희귀난치병 루게릭치료제 식약청 판매승인

• 프라임팜텍, '유스뉴로솔루션' 15일 첫 승인 쾌거

대표적인 희귀 난치병으로 알려진 루게릭병의 진행을 억제하는 치료제가 세계 처음으로 국내에서 개발됐다.

바이오제약 기업인 프라임팜텍(대표 유서홍)은 식품의약품안전청으로부터 불치병으로 알려진 루게릭병의 치료제(질환억제제)‘유스뉴로솔루션’의 희귀약품 판매 승인을 받았다고 16일 발표했다.

세계적으로 루게릭 병 치료제로 판매 승인된 것은 이번이 처음이다.

퇴행성 신경 질환 중 가장 잔인하며 파괴적인 루게릭병은 뇌 운동세포의 60%정도가 점진적으로 사멸하면서 신경장애-근육퇴행-운동장애로 진행된다.

이때 뇌운동세포의 사멸을 막지 못하면 전신마비가 오며, 결국 죽음으로 이어지는 치명적인 불치병으로 알려져 있다.

그 어느 퇴행성 신경질환보다 잔인하며 병인과 경로가 다양하고 이로 인한 선택적 운동신경세포 사멸속도가 빠른 질환이다.

이번에 시판 허가된 유스뉴로솔루션은 루게릭병 진행 억제제로 담즙산의 일종인 우루소데옥시콜린산(UDCA /Ursodeoxycholic acid)의 분자구조를 변형치 않고 순수 UDCA를 뇌 조직으로 보낸 세계 최초의 매커니즘으로, 운동신경질환을 유발하는 뇌세포 사멸을 억제하여 근육 퇴행 진행을 막고 증상을 개선하는 획기적인 작용기전을 갖고 있다는 설명이다. 그동안 유스뉴로솔루션 개발을 위해 아주대학교 뇌질환 연구소, 서울의대 등과 위탁연구 및 임상실험을 진행했으며, 세계적인 뇌종합연구소 AIKEN, 동경의대, 서울대 의대뇌과학 학술대회 등을 통해 치료효과를 학회발표한 바 있다.

또한 2008년 10월에는 식품의약품안전청으로부터 희귀약품으로 지정받았으며, 10월 27차 대한신경과학회 통합 학술대회에서 유스솔루션에 의한 루게릭 병 치료 효과에 대한 임상 3상 결과를 발표했다. 유서홍 회장은 “그동안 각종 동물임상에서 획기적인 치료효과를 보인 UDCA는 유스솔루션을 통해 뇌조직은 물론 뇌척수액, 심장, 시신경계 등의 질환 치료에 충분한 양이 분포될 수 있음으로써 루게릭 치료제로 개발할 수 있었다”며“이로써 한국은 전 세계적으로 치료제가 없는 루게릭 병의 치료제(질환억제제)를 명실상부하게 개발함으로써 불치병 환자들에게 새로운 삶의 희망을 찾아주고, 바이오 강국으로 올라설 계기를 마련했다”고 의미를 평가했다.