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에자이 '아리셉트' 패치, FDA 승인 신청 중에자이는 알쯔하이머 질환 치료제인 ‘아리셉트(Aricept)’의 피부 패치 제제를 이르면 2011년 2사분기에 판매할 수 있을 것이라고 27일 발표했다. 현재 에자이의 파트너인 테아코쿠 세이야쿠사는 지난 6월 FDA에 아리셉트 패치의 임상 시험 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 통상 자료 검토에는 약 10개월이 걸리는 것으로 추정되고 있다. 에자이는 지속형 아리셉트와 피부 패치형 아리셉트의 개발을 통해 아리셉트의 특허권 만료에 따른 영향을 줄이기 위해 노력 중이다. 패치형 아리셉트의 경우 주당 한번만 붙이면 되며 이는 매일 10mg의 제제를 복용하는 것과 같은 효과를 나타낸다고 에자이 관계자는 밝혔다. 아리셉트 패치가 승인 시 에자이는 패치에 대한 독점 판매권을 3년 확보할 수 있다. 또한 패치형 제제의 경우 제네릭으로 카피하기 어렵다는 장점도 있다.2010-07-28 08:36:45이영아
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보건산업대상 공정성 '얼룩'…수상 놓고 뒷말 무성대한민국 보건산업대상을 받은 기업 중에는 이번 형사고발 업체말고도 공정성 지적을 받는 업체들이 또 있다. 대표적인 경우가 작년 윤리경영 부분 특별상을 받은 다국적 제약사인 G사다. 이 업체는 작년초 공정거래위원회로부터 부당고객유인행위 등으로 51억원의 과징금을 받았지만, 윤리경영상을 거머쥐었다. 시상식이 같은 해 8월에 있었으니 연초에 G사가 공정위로부터 과징금을 받았다는 사실을 주최 측이 모를리 만무하다. 이 업체는 특히 작년 공정위 적발된 제약사 중 과징금 액수도 가장 컸다. 다만 표창 결격사유는 아슬아슬하게 비껴갔다. 결격사유를 보면 과징금과 고발을 동시에 받은 경우 또는 최근 2년이내 3회이상 고발 및 과징금 처분을 받은 법인은 수상을 제한하고 있다. G사는 작년 검찰 고발을 피했기 때문에 수상 결격사유에는 해당되지 않는다. 하지만 불법 리베이트 혐의 등으로 가장 많은 과징금이 부과된 이 회사에 윤리경영상 수상이 적절했는지는 의문이다. 제약업계 한 관계자는 "그해 공정위로부터 과징금을 받은 제약사가 커다란 이슈였던데다가 불법 규모가 가장 큰 G사는 더욱이 사회적으로 비난바람도 거셌다"면서 "윤리경영상 수상자로 선정됐다니 의외다"는 반응을 보였다. 2007년 1회 시상식에서 수상이 취소된 C사에 대해서도 뒷말이 많다. 이 회사는 국내 제약사에 흡수합병됐다. C사는 당시 복지부 대상표창 수상자로 낙점됐으나 시상식을 코 앞에 두고 불현듯 취소됐다. 보건산업최고경영자회의(이하 보경회) 측은 "신제품 개발 차질 등 불가피한 사정을 이유로 수상 철회를 요청해 최종 수상자에서 제외했다"고 밝혔다. 하지만 일각에서는 자진철회보다는 당시 언론의 비난으로 주최 측이 수상을 취소했을 것이라는 추측이 우세하다. 이 회사가 개발한 신장암세포치료제는 품목허가 당시 언론으로부터 효과 논란이 제기됐다. 9명의 피험자를 대상으로 임상시험에서 1명에서만 종양 크기가 줄어드는 효과를 보였다는 게 이유였다. 이런 논란이 일자 시상에 부담을 느낀 주최측이 복지부 장관 표창을 거둬들였을 거라는 추측이다. 