대웅제약의 500억원대 대표품목 우루사가 새로운 적응증 추가로 초대형 품목 등극을 노리고 있어 주목된다. 올해 C형간염에 대한 적응증 추가를 비롯해 2016년까지 5개 질환군에 대한 적응증을 확대해 새로운 브랜드 탄생을 예고하고 있는 것. 20일 대웅제약에 따르면 간장약 ‘우루사’가 적응증 확대를 위한 전임상시험을 진행하는 등 ‘브랜드 세계화’를 위한 본격적인 행보를 거듭하고 있다. 이는 일반의약품(일부 전문의약품)에 대한 신뢰도 제고 및 시장개척을 위한 새로운 시도라는 점에서 관심이 모아진다. 우선 올해 우루사는 C형간염 적응증 추가가 유력시 되고 있다. 현재 일본에서 판매 중인 '우루소(우루사 일본 제품명)'의 경우 이미 '만성 C형 간염에 대한 개선'이 추가됨에 따라 국내에서도 동일적응증을 받기 위해 허가절차를 진행하고 있는 것. 대웅제약 관계자는 “이미 일본에서 적응증 추가가 이뤄졌기 때문에 자료제출을 통해 상반기 안에 C형간염으로 효능군을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 2013년에는 안과질환 개선에 대한 적응증 추가에 나설것으로 보인다. 우루사 주요성분인 UDCA가 희귀질환인 망막색소증 개선에 유용하다는 동물실험 결과를 바탕으로 조만간 임상에 돌입한다는 계획이다. 이어 2014년에는 B형간염, 2015년에는 내분비질환, 2016년에는 중추신경계 분야의 적응증을 추가해 우루사 진화를 이끌겠다는 전략. 대웅제약 측은 현재 6개 분야의 적응증과 관련 전임상을 진행중이며 순차적으로 임상을 진행해 대형품목으로 육성하겠다는 방침이다. 대웅제약은 우루사 주성분인 ‘UDCA’의 임상 및 연구 개발을 위해 이미 지난 2005년부터 테스크포스팀을 구성해 운영해 왔다. 우루사는 지난 1961년 첫 선을 보인 이래 1974년 현재의 우루사 형태를 개발해 내는데 성공하였고, 1980년대에는 우루사의 핵심 성분이라 할 수 있는 UDCA 성분의 자체 합성하는 기술을 개발해 내는데 성공했다. 우루사의 주성분인 UDCA는 사람의 3차 담즙산에 아주 소량(총 담즙산의 1-3%)만 존재하는 것으로 알려져 있으며, 주요 효능으로는 간세포 보호 이외에도, 간 내 미세담도를 깨끗이 청소하여 간에 축적된 노폐물을 신속하게 제거하고, 간의 혈류량을 증가시켜 간세포의 기능을 개선시켜준다. 한편 우루사는 지난해 UDCA외에 티아민(V.B1)과 리보플라빈(V.B2)이 함유한 ‘알파 우루사’를 발매해 관심을 모은바 있다. 우루사는 지난해 550억 원대의 매출을 기록한 것으로 조사됐다.

한국휴텍스제약의 '휴텍스멜록시캄캡슐' 등 생동시험 자료 미제출 5품목에 대한 보험급여가 21일자로 중단된다. 20일 대한약사회에 따르면 식약청이 생동성 재평가 자료를 미제출한 5개 품목에 대한 허가취소를 내려 해당 품목에 대한 급여가 전격 중지된다. 이에 약사회는 약국별 청구 SW 업데이트를 통해 해당 품목 코드 삭제를 당부했다. 급여정지 품목은 ▲휴텍스멜록시캄캡슐 ▲멜록신캡슐 ▲멜시캄캡슐 로코정40mg ▲리페코정 등 5품목이다. 이에 따라 일선 약국에서는 품목 재고정리와 해당 제품에 대한 조제가 이뤄지지 않도록 주의해야 할 것으로 보인다. 여기에 의료기관의 협조도 필수적이다. 21일부터 처방이 나오면 처방 의사에게 연락을 취해 의약품을 변경해야 하는 등 불편함이 뒤따르기 때문이다. 강남의 K약사는 "일부 의원에서 처방이 나올 수 있다"며 "PPA 성분 의약품 판매금지 때도 의원처방이 계속된 만큼 의료기관이 협조가 필요하다"고 말했다.

[식약청, 2010 의약품분야 CEO초청 정책설명회] 제약업계는 올해 상반기 시판전 표시기재 검토제에 이어 하반기에는 허가사항 초과(오프라벨) 의약품 안전관리 방안 등 새로운 규제와 맞닿뜨릴 것으로 보인다. 19일 서울 프라자호텔에서 열린 2010 의약품분야 CEO초청 정책설명회에서는 올해 의약품 규제에 대한 큰 밑그림이 설명됐다. 식약청은 올해 일반 소비자를 위해서는 정보제공 확대 및 안전환경 조성에 힘쓰고, 제약업계에는 우수의약품 개발지원으로 경쟁력을 끌어올릴 수 있도록 정책을 편다는 계획이다. 이 가운데는 이전 정책에는 볼 수 없었던 추진 과제도 눈에 띈다. 특히 시판전 표시기재 검토제와 오프라벨 의약품에 대한 관리방안은 올한해 업계는 물론 보건산업 전반에 이슈로 자리잡을 가능성이 크다. 지난 연말 소개됐던 시판전 표시기재 검토제는 소비자에게 의약품 안전정보 제공 확대 일환으로 올 상반기 추진된다. 이 제도는 올 하반기 시행예정인 의약품 표시기재 제정안과 더불어 업계에는 또 하나의 혁신규제로 작용될 전망이다. 하반기에는 허가사항 초과 의약품, 즉 오프라벨 의약품에 대한 안전관리 방안이 마련된다. 식약청은 제약협회와 유관 학회 등 공동연구사업을 통해 허가사항 반영을 검토한다는 계획이다. 허가사항 외 처방을 놓고 시민단체는 규제를 외치는 반면 의사단체들은 의사들만의 고유영역이라고 외치고 있어 추진과정에서 진통도 예상된다. 이밖에 금기의약품 사용평가 및 DUR이 확대 적용되고, 의약품 안전성 정보를 전담 관리하는 '의약품안전정보관리원' 설립도 연내 추진한다는 계획이다. 제약업계를 위한 지원책으로는 온실가스 저감화 추진 업체를 '에코파마'로 지정, 인센티브를 부여하고, 의약품 해외수출 지원을 위한 각종 서비스도 운영될 예정이다. 특히, 의약품 해외수출 지원을 위해 연내 중국과 MRA(상호인증제도) 체결을 추진할 계획이라고 식약청은 설명했다.