국산 15호 고혈압신약 허가신청…내년 발매

• 보령제약 '피마살탄', 첫 ARB계열 국산신약 주목

보령제약이 야심차게 준비하고 있는 고혈압신약 피마살탄이 허가신청에 들어감에 따라 내년 상반기에 국산신약 15호 탄생이 가능할 것으로 전망된다.

보령제약(대표 김광호)은 3일 식약청에 고혈압치료제 ‘피마살탄(Fimasartan)’ 신약 허가 신청을 진행한다고 밝혔다.

'피마살탄'은 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다.

보령제약은 지난 해 말 전국 24개 병원에서 실시한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 허가가 순조롭게 진행된다면 10월쯤 허가를 받아 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

1998년부터 개발을 시작해 현재까지 12년 간 투자금액은 총 500억 원 규모며 출시 이후에도 복합제 및 추가임상 등의 연구에 지속적으로 투자할 예정이다. 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다.

현재 ARB계열 약물로는 로살탄(제품명 ‘코자’, MSD), 발사르탄(제품명 ‘디오반’, 노바티스), 올메살탄(제품명 ‘올메텍’, 산쿄) 등 7개 약물이 판매되고 있으며, 이중 발살탄 제제가 복합제 포함 1,100억 원으로 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.

보령제약은 약물 효과와 경제성을 앞세워 출시 5년 안에 국내시장에서 매출 1천 억 원을 돌파한다는 계획이다. ‘피마살탄’ 이후 순차적으로 출시할 수 있도록 다양한 복합제도 현재 개발하고 있다.

보령제약 김광호 사장은 “아직은 허가 신청 단계지만 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 첫 사례이며, 개발 과정에 국민의 세금이 들어간 신약인 만큼 반드시 성공해야 한다”며 “성공한다면 보령제약뿐 아니라 국내 제약산업에 큰 동기부여를 하는 계기가 될 것”이라며 의미를 설명했다.