사전 검증시스템이 철저했더라면 수상자가 취소되는 일은 없었을 거라는 지적이 나오는 이유다. 대한민국보건산업대상은 지난 2007년 한미FTA 타결 등으로 위축된 보건의료산업의 중요성에 대한 인식확산 및 위상제고, 보건산업계 사기진작의 계기를 마련하기 위해 제정됐다. 복지부 및 식약청, 보건산업진흥원, 심평원(2009년에만 참여)이 참여해 종합대상, 산업별 대상, 특별상으로 나눠 표창을 수여하고 있다. 복지부 관계자는 "정식으로 장관 결재를 받아 시상 후원기관으로 선정된 것으로 안다. 다른 부처들 역시 민간 주최 시상식에서 표창을 수여하는 경우가 많다"며, 보경회 후원배경에는 문제될 것이 없음을 내비쳤다.2010-07-28 06:48:03이탁순 -
한올, FDA 임상 3건 등 신약 연구개발 가속화한올바이오파마가 최근 미국 FDA에서 임상 2상 단계 2건, 임상 1상 단계 1건 등 모두 3건의 임상을 진행하는 등 신약 연구개발에 가속도가 붙고 있다. 지난 2003년까지 17억원 수준에 머물렀던 한올바이오파마의 연구개발비는 지난 2008에는 100억원을 넘어 서는 등 최근 5년간 430억원의 연구개발비를 투자하는 등 신약개발에 적극 나서고 있는 것. 28일 관련 업계에 따르면, 한올바이오파마의 적극적인 연구개발비 투자는 최근 가시적인 성과로 나타나고 있다. 2007년 설립한 미국지사 HPI를 통해 올해 7월 XC기능성복합신약 HL-007(암로디핀+심바스타틴)의 미국 FDA 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 아토피치료신약 HL-009(아데노실코발라민)는 미국 FDA 임상 2상 IND 신청중에 있다. 또 한올의 강점 분야인 바이오베터(Bio Better) 영역에서는 HL-143(인터페론알파)이 미국 FDA 임상 2상 단계에 있고, 국내에서도 9건의 임상을 진행하고 있다. 특히 한올이 개발하고 있는 신약 영역가운데 바이오베터(Bio Better)는 주목할 만한 분야로 꼽히고 있다. 한올은 이 바이오베터 시장에서 ResisteinTM이라는 신기술을 바탕으로 새로운 강자로 부상하고 있는 것. 지난 2009년 2월 세계 최정상급의 고속 단백질개량기술을 보유한 프랑스의 바이오벤처 노틸러스바이오텍(Nautilus Biotech)이 보유한 모든 특허를 인수한 한올은 이 기술을 더욱 발전시켜 차세대 단백질의약품(바이오베터) 개발에 활용할 수 있도록 개량하는데 성공했으며, 이 기술을 ResisteinTM으로 명명한 바 있다. ResisteinTM 기술은 모두 세 가지 기술이 결합된 것으로 단백질의 비활성영역은 제외하고 활성영역만 추출하는 기술과 단백질의 아미노산 서열과 3차구조 서열을 통해 가능성이 높은 아미노산 변이체를 선별하는 기술, 그리고 디자인된 수백 종의 변이체를 고속으로 발현 및 선별해 내는 기술로 이루어져 있다. 이 기술은 모두 미국에서 특허 등록되어 기술의 독창성과 진보성을 인정받았다. 한올은 ResisteinTM 기술을 이용하여 모두 8종의 바이오베터 신약을 개발하고 있으며, 이중 인터페론알파와 성장호르몬은 미국에서 물질특허가 등록되어 20년간의 독점적 권리를 갖고 있다. 한올바이오파마 관계자는 “현재의 신약 파이프라인을 갖추기 까지 많은 노력과 시행착오가 있었으나 이제 본격적인 임상단계에 돌입하여 3년 후부터는 글로벌 시장에서 제품화가 기대되고 있는 상황”이라며 “임상단계에서 투자되어야 할 막대한 개발비라는 장벽이 존재하고 있지만 해외 라이센싱 아웃과 정부의 사업화 지원금 등을 통해 해결해 나갈 것”이라고 설명했다. 또한 이 관계자는 “2008년부터 지식경제부와 보건복지부 등에서 한올의 신약과제에 대한 잠재력과 가능성을 인정해 줘서 현재 정부지원을 일부 받고 있지만 지속적인 지원이 절실한 상황”이라고 덧붙였다.2010-07-27 23:29:22이상훈 -
