흩어졌던 바이오규제들 모아 '첨단바이오약법 제정'

• 식약처 연구용역...장기 추적조사로 안전 확보

식품의약품안전처가 검토 중인 첨단바이오의약품법안은 어떤 내용일까 .

15일 데일리팜이 첨단 바이오법 연구용역보고서를 분석한 결과 첨단바이오약 정의·종류에서부터 개발촉진 정책·재정지원 조항 등 바이오의약품을 허가·관리하는 규제 전반이 포함됐다.

무엇보다 획기적 첨단바이오약에 대한 내용이 별도 구비된 점이 눈에 띄며, 안전관리는 추적관리센터 신설과 장기추적조사 시스템을 도입하는 내용이 담겼다.

작년 한해동안 첨단바이오약법 연구용역을 진행한 기관은 한국바이오의약품협회다.

식약처는 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법과 하위 규정으로 복잡하게 흩어져있는 첨단바이오약 관련 규제를 별도법으로 제정해 규제를 선진화할 방침이다.

식약처가 연구용역 결과 중 어떤 부분을 취하고, 삭제할지 여부에 따라 최종 법안이 제정된다. 다만 연구용역보고서를 토대로 법안 틀이 구체화된다는 점에서 의미가 있다.

보고서는 첨단바이오의약품을 '첨단 생명공학기술로 제조되는 생물의약품'이라고 정의했다. 구체적으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등이 포함된다.

특히 '획기적 첨단바이오의약품'의 정의도 마련했는데, 중대하거나 생명을 위협하는 질병을 치료·예방하는 목적으로 쓰이는 첨단바이오약을 지칭한다. 기존 의약품·치료법 대비 현저히 안전성·유효성을 개선시켰음을 임상시험 데이터로 입증해야한다.

획기적 첨단바이오약으로 지정되면 국제협력, 임상시험 지원을 받을 수 있다.

또 허가자료를 쪼개 틈틈이 식약처 심사를 받을 수 있는 '수시동반심사', 일반 바이오약 대비 심사순서를 앞당길 수 있는 '우선심사', 임상2상만으로 신속허가되는 '조건부 허가', 비임상 동물실험으로 허가되는 '애니멀 룰' 등 정책지원 혜택이 주어진다.

이같은 내용은 현재 식약처가 정부입법 추진중인 획기적의약품법 정책지원 조항과 동일하다.

첨단바이오약 개발지원 조항에는 제약사가 식약처 상담, 중소기업 품목허가 수수료 감면, 신의료기술평가를 신청할 수 있는 내용이 담겼다. 즉 제약사는 자사가 개발중인 치료제가 첨단바이오약에 포함되는지 여부와 필요한 허가심사 자료 등에 대한 정보를 식약처에게 상담 요청할 수 있다.

품목허가 신청인이 중소기업이고 개발중인 치료제가 기존약 대비 효과가 월등히 뛰어남을 인정받으면 품목허가 수수료를 총리령에 따라 낮출 수 있다.

또 첨단바이오약 제조품목허가 신청과 동시에 의료법에 따른 신의료기술 평가를 신청할 수 있도록 했다.

첨단바이오약 안전관리 조항의 경우 추적관리센터를 신설하고, 장기추적조사 시스템을 도입하는 것이 핵심이다.

첨단바이오약 개발 제약사는 장기추적조사 시스템을 구축해야한다. 세포은행으로부터 인체 세포·조직을 제공받거나 첨단바이오약 판매 시 기증가 정보를 포함하고, 환자 투여 후에도 투약 정보를 추적관리센터에 보고해야 한다.

이를 위해 식약처가 재정지원하는 한국첨단바이오의약품 추적관리센터를 새로 설립하는 조항도 담았다. 센터는 첨단바이오약 환자 추적관리에 필요한 전산망을 구축·운영하고 안전성정보를 관리한다.

인체 세포·조직을 활용해 첨단바이오약을 제조하려는 제약사는 인체 세포·조직 기증자가 특정질환에 감염됐는지 여부를 확인해야 한다.

B형·C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 질환에 감염된 인체유래 세포는 첨단바이오약 제조에 사용할 수 없다. 단 자가유래 세포일 경우 제한적으로 사용가능하다.

첨단바이오약을 심의하는 전문 위원회 구성을 위한 내용도 보칙에 담겼다.

첨단바이오약 심의위원회는 10명에서 15명으로 구성되는데, 보건의료와 첨단 의약품 분야 전문지식을 갖춘 자이거나 종교·윤리·법조·시민단체가 추천하는 자가 위촉될 수 있다. 중앙 행정기관 소속 공무원도 가능하다.

심의위는 첨단바이오약 지정과 분류, 품질, 안전성·유효성 평가, 상담 등에 대한 사항을 심의한다.

현재 식약처는 이같은 내용의 연구용역 결과를 토대로 구체적인 첨단바이오약법 조문들을 정비중인 상황이다. 입법예고 시점 등은 아직 정해지지 않았지만 최대한 빠른 검토로 바이오의약품 규제를 개선한다는 목표다.