한국화이자의 한국와이어스 합병절차가 이르면 오는 9월말이나 늦어도 10월초까지는 마무리될 전망이다. 워크아웃은 합병 이후에 진행된다. 12일 관련 업계에 따르면 한국화이자와 한국와이어스 합병논의가 본궤도에 올랐다. 양사는 지난 4월께 이미 절차에 돌입했으며, 걸림돌이 된 본사간 공정거래법 관련 쟁점이 최근 해소되면서 한국법인간 통합논의도 한층 탄력을 받고 있다. 이런 가운데 양사 통합과정에서 관심사로 떠오른 워크아웃과 와이어스 ‘컨슈머’ 처리방안에 대한 밑그림도 서서히 드러났다. 양사는 먼저 조직을 통합한 뒤 남는 인력을 구조조정 하는 ‘선 합병 후 워크아웃’으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 통합이전에 워크아웃이 진행될 것으로 예상했던 와이어스 직원들에게는 희소식인 셈. 조직 통합 후에 진행되는 워크아웃은 양사 직원들에 차별없이 적용될 가능성이 클 것으로 관측되기 때문이다. 최근 화이자 내 관리자급 직원들이 노조를 결성한 것도 이 같은 상황을 우려한 것으로 풀이된다. 워크아웃 규모는 정해지지 않은 것으로 알려졌지만 10% 이상을 넘을 경우 상당한 마찰과 후유증이 예상된다. 한국화이자 쪽 직원수는 현재 비정규직 100여명을 합해 약 650명 내외, 여기다 와이어스 180여명을 더하면 합병법인 직원 수는 800명이 넘을 것으로 보인다. 10%라는 수치는 정규직만 봐도 70명이 넘는 규모다. 이와 함께 이번 합병에서 와이어스 OTC 사업부인 ‘컨슈머’도 잔존하는 것으로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다. 블록버스터 약물들의 잇단 특허만료와 신약 파이프라인의 부재로 허덕이고 있는 화이자 입장에서 와이어스의 대표적인 OTC 품목인 ‘센트룸’ 등을 껴앉고 갈 수 밖에 없다는 관측에 따른 것이다. 양사 한 관계자는 “큰 틀에서의 방향을 정해졌고 이르면 9월말 늦어도 10월초에는 합병이 마무리 될 것 같다”면서 “이 과정에서 워크아웃과 ERP 규모가 초미의 관심으로 부상할 것”이라고 말했다.

