최근 들어 제네릭 의약품의 허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 지난달에만 500개 이상의 제네릭이 쏟아졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 정부 대책이 베일을 벗으면서 규제 강화 이전에 제네릭을 최대한 많이 허가받으려는 움직임이 확산하는 추세다.2일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 한달 동안 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 511개로 집계됐다. 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산한 수치다. 4월 452개 대비 13.1% 늘었고 지난해 5월 80개보다 무려 6배 이상 늘었다.제네릭 허가 건수는 올해 들어 기하급수로 증가했다. 지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟는 모습이다.월별 제네릭 의약품 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 정부 제네릭 규제 강화가 제네릭 허가 급증의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다. 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 확보하려는 움직임으로 분석된다.이와 관련 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 6월14일까지 의견을 수렴한다.고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.향후 1년 동안은 1개의 생동성시험 자료로 위탁 방식 제네릭을 무제한 허가받을 수 있어 제약사들의 위탁제네릭의 허가 시도가 봇물처럼 쏟아진 것으로 보인다.지난달 허가받은 제네릭 511개 중 생동허여를 통해 허가받은 제품은 451개에 달했다. 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받은 위탁제네릭이 451개라는 의미다.보건복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편방안도 제네릭 허가 급증을 부추긴 것으로 분석된다.지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.약가개편방안 시행 이전에는 제약사가 직접 생동성시험을 수행하거나 등록 원료를 사용하지 않아도 53.55%를 받을 수 있다. 제약사 입장에선 제도 시행 전에 가급적 많은 제네릭을 확보, 고가로 팔 수 있다는 의미다.정부의 제네릭 규제 강화는 제네릭 난립을 차단하기 위해 마련됐다. 하지만 규제 내용이 발표된 이후 유예기간 종료와 제도 시행 전까지 제약사들의 제네릭 허가를 부추기는 역효과가 가시화한 셈이다.실제로 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 건수도 증가세다.건강보험심사평가원에 따르면 6월1일 기준 급여목록에 등재된 의약품은 2만1732개로 나타났다. 지난해 11월 2만689개를 기록한 이후 7개월 연속 증가세며 지난해 2월 이후 가장 많은 수치다. 제네릭 의약품이 전체 보험급여 의약품의 85% 이상을 차지하는 것을 고려하면 최근 등재 의약품 증가는 제네릭 허가 급증이 가장 큰 요인으로 분석된다.월별 건강보험 급여등재목록 의약품 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원) 지난달 31일 서울 마포구 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서는 정부 정책 변화가 역효과를 초래한다는 지적이 나왔다.당시 박상신 한국제약협동조합 정보기획실장은 ‘제네릭의약품 산업의 건정성 확보를 위한 법제도 개선방안’ 주제 발표를 통해 “개편안 발표 이후 약가 유지의 ‘마감 임박’에 다급한 제약사들이 제네릭 품목 확보에 급급하면서 불필요한 지출이 발생하고 있다”라고 지적했다.식약처의 생물학적동등성인정 품목 수를 보면 올해 2월 106건에서 3월 219건, 4월 273건으로 빠른 속도로 늘고 있다. 약가 개편 방안 시행 전 품목확보를 제네릭 허가신청이 급증하면서 품목 구색 맞추기식의 허가 수만 증가하는 부작용이 발생하고 있다는 지적이다. 수수료 지출과 허가담당 인력 업무시간 낭비 등 불필요한 비용이 지출되고 있다고 박 실장은 우려했다.업계 한 관계자는 “개편 약가제도 시행 날짜가 확정되면 제약사들은 기등재 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수 작업에 나설 것으로 예상된다”라면서 “제네릭 제도 개편에 따른 비용 낭비 현상은 한동안 지속될 수 밖에 없다”라고 내다봤다.

