지난해 국내 제약사들이 B형 간염치료제 헵세라와 고혈압치료제 올메텍, 고지혈증 치료제 크레스토 제네릭 개발에 주력했던 것으로 밝혀졌다. 이들 품목은 모두 올해안에 재심사 기간이 만료된다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난해 국내 제약사들이 제네릭의약품 개발을 위해 제출한 생동성시험 계획서 중 승인된 386건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과 이같이 조사됐다고 15일 밝혔다. 의약품 성분별로는 만성 B형 간염 치료제인 아데포비어디피복실(품목명 헵세라)이 54건으로 지난해 제네릭의약품 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 대웅제약의 거대 고혈압약 올메사탄메독소밀(품목명 올메텍 43건)과 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 로수바스타틴칼슘(품목명 크레스토 38건)이 생동성시험계획서 승인건수에서 각각 2위와 3위를 기록했다. 이들 상위 제네릭의약품은 올해 안에 재심사 기간이 만료되는 신약들로서 이는 국내 제약사들이 제네릭의약품을 개발하는 과정에서는 신약의 재심사 만료기간이 가장 크게 영향을 미치는 데 따른 것이라는 것이 식약청의 설명이다. 이밖에 대형골다공증약 악토넬과 천식치료제 싱귤레어 제네릭 개발도 활발하게 이뤄진 것으로 나타났다. 약효군 별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%) 승인돼 가장 많이 개발됐다. 이어 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 101건(26.2%), 중추신경계용 의약품이 49건(12.7%) 등이 뒤를 이었다. 이는 고령화 사회로 본격 진입하면서 지난해 제네릭의약품 개발이 순환계용·대사성·중추신경계용 의약품에 집중되고 있기 때문으로 분석된다. 한편 식약청은 제네릭의약품 개발 활성화를 위해 허가자료에 대한 심사 예측성 ·신속성을 높이겠다고 덧붙였다.

[의약품 분류별 허가(신고)건수 분석] 의약분업 이후 9년만에 일반의약품 허가건수가 전문의약품을 앞질렀다. 작년 7월부터 시행된 일반의약품 사전GMP 영향으로 업소들이 무더기로 일반약을 허가신청했기 때문이다. 15일 데일리팜이 식약청 이지드럭(ezDrug) 사이트를 통해 의약품 분류별 허가건수를 분석한 결과, 2009년 일반의약품은 1986품목이 허가(신고)를 받아 전문의약품 824품목보다 훨씬 많았다. 이는 지난 2001년 이후 줄곧 전문약이 일반약 허가건수를 앞지른 이후 실로 오랜만의 일이다. 또한, 2000년 8월 1일 의약분업 실시 이후 연도별 통계에서 처음으로 일반약 비중이 높아졌다는 점에서 의미가 크다. 의약분업 실시 전 2000년 당시에는 일반약 허가건수가 1512개, 전문약이 682개를 보였다. 작년 일반약 허가숫자가 늘어난 것은 일반약 사전GMP 제도 도입이 크게 영향을 준 것으로 분석됐다. 작년 6월, 7월 허가건수를 보면 일반약이 각각 379개, 855개를 기록했고, 같은 기간 전문약은 54개, 53개에 그쳤다. 사전GMP가 도입된 작년 7월 전 허가신청 건수가 몰렸기 때문이다. 작년에 일반약 허가숫자는 8월까지 앞서다가 9월부터는 전문약에 역전됐다. 특히, 12월 전문약 건수(215개)가 크게 증가했는데, 그달 체외진단용의약품이 품목허가(신고) 규정이 생기면서 신청이 폭증한데 따른 것으로 풀이된다. 전문의약품은 2008년부터 허가숫자가 크게 줄어드는 모습인데, 이 역시 사전 GMP 도입으로 허가 전 품질관리가 강화됐기 때문으로 보인다.

