[보고서=제약산업 윤리경영 확산 정책 연구] 의약품 유통과정에서의 리베이트를 근절하기 위해서는 반드시 처벌의 실효성을 확보해야 한다면서, 의사를 구속하거나 제약사에 막대한 과징금을 부과하는 해외사례를 참고해 한층 강화된 (처벌)방안이 검토될 필요성이 있다는 제안이 나왔다. 또 현재 시행 중인 가격-물량(사용량-약가연동) 체계를 폐지하고 공정성 확보를 위해 기존 평가단(급평위 등)과는 독립적인 가격책정 항소기구의 설립에 대한 논의가 필요할 수도 있다는 의견이 제시됐다. 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 최근 발간한 ‘제약산업의 윤리경영 확산 정책에 관한 연구’ 책자를 통해 이 같이 밝혔다. KRPIA는 제약산업 발전을 위한 윤리경영을 위해서는 ‘투명성 제고’, ‘소비자 보호’, ‘윤리경영 확산 동참유도’ 등 3박자가 동시에 보조를 맞춰야 한다고 지적했다. 먼저 ‘투명성 제고’ 측면에서는 제네릭 중심으로 상품구조 개편을 통한 리베이트 관행개선, 유통 선진화, 가격정책을 통한 유인체계 구축, 처벌의 실효성 확보, 회계시스템의 투명화 등이 거론됐다. 세부내용을 보면 높은 제네릭 약가와 낮은 기술수준을 특징으로 한 현 상황에서 신약개발에 대한 투자를 유도하기 위해서는 신약과 복제약에 대한 인센티브를 구분해야 한다고 KRPIA는 주장했다. 신약·복제약 인센티브 구분-경제성평가 전담팀 설치 약물경제성평가의 경우 전담팀을 만들어 한국시장에 맞는 정비된 PE시스템을 개발하는 과정을 감독할 필요가 있고, 가장 효과적인 의약품이 부당한 피해를 입지 않도록 현재 시행중인 가격-물량 체계를 폐지할 필요가 있다는 주장도 내놨다. 또한 기존 평가단과 별개로 독립적인 가격책정 항소기구를 설립하는 방안도 논의할 수 있다고 제안했다. 이는 한미 FTA 협상과정에서 논란이됐던 독립적 이의신청 기구를 연상시키는 대목이다. KRPIA는 이와 함께 리베이트와 관련된 당사자는 주는 쪽과 받는 쪽 모두 처벌하는 쌍벌죄를 시행하고 예측 가능성을 높이는 대신 이를 어길 경우 강도 높은 처벌을 시행할 필요가 있다고 주장했다. 특히 리베이트 제공자의 약값을 강제인하하는 수준인 한국의 처벌제도를 의사 구속과 같은 강력한 처벌을 시행 중인 일본의 사례나 막대한 과징금을 부과하는 미국사례를 참고해 한층 강화된 방안이 검토될 필요성이 있다고 강조했다. 처벌기준 강화, 정부주도 코드 일원화 전제돼야 이를 위해서는 반드시 명확한 처벌기준 마련이 우선돼야 하는 데, IFPMA 코드에 부합하도록 KRPIA와 KPMA 코드의 일원화를 정부 주도하에 진행할 필요가 있다고 제안했다. ‘소비자 보호’ 측면에서는 제약사가 일정수익을 지속적으로 R&D에 투자하도록 유도하는 제도적 장치가 필요하다고 지적했다. 약제비 지출목표 설정 후 목표초과시 환급을 통한 재투자 유도, 치료효능에 대한 일정기준을 초과하면 초과분의 일정부분을 환급, 혁신적 신약에 대한 약가 인센티브 등이 정책제언에 포함됐다. 또 의사협회, 제약협회, 정부 등의 상호 감시와 견제체계의 중요성도 강조됐다. ‘윤리경영 확산 동참유도’ 측면에서는 먼저 의약단체의 자체 윤리강령을 제정 혹은 강화한 뒤 장기적으로 의료서비스 제공자, 소비자, 관리자의 윤리경영 상호연계로 시너지 효과를 창출하자는 방안이 제안됐다. 이밖에 제약사가 품목허가(신고) 서류를 제출할 때 윤리경영준수규정을 의무적으로 제출토록하거나 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항 항목에 이 규정을 추가 신설하는 식으로 약사법시행규칙을 개정할 필요가 있다는 주장도 내놨다.

