정신질환 17개 성분 고령자 사망위험 경고

• 비정형약물에서는 뇌혈관 질환 위험…허가사항 변경 지시

항정신병 약물을 투여한 고령 및 치매환자에서 사망률 상승 및 뇌혈관 질환 위험요소가 보고돼 의약품 경고항을 강화하는 등의 허가사항 변경조치가 단행됐다.

이번에 허가사항이 변경된 제제는 국내 허가된 항정신병 약물 17개 성분 19개 제제이다.

9일 식약청에 따르면, 독일 의약품의료기기연방연구원(BfArM)은 최근 의약품 재평가를 통해 정형 및 비정형 향정신성 의약품에 대한 위험성 경고를 알려와 우리나라에서 기허가된 품목들에 허가사항 변경이 지시됐다.

변경된 내용에 따르면, 먼저 비정형 항정신병 약물에서는 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가가 경고항에 추가됐다.

일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났기 때문이다.

하지만, 위험율이 높아지는 이유는 알려져 있지 않으며, 다른 항전신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다는 설명.

따라서 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때는 각별한 주의를 기울여야 한다고 경고했다.

이와 함께 비정형 및 정형 약물 모두에서 고령 환자에게 투여할 경우 사망률이 상승한다는 내용도 이번에 새로 추가됐다.

추가된 내용을 보면, 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약 투여군과 비교해 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다.

또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다고 경고했다.

허가사항 변경 대상 성분은 브롬페리돌, 클로르프로칙센, 할로페리돌, 할로페리돌데카노에이트, 레보메프로마진말레산염, 트리플루오페라진염산염, 페르페나진, 피모짓, 설파리드, 염산주클로펜틴솔, 클로자핀, 쿠에티아핀푸마르산염, 리스페리돈, 지프라시돈염산염일수화물, 메실산지프라시돈삼수화물, 죠테핀 등 17개 성분 19개 제제이다. 품목수만 145개.

한편, 식약청은 이미 허가사항이 변경됐지만 누락된 품목 38개(성분:설박탐나트륨.암피실린나트륨 복합제, 아토르바스타틴칼슘.암로디핀베실산염)에 대해서도 허가사항 변경을 지시했다.