비효율적 허가제도, 일반약 활성화 '걸림돌'

• 진흥원 정윤택 팀장·중앙약대 김대경 학장 등 지적

전문의약품과 분리되지 못한 우리나라의 일반약 허가 시스템이 일반약 활성화의 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이 제기됐다.

우리나라의 경우 일반약 허가 관련 지침이나 규정이 구체적으로 정리돼 있지 못하는 상황에서 외국과 같이 별도의 일반약 담당부서조차 구성되지 못하면서 효율적인 일반약 허가가 이뤄지지 못하고 있다는 것이다.

24일 서울시약사회(회장 조찬휘)가 오후 1시 30분부터 팔레스호텔에서 개최하는 ‘국민건강과 일반의약품’ 심포지엄에서 주제발표를 맡은 보건산업진흥원 정윤택 의약화장품 팀장은 이 같은 문제를 지적하며 전문약과 일반약 허가규정의 이원화 등를 주문할 예정이다.

정 팀장은 ‘일반의약품을 활용한 경제적 효과’ 발표문을 통해 만성질환·노인환자 증가 및 신의료기술 촉진에 따른 약제비 상승과 자가치료(Self-Medication)에 대한 인식 확대 등으로 일반약 활성화의 필요성은 지속적으로 제기될 것으로 예상했다.

세계적으로도 전문의약품을 중심으로 한 의약품 시장의 급속한 성장은 각국의 보험재정에 상당한 부담으로 작용, 셀프메디케이션 활성화를 통한 일반약 시장 확대가 대안으로 제시되고 있는 상황이다.

이에 정 팀장은 일반약 활성화를 위해 ▲전문약과 일반약의 허가 이원화 ▲자가치료의 중요성 인식제고를 위한 교육·홍보시스템 구축 ▲스위치 OTC 제도의 도입을 개선방안으로 제시했다.

현재 우리나라에도 일반약의 시장진입을 원활히 하기 위한 표준제조기준이 마련돼 있지만 미국이나 일본에 비해 그 범위가 협소하며 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 임상시험을 진행해야 하는 등 사실상 전문약과 같은 허가 절차를 거쳐야 한다.

특히 스위치 OTC 제도에 대해서 의약품 재평가에 따른 변경은 가능하지만 의약분업 이후 전문약에서 일반약으로 전환된 품목은 전무하며 오히려 일반약에서 전문약으로 재분류된 사례가 4건이 있었다는 것이 정 팀장의 설명이다.

더욱이 정 팀장은 의약품 재평가에도 불구하고 이에 따른 허가규정이 없다는 점에서 전문약의 일반약 전환을 위한 허가규정과 함께 일본과 같이 스위치 OTC에 일종의 독점권을 부여하는 재심사 등 개발 인센티브의 검토를 주문했다.

이 같은 주장은 결과적으로 일반약 활성화를 위해서는 시장에 보다 손쉽게 진입하는 것이 필수적이라는 판단에 따라 정부가 이를 지원할 수 있도록 제도 개선에 나서야 한다는 의미이다.

정 팀장에 이어 지정토론은 맡은 중앙대약대 김대경 학자 역시 우리나라의 일반약 허가제도의 문제점을 비판하며 일반약 허가 등 규정의 분리·신설, 표준제조기준의 투명성 확립과 기준 확대 등을 제안했다.

우리나라의 경우 일반약 허가 관련 지침이나 규정이 일목요연하게 정리돼 있지 않으며 표준제조기준 역시 식약청의 주도 하에 이뤄지면서 절차나 방법 등은 공개되지 않고 있다는 것이 김 학장의 지적이다.

또한 김 학장은 미국이나 일본의 경우 심사기구 내에 일반약 담당부서가 별도로 구성돼 상대적으로 효율적이고 전문적인 심사업무가 가능하다는 평가를 내리고 일반 의약품 담당조직 구성의 필요성을 강조했다.