GC녹십자의 글로벌 전략 품목인 혈우병치료제 그린진에프가 중국 시장 진출 초읽기에 들어갔다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 30일, 중국의 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 유전자재조합 A형 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다.그린진에프는 지난 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 제조 공정 상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높은 것이 특징이다.회사 측은 발 빠른 전략적 판단 덕분에 그린진에프의 중국 시장 진출이 예정대로 진행되고 있다고 설명했다. GC녹십자는 지난 2016년 사업성 저하 등을 고려해 미국 임상을 중단하고 혈우병치료제의 성장 잠재성이 큰 중국 시장에 집중해왔다.20년이 넘는 GC녹십자의 중국 혈액제제 사업 경험과 현지 네트워크 등 다양한 역량을 고려했던 결정으로, 이후 그린진에프의 중국 현지 임상은 희귀질환 분야임에도 불구하고 계획된 일정에 맞춰 순조롭게 마무리됐다.그린진에프가 허가되면 GC녹십자의 중국 혈우병치료제 시장 공략에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대된다.GC녹십자의 중국법인인 GC차이나(GC China)가 혈장 유래 A형 혈우병치료제의 판매를 통해 쌓은 시장 지배력이 ‘그린진에프’ 안정적인 시장 안착에 도움을 줄 수 있다는 분석이다.또한, 중국 내 전체 환자 중 실제 치료를 받는 환자가 20% 수준에 불과하다는 점과 중국 혈우병치료제 시장이 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있는 상황 등을 고려할 때, 향후 ‘그린진에프’와 같은 치료제의 수요는 더욱 높아질 것으로 전망된다.허은철 GC녹십자 사장은 “우리의 전략적 판단이 계획적이고 예상 가능한 결과를 만들어가고 있다”며 “희귀질환 분야에서 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 계속해 나갈 것”이라고 말했다.한편, GC녹십자는 응고인자들을 활성화시키는 차세대 혈우병 항체치료제인 ‘MG1113’의 임상 1상도 진행하고 있다.

삼아제약이 중증 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자에 사용하는 유일한 경구제 '닥사스'(성분명 : 로플루밀라스트, 아스트라제네카)의 제제특허에 도전장을 던졌다.제제특허를 넘어서면 오는 7월 물질특허가 종료된 후 후발약물을 출시할 수 있는 근거를 마련하게 된다.30일 업계에 따르면 삼아제약은 닥사스 제제특허 2건(2023년 2월 19일 만료예정)에 대해 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.지금껏 닥사스는 국내 제약사들로부터 많은 특허 도전을 받았지만, 모두 방어에 성공했다. 하지만 전부 특허무효 청구 시도였고, 삼아제약처럼 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판 청구는 없었다.닥사스는 오는 7월 물질특허가 종료되기 때문에 2건의 제제특허를 넘어서면 후발주자들의 진입이 가능해진다.지난 2011년 5월 허가를 받고 국내 출시된 닥사스는 COPD 치료제로는 유일한 경구제라는 특징을 갖고 있다. 대부분 COPD 치료제는 흡입기 형태의 치료제다.국내 허가된 적응증은 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법제다.중증 환자에 사용되기 때문에 국내 실적이 높은 편이 아니다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 12억원을 기록했다.다케다에서 개발한 이 약물은 2015년 아스트라제네카(AZ)가 인수하면서 국내 판권도 AZ로 변경됐다. 다만 생산처는 여전히 다케다로 돼 있다.호흡기 분야에서 경쟁력을 갖고 있는 삼아제약이 특허도전을 통해 닥사스 후발시장에 첫 진입할지 관심이 모아진다.