실거래가 위반 등 보험약 387품목 인하…9월부터보험약 387개 품목이 실거래가 위반 등으로 약가가 인하된다. 그러나 이번달 고시부터는 대규모 반품으로 인한 혼란 등을 방지하기 위해 1개월의 준비기간을 부여하기로 했다. 따라서 약가 인하 또는 인상은 오는 9월1일부터 적용된다. 또 ‘트리답티브’ 등 신약과 제네릭 86개 품목은 신규 등재돼 내달 1일부터 급여가 개시된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정내용을 27일 고시했다. 고시 내용에 따르면 약가협상을 마친 신약과 제네릭 86개 품목이 급여목록에 신설되고, 503개 품목은 상한금액, 회사명, 제품명, 주성분코드성분명칭 등이 변경된다. 또 46개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 세부내용을 보면, 건강보험공단과 협상이 타결된 신약 '트리답티브'는 585원, '에락시주주100mg'은 20만8000원, '조페닐정7.5mg'은 181원 등 5개 품목이 각각 신규 등재된다. 또 '타이로젠주'는 약가인상 조정신청이 받아들여져 51만2396원에서 60만9500원으로, '명문니트로글리세린0.6mg설하정'은 퇴방약으로 지정돼 33원에서 41원으로 각각 상한가가 인상된다. 이에 반해 '씨네메트씨알'은 퍼스트제네릭 등재로 749원에서 612원, '조인스200mg'은 405원에서 324원'으로 가격이 인하된다. 다만 '조인스'는 잔여특허로 제네릭이 2016년 10월에 발매될 예정이어서 가격조정 시점이 같은 해 10월1일로 유예된다. 이와 함께 ▲'코아프로벨정300/12.5mg' 1195원→1191원, '코아프로벨150/12.5mg' 858원→856원 ▲'미카르디스플러스정40/12.5mg' 804원→802원 ▲'코디오반160/12.5mg' 1157원→1155원 ▲'엑스포지정5/80mg' 979원→978원 ▲'올메텍정20mg' 778원→777원 등 실거래가 위반으로 375개 품목의 상한가가 평균 0.71% 하향 조정된다. 또 건강보험공단과 약가재협상을 실시한 '노보세븐주60KIU'는 120만3927원에서 110만3800원, 노보세븐주120KIU는 241만647원에서 220만7400원으로 각각 8.4%, 8.5% 인하된다. 급여목록에서 삭제돼 한시적으로 보험이 적용되는 '레니카르정10mg'도 364원에서 332원으로 조정된다. 이밖에 '하나디클로페낙나트륨' 등 46개 품목은 급여목록에서 삭제되며, 재고소진을 위해 각각 삭제사유에 따라 최소 1개월에서 최대 6개월까지 급여를 적용한다.2010-07-27 20:02:09최은택 -
