SK 개발 항암제, FDA 임상 승인

• 'SID530' 첫 IND허가, 개량신약 기술 미국 진출 기대

SK케미칼이 자체 개발한 국산 항암 개량신약이 미국 FDA 임상승인을 받게됨에 따라 미국 시장 진출에 대한 기대감이 높아지고 있다.

특히 이번 FDA IND승인은 국내 개발 항암제로는 최초 사례로 주목받고 있다.

SK케미칼은 항암제 개량신약 'SID530'의 미국 FDA IND(Investigational New Drug Application /임상시험계획 승인신청) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

IND는 의약품의 시판허가에 앞서 실시되는 임상시험의 승인을 신청하는 과정으로 'SID530'은 미국 현지에서 임상시험을 실시하게 된다.

또한 임상을 완료하고 내년초에는 미국 내 의약품 허가를 신청할 예정이다.

SK케미칼의 이번 FDA 임상시험 승인은 지난해부터 유럽에서 현지 발매 허가를 진행 중인 해외개발 사례에 이은 또 하나의 쾌거로서, 현지 업무 파트너를 두지 않고 SK케미칼이 미국 내 임상 대행사를 활용하여 직접 개발 과정을 진행함으로써 한 단계 진보된 사례로 평가받고 있다.

SK케미칼 생명과학연구소 이봉용 소장은 " 도세탁셀의 개량신약인 'SID530'이 EU시장 진출에 이어 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 데 큰 의미가 있다"고 강조했다.

도세탁셀은 유방암, 난소암, 폐암에 가장 많이 사용되는 항암제로서 지난해 전 세계 매출은 약30억 달러이며 이중 미국이 세계 최대의 시장을 가지고 있다 한편 도세탁셀은 사노피-아벤티스에 의해 탁소텔(Taxotere)이라는 상품명으로 시판 하고 있다.