파마리서치프로덕트와 한국비엠아이의 PDRN 특허소송이 결국 고등법원에서 다시 쟁점화될 것으로 전망된다.서울중앙지방법원은 지난 24일 파마리서치가 비엠아이에 제기한 PDRN을 주성분으로 한 하이디알주·하이디알프리필드실린지주·휴안점안액에 대한 제조방법 및 제조방법에 따른 물성특허 침해소송청구를 기각했다.파마리서치는 ‘어류 정액 또는 알로부터 분리된 ＤＮＡ 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법’(제986603호 특허권자 마스텔리 에스.알.엘.)에 대한 전용실시권자로서 한국비엠아이가 이에 대한 특허를 침해했다는 소를 제기했지만 법원은 원고인 파마리서치의 청구를 받아들이지 않았다.업계는 파마리서치가 시장 방어 차원과 오리지널사로서의 지위 확보를 위해 이번 청구사안을 고등법원에 항고할 것으로 전망하고 있다. 다만 고법 패소 시, 명분론을 위해 대법원 상고는 자제할 것이란 전망이 우세하다.법원은 판결문을 통해 "발명 및 정정발명은 진보성이 부정되어 특허가 무효로 될 것임이 명백하다 할 것이므로, 이에 기초한 원고의 이 사건 침해금지 및 폐기 청구는 권리남용에 해당하여 허용되지 아니한다"고 밝혔다.그동안 파마리서치는 마스텔리사로부터 공급받는 PDRN 제품 플라센텍주와 자사 개발품 리쥬비넥스의 시장방어를 위해 경쟁사인 비엠아이에 특허침해와 PDRN 상표표기 금지를 요구해 왔다.상처 치료와 조직수복 등의 적응증을 가진 하이디알주는 2016년 2월 식약처 시판허가를 받은 제품으로 오리지널격인 파마리서치 플라센텍주·리쥬비넥스와 경쟁해온 제품이다.현재 PDRN을 주성분으로 한 통증치료주사제는 플라센텍주와 리쥬비넥스, 하이디알주가 시장을 이끌고 있고, 점안제는 리안(파마리서치)과 휴안(비엠아이) 등의 제품이 출시돼 있다.PDRN 주사제는 200~300억, 점안제는 30억원 정도의 시장을 형성하고 있다.한편 비엠아이는 지난 1월, 이탈리아 마스텔리사의 ‘어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법'에 대한 특허 무효 소송에서 승소한 바 있다. 마스텔리사는 이에 대하여 대법원에 상고, 현재 심리가 진행 중이다.

미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO)가 전이성, 진행성 신장세포암 2차 치료 옵션에서 높은 수준으로 권고하고 있는 카보잔티닙(카보메틱스)의 최신 지견을 공유하는 자리가 마련됐다.입센코리아(대표이사 김민영)는 지난 16~17일 양일간 서울 웨스턴조선호텔에서 카보메틱스 국내 건강보험급여 등재 기념 론치 심포지엄(2019 CABOMETYX WAVE Symposium)을 개최했다고 29일 밝혔다.이번 심포지엄은 올해 2월 1일, 2017년 9월 이전 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 치료로 건강보험급여(위험분담제)를 인정받은 카보메틱스의 최신지견 공유를 위해 마련됐다.이번 행사는 대한항암요법 연구회 비뇨기/부인암분과 위원장 이재련 교수(울산대 의대)와 박세훈 교수(성균관 의대)를 좌장으로 ▲면역항암제와 타이로신 키나제 억제제(TKI) 병용요법과 같은 ‘전이성 신장세포암’(aRCC) 치료 주요 연구와 가이드라인 ▲실제 진료현장에서 카보메틱스를 통한 최적의 신장세포암 치료 전략 ▲진행성 신장세포암 치료 시 주로 나타나는 약물 관련 이상반응과 관리 등이 공유됐다.서울의대 김미소 교수는 이날 발표를 통해 “METEOR 연구결과 등을 토대로 현재 NCCN 가이드라인에서도 카보메틱스는 전이성, 진행성 2차 치료제로 선호되는 약제”라고 밝히고 “향후 1차 치료제로 면역항암제와 TKI와 병용요법이 자리잡은 후에도 2차 치료제로 고려될 수 있다”고 평가했다.입센코리아 김민영 대표이사는 “카보메틱스 건강보험 급여 확대를 통해 진행성 신장세포암 환자들에게 좋은 치료 옵션에 대한 치료 접근성을 높이게 됐다”며 “앞으로도 입센코리아는 국내 암 환자들을 위한 교수님들의 진료와 연구에 좋은 파트너가 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.한편, 카보잔티닙은 관련 학회에서 집중 조명돼 눈길을 끌었다. 최근 진행된 대한종양내과학회 정기 심포지엄서 카보메틱스의 효과와 안전성 관련 최신 지견이 공유된 것.