다"며, "출시 전 의료진 대상으로 시장조사를 실시했을 때 오리지널 의약품과 가격차이가 15% 정도면 적당하다는 결과를 얻었다. 한국 시장에서는 3년 내 인슐린 시장 점유율 10%를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

1분기 대형제약사들의 성적표는 외형과 수익성 부문서 고전했으나 R&D 프로젝트 성과에 대한 기대감은 높아지고 있다. 데일리팜이 13일 각사와 증권사 보고서를 기반으로 상위제약 6곳의 올 1분기 실적(연결기준, 동아에스티 별도기준)을 추정한 결과 매출액은 2.7% 소폭 증가했지만, 영업이익은 약 6% 감소한 것으로 조사됐다. 지난해 성장세가 뚜렷했던 상위제약사들의 1분기 실적이 잠시 정체를 빚고 있는 것으로 분석된다. 유한양행은 1분기 3100억원대 매출액(약 14% 성장)과 240억원대 영업이익(약 30% 성장)을 올릴 것으로 예상된다. B형간염 치료제 비리어드와 당뇨신약 트라젠타 등 코프로모션 품목 실적이 탄탄하고 삐콤씨와 메가트루 등 OTC 성장이 고루 이뤄지고 있기 때문으로 분석된다. 이와함께 API 수출실적도 지속적인 호조를 보이고 있다는 점에서 리딩기업 자리를 이어갈 것이라는 전망이다. 녹십자는 2670억원대 매출액(약 9% 성장)과 116억원대 영업이익(약 6.5% 성장)이 추정된다. 녹십자는 ETC와 혈액제제, 백신 모두 고른 매출액 성장을 보이고 있는 것으로 조사됐다. 녹십자의 경우 지난 3월 WHO 신하 범미보건기구인 PAHO의 2017년 남반구 입찰에서 독감 백신 410억원을 수주했고, 혈액제제 아이글로불린 FDA 허가를 앞두고 있다. 한미약품은 2260억원대 매출액(약 11% 감소)과 117억원대 영업이익(약 48% 감소)으로 지난해 대비 실적이 부진한 것으로 확인됐다. 이는 기술수출 계약금 반영 금액 감소에 따른 것으로 풀이된다. 반면 로수젯 등 신규품목 성장세가 뚜렷하며 원외처방 시장에서 입지를 다지고 있고, 제넨텍과 계약한 기술수출 계약금이 반영될 것으로 전망됨에 따라 실적 반등이 기대된다. 에페글레나이트 임상 3상의 경우 사노피사가 4분기 예정으로 제시한 만큼 글로벌신약 상용화에 대한 기대감이 높다는 것도 한미의 강점으로 꼽힌다. 대웅제약은 1분기 2200억원대 매출액(약 4% 성장)과 83억원대 영업이익(약 88% 증가)이 예상된다. 내수시장 실적은 정체를 빚고 있지만, 보툴리눔제제 나보타의 허가신청과 성공적인 공장 실사 여부가 올해 대웅제약의 이슈로 자리매김할 전망이다. 종근당은 2090억원대 매출액(약 3,5% 성장)과 126억원대 영업이익(약 50% 성장)이 전망된다. 지난해 도입한 글리아티린과 자누비아 패밀리의 올해 실적도 견고할 것으로 보이고, 듀비에, 텔미누보 등 자체개발 품목 성장세도 이어지고 있다는 점에서 성장세는 이어질 것으로 보인다. 종근당은 글로벌 임상(올해 1200억원 투입 예정)이 확대되고 있어, 수익성 부문에서는 고전이 예상되지만, R&D 프로젝트에 대한 기대감은 높다는 설명이다. 동아에스티 1분기 매출액은 1373억원(약 6.5% 감소), 영업이익은 34억원(약 70% 감소)으로 추정된다. 동아에스티의 내수시장 고전은 당분간 계속될 것으로 보이지만, NASH 치료제로 진행하는 CVC+DPP4 콤비 임상 1상 결과와 당뇨치료제 DA-1241, 당뇨병성 신경병증 DA-9801 등 다수 파이프라인 글로벌 임상이 진행되고 있다는 점은 고무적이다.

휴온스(대표 엄기안)는 '알긴산 또는 이의 약제학적으로 허용 가능한 염, 및 카르복시메틸셀룰로오스 알칼리염 함유 약제학적 제제 및 이의 제조 방법'에 대해 특허를 취득했다고 13일 밝혔다. 이번 특허는 알긴산의 약제학적 제제 및 이의 제조 방법에 관한 것으로, 제 1과립과 2과립으로 분리해 알긴산의 팽윤성(물을 흡수하여 부푸는 성질)은 유지하면서도 기존 정제 대비 고온, 다습한 환경에서 안정성을 확보할 수 있게 돼 국내뿐 아니라, 고온 또는 다습한 국가에서도 유통할 수 있는 제품화가 가능하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 휴온스는 기존 발매 제품인 다이어트 보조제 '알룬정'에 이 특허를 활용할 계획이다. 매해 여름 다이어트 보조 제품으로 많은 관심을 받고 있는 휴온스의 '알룬정'은 음식물 섭취 감소를 통한 체중감량보조제로, 2012년 출시 이후 시장에서 꾸준한 인기를 끌고 있다고 회사 측은 설명했다. 알룬정의 주성분인 '알긴산(Alginate)'은 자기 무게보다 200~300배의 물을 끌어들여 팽창시키는 성질을 가지고 있다. 제품의 이름인 알룬(Alloon)도 알긴산 (Alginate)과 풍선(Balloon)을 합쳐 만들었다. 휴온스는 알룬정이 위 내에서만 반응할 수 있도록, 약리기전을 위 내 산성화(PH 3.5이하) 조건에서 겔화 되도록 했다. 이를 통해 천연 갈조류에서 추출한 알긴산은 위 내에서만 안전하게 반응해 부피가 증가한다고 설명했다.