희귀질환치료제 '세엘진탈리도마이드'(세엘진)의 항암요법 급여기준이 오늘(15일)부터 삭제된다. 또 직결장암치료제 '티에스원캡슐'(제일약품)의 항암요법 급여기준도 삭제됐다. 조건부 허가 당시 약속한 임상시험 요건을 충족하지 못한 여파가 이어진 것. 건강보험심사평가원은 식약청의 허가사항 변경에 대한 후속조치로 해당 약제의 항암화학요법 급여기준을 개정했다. 주요내용에 따르면 '세엘진탈리도마이드'는 허가 적응증 중 일부인 '표준요법에 실패한 다발성 골수종'에 대한 임상시험을 진행했으나 안전성, 유효성을 입증하지 못했다. '티에스원캡슐'은 '수술이 불가능한 전이성 또는 재발성 결장, 직장암치료의 1차요법제'로 허가 받았으나, 허가 당시 약속한 임상시험 자료 제출기한을 지키지 못한 경우다. 식약청 관계자는 "희귀질환치료제나 항암제는 치료적 탐색 시험을 통해 시판을 허가한 뒤 일정기간내 치료적 확증시험을 필하도록 조건부 허가할 수 있다"면서 "이들 치료제가 조건을 이행하지 못해 해당 적응증을 삭제한 것"이라고 설명했다. 이에따라 심평원도 관련 적응증을 항암화학요법에서 제외했다. 그러나 현재 해당 약제를 복용중인 환자의 경우 임상적 판단에 따라 투약 여부를 결정할 수 있다. 심평원 관계자는 "진료 의사가 해당요법의 지속 또는 대체요법 전환 여부를 판단, 지속할 필요가 있는 경우 해당 요법이 종료될 때까지 약값전액을 환자가 부담하도록 했다"고 설명했다.

생동성시험 결과보고서를 내지 않은 5품목이 최종적으로 허가가 취소됐다. 14일 식약청에 따르면, 2008년도 생동재평가 자료 미제출 품목인 한국휴텍스제약의 '휴텍스멜록시캄캡슐', 비티오제약의 '멜록신캡슐', 국제약품공업의 '리페코정', 고려제약의 '로코정40mg', 제이알피의 '멜시캄캡슐'이 21일자로 허가가 취소된다. 이들 품목들은 2차 처분기간인 6개월 동안 자료를 끝내 제출하지 않아 최종 행정처분인 '허가취소'가 내려졌다. 리페코정과 로코정40mg은 고지혈증약인 심바스타틴 성분이며, 나머지 약들은 해열진통성분인 멜로시캄(melocicam) 성분을 쓰고 있다. 2008년 대상품목 중 2차로 행정처분을 받은 품목은 모두 24개. 이 가운데 허가취소를 받은 5품목을 제외하고, 다수 품목들이 자진 취하한 것으로 알려지고 있다. 식약청은 2008년 생동재평가 최종 결과를 조만간 공시한다는 계획이다. 한편, 지난 2007년 생동재평가에서는 2095품목 중 67품목이 자료를 내지 않아 허가가 취소된 바 있다. 14품목은 생동성을 인정받지 못해 최종 허가가 취소됐다.