식품의약품안전청이 복합제 구성 성분 모두 생동 의무 대상이 아닐 경우 생동대상에서 제외한다는 원칙을 세웠다. 15일 식약청 관계자에 따르면 생동시험 운영협의체는 최근 진행한 회의를 통해 복합제 구성 성분 중 하나라도 생동 대상에 포함될 경우 생동 의무화 대상에 포함한다는 데에 의견을 모았다. 두 개의 성분을 포함한 복합제의 경우 두 성분 모두 생동 대상이 아니라면 이 제품은 생동 대상에서 제외된다. 반대로 단 한 성분이라도 생동 대상에 포함됐다면 이 제품은 생동 대상에 포함시킨다는 원칙을 세운 것. 단 구성 성분 중 일부만이 생동 대상에 포함된 제품의 구체적인 생동시험 진행 방향에 대해서는 추후 논의키로 했다. A, B 성분을 포함한 복합제를 예로 든다면 A, B 성분 중 A만 생동 대상에 포함된 경우 A성분에 대해서만 생동 의무화를 적용할지 A, B 모두 생동 시험을 의무토록 할지에 대한 논의가 남아 있지만 논의 과정에서 진통이 예상된다. 생동 대상 성분만 생동을 진행토록 할 경우 대조약과의 동등성 확보에 무리가 있다는 지적이 제기될 것임은 불 보듯 뻔하다. 반면 생동 대상으로 지정되지 않은 성분을 복합제 생동을 위해 추가로 의무대상으로 지정하는 것 역시 업계에 부담을 줄 수 있다는 이유로 반발이 불가피하기 때문이다. 이와 함께 식약청은 복합제 모두 일괄적으로 생동의무화 대상에 포함시키지는 않고 비교용출만으로 동등성 확보가 가능한 제품 등을 선별하는 작업을 별도로 진행키로 했다. 이 같은 절차가 마무리된 후 최종적으로 생동시험 의무화 대상이 확정되면 단계적으로 기허가 품목의 재평가 일정을 단계적으로 적용하는 절차만 남게 된다. 한편 식약청은 지난해 복합제 생동 의무화 논란이 제기된 이후 전반적인 생동시험제도 개선을 위해 관련 단체와 협의체를 구성, 운영협의체를 운영중이다.

지난해 문이 열린 대형 제네릭 시장에서 유한양행과 종근당이 선전하고 있다. 특히 유한양행의 경우 리피토와 코자 제네릭 두 품목 모두 올해 매출 100억원을 돌파할 기세를 보이며 제네릭 시장의 신흥 강자의 입지를 견고히 다지고 있다. 14일 데일리팜이 리피토, 코자, 액토스, 울트라셋 등 지난해 특허만료와 함께 개방된 대형 제네릭 시장의 주요 매출을 분석한 결과 유한양행과 종근당의 약진이 돋보였다. 과거 주요 제네릭 및 개량신약 시장에서 한미약품이 단연 두각을 보이던 것과는 다소 다른 판도가 짜여지고 있는 셈이다. 대형 국내사들의 최대 격전지로 평가받는 리피토 시장에서는 유한양행이 우위를 점한 가운데 동아제약이 뒤를 쫓는 형국이다. 연간 800억원대 매출을 기록하는 리피토의 경우 지난해 6월 제네릭 시장이 열릴 당시 국내사들의 영업능력을 점쳐볼 수 있다는 점에서 가장 관심이 집중된 시장이다. 유한양행의 아토르바는 지난해 하반기에만 172억원의 매출을 올렸던 지난해의 상승세를 그대로 이어나갔다. 올해 1분기에만 85억원의 매출을 올린 것. 이 추세라면 올해 매출 300억원 돌파도 유력해 보인다. 동아제약의 리피논은 1분기에만 벌써 54억원의 매출을 올리며 플라비톨에 이은 또 다른 블록버스터급 제네릭 제품의 탄생을 예약했다. 한미약품의 토바스트는 26억원의 매출로 이름값을 했으며 종근당과 대웅제약도 기대 이상의 활약을 보였다. 지난해 말 열린 코자 제네릭 시장에서는 그 동안 제네릭 시장에서 주춤했던 종근당이 우위를 점하고 있다. 종근당의 살로탄은 1분기에만 33억원의 매출을 올리며 순항하고 있다. 종근당의 경우 코자플러스 제네릭인 살로탄플러스 역시 경쟁사들보다 2~3달 먼저 시장에 진입, 선점하고 있어 코자 및 코자플러스 시장에서 더욱 두각을 보일 것으로 예상된다. 유한양행의 로자살탄은 24억원의 매출로 살로탄에 이어 2위에 랭크됐지만 아토르바에 이어 사실상 발매 첫 해인 올해 매출 100억원 돌파도 충분해 보인다. 동아제약의 코자르탄, 한미약품의 오잘탄, 일동제약의 로자탐 등이 호시탐탐 선두권을 노리고 있다. 이밖에 지난해 하반기 제네릭 제품들이 발매된 액토스와 울트라셋 시장은 현재까지는 눈에 띄는 제품이 없는 가운데 대형제약사 제품들을 중심으로 치열한 초반 경쟁이 펼쳐지고 있다.