식약청 "IPA제제, 기업스스로 안전성 입증" 요구

• 내년 3월까지 임상재평가 강권…이행 못하면 퇴출 단행

삼진제약 '게보린'

식약청이 안전성 논란이 있는 진통제 IPA제제에 대해 기업 스스로 안전성을 입증하도록 조치하고, 입증하지 못하는 경우 퇴출시키기로 했다.

삼진제약 등 해당업소에게 안전성 입증자료로 임상시험을 요구했는데, 이에 따라 각 업소들은 내년 3월까지 임상시험을 진행하고 결과보고서를 제출해야 퇴출을 면할 수 있게 됐다.

식약청은 12일 이같은 내용의 안전성 조치를 발표했다.

식약청에 따르면 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기된 이소프로필안티피린(IPA) 성분 해열진통제를 판매하는 기업에게 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시했다.

간단히 요약하면 효과 논란이 있던 태반주사처럼 특별 임상재평가를 실시하겠다는 내용이다. 참고로 IPA 성분에 대한 안전성·유효성 시험은 국내에서 실시한 적이 없다.

식약청은 판매업소에게 재생 불량성 빈혈 등 혈액 관련 부작용을 중심으로 안전성 조사를 요구할 방침이다.

연구기간은 오는 4월부터 내년 3월까지며, 임상계획서 준비기간으로 3개월을 부여했다. 식약청은 연구결과를 제출하지 않으면 판매중지를 포함한 후속조치를 시행한다고 밝혔다.

다만 3월까지 IPA 성분을 제거하거나 대체 또는 품목취하를 할 경우 조사연구 대상에서 제외토록 했다.

현재 국내에서 허가된 IPA 성분 제품은 27품목으로, 삼진제약의 게보린이 생산실적 140억원(2009년) 규모로 가장 많이 판매되고 있다.

대부분 제품들은 IPA 성분을 제거했거나 아예 생산되지 않고 있다.

식약청은 업소끼리 공동 임상을 허용하도록 해 컨소시엄을 통해 임상시험이 실시될 것으로 보인다. 한 제품 보유업체 관계자는 "식약청 조치대로 따라갈 방침"이라고 전했다.

식약청은 이와 함께 의약품 안전성에 대한 기업의 책임 강화 차원에서 REMS(위해성 평가 및 경감 전략) 제도를 적용할 방침이라고 설명했다.

REMS는 의약품 품목허가 시 시판 후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사해 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도로, 미국 FDA가 이를 활용하고 있다.

REMS가 요청된 품목은 의료인 처방정보의 내용과 형식에 대한 환자용 사용설명서를 작성해 제공해야 한다. 또 환자, 제약사, 의사, 약사 등의 사용조건, 절차 등 안전사용 계획서를 작성해야 한다. 더불어 사용환자 DB등록관리 및 평가체계 운영, 해당 의사 등과 의약품 정보전달 계획을 마련해야 한다.