[뉴스분석]의약품기술연구사업단 출범 의미와 전망 중소제약사들의 신제품 개발과 관련해 R&D기획 단계부터 제품화 단계까지 지원하는 창구가 마련됨에 따라 업계의 신제품 개발 활로가 열릴 것으로 전망된다. 이는 그동안 개량신약 및 퍼스트제네릭 등의 제품 개발에 애로를 겪었던 중소제약사들에게 ‘의약품 개발 기술 패키지’를 지원하게 된다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 제약협회는 13일 약대 제제학 교수 중심으로 구성된 ‘의약품 기술연구 사업단’ 현판식과 설명회를 열고 본격적으로 사업단을 출범시켰다. 기술사업단은 명목상으로는 제약협회 내 기구로 봐야 하지만 향후 사업단 예산과 운영 등을 자체적으로 진행한다는 점에서 사실상 독립적으로 의약품 개발 지원을 담당할 것으로 관측된다. 이번 의약품기술연구사업단이 주목을 받는 것은 제약사들의 의약품 개발과 관련해 A부터 Z까지 토털 지원이 가능하기 때문. 제품개발에 어려움을 겪고 있는 중소 제약를 대상으로 연구계획서 작성 등 개발 기획단계부터 인허가, 제품 출시까지 지원을 해준다는 점에서 상당한 도움이 될것으로 예상된다. 여기에 교수들이 보유하고 있는 특허 등도 활용할 수 있도록 활로를 열어주겠다는 것이 사업단의 기본방침이다. 의약품기술연구사업단은 우선 제제개발과 제네릭, 개량신약 개발 지원등에 초점을 맞춰 진행하고 성과가 이뤄질 경우 개발 지원범위를 확대해 바이오시밀러나 저분자화합물 개발 지원에서 나선다는 계획이다. 또한 제약사가 원하는 연구개발 분야 및 기술 등에 대한 맞춤형 서비스도 함께 지원된다는 점에서 중소 제약사들의 제품 개발에 탄력을 받을 것으로 전망된다. 이번에 출범한 의약품기술연구사업단은 사업단장에 이범진 교수(강원대 약대), 사무총장에 손동환 교수(원광대 약대)가 참여하게 되며 운영위원회, 자문위원회, 연구개발부 등으로 조직을 세분화해 제품개발을 체계적으로 지원하게 된다. 사업단은 앞으로 20여명 이내의 제제학 전문가들이 참여할 것으로 전망된다.

국내 제약업계의 글로벌 시장 진출과 신약개발 지원을 담당하는 '의약품기술연구단'이 본격 출범했다. 한국제약협회는 13일 시장성에 맞는 의약품 개발을 유도하기 위해 첨단 기술력과 우수 연구시설을 겸비한 제제학 분야의 대학교수진들을 중심으로 '의약품기술연구사업단'을 출범시켰다. 이날 기술연구단 설명회에서는 사업단 운영방안 및 위원회 소개와 의약품 연구분야 특화기술에 대한 소개, 의약품 평가업무 소개 등이 이어졌다. 새로운 형태의 산학 프로그램인 의약품기술연구사업단의 출범은 교수들의 풍부한 연구경험과 의약품 기술력을 활용하여 시장성 있는 차별화된 의약품개발을 효과적으로 지원함으로써 국제적 경쟁력 확보와 글로벌시장으로의 진출을 적극지원하기 위한 것. 제약산업의 활성화 및 국제경쟁력 강화가 시급한 실정에서 국내 제약사의 연구경험과 기술력, 연구시설들을 적극활용할 수 있는 산학공조체제를 구축함으로써 국내 제약회사들의 산업화 역량을 강화하고 성공적인 의약품개발을 위한 시너지 효과를 배가시키겠다는 전략이다. 연구단은 향후 개발 의약품 성공 가능성 분석에서부터 인허가에 이르기까지 의약품 개발 전과정에 이르는 자문 및 기술 개발을 지원하는 '의약품 개발 기술 패키지 제공' 등을 담당한다. 또한 우수 의약품 개발을 위하여 해당 제약회사가 필요로 하는 특정연구 및 기술을 지원하는 '부분 기술 맞춤형 연구서비스 제공' 및 사업단 참여연구진에 의한 신기술 제안 및 산업적 활용을 유도하는 '신기술 발굴 및 제공' 등에 나서게 된다. 의약품기술연구사업단은 사업단장에 이범진(강원대 약대)교수와 사무총장에 손동환(원광대 약대) 교수가 선임됐다. 이와함께 연구개발부는 20인 이내의 교수진을 참여연구원으로하여 의약품개발팀과 의약품평가팀으로 구성했다. 이날 이범진 의약품기술연구사업단장은 “기술연구단이 제약산업 육성을 위한 작은 씨앗이 되기를 바란다"며 "우선 개량신약에 초점을 맞추어 진행하지만 향후 바이오의약품 분야 등으로 영역을 확대하겠다"고 말했다. 어준선 제약협회 회장은 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 국내 제제학 교수들을 중심으로 사업단을 출범하게된 것을 기쁘게 생각한다"고 강조했다.