성균관의대 혈종내과 박세훈 교수가 발표한 METEOR 임상에 따르면 카보메틱스는 무진행생존기간(PFS) 중앙값 7.4개월, 전체생존기간(OS) 21.4개월, 종양반응율(ORR) 24%로, 신장세포암 2차 치료제 중 유일하게 PFS, OS, ORR 3가지 지표를 모두 만족시킨 약물이었다.박세훈 교수는 “진행성, 전이성 2차 치료제를 선택하기 위해서는 IMDC(international Metastatic RCC Database Consortium) risk ▲이전 치료제 반응정도 ▲Tumor burden과 전이 여부 ▲QoL과 Co-morbidities 등을 고려하는 것이 중요하다”며 “이런 점을 고려해 볼 때 카보메틱스는 전이성, 진행성 신장세포암 환자의 생존이익 측면에서 고려될 수 있고 치료효과가 기대되는 2차 치료 약제”라고 평가했다.입센코리아 신동석 이사는 “이번 심포지엄은 국내 선생님들에게 카보메틱스의 임상효과에 대해서 공유하고 진행성, 전이성 신장세포암 환자들의 효과적인 2차 치료 전략을 세우는데 참고가 될수 있는 의미 있는 자리였다”고 말했다.

후발주자들이 적극적인 특허도전을 통해 시장 진입문을 열고 있다.특허심판원의 청구성립 심결로 레보틱스CR(레보드로프로피진, 한국유나이티드제약), 삼스카(톨밥탄분무건조분말, 한국오츠카제약) 등 오리지널 제제의 제네릭약물이 시장출시에 가까워지고 있다.27일 업계에 따르면 지난 23일 특허심판원은 국내 12개 제약사가 '레보틱스CR' 조성물특허(레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법, 2032년 4월 17일 만료예정)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.승소 제약사들은 레보틱스CR의 재심사 기간이 만료되는 2021년 4월 11일 직후 제네릭약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 해당 제약사는 한국콜마, 콜마파마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 휴텍스제약, 아주약품, 동구바이오제약, 신일제약, 현대약품, 삼진제약이다.기침약 레보틱스CR은 기존 1일 3회 복용하는 속효제제를 1일 2회로 개선한 서방제제로, 작년 한해 21억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록하며 상품성을 증명했다.24일에는 국내 첫 승인된 저나트륨혈증치료제 '삼스카'(톨밥탄분무건조분말)제제특허를 명인제약이 넘어섰다.특허심판원이 명인제약이 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용한 것이다. 삼스카 제제특허(벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법)는 2028년 6월 20일 만료예정인데, 명인제약은 이번 심판청구 성립으로 특허와 상관없이 제네릭약물을 시장에 출시할 수 있는 근거를 확보했다.명인제약은 지난 17일 삼스카 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 계획서도 승인받았다. 삼스카는 작년 약 9억원(기준:아이큐비아)의 판매액을 기록했다.한편 종근당은 국내 제약사로는 처음으로 당뇨병치료제 '자디앙'(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임)의 결정형특허(1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도, 2026년 12월 14일 만료예정)를 회피하는데 성공했다.특허심판원은 지난 23일 종근당이 청구한 소극적 권리범위확인 심판에 대해 청구성립 심결을 내렸다. 종근당이 처음으로 특허도전에 성공한만큼 9개월간 제네릭시장 독점권을 부여하는 '우선판매품목허가' 확보에도 파란불이 켜졌다.다만 자디앙은 물질특허가 2025년 10월 23일 만료되는 등 후발주자들이 시장에 진입하려면 아직 시간이 많이 걸린다. 자디앙은 체중이 빠지는 당뇨약으로 유명한 SGLT-2 억제 계열 약제로, 작년 205억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 대형약물이다.