올란자핀 단일제 등 13개 제제 주의사항 조정올란자핀 단일제제 등 13개 제제의 품목 허가사항이 통일조정 된다. 이에 따라 해당 업체들은 오는 8월 23일까지 제품 내 사용상 주의사항을 변경해야 한다. 식품의약품안전청은 지난 23일 19개 해당 업체들을 대상으로 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 제조(수입) 품목 허가사항 변경지시'를 공지했다. 이는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 항우울제 관련 이상반응 추가 등 안전성 정보에 따른 것이다. 해당 제제는 총 13개 제제 39개 품목으로 ▲올란자핀 단일제제(경구 확산정) ▲노르트립틸린염산염 단일제 ▲도술레핀염산염 단일제(경구 캅셀·정제) ▲독세핀염산염 단일제 ▲시탈로프람브롬화수소산염 단일제 ▲아미트리프틸린염산염 단일제 ▲염산설트랄린 단일제가 이에 해당된다. 또한 ▲이미프라민염산염 단일제 ▲퀴누프라민 단일제 ▲클로미프라민염산염 ▲티아넵틴나트륨 단일제 ▲플루복사민말레산염 단일제 ▲오르리스타트 단일제(경구 캡슐제)가 포함돼 있다. 이들 제품은 사용설명서 이상반응 항목에 근골격계 부분의 50세 이상 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게 골절 위험이 증가했음이 보고된 것과 작용기전이 밝혀지지 않았다는 내용을 추가 또는 변경 기재해야 한다. 엠플 주사제 등 주의사항이 별도로 설정돼 있는 용기와 첨가제 함유 품목의 경우 '이지드럭'의 첨가제 부분을 참조한 후 통일조정된 내용에 추가하면 된다. 변경기한은 공고로부터 한 달 후인 오는 8월 23일까지다.2010-07-27 06:43:43김정주 -
작년 부작용 4만여건 보고…후속조치 2건 불과국내 부작용 보고 건수가 작년 큰 폭으로 늘어난 것으로 조사됐다. 하지만 수집된 부작용을 활용해 허가변경 등 조치는 단 2건에 불과한 것으로 나타났다. 국회예산정책처가 26일 발표한 '2009년 회계연도 결산분석' 자료에 따르면, 그동안 1만건을 넘지 못했던 부작용 보고 건수가 작년에는 4만6168건이나 집계됐다. 이 결과는 식약청이 지난 6월 집계한 것이다. 하지만 식약청은 "작년 보고건수가 급격히 증가한 것은 2009년 이전에 보고됐으나 접수되지 못하고 누락됐던 1만9613건 보고를 정비한 데에 원인이 있다"고 단서를 달았다. 2009년 순수하게 보고된 부작용 건수는 2만6555건이다. 국회예산정책처는 그러나 "부작용 보고건수가 급격히 증가했으나, 수집된 부작용 보고를 분석·평가해 안전한 의약품 사용체계 마련을 위한 의약품 허가변경 조치 등은 2건에 불과하다"고 지적했다. 한편, 이번 자료에서는 자사 제조용 외 원료의약품은 품질검사가 생략돼 우려를 낳고 있다는 지적과 함께 국내 실정에 적정한 항바이러스제의 필요수요를 계산하고 계획적 비축이 필요하다는 의견이 제시됐다. 현 DMF(원료의약품 신고제도) 제도에서는 자사 제조용으로 수입되는 신고대상 외 원료의약품에 대해서는 품질검사가 생략돼 있다. 또한 작년 신종플루 유행으로 항바이러스제 비축량이 5%에서 20%로 상향조정됨에 따라 계획적인 비축량 조정이 제기된 바 있다.2010-07-26 13:36:17이탁순 -