경구용 조루치료제 ‘ 프릴리지’(성분명 다폭세틴) 시판이 임박하면서 발기부전치료제와의 병용 가능성에 대한 관심이 집중되고 있다. 고개숙인 ‘남성’을 세우고 사정기간까지 조절할 수 있다면 일석이조가 될 것이기 때문이다. 하지만 임상전문가는 병용에 따른 안전성이 아직 미확립된 만큼 추가 연구가 필요하다는 의견을 개진했다. 얀센도 이 점에 공감해 조만간 임상에 착수, 이르면 내년 중 결과를 발표한다는 방침이다. 12일 얀센과 서울성모병원 김세웅 교수에 따르면 사정현상에 관련된 신경전달물질인 세로토닌에 작용하는 ‘프릴리지’는 효과발현 시간이 빠르고 24시간 이내에 대부분 체내에서 소실돼 반복투여에 따른 부작용이 거의 없다. 따라서 성행위 전 1~3시간 전에 복용하면 7시간 가량 효과를 기대할 수 있고 매일 복용해도 부작용이 더 증가하지 않는다. 부작용의 경우 대부분 복용시작 후 4주부터 발현되는 데 오심, 어지러움, 두통, 설사 등이 흔하다. 이로 인해 임상도중 30mg 복용환자는 3.5%, 60mg은 8.6%가 탈락했다. ‘프릴리지’는 한국인 데이터만을 추출한 분석에서 첫 복용부터 통계적으로 유의한 사정지연 효과를 보였으며, 12주 후에 60mg은 평균 4.5분, 30mg은 4분으로 다른 지역 임상과 유사한 평균 3~4배의 사정연장 효과를 나타냈다. 또 음식, 알코올, 발기부전치료제(비아그라, 시알리스)와의 약물상호작용이 적었다. 약물동력학적으로는 발기부전치료제와 병용투여가 가능하다는 얘기다. 이는 고령자나 전립선비대증, 전립선염 환자 등에서 발기부전과 조루가 동시에 발생하는 점을 감안할 때 병용투여에 따른 승수효과를 기대하게 한다. 하지만 김세웅 교수는 “아직 안전성이 확립되지 않아 추가연구가 필요하다”고 신중한 태도를 보였다. 유사한 부작용이 중복발생해 예기치 못한 이상반응을 야기할 수 있다는 우려에 따른 것으로 보인다. 한국얀센 관계자 또한 “허가사항이나 그동안의 임상결과만을 보면 프릴리지와 발기부전치료제를 병용하는 데 문제될 건 없다”면서도 “안전성을 확립하는 차원에서 조만간 임상에 착수할 예정”이라고 말했다. 따라서 프릴리지와 발기부전치료제와의 병용요법은 임상결과가 나올 수 있는 내년까지 기다려야 할 것으로 보인다. 한편 한국얀센 문승욱 PM은 “프릴리지는 피크세일즈로 1000억원을 무난히 돌파할 것”이라면서 최초의 경구용 조루치료제에 대한 기대감을 나타냈다. ‘프릴리지’의 가격은 발기부전치료제와 비슷한 정당 2만원 내외로 책정될 것으로 관측되지만, 얀센 측은 적정가격을 정하지 못했다고 설명했다.

한국프라임제약이 '프라임은교산엑스과립'과 '세포틴주500mg'(세포라니드) 등 2품목에 대한 허가를 자진취하했다. 11일 광주지방식품의약품안전청은 "한국프라임제약의 프라임은교산엑스과립 등 2품목에 대한 허가 자진취하 신청을 지난 달 28일자로 수리했다"고 밝혔다.

레보비르 내성 치료를 위해 헵세라 또는 바라크루드1mg를 투여할 경우 보험이 적용될 전망이다. 보건복지가족부는 11일 신설 3항목, 변경 4항목을 내용으로 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정(안)'을 오는 18일까지 의견 조회한다고 밝혔다. 개정고시안을 보면 미국간학회 가이드라인(AASLD. 2007)에서 바라크루드 내성시 헵세라로 교체하거나 추가토록 권고하고 있고 대한간학회 가이드라인(KASL. 2007)에서 레보비르 내성시 제픽스 내성에 준해서 치료할 것을 권고하는 점이 고려돼 ▲제픽스 ▲레보비르 ▲바라크루드 0.5mg 내성이 발현된 경우 '헵세라정10mg'의 요양급여가 인정된다. 또한 '바라크루드1.0mg'의 경우도 마찬가지로, ▲제픽스 ▲레보비르 내성에 투여시 요양급여가 인정됐다. 헵세라10mg과 바라크루드1.0mg의 교차 투여는 이전과 같이 가능하도록 유지된다. Cyclosporine 주사제(산디문주 등)의 급여기준도 신설된다. 허가사항 범위를 초과해 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성폐렴(acute interstitial pneumonitis)에 투여한 경우에도 요양급여가 인정된다. Cyclosporine 경구제(사이폴엔연질캅셀 등)는 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성 폐렴(acute interstitial pneumonitis)에도 급여가 적용된다. 소화성 궤양용제인 프로톤 펌프 억제 주사제 omeprazole sodium(로섹주 등), pantoprazole sodium(판토록주 등) 등은 고위험군에 급여가 확대됐다. 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(active bleeding) 또는 재출혈(rebleeding) 고위험군인 경우에 프로톤 펌프 억제 주사제 80mg을 bolus 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적 투여 시 재출혈 예방에 효과적인 것으로 알려져 급여가 인정된다. 이번 고시안에는 Parkinson's Disease 상병에 투여한 항파킨슨약제 인정기준과 폐경 후 호르몬요법 인정기준의 심사지침을 고시도 승격하는 내용도 포함됐다.

