외국 신약 등을 들여와 국내에서 생산할 경우, 직접 또는 위탁 제조와 무관하게 국내 임상을 거치지 않아도 될 전망이다. 보건복지가족부는 16일 이 같은 내용을 골자로 한 '약사법 일부개정법률안'을 17일부터 8월6일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안에는 31조 10항이 신설됐다. 10항을 보면 공장시설을 보유하지 않은 제약사, 즉 품목허가자가 국내에서 허가되지 않은 신약 등을 국내 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있도록 했다. 다만 대상 품목은 ▲제제개발 ▲외국에서의 임상시험 ▲공동연구 등을 거친 의약품으로서 식약청이 인정하는 의약품이어야 한다. 이를테면 제제개발의 경우 매일 3회 복용하는 약을 1회로 개선했다면, 이러한 외국 임상데이터가 인정되는 것이다. 현행 법률은 이러한 경우 직접생산과 국내 임상을 반드시 거치도록 규정하고 있어, 2년의 일몰제가 적용되는 개정안이 공포되면 한시적으로 규제가 완화될 것으로 기대된다. 법안이 공포되면 바이오벤처나 공장이 없는 제약사에서도 외국 신약을 완제수입하지 않고 라이센스만 도입, 국내에서 위탁제조를 맡길 수 있는 것이다. 정부는 이를 통해 수입으로 인한 로열티 비중이 낮아지고 국내 생산 활성화가 이어질 것으로 기대했다. 식약청은 위탁제조하려 하는 의약품에 대해 신청이 들어오면 의약품 별로 가부를 판정하겠다는 입장이다. 복지부는 "지난 3월 국가정책조정회의에서 경제위기 조기극복을 위해 경기활성화에 부담이 되는 규제를 일정기간 유예하거나 완화하는 한시적 규제유예 제도를 도입·추진하기로 함에 따라 의약품 위탁제조업 허가 대상 품목을 한시적으로 확대하는 것이다"고 제안 이유를 밝혔다.

속눈썹을 잘 자라게 돕는 전문의약품이 국내 상륙한다. 눈썹이 짧거나 숯이 적어 인조눈썹으로 멋을 부렸던 여성들에게 반가운 소식이다. 한국엘러간은 최초의 속눈썹 감모증 치료제 ‘라티쎄액’(성분명 비마토프로스트0.03%)을 시판하도록 식약청이 최근 허가했다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이 제품은 하루에 한번 속눈썹 모근 위에 브러쉬를 이용해 발라주면 대략 8주째부터 속눈썹이 길어지는 효과가 발생한다. 부작용으로는 눈두덩이의 색소침착이나 가려움증이 발생하거나 동공 충혈이 일어날 수 있다. 하지만 이런 흔한 증상은 사용을 중단한면 쉽게 사라진다. 아래 쪽 눈꺼풀에 사용하는 것을 금지하며, 다른 부위에 지속적으로 노출될 경우 발모할 수 있다는 점에 유의해야 한다. 한편 ‘라쎄티액’은 비급여로 이르면 오는 10월께 국내 시판이 이뤄질 전망이다.

한국노바티스 루센티스주의 급여기준이 신설돼 총 5회 이내 황반변성에 투여할 수 있게될 전망이다. 보건복지가족부는 16일 이 같은 내용을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시안'을 오는 23일까지 의견조회한다고 밝혔다. 개정안을 보면 허가사항 범위 내에서 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자에게 단안당 총 5회 이내 급여가 적용된다. 다만 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여 인정되지 않는다. 원반형 반흔화된 경우에는 이미 악화된 상태에서 루센티스를 투여해도 효과가 없다는 이유로 급여대상에 제외됐고, 비쥬다인과의 병용투여는 현재 임상연구 중인 점이 감안돼 급여로 인정되지 않았다. 그 밖에 허가사항 범위이지만 이러한 인정기준 외 투여시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 스피리바레스피맷의 급여기준도 추가됐다. 현행 스피리바흡입용캡슐이 중등증 이상의 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법에 급여가 인정되는 가운데, 스피리바레스피맷은 동일 성분의 신규 등재 약제에 동일 급여기준을 적용한다는 원칙에 따라 보험적용된다.

