캐나다에서 제네릭 의약품 점유율이 급증한 것으로 나타났다. 시장조사기관 Research and Markets 보고서에 따르면 2009년 캐나다 제네릭 의약품 처방 비중은 54% 이상을 차지했다. 제네릭 의약품 매출은 전체 매출의 24%. 이는 오리지널 의약품 특허 만료, 고령인구 증가, 의약품 가격 인하를 위한 캐나다 정부 지원에 따른 것으로 풀이된다. 캐나다 지방 정부의 의약품에 대한 적정 가격 책정과 약 10억 달러 가치의 의약품 특허 만료가 제네릭 산업 성장 원동력으로 작용하고 있는 것이다. 이에 따라 지난해까지 약 54억 달러 규모를 보였던 캐나다 제네릭 의약품 시장은 2013년까지 약 14% 이상 연평균 성장률을 기록, 92억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망된다. 지난해 캐나다 처방의약품 시장 규모는 약 177억 달러를 기록했다.

[이슈해설] 리베이트 쌍벌제 시행과 하위법령 의약품 거래과정에서 리베이트를 주고받은 당사자 모두를 처벌하는 쌍벌제가 28일부터 시행에 들어갔다. 하위법령 입법이 일주일 가량 지연되고 있지만 개정 의료법과 약사법은 원칙대로 적용된다. 벌금 2500만원 이상 처벌시 자격정지 1년 뒤따라 ◆쌍벌제 내용=의약사는 쌍벌제가 시행됨에 따라 리베이트를 받다가 적발될 경우 형사처벌과 행정처분을 받게됐다. 형사벌은 최대 징역 2년 이하 또는 벌금 3천만원 이하, 행정벌은 자격정지 최대 1년 이하다. 자격정지의 경우 벌금과 연동된다. 2500만원~3천만원의 벌금을 받으면 자격정지는 12개월이 부과되고, 500만원 미만이거나 기소요예, 선고유예의 경우 2개월이다. 개정 약사법시행규칙에는 이 같은 내용이 구체적으로 명시돼 있다. 의료법상 행정처분 규칙은 ‘의료관계행정처분규칙’이 따로 정하고 있어서 아직 법령개정 작업이 이뤄지지 않고 있다. 복지부 관계자는 다음달 중 약사법령과 같은 내용으로 입법예고가 이러질 것이라고 말했다. 제약사나 도매업체에게도 형사처벌은 동일하게 적용된다. 행정벌은 제약사의 경우 최소 1개월의 판매업무 정지에서 허가취소, 도매업체는 15일~6개월의 업무정지 처분이 뒤따른다. 서울중앙지검 수사전담반-공정위에 심평원 직원상주 ◆감시체계 강화와 중복처벌=정부는 리베이트 근절의지를 거듭 피력해왔다. 이를 위해 쌍벌제 법령 제정과 시행 뿐 아니라 감시체계 강화에도 힘을 쏟고 있다. 리베이트 적발 업무에 능숙한 복지부와 심평원 직원들을 아예 서울중앙지검과 공정위에 다음달 중 파견해 의심기관이나 업체에 사정의 칼을 들기로 한 것이다. 복지부는 심평원에서 색출한 리베이트 의심기관이나 의심업체에 대해 자체 조사를 벌이거나 식약청 위해수사단, 공정위 등에 조사를 의뢰해왔다. 앞으로는 서울중앙지검 전담 수사반과 공정위가 직접 수사와 조사를 맡는다. 정부는 특히 쌍벌제 조기 안착을 위해 당분간 리베이트 정황을 포착하는 데 ‘안테나’를 높이 세운다는 방침이다. 업체나 요양기관 입장에서는 자칫 방심했다가는 시범케이스에 걸려 '엄청난' 고초를 치룰 수 있다는 얘기다. 또한 정부의 공조체계는 형사처벌, 행정처분, 세금추징, 과징금까지 중복처벌을 포함한다는 점에 유의해야 한다. 시행규칙 지연됐지만 리베이트 쌍벌제는 28일부터 ◆시행규칙 시행지연=규제심사 과정에서 일부 차질이 발생하면서 쌍벌제 하위법령 시행시기는 최소 일주일 이상 늦춰졌다. 그렇다고 쌍벌제 자체가 지연되는 것이 아니기 때문에 요행수를 바래서는 안된다. 복지부는 개정 시행규칙 시행이전의 불법 리베이트 사건에 대해서는 사안별로 판단할 것임을 분명히 했다. 현행 공정경쟁규약과 시행규칙 입법예고안이 참고가 된다. 새 제도가 적용되는 과도기이기 때문에 일정부분 행정 및 사법당국의 재량이 개입될 여지가 많지만 처벌의지만큼은 강력하다는 것이다. 짚고가야 할 부분도 있다. 바로 약국의 ‘대금결제 조건에 따른 비용할인’(금융비용) 부분이다. 28일부터 쌍벌제 조항이 시행됨에 따라 ‘금융비용’도 합법화됐다. 그러나 하위법령에서 정한 최대 1.8% 상한선 제한은 시행규칙이 관보에 게재될 때까지는 원칙적으로 적용되지 않는다. ‘금융비용’은 합법화됐지만 이때까지는 상한선 규제가 없다는 얘기다. 복지부 관계자는 “일시적인 공백이 생긴 것은 사실이다. 하지만 하위법령 내용이 참고되기 때문이 지나치게 높은 할인율은 문제가 될 수 있다”고 말했다. 카드 포인트 상한선 또한 중요하다. 현행 여신거래법상 카드 포인트는 합법적인 보상방식이다. 이와 관련 쌍벌제 하위법령은 의약품 대금결제 전용이거나 주목적인 카드에 대한 포인트 상한선을 마련해 규제키로 했다. 하지만 시행일이 다소 늦춰진 만큼 상한선 제한 또한 이 때까지 유예된다. 공정위 규약승인 덩달아 지연…경조비 등 반영 초점 ◆공정경쟁규약=제약협회와 다국적의약산업협회가 공정위에 승인요청한 규약 개정 또는 제정안 역시 쌍벌제 하위법령 시행이후에 일단락된다. 양 협회와 공정위 소위원회는 지난 19일 회의에서 승인요청에 대해 ‘합의유보’ 결정했다. 쌍벌제 하위법령이 관보에 게재돼 시행될 때까지 합의한 내용의 시행을 유보한다는 내용이다. 따라서 하위법령에서 일부 손질된 내용을 감안해 내달 초 최종 승인이 이뤄질 것으로 보인다. 주목할 점은 하위법령에서 삭제된 물품지원, 경조사비, 명절선물, 강연료, 자문료의 행보다. 규개위는 개선권고에서 “기본적으로 제공되지 않도록 하고 통상적으로 인정되는 수준인지를 개별사안별로 판단한다”는 애매한 결정을 내렸다. 원칙적으로 이들 지원행위는 허용하지 않지만 사회적으로 수용 가능한 범위에서 이뤄졌는지를 개별 판단해 처벌여부도 결정한다는 취지다. 이와 관련 공정경쟁규약에 이 통상적으로 인정되는 범위 안에서 물품지원이나 경조사비 등의 상한선을 정할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 규개위 소위원회에서도 필요성이 거론된 것으로 알려졌다. 따라서 복지부와 공정위가 추후 협의를 통해 쌍벌제 처벌을 면할 수 있는 수준의 가이드라인을 정한다면 규약에 반영될 수 있을 것으로 보인다. 물론 시기는 하위법령 시행일 이후가 될 공산이 크다. 복지부 관계자는 “예측 가능성을 높인다는 측면에서 필요하다면 공정위와 협의해 논의하겠다”고 말했다.