한미약품이 별도 청구한 화이자의 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염)' 물질특허(아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물, 2020년 7월 19일 만료예정) 무효심판에서 '기각' 심결이 나왔다.이번 심판에서 기각 심결이 나옴에 따라 8월로 연기된 권리범위확인 소송에서 국내 제약사들의 특허회피 여부를 가늠할 수 있을 것으로 보인다.27일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 24일 한미약품이 챔픽스 물질특허에 청구한 무효 및 존속기간연장 무효 심판에서 '기각' 심결을 내렸다.한미약품은 지난 2월 기존 청구한 소극적 권리범위확인 심판 외에 2개의 심판을 추가로 제기했다.업계에서는 대법원이 염변경약물의 물질특허 연장범위 회피 불가 판결을 내려 불리해지자 한미약품이 추가로 무효심판을 제기했다고 보고 있다.챔픽스 물질특허에 청구한 기존 소극적 권리범위확인 심판은 염변경약물의 연장범위 회피여부를 다루고 있기 때문이다.하지만 이번 심결로 염변경약물의 생존여부는 오는 8월 23일로 연기된 특허법원의 권리범위확인 항소심 판결에 달리게 됐다.다만 이미 국내 챔픽스 염변경약물 대부분은 특허침해 우려로 판매를 중단한 상황이다. 이런 상황에서 특허법원이 어떤 판단을 내릴지 주목된다.

BMS가 특허무효 판결에 불복해 내달 출시를 앞둔 엘리퀴스 제네릭사를 대상으로 대법원에 상고했다.이로써 대법원에서 제네릭약물의 생존을 건 마지막 싸움이 진행된다.23일 업계에 따르면 BMS는 지난 3월 엘리퀴스 물질특허(인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체, 2024년 9월 9일 만료) 무효를 선고한 특허법원 판결에 불복해, 대법원에 상고장을 제출해 지난 3일 사건이 접수됐다.피고는 엘리퀴스 제네릭 개발사인 네비팜, 인트로바이오파마, 인트로바이오파마로부터 허가권을 인수한 유한양행, 별도 허가를 받은 알보젠코리아, 휴온스, 종근당 등 6개 업체다.이들은 특허심판원과 특허법원에서 특허 무효를 이끌어내 내달 1일 제네릭 출시를 예고하고 있다. 앞서 특허법원은 엘리퀴스 물질특허가 선택발명으로 진보성이 부족하다고 판단했다.1, 2심에서 특허무효를 판단한 터라 대법원이 판결을 뒤집을 가능성은 적다는 분석이다. 제네릭사들도 적극 대응한다는 방침이다.하지만 작년 서울중앙지방법원은 엘리퀴스 물질특허의 진보성을 인정하며 BMS가 신청한 특허침해금지 가처분을 인용한 적이 있어 다른 판결이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 특허침해금지 가처분은 제네릭사들이 특허법원 판결을 계기로 이의신청을 통해 해제한 상황이다.한편 피고 업체인 알보젠코리아, 휴온스, 종근당, 유한양행 등 4개사는 지난 3월 특허법원 판결 직후 보험약가를 신청, 6월 등재가 유력한 상황이다. 이미 몇몇 업체들은 보험등재를 예상하고, 사전 마케팅도 진행중이다. 또한 특허 무효 판결로 소송에 참여하지 않은 20여개 제네릭사도 약가를 신청해 시장에 나설 것으로 알려졌다.엘리퀴스는 연간 332억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록하고 있는 대형 항응고제로, 종합병원 사용비율이 높다. 제네릭사들은 제품 처방을 의원까지 확대하면 높은 이익을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.