경인지방식품의약품안전청이 무허가 의료용 콧물 흡인기 3품목의 약국 유통 사실을 확인하고 약사들의 주의를 촉구하고 나섰다. 24일 경인청은 "인천시 구월동에 소재한 삼일산업사에 대해 수시감시를 실시한 결과, 제조품목신고를 얻지 않고 제조한 의료용 흡인기 3품목이 수도권 지역 약국에서 유통되고 있다는 사실을 확인했다"고 밝혔다. 경인청의 감시에서 적발된 품목은 ▲의료용 콧물 흡인기 코프리 3000 ▲의료용 콧물 흡인기 코코(고무공형) ▲의료용 콧물 흡인기 코코(흡인기형) 등이다. 해당 제품은 삼일산업사가 제조했지만 의료용 콧물 흡인기 코프리 3000에는 '제조원:(주)다솔교역' 및 '제조품목 허가번호:서울 체신 02-235'로, 의료용 콧물 흡인기 코코 고무공형 및 흡인형에는 '제조원:다솔교역'으로 각각 기재돼 있다. 무허가 제품의 시중 유통이 확인되면서 경인청과 대한약사회 등은 일선 약국을 대상으로 해당 품목을 진열·판매하는 사례가 발생하지 않도록 만전을 기할 것을 당부했다. 일선 약국에서 해당 품목을 취급(판매나 판매의 목적으로 저장·진열)하다 적발될 경우 의료기기법 제24조 제1항 위반으로 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금 등의 처벌을 받을 수 있다. 이에 대해 업체측은 해당 품목이 품질에 문제가 있는 것은 아니며 우선 해당 품목을 회수하고 식약청의 허가를 얻기 위해 신고절차를 진행 중이라는 입장이다.

전세계 처방 2위 품목인 아스트라제네카의 넥시움( 에스오메프라졸 마그네슘) 개량신약 시장이 하반기부터 5파전으로 전개될 것으로 보여 주목된다. 특히 이 시장은 한미약품이 지난해 에소메졸캡슐을 발매하며 시장을 주도해 왔다는 점에서 후발품목 발매이후 시장재편이 어떻게 이뤄질지 관심이 모아진다. 23일 관련업계에 따르면 CTC바이오, 녹십자, LG생명과학, 진양제약 등 4개 업체가 넥시움 개량신약 개발을 마무리하고 최종 허가를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 이들 업체가 개발한 넥시움 개량신약은 프리베이스(무염기) 제품으로 개발은 지난해 말 임상이 완료됐으나 현재 밸리데이션 관련 자료 제출로 허가가 지연되고 있는 것으로 파악됐다. 그러나 조만간 최종 허가를 받는데는 문제가 없을 것으로 보여, 약가 등재 절차를 거쳐 약 10월경에는 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다. 따라서 넥시움 개량신약 시장은 내년부터 국내에서 본격적인 시장경쟁이 진행될것으로 예상된다. 특히 이들 품목은 염변경 개량신약이라는 점에서 상대적으로 높은 약가 책정이 가능할 것으로 전망되는 것. 현재까지는 시장 선점에 나선 한미약품이 승승장구 하며 블록버스터 품목을 바라보고 있는 상황이다. 또한 넥시움 개량신약의 해외시장 진출도 추진되고 있어 관심이 모아진다. 넥시움 개량신약 개발을 주도했던 CTC바이오와 SK케미칼이 유럽과 미국 시장에서 승부를 걸겠다는 전략이다. SK케미칼도 허가를 진행하고 있는 다른 업체들과 마찬가지로 국내 허가절차를 밟고 있다. 특히 넥시움 성분인 에스오메프라졸 제제개발이 어렵다는 점에서 당분간 이 시장은 5개 업체의 경쟁체제로 전개될 가능성이 높은 것으로 파악됐다. 이에앞서 한미약품이 발매한 에소메졸캡슐은 넥시움의 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약이다. 한편 국내에서는 아스트라제네카와 대웅제약이 최근 넥시움 공동판매 계약을 체결, 아스트라제네카는 주요 종합병원을 맡고 대웅제약은 그 외 종합병원과 준종합병원, 의원을 맡기로 해 넥시움과 개량신약 간 한판승부도 피할수 없을 것으로 관측된다. 넥시움은 글로벌 처방순위 2위 품목으로 지난 2000년 국내서 시판허가를 받아 다음해 출시됐으며 국내 매출액은 약 80억원대 규모를 보이고 있다.