한국세르비에(대표 루이 조르주 라소느리)는 심장 박동수를 줄여 협심증을 치료하는 최초의 선택적 심박수 저하제 ‘ 프로코라란’(성분명 이바브라딘)이 지난달 31일 국내 시판허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 신약은 베타차단제의 투여가 금지됐거나 같은 제제에 내성이 없는 안정형 협심증 환자에게 투여 가능하다.

식품의약품안전청은 11일 대한약전외 의약품등 기준 개정안을 입안예고하고 메실산프리디놀, 오라노핀, 톨시클레이트의 규격기준을 강화했다. 안전성 검토 결과 중금속, 비소 등 유해물질 및 불순물 등 순도시험이 추가신설이 필요하다고 판단, 이들 3품목의 건조감량 항을 변경토록 했다. 또한 개정안에는 취하 등의 사유로 현재 허가사항이 없는 품목과 다른 공정서에 수재된 19품목을 삭제했다.

의원급 의료기관과의 계약만 허용되던 개방병원제도가 병원급 의료기관 간에도 계약할 수 있도록 변경됐다. 보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 '개방병원 운영지침'을 지난 7일자로 개정해 시행에 들어갔다고 10일 발표했다. 개방병원은 2·3차 의료기관으로서 유휴 병상 등과 장비 및 인력 등을 참여 병·의원과 계약에 의해 자원을 활용하도록 개방하는 병원을 말한다. 다만 개방병원은 참여 병·의원의 시설, 장비, 인력 등을 이용해 자신의 환자를 진료할 수는 없다. 개정 지침을 보면 병원과 병원간 개방병원 계약이 허용됐다. 현행 개방병원과 의원급 의료기관과의 계약만 허용되던 것에서 병원급 의료기관과도 계약할 수 있도록 한 것이다. 개방병원 변경신청 항목도 추가됐다. 개방병원의 개설허가 관련 변경사유가 발생한 경우 복지부에 신고하도록 규정됐다. 또 개방병원 진료비 청구 방법이 추가돼 개방진료비 세부 청구 방법(명세서 작성 요령) 조항이 신설돼 진료비 청구 시 착오기재 등 청구오류를 사전 예방할 수 있도록 했다. 건강보험요양급여비용의 내역 고시의 미 개정으로 개방병원 진료수가 관련항목이 삭제됐고, 개방병원 이용계약 체결시 시설·장비의 공동이용 추가계약을 하도록 유도하는 항목도 삭제됐다. 특히 개방병원제도 온라인상 공간 마련을 통한 홍보활동 권장돼 병협, 심평원, 의협 등 관련기관·단체의 홈페이지 내 개방병원 메뉴 개설로 온라인을 통한 개방병원 홍보활동이 권장됐다.

글락소스미스클라인의 항우울제 '웰부트린서방정'이 저함량 배수처방 조제 심사조정 대상에서 제외됐다. 10일 건강보험심사평가원은 저함량 배수처방조제 심사적용 대상 경구제 675품목을 공개한 가운데, 함량별 허가사항이 각기 다른 '웰부트린'을 목록에서 삭제했다. 고함량, 저함량 약제 중 한 가지라도 생산되지 않거나 고·저함량별 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격의 2배 또는 그 이상인 품목은 제외기준에 해당되기 때문. 한편 7월 목록에 미리 고지됐던 '라모진정50mg,100mg'(이연제약), '아토스틴정10mg,20mg'(유영제약), '수마트란정25mg,50mg'(명인제약), '인베가서방정3mg,6mg,9mg'은 8월 1일부터 심사가 적용됐다.