약국에서 실무 실습하는 약대생에게 가운과 명찰 착용을 의무화하고 위반시 과태료를 부과하는 약사법시행규칙 개정안이 규제심사를 통과했다. 이 개정안에는 제약사나 도매업체가 특별한 사유없이 동네약국이나 도매업체에 의약품 공급을 거부할 수 없도록 금지하고, 쥴릭 거래약관의 ‘독소조항’을 위법화하는 내용도 담겼다. 26일 복지부 관계자에 따르면 규제개혁위원회는 지난 25일 약사법시행규칙 개정안에 대한 규제심사를 진행했다. 심사결과 쌍벌제 하위법령 내용 중 리베이트 허용범위 일부 내용은 개선권고한 반면, 약국관리상의 준수사항(9조), 유통체계 확립 및 판매질서 유지 준수사항(62조) 등의 개정내용은 그대로 통과시켰다. 따라서 법제처 법제심사를 거쳐 내달 초 개정 시행규칙이 관보에 게재되면 약국관리상의 준수사항과 유통체계 확립 및 판매질서 유지 준수사항 개정내용은 원안대로 시행된다. 세부내용을 보면, 먼저 종업원과 구분하기 위해 위생복을 입고 명찰을 달아야 할 의무대상자에 약국에서 실무 실습하는 약대생이 추가된다. 위반시 가운을 미착용한 약사, 한약사와 동일하게 30만원의 과태료가 부과된다. 유통체계 확립은 의약품의 부당한 공급거절을 하지 못하도록 제한하는 내용이다. 우선 거래 도매업체에게 자신과 물류 아웃소싱 계약을 체결한 다국적제약사와 직거래를 제한하고 있는 이른바 쥴릭약관의 독소조항이 금지대상에 포함됐다. 또 제약사나 도매업체 또는 약국이 담보액 부족, 거래조건 미비.미이행 등 정당한 사유없이 특정한 업체나 약국에 의약품 공급을 거절하지 못하도록 강제화했다. 이 같은 개정규정들을 위반한 경우 제약사에는 해당품목에 대한 판매업무 정지처분이 내려진다. 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소로 처분도 무겁다. 또 도매업체에게는 1차 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 업무정지 처분이 내려진다. 약국은 3일, 7일, 15일, 1개월로 상대적으로 업무정지 처분기간이 짧다.

효과가 빠르고 오래 지속되며 안전한 해열 진통 소염제가 출시됐다. 광동제약은 급성 및 만성 관절염, 염증성 류마티스, 수술 뒤 염증 및 외상 후 붓는 경우 등에 효과를 나타내며 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조제로 사용할 수 있는 해열 진통 소염제 '굿스펜'을 출시했다고 25일 밝혔다. 굿스펜은 이부프로펜 성분 중 약효를 갖는 부분만 추출해 낸 '덱시부프로펜'을 주성분으로 적용했으며, 특히 네오솔(Neosol) 이라는 특허 공법으로 이 성분을 액체 상태의 연질 캡슐화하는데 성공했다. 이를 통해 정제 형태일 때보다 체내에서 보다 빠르게 흡수되므로 생체 이용률이 높고 위장장애와 같은 부작용도 상대적으로 줄어 안전하다는 설명이다. 광동제약 관계자는 “‘굿스펜은 시중의 소염 진통제들과 달리 무색소 제품이며, 약효 지속 기간이 여타 성분 제재에 비해 최고 2~3배 가량 길어 재복용률이 낮기 때문에 습관성 혹은 장기 복용 환자들의 부담을 덜 수 있다는 것이 큰 장점”이라고 말했다.