한국화이자제약의 ‘리피토정80mg' 등 8개 오리지널 상한금액이 최초 제네릭 등재로 20% 인하될 전망이다. ‘파미온탈리도마이드캡슐50mg’(세엘진) 등 2품목은 제네릭 판매 예정시기 변경으로 20%, ‘뉴바스트정80mg’(한미약품)은 개발목표제품 상한금액 인하 여파로 15% 각각 인하된다. 건강보험공단과 약가협상을 체결한 보령제약의 '스토가정10mg' 등 8품목도 오는 7월 1일자로 보험이 적용된다. 22일 보건복지가족부는 이같은 내용을 포함, 46개 품목에 대한 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 건정심에서 서면심의중인 것으로 확인됐다. 주요 내용에 따르면 최초 제네릭이 등재된 한국오가논의 ‘레메론정15mg’이 1210원에서 968원으로, ‘레메론솔탭정15mg’이 1302원에서 1041원으로 각각 인하된다. 특허약 '파미온탈리도마이드' 조기 약가인하 또 ▲현대약품 ‘살라겐정’(959원→767원) ▲한국화이자 ‘리피토정80mg’(1989원→1591원) ▲자이헬스케어에이에스 ‘옴니캔스주287mg(10ml)’(3만9907원→3만1925원) ▲자이헬스케어에이에스 ‘옴니캔스캔피, 에프. 에스.주287mg(10ml) 3만9907원→3만1925원 등이 제네릭 진입 인하 대상에 포함됐다. 한국아스트라제네카 ‘아타칸플러스정16/12.5mg(1068원→854원)은 특허기간이 끝나는 2012년 11월 21일 이후로 인하시기가 미뤄졌다. 고함량 리피토 개량신약인 한미약품 '뉴바스트정80mg'(약가산정기준 2호, 자료제출의약품)은 개발목표제품인 ‘리피토80mg’ 상한금액 조정에 따라 개발목표제품 상한금액의 68%로 가격이 떨어진다. 당초 2014년 2월 25일 약가인하될 예정이었던 ‘파미온탈리도마이드캡슐50mg’(세엘진)은 최초 제네릭 판매 예정시기 변경에 따라 오는 7월부터 1만714원에서 8571원으로 20% 인하된다. 양도 품목으로 유예기간이 남아있는 비엘엔에이치 ‘파미온탈리도마이드캡슐50mg' 상한금액은 7월 1일부터 11월 30일까지 80% 조정된 가격으로 보험 적용된다. '레보비르' 등 10품목 자진인하 반영 특히 ‘레보비르’, ‘바라크루드정0.5mg’ 등 10개 주요 품목이 줄줄이 자진인하를 신청해 주목된다. 조정 대상품목에는 ▲한미약품 ‘리스피돈정4mg’(1627원→1085원) ▲한국로슈 ‘셀셉트캡슐’(1172원→1160원) ▲한국로슈 ‘허셉틴주150mg'(72만490원→71만3285원) ▲글락소스미스클라인 ‘제픽스정100mg‘(3323원→3255원) ▲글락소스미스클라인 ’헵세라정10mg'(7371원→7219원) 등이 포함됐다. 한국비엠에스의 ‘바라크루드정1mg'은 7371원에서 7219원으로, 부광약품의 ’레보비르캡슐10mg'은 3322원에서 3252원으로, ‘레보비르캡슐30mg'과 ’바라크루드정0.5mg'(한국비엠에스)은 6646원에서 6510원으로, 바라크루드시럽(한국비엠에스) 은 665원에서 651원으로 각각 가격이 조정된다. 이중 레보비르캡슐 10mg 함량(3252원→3094원)과 30mg 함량(6510원→6188원)은 오는 10월 1일자로, '바라크루드정0.5mg'(6510원→6188원)과 ‘바라크루드시럽’(651원→619원)은 내년 1월 1일자로 각각 추가인하가 예정돼 있다. '트리민정4mg' 등 12품목 급여삭제 이외 휴온스의 ‘하이코민주사2ml’ 등 12품목이 제약사의 의사에 따라 급여목록에서 삭제된다. 조정신청 품목은 ▲하이코민주사2ml(휴온스) ▲트리민정4mg(영진약품공업) ▲레스피벤액(동호팜) ▲대한뉴팜비타민씨주(대한뉴팜) ▲누트리푸신8.5%주250ml(영진약품공업) ▲감마글로불린주10ml(녹십자) ▲감마글로불린주2ml(녹십자) ▲녹십자히스토불린주(녹십자) 등이다. 아울러 휴온스가 비급여 조정을 신청한 ▲휴온스안식향산나트륨카페인주사액 ▲진코발주 ▲휴온스펜톡시필린주사 ▲비타모주 등 4품목도 포함됐다. '스토가정' 등 8품목 약가협상 타결 한편 ‘인베가서방정3·6·9mg' 등 8품목은 이번에 건강보험공단과 약가협상을 체결했다. 협상 타결에 따른 품목별 보험약가는 ▲한국얀센 ‘인베가서방정3mg’(2200원) ▲한국얀센 ‘인베가서방정6mg'(3300원) ▲한국얀센 ’인베가서방정9mg‘(4125원) ▲안국약품 ’애니코프캡슐‘(195원) 등이다. 또 보령제약 ‘스토가정10mg’은 290원, LG생명과학의 ‘유트로핀플러스주9mg·14mg·24mg' 등 3품목은 각각 5만125원, 10만250원, 20만500원에 약가협상을 타결했다.