한-중 의약품 안전관리 분야 협력 가속화우리나라와 중국의 의약품 안전관리에 관한 교류협력이 한층 강화될 전망이다. 식약청은 26일 중국 국가식품약품감독관리국( SFDA)과 '제2차 한·중 고위급회담 및 제1차 의약품 실무협의회'를 동시 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 지난해 4월 중국 SFDA와 우리나라 식약청간에 체결된 협력약정의 후속조치로 개최되는 것이다. 또 지난 6월 서울에서 개최한 화장품 분야 실무협의회에 이어 의약품 분야 교류협력강화를 위한 실무협의회와 한·중 양국간 고위급 회담을 겸해서 진행될 예정이다. 고위급 회담에서 우리나라는 이희성 식약청 차장이 수석대표로, 중국은 우쩐(Wu Zhen) SFDA 부국장(차장급)이 대표로 참석하게 된다. 이번 회의에서는 양국간 의약품 안전관리 현황에 대한 발표와 함께 의약품 허가, 임상시험, 한약분야 등에 대한 상호 교류협력 확대를 위한 방안이 논의된다. 식약청은 이번 의약품 실무협의회가 한중 FTA 협상추진 등에 앞서 양국의 의약품 제도 이해와 폭을 넓히고 상호협력할 수 있는 기반을 만들어 양국의 의약품 산업을 더욱 발전시키는 계기가 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 중국 대표단은 이번 방한 때 우리나라 임상시험 실시기관과 제약사 연구소 등을 둘러볼 예정이다.2010-07-26 09:37:11이탁순
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하루 한번 복용 '아리셉트', 미국 승인 받아에자이와 화이자는 1일 1회 복용하는 고용량 ‘아리셉트(Aricept)’가 미국 판매 승인을 받았다고 지난 23일 밝혔다. 아리셉트는 알쯔하이머 질병 치료제. 이번 승인으로 23mg 용량의 제품의 판매가 가능해졌다. 에자이는 아리셉트의 특허권 보호 만료로 인해 2011-2013년 사이 매출이 20억 달러에서 8억 달러로 60% 감소할 것으로 예상했었다. 그러나 고용량 아리셉트의 승인으로 특허권 만료로 인한 매출 감소 충격이 일부 완화될 수 있을 것으로 분석가들은 전망했다.2010-07-26 08:18:19이영아
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1조원 규모 기등재약 약가인하 조기시행 판가름[이슈해설]기등재약 일괄인하 방안의 쟁점과 논란 기등재 의약품의 보험등재 가격을 최대 20%까지 인하하는 정부의 약제비 관리정책의 조기 시행여부가 이번주중 판가름난다. ‘기등재약 목록정비 본평가계획안’은 시민사회단체의 반발이 거세지만 이미 ‘9부능선’을 넘어선 것으로 보인다. 복지부는 지난 16일 전격 제안한 새 목록정비 방안을 오는 28일 건강보험정책심의위원회 전체회의에 회부한다. 건정심 제도개선소위원회가 지난 20일 채택한 정부원안과 민주노총이 제출한 수정안이 함께 제출될 전망이다. ◇정부원안과 수정안=제도개선소위원회는 복지부가 제시한 새 목록정비 본평가계획안을 다수의견으로 수용했다. 이 회의에는 의사협회, 병원협회, 약사회 등 공급자단체와 경총, 민주노총 등 가입자단체, 공익위원들이 참석했다. 이중 민주노총만이 정부안에 동의할 수 없다며 정부안 채택을 거부하고 지난 22일 별도 의견을 제출했다. 제도개선소위가 채택한 정부안은 현재 진행되고 있는 경제성평가를 기반으로 한 평가방법 대신 임상적유용성 평가와 간이 경제성평가를 통해 유용성이 없는 약제를 급여목록에서 우선 배제하되, 성분별 최고가의 80%로 급여 가능선을 제시해 급여삭제와 약가인하를 제약사가 선택하도록 하는 방식이다. 한국의 건강보험이 단일보험자에 의한 공보험 체제라는 점에서 급여목록에 등재되지 않은 의약품은 사실상 시장에서 살아남기 힘들다. 