MSD 키트루다, 일사천리 허가 확대…급여는 난항

• 비소세포폐암 1차치료제로 승격·2차치료제도 적응증 넓혀

면역항암제 키트루다(왼쪽)와 옵디보

MSD의 면역항암제 '#키트루다(펨브롤리주맙)'가 적응증 확대에 속도를 내면서 경쟁약과 격차를 줄여나가고 있다.

17일 회사 측은 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 기존 2차치료 투여대상과 동일한 조건으로 1차 투여가 가능해진 것이다. 2차치료 투여대상의 경우 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자로 확대됐다.

BMS와 오노약품공업의 '#옵디보(니볼루맙)'가 PD-L1 발현율과 관계 없이 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 허가됐음을 감안할 때 한결 유리한 고지를 차지하게 된 셈이다.

키트루다는 비소세포폐암 환자에게 투여 가능한 유일한 1차치료제로서 질환이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하기 전까지 3주 1회 간격으로 200mg을 투여하게 된다. 다만 PD-L1 발현율을 확인하려면 여전히 PD-L1 IHC 22C3 PharmDx 동반진단검사가 반드시 선행돼야 한다는 단서조건은 여전히 남았다.

이번 1차 승인은 키트루다 단독요법의 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 근거로 이루어졌다. 해당 연구는 편평세포와 비편평세포를 모두 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자들 가운데 과거 치료경험이 없고, EGFR이나 ALK 변이가 없는 환자들을 선별한 뒤 PD-L1 발현율이 50% 이상인 이들에서 백금기반 항암화학요법과 키트루다 단독요법을 비교했다. 그 결과 키트루다는 단독요법만으로 백금기반 항암제 대비 질병 진행 혹은 사망 위험(HR)을 50% 낮췄으며(95% CI, 0.37-0.68), 사망 위험을 40%(95% CI, 0.41-0.89) 줄였다. 키트루다 투여군의 반응률은 44.8%(95% CI, 36.8-53.0)로 확인돼 백금기반 항암제(27.8%) 투여군보다 높았고, 치료 관련 부작용 역시 더 적은 것으로 나타났다. 이러한 근거 덕분에 미국식품의약국(FDA)도 비소세포폐암 1차치료제로 적응증을 확대한 바 있다.

항암요법연구회 폐암분과장을 맡고 있는 성균관의대 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "키트루다의 적응증 확대는 국내 암사망률 1위인 폐암 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 상당히 의미를 갖는다"며, "환자뿐 아니라 의료진과 학계의 기대가 크다. 단 모든 환자에게 효과를 나타내는 것은 아니기 때문에 PD-L1 발현율 검사를 시행하고 적합한 환자를 예측하는 것이 중요하다"고 말했다.

한편 급여시기는 여전히 불투명한 상태다. 비급여 하에서는 치료비용이 한해 7000~8000만원을 호가하는 탓에 환자들의 부담을 줄이기 위해 급여권 진입이 필수지만 그로 인한 재정적 영향이 만만치 않다. 정부가 오랜기간 고심하고 있는 이유다. 지난주로 예정됐던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정이 불발된 이후 다음 등재 시점은 정해지지 않아 업계의 관심이 집중되고 있다.