BMS, 출시 앞둔 엘리퀴스 제네릭사 대상 대법원 상고

• 특허무효 판결에 불복...제네릭사 "적극 대응"

BMS가 특허무효 판결에 불복해 내달 출시를 앞둔 엘리퀴스 제네릭사를 대상으로 대법원에 상고했다.

이로써 대법원에서 제네릭약물의 생존을 건 마지막 싸움이 진행된다.

23일 업계에 따르면 BMS는 지난 3월 엘리퀴스 물질특허(인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체, 2024년 9월 9일 만료) 무효를 선고한 특허법원 판결에 불복해, 대법원에 상고장을 제출해 지난 3일 사건이 접수됐다.

피고는 엘리퀴스 제네릭 개발사인 네비팜, 인트로바이오파마, 인트로바이오파마로부터 허가권을 인수한 유한양행, 별도 허가를 받은 알보젠코리아, 휴온스, 종근당 등 6개 업체다.

이들은 특허심판원과 특허법원에서 특허 무효를 이끌어내 내달 1일 제네릭 출시를 예고하고 있다. 앞서 특허법원은 엘리퀴스 물질특허가 선택발명으로 진보성이 부족하다고 판단했다.

1, 2심에서 특허무효를 판단한 터라 대법원이 판결을 뒤집을 가능성은 적다는 분석이다. 제네릭사들도 적극 대응한다는 방침이다.

하지만 작년 서울중앙지방법원은 엘리퀴스 물질특허의 진보성을 인정하며 BMS가 신청한 특허침해금지 가처분을 인용한 적이 있어 다른 판결이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 특허침해금지 가처분은 제네릭사들이 특허법원 판결을 계기로 이의신청을 통해 해제한 상황이다.

한편 피고 업체인 알보젠코리아, 휴온스, 종근당, 유한양행 등 4개사는 지난 3월 특허법원 판결 직후 보험약가를 신청, 6월 등재가 유력한 상황이다. 이미 몇몇 업체들은 보험등재를 예상하고, 사전 마케팅도 진행중이다. 또한 특허 무효 판결로 소송에 참여하지 않은 20여개 제네릭사도 약가를 신청해 시장에 나설 것으로 알려졌다.

엘리퀴스는 연간 332억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록하고 있는 대형 항응고제로, 종합병원 사용비율이 높다. 제네릭사들은 제품 처방을 의원까지 확대하면 높은 이익을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.