제약사 입장에서는 사실상 가격인하를 수용할 수 밖에 처지. 이 때문에 정부의 새 평가계획은 ‘ 일괄인하’ 방안으로 불린다. 제도개선소위원회는 제약업계의 충격을 고려해 3년에 걸쳐 단계 인하하는 정부의견도 원안대로 채택했다. 적용률은 20% 기준 7.7.6% 순이다. 그러나 민주노총은 약효군별로 최고가의 80% 이상인 약품은 목록에서 제외하고, 가격인하도 한꺼번에 적용해야 한다는 의견을 제출했다. 정부안은 기등재약 목록정비 사업의 취지를 훼손할 뿐 아니라 당초 계획했던 약가거품을 제거할 수 없다는 취지에서다. 민주노총은 시민사회단체들과 긴급회의를 갖고 이 같은 입장을 정리했다. 하지만 민주노총 등 가입자대표 건정심 위원들의 논리가 다른 위원들을 설득하지 못할 경우 ‘일괄인하’ 논란은 표결처리로 일단락될 수밖에 없다. 전체 건정심 위원은 위원장을 포함해 총 25명이며, 이중 가입자대표는 8명이다. ◇'차선'이냐 '차악'이냐=기등재약 목록정비 본평가사업이 급선회한 것은 정부 입장에서도 ‘최선’보다는 ‘차선’의 선택으로 보인다. 경제성평가를 고수하기에는 아직 국내 인프라가 부족한데다 제도내로 편입시키기에도 한계가 많다는 주장이 거듭 제기돼왔다. 이 때문에 제약업계나 의료계의 반발은 불가피하다는 것이다. 게다가 시장형실거래가제 등 새로운 제도를 도입해야 하는 시점에서 기등재약 쟁점은 정부로서도 빨리 털어내야 할 짐이었다. '일괄인하'는 제약업계 입장에서는 ‘최악’을 모면하기 위한 ‘차악’이다. 제약사들은 시범평가에서 고지혈증치료제의 가격이 최대 37.5% 인하된 결과를 보고 목록정비 사업의 위력을 실감했다. 그리고 본평가 사업 첫 대상이된 고혈압치료제 연구결과가 공개되자 경악을 금치 못했다. 김진현 교수의 보고서대로라면 최대 80%까지 약가를 인하하거나 급여를 포기해야 했기 때문이다. ‘최악’을 모면하기 위해 ‘차악’을 선택하자는 제약업계내 일각의 목소리는 이런 배경에서 나왔고, 정부의 이번 ‘일괄인하’ 방안으로 접점을 찾게 됐다. 제약계 한 관계자는 이를 두고 ‘원폭투여로 (조기)종료된 2차 세계대전’에 빗대기도 했다. 실제 데일리팜이 지난해 EDI 청구순위 상위 100대 품목을 분석한 결과 4품목 중 3품목이 약가인하를 모면할 수 있는 것으로 분석됐다. 물론 ‘플라빅스’, ‘가스모틴', '프로스판', '니세틸', '아달라트', '프레탈', '딜라트렌', '프로그랍', '안플라그', '무코스타' 등은 많게는 200억원 이상의 기대매출 손실이 예상된다. 제약업계 내에 온도차가 생길 수 밖에 없는 이유다. ◇제약업계내 온도차=제약업계 한 관계자는 “일단 최악은 모면했다는 안도감도 있지만 약가인하를 수용해야 한다는 측면에서 반길 일만은 아니다”고 말했다. 다른 관계자는 “정부안이 확정된다는 전제로 개별 업체별로 주판알 튕기기에 바쁘다”면서 “오리지널 제품을 보유하고 있는 제약사들의 반발은 불가피할 것”이라고 전망했다. 국내 제약사 한 관계자는 “손실이 발생하더라도 울며겨자 먹기식으로 정부방안을 따라갈 수 밖에 없는 상황”이라면서 “다만 수용성을 높이기 위해 약가재평가로 인해 이미 조정된 인하폭은 감안해 줘야 한다”고 목소리를 높였다. 2002년 도입돼 3년 주기로 시행되는 약가재평가는 3주기에 접어들면서 평균인하율이 10%내외로 떨어졌지만 제도시행 초기 만해도 위력이 만만치 않았다. 이 과정에서 이미 10% 이상 가격이 조정된 오리지널들이 있기 때문에 최고가의 20%를 적용하더라도 이 부분을 반영해야 한다는 논리다. 