소화성궤양용제가 임상현장에서 위염 등에 광범위하게 처방되고 있는 가운데, 심평원이 다빈도 청구기관 집중 심사를 위한 실무검토에 착수해 주목된다. 최근 들어 소화성궤양용제의 광범위한 사용이 늘어나는데다, 상대적 고가의약품의 신규 등재가 이어지면서 오남용 차단을 위한 심사기준을 검토하고 나섰다. 16일 심평원과 식약청 의약품 분류번호에 의한 EDI청구현황(2004~2008)에 따르면 소화성궤양용제 청구금액은 최근 4년간 연평균 21% 가량 증가했다. 심평원은 앞서 공격인자 억제, 방어인자 증가, 증상 개선 등 소화성궤양용제 각 기전별로 2종 이상 중복처방된 사례를 걸러내 진료비 심사에 반영해 왔다. 이어 하반기에는 부수적으로 처방된 다빈도 고가약 청구 상위기관을 예의주시할 것으로 보인다. 심평원은 특히 이들 약제가 주 허가상병 이외 소화불량, 위염 등에 폭넓게 처방되는 경향에 주목, 청구 다빈도 상위 30개 기관을 검토하는 등 이상반응 모니터링을 진행중이다. 심평원 심사실 관계자는 “2006년 이후 작용기전을 보완한 신규 등재의약품이 늘어나면서 사용량이 눈에 띄게 늘고 있다”면서 “처방 사례별 상병 분석을 통해 부수적으로 남용된 진료비 청구액을 심사조정하는 방향성을 갖고 있다”고 말했다. 이 관계자는 다만 “질환별로 주상병, 부상병을 단순 구분하기에는 논란의 소지가 많다”면서 “심사 조정 여부는 사례별로 숙의할 것"이라고 말했다. 심평원은 향후 오·남용 우려가 큰 약제 및 수술을 선별해 집중 심사할 계획도 가지고 있다. 심평원 관계자는 “약제 뿐만 아니라 완치율이 높지 않은 수술 분야에서 진료 남용이 없는지 우선순위를 정해 집중 심사할 계획”이라며 “노인인구 증가에 따라 척추수술, 관절치환술 등 남용 경향이 나타나고 있다”고 설명했다.

바이엘쉐링제약의 표적항암제 ‘ 넥사바’가 내주 중요한 시험대에 오른다. 잠재환자 기준 수백억에 달하는 간암 급여여부가 판가름 나기 때문이다. ‘넥사바’의 간암 급여확대는 그동안에도 논란이 끊이지 않았다. 의료계와 환자들은 간암에 대해서만 경구용 항암제가 급여적용이 안되고 있다며 차별을 거론하고 있는 반면, 정부는 막대한 재정영향을 염려해 쉽게 급여권으로 수용하지 못하고 있는 상황이다. ◇임상적 가치=‘넥사바’는 잘 알려진 대로 최초의 경구용 간세포암치료제다. 2008년 1월 신장암 표적항암제로 국내서 허가받은 뒤 곧바로 간암 적응증도 확보했다. 대규모 다국가 3임상인 ‘ 샤프’에서 ‘넥사바’는 말기간암환자의 생존율을 35% 이상 연장시켰다. 질병진행 속도를 지연시키는 속도는 위약군과 거의 두배 차이가 난다. 한국과 중국, 대만 등 아시아 환자들만을 대상으로 한 별도 임상에서도 ‘넥사바’는 위약대비 생존율 47%, 질병진행속도 74%를 각각 개선시켰다. 바이엘쉐링 측은 이런 연구결과들을 근거로 “그동안 적절한 치료제가 없어서 치료기회가 박탈된 말기환자들의 치료에 새로운 전기를 마련하게 될 것”이라고 자신했다. 하지만 ‘넥사바’는 급여기준에 환자가 약값을 전액부담(100/100)토록 결정돼 접근이 제한될 수 밖에 없었다. 한달에 300만원에 달하는 비싼 약값 때문인데, 이는 정부의 재정에도 부담이 되지 않을 수 없었다. ◇쟁점=간세포암 환자 중 ‘넥사바’의 타깃이 될 수 있는 말기환자는 대략 5000~6000명 가량으로 추정된다. stageⅢ~Ⅳ 단계의 환자들인데, 정부가 분석한 재정영향은 무려 1000억원대에 달하는 것으로 알려졌다. 심평원 암질환심의위원회는 지난해 논의 당시 ‘넥사바’의 다국가 임상인 ‘샤프’가 공식적으로 퍼블리쉬되지 않은 점을 고려해 일단은 ‘100/100’선에서 급여권에 포함시켰다. 