"제네릭 유럽시장 진출 좌초 수업료만 7억"

• SK케미칼 천세영 상무…"해당국가 제도이해 사활"

한미 황유식 이사 "한중 FTA, 허가 상호인정제 의제화" 제안

국내 제약사 한 곳이 생동시험 및 허가비용만 7억원을 쓰고도 제네릭 유럽진출이 좌초된 것으로 확인되면서, 제약업계가 유럽시장 진출을 위해 철저한 준비가 필요할 것으로 관측된다.

SK케미칼 천세영 상무는 22일 제약협회가 주최한 ‘FTA 제약관련 주요현황 및 향후 대책 설명회’ 주제발표에서 “유럽시장 진출 과정에서 값비싼 수업료를 치렀다”면서 이 같이 말했다.

천 상무에 따르면 SK케미칼은 지난 1999년부터 유럽시장을 노크해 성과를 걷었거나 향후 기대수익이 예상된다.

첫 번째 작품은 오리지널의 제형에 대한 특허를 회피한 ‘오메드정’을 독일 3위 제네릭 기업인 STADA사에 정제로 완제수출한 것.

SK는 이를 통해 1999년부터 연간 100억원 이상의 완제수출 실적을 달성했다.

SK는 또 도세탁셀 개량신약을 유럽 제네릭사에 기술수출해 조만간 제품발매를 앞두고 있다고 천 상무는 소개했다.

이 제품은 발매후 4년간 2억불 가량의 실적을 기대하고 있다는 자신감도 나타냈다.

같은 방식으로 SK는 유럽 제네릭사에 에스오메프라졸 제네릭 완제 또는 기술수출을 위한 협의를 진행 중이다.

하지만 SK의 유럽진출이 반드시 순탄했던 것만은 아니다.

천 상무는 물질특허를 회피한 제네릭 제품을 유럽시장에 출시하려했다가 생동시험 실패로 지난해 최종단계에서 중단됐다고 소개했다.

SK는 자체 허가신청을 위해 현지법인인 'SK케미칼 GmbH'를 설립하는 등 유럽 직접 진출에 의욕을 보였다.

천 상무는 “현지 생동시험 및 허가에 들어간 비용만 6~7억원에 달한다”면서 “값비싼 수업료를 치르기는 했지만 후속약물을 준비하는 데 상당한 도움이 됐다”고 말했다.

한편 북경한미약품의 중국진출 사례를 소개한 한미약품 황유식 이사는 “한중 FTA에서 중국과 의약품 허가를 상호 인정할 수 있도록 한국정부에서 의제화 할 필요가 있다”고 제안했다.

양국이 각각 승인허가한 의약품은 FTA 협약에 따라 상대방 국가의 별도 허가절차를 생략한 후 판매승인을 득할 수 있도록 하자는 것.

황 이사는 “한국은 그동안 FTA에서 수세적인 입장을 고수해왔지만 중국같은 국가와의 FTA는 적극 활용할 필요가 있다”면서 “무엇보다 한국과 중국은 향후 단일 경제블록을 형성할 수 있다는 측면에서 중요한 이슈가 될 것”이라고 말했다.