같은 맥락에서 정부는 기등재 목록정비와 약가재평가, 특허만료에 따른 제네릭 등재 등으로 중복인하 요인이 발생할 때는 최대인하폭만을 반영키로 제도를 바꾼 상태다. 다국적 제약사도 개별업체간 온도차는 현격해 보인다. 다국적사 한 관계자는 “다국적사들의 주장은 업계와 전문가에 문호를 개방해 고혈압치료제 연구를 다시 하자는 주장이었다”면서 “일괄인하를 수용할 명분과 이유가 없다”고 말했다. 다른 업체 관계자는 그러나 “예상피해액에 따라 입장이 달라질 수 밖에 없는 것은 국내사들과 진배없다”고 귀띔했다. 특히 첫 평가대상인 고혈압치료제를 보유하고 있거나 제네릭 등재로 블럭버스터 약물들의 가격이 인하된 업체들은 불만족스럽지만 정부안을 지지할 가능성이 커 보인다. ◇시민단체의 승부수=민주노총을 위시한 시민사회단체들은 내용상 수정안을 제시했지만 원칙적인 측면에서는 반대다. 실질은 ‘차선’을, 원칙은 ‘현안 고수’를 채택하고 있다. 하지만 원칙과 명분만을 고집했다가는 ‘실리’를 챙기기 어렵다는 점에서 수정안을 관철시키기 위해 전력할 것으로 보인다. 약가인하를 통해 약제비를 절감시켜야 한다는 측면에서 시민사회단체와 정부는 한 배를 타고 있기 때문이다. 따라서 지난해 건정심에서 합의했던대로 상대적 고가 의약품을 일부 목록에서 제외시키고 약가인하를 한꺼번에 단행함으로써 목록정비가 수행됐을 경우에 기대할 수 있는 효과훼손을 최소화하는 쪽에 무게를 두고 건정심에 임할 것으로 관측된다. 이를 위해서는 정부안이 실제 가져올 약제비 절감효과와 실현 가능성, 나머지 46개 약효군을 내년 중 정리하겠다는 구체적 계획들을 회의테이블로 끌어내 약속을 받아낼 필요가 있다. 시민사회단체들은 무엇보다 약제비 절감분을 사용할 용도를 분명히 하는 것도 짚고 가야 할 쟁점이다. 의사협회는 이미 15개항 대정부 요구에서 기등재의약품을 가격을 일괄 인하시켜 수가 현실화에 사용해야 한다는 주장을 피력한 바 있다. 하지만 시민사회단체 입장에서 약제비 절감분을 의료공급자들의 수가인상에 고스란히 넘겨줄리 만무하다. 결국 정부의 일괄인하 방안은 ‘수가인상’과 ‘보장성 확대’라는 재정절감액에 대한 배분문제로 이어질 수 있다. 민주노총 등 시민사회단체는 이 같은 전략을 수립하기 위해 건정심 회의를 앞두고 곧 2차 긴급회의를 열 예정이다. 또한 건정심 위원을 간접 압박하기 위해 회의 당일 기자회견을 겸한 피켓시위를 벌일 계획으로 알려졌다.2010-07-26 06:49:23최은택 -
시부트라민·항혈전제, 처방 급감…정부정책 '직격탄'올 상반기 원외처방 시장이 정부 정책에 울고 웃은 것으로 나타났다. 특히 지난 1월 안전성 논란으로 처방·조제·사용 자제 권고가 내려졌던 시부트라민제제 시장 처방액이 큰 폭으로 감소했다. 또 항혈전제 시장은 아스피린계열 약물만 1차제제로 인정한다는 내용의 급여개정안이 통과된 이후 처방이 감소 국면으로 접어들었다. 2005년 집계를 시작한 이후 처음으로 처방액이 뒷걸음질 친 것. 반면, 고지혈증치료제 시장은 지난해 기등재약 목록정비 시범사업 결과에 따라 올 1월 추가 약가 인하 조치에도 불구 양호한 증가세를 보였다. 이는 데일리팜이 의약품조사기관 UBST자료를 토대로 ‘시부트라민제제와 항혈전제, 고지혈증치료제 주요 제품 원외처방 실적’을 분석한 결과다. 