하지만 속내는 다른 데 있었다. ‘샤프’ 임상결과를 비춰보면 ‘넥사바’는 분명 생존율을 개선시킨 유용한 약물이다. 그러나 중앙값 기준 ‘넥사바’ 투여군의 평균 생존율은 10.7개월, 위약군은 7.9개월로 2.8개월 가량 차이가 난다. 바로 이 2.8개월의 가치를 놓고 심각한 고민에 빠졌던 것이다. 인도주의적 입장에서 환자의 생명을 단 하루라도 연장시키는 것이 가치있는 일이라는 데 이견이 없다. 문제는 한정된 재원내에서 과학성과 합리성, 효율성을 모두 만족시키는 의사결정을 해야 하는 운용자 입장에서는 이견이 엇갈릴 수 밖에 없다. 정부 측 관계자는 “근거중심주의와 경제성 개념이 화두로 급부상한 것도 의사결정에 있어서 이런 어려움이 있기 때문”이라면서 “한국 뿐 아니라 영국 등 선진국에서도 유사한 고민을 하고 있다”고 말했다. 환자와 진료의 또한 입장이 다를 수 밖에 없다. 간사랑동우회 관계자는 “고형암 중 유일하게 간암에 있어서만 경구용 표적항암제가 급여를 인정받지 못하고 있다”면서 “이는 간 질환자에 대한 명백한 차별”이라고 지적했다. 국립암센터 박중원 간암센터장은 한 언론기고글에서 “경구용 표적치료제는 환자의 생존기간을 증가시키는 약으로 입증됐고 입원기간도 줄일 수 있어 환자와 보험재정을 절감할 수 있다”면서 “그럼에도 보험수혜의 사각지대에 놓여 환자들이 신약을 마음놓고 쓸 수 없다”고 공개적으로 급여 확대 필요성을 제기하기도 했다. 달라진 점도 있다. 암질환심의위원회가 유예근거로 삼았던 ‘샤프’ 임상이 이미 퍼블리쉬 된 것이다. 관련 업계에 따르면 더욱이 정부와 ‘넥사바’ 제조사인 바이엘쉐링간 재정영향 분석에 간극도 크다. 정부는 재정영향을 1000억원대로 높게 보고 있지만, 바이엘쉐링 측은 ‘피크세일즈’ 기준으로 300억원대 후반을 예상한다는 것이다. 이는 타깃 환자와 실수요 등에 대한 분석방법 상의 차이에서 발생된 것으로 보이지만 구체적인 내용은 공개된 바 없다. 따라서 ‘넥사바’의 임상적 가치에 대해서는 이미 이견이 없기 때문에 실제 재정에 미치는 영향이 어느정도일지를 판단하는 과정이 이번 암질환심의위원회의 중요쟁점이 될 전망이다. ◇또다른 문제점=급여결정은 결코 녹록한 과정이 아니다. 막대한 재정이 소요되는 만큼 복지부와 반드시 사전조율이 이뤄져야 하기 때문이다. 복지부는 이런 경우 ‘자진인하’ 형식을 빌어 제약사에 약가인하를 요구해왔다. 이번 사례 또한 다루지 않을 것으로 보인다. 문제는 ‘넥사바’의 가격이 비싸기는 하지만 다른 나라와 비교하면 매우 싼축에 속한다는 점. 제약업계 한 관계자는 이와 관련 “논란 중인 노보세븐의 사례에서도 볼 수 있듯이 외관은 자진인하지만 정부가 사실상 급여확대를 조건으로 약가인하를 강제해 왔다”면서 “급여확대 후 사용량-약가연동제로 가격을 인하하면 되는 데 진입단계에서 먼저 약값을 쳐내는 것은 이중규제”라고 지적했다. 하지만 정부 측 관계자는 의견이 달랐다. 예를 들어 A라는 항암제가 필요한 환자가 100명이고, 환자당 연간 투약비용이 100만원이라면 1억원(건보부담금 9000만원)의 비용이 발생하게 된다. 만약 보험재정이 8000만원 선에서 수용이 가능하다면 불가피하게 1000만원은 비용에서 빼야 의사결정이 가능해진다는 얘기다. 사용량-약가연동제는 추정량보다 사용량이 증가한 경우 약값을 추가 연동하는 것이기 때문에 급여적용시와는 다른 논의틀이라고 이 관계자는 설명했다. 한편 심평원 관계자는 "지난해 급여논의 과정에서 임상적 측면은 이미 논의가 끝났다"면서 "남아 있는 문제는 비용이 허락하는 범위내에서 사용이 가능한가 인데 전체적으로 보장성 강화와 연동시켜 접근해야 할 것으로 본다"고 말했다.