삼아제약, 중증 COPD 경구제 '닥사스' 특허도전

• 특허회피 위한 소극적 권리범위확인 심판청구
• 7월 물질특허 만료…특허도전 성공하면 첫 사례

삼아제약이 중증 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자에 사용하는 유일한 경구제 '닥사스'(성분명 : 로플루밀라스트, 아스트라제네카)의 제제특허에 도전장을 던졌다.

제제특허를 넘어서면 오는 7월 물질특허가 종료된 후 후발약물을 출시할 수 있는 근거를 마련하게 된다.

30일 업계에 따르면 삼아제약은 닥사스 제제특허 2건(2023년 2월 19일 만료예정)에 대해 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

지금껏 닥사스는 국내 제약사들로부터 많은 특허 도전을 받았지만, 모두 방어에 성공했다. 하지만 전부 특허무효 청구 시도였고, 삼아제약처럼 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판 청구는 없었다.

닥사스는 오는 7월 물질특허가 종료되기 때문에 2건의 제제특허를 넘어서면 후발주자들의 진입이 가능해진다.

지난 2011년 5월 허가를 받고 국내 출시된 닥사스는 COPD 치료제로는 유일한 경구제라는 특징을 갖고 있다. 대부분 COPD 치료제는 흡입기 형태의 치료제다.

국내 허가된 적응증은 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법제다.

중증 환자에 사용되기 때문에 국내 실적이 높은 편이 아니다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 12억원을 기록했다.

다케다에서 개발한 이 약물은 2015년 아스트라제네카(AZ)가 인수하면서 국내 판권도 AZ로 변경됐다. 다만 생산처는 여전히 다케다로 돼 있다.

호흡기 분야에서 경쟁력을 갖고 있는 삼아제약이 특허도전을 통해 닥사스 후발시장에 첫 진입할지 관심이 모아진다.