시부트라민 안전성 논란, 리덕틸 직격탄 질환별로 살펴보면, 올 1월 안전성 논란으로 처방 자제 조치가 내려졌던 비만치료제 시부트라민계열 약물들의 처방액이 급감했다. 시부트라민은 국내 비만치료제 시장에서 오르리스타트계열과 처방 1~2위를 다투는 대표 비만약이었다. 품목별로는 1위 품목인 애보트의 ‘리덕틸’이 가장 큰 감소율을 보였다. 리덕틸의 상반기 처방액은 32억 2200만원으로 전년(48억원) 동기 대비 32.88% 감소했다. 이어 대웅제약의 '엔비유'의 처방액 감소율은 27.01%(13억8100만원 → 10억800만원)에 달했다. 이와함께 한미약품 '슬리머' 9.9%(9억900만원 → 8억1900만원), 종근당 '실크라민' 2.44%(12억6900만원 → 12억3800만원)의 처방액은 상대적으로 감소폭이 작았다. 시부트라민 시장은 앞으로도 처방이 위축될 전망이다. 최근 식약청이 시부트라민을 포함한 비향정 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정했기 때문. 식약청은 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성있게 개선할 계획이다. 우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준외 환자에 대한 처방·사용이 금지되며, 특히 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간 (시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 금지된다. 항혈전제, 급여기준 개정 이후 3개월 연속 마이너스 성장 아울러 지난 2월 26일 심뇌혈관질환, 말초동맥성 질환의 혈전 예방 및 치료에 대한 1차 약제로 아스피린만 인정한다는 개정안 여파로 항혈전제 시장도 감소세를 면치 못하고 있다. 지난 4월 집계를 시작한 2005년 이후 처음으로 마이너스 성장을 하더니 그 후 3개월 연속 처방액이 뒷걸음질 친 것. 최근 3개월 간 처방 감소폭이 가장 큰 품목은 유유제약의 ‘크리드’였고, 유한양행 ‘안플라그’, 명인제약 ‘디스그렌’, 사노피-아벤티스 ‘플라빅스’가 그 뒤를 이었다. 다만 급여 기준 개정에 따른 실질적 피해는 관련 시장 1위 품목인 플라빅스였다. 플라빅스는 전년(250억원)에 비해 29억원의 처방액이 감소, 221억원을 기록하는데 그쳤다. 하지만, 삼진제약의 플래리스는 항혈전제 시장에서 유일하게 두자릿수 성장에 성공, 대조적인 모습을 보였다. 플래리스는 전년(93억원) 대비 18.28% 증가한 110억원을 기록했다. 이밖에 아스피린계열 약물인 바이엘의 아스피린프로텍트와 보령제약의 아스트릭스, 한미약품의 아스피린장용은 처방액이 소폭 증가했다. 고지혈증 치료제료, 지난 1월 추가 약가인하 불구 성장 지속 한편 지난 1월 기등재의약품 정비방안에 따른 추가 약가 인하에도 불구하고 고지혈증 치료제 시장은 전년 동기 대비 11.66% 증가, 양호한 성장세를 보였다. 고지혈증 치료제 시장은 화이자의 '리피토', 아스트라제네카 '크레스토' 등 오리지날 약물의 성장세가 지속되고 있고, 선두다툼이 치열하게 전개되고 있는 '리피토' 제네릭에서는 동아제약의 '리피논'이 지난해 11월 이후 선두를 유지하고 있다.2010-07-26 06:47:45이상훈
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