올란자핀 단일제 등 13개 제제 주의사항 조정

• 식약청, 오는 23일부터 1개월 간 주의사항 변경 지시

올란자핀 단일제제 등 13개 제제의 품목 허가사항이 통일조정 된다. 이에 따라 해당 업체들은 오는 8월 23일까지 제품 내 사용상 주의사항을 변경해야 한다.

식품의약품안전청은 지난 23일 19개 해당 업체들을 대상으로 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 제조(수입) 품목 허가사항 변경지시'를 공지했다.

이는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 항우울제 관련 이상반응 추가 등 안전성 정보에 따른 것이다.

해당 제제는 총 13개 제제 39개 품목으로 ▲올란자핀 단일제제(경구 확산정) ▲노르트립틸린염산염 단일제 ▲도술레핀염산염 단일제(경구 캅셀·정제) ▲독세핀염산염 단일제 ▲시탈로프람브롬화수소산염 단일제 ▲아미트리프틸린염산염 단일제 ▲염산설트랄린 단일제가 이에 해당된다.

또한 ▲이미프라민염산염 단일제 ▲퀴누프라민 단일제 ▲클로미프라민염산염 ▲티아넵틴나트륨 단일제 ▲플루복사민말레산염 단일제 ▲오르리스타트 단일제(경구 캡슐제)가 포함돼 있다.

이들 제품은 사용설명서 이상반응 항목에 근골격계 부분의 50세 이상 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게 골절 위험이 증가했음이 보고된 것과 작용기전이 밝혀지지 않았다는 내용을 추가 또는 변경 기재해야 한다.

엠플 주사제 등 주의사항이 별도로 설정돼 있는 용기와 첨가제 함유 품목의 경우 '이지드럭'의 첨가제 부분을 참조한 후 통일조정된 내용에 추가하면 된다.

변경기한은 공고로부터 한 달 후인 오는 8월 23일까지다.