그동안 의약품 관리 핵심업무를 담당하던 식약청 사무관(연구관)들이 다른 과로 재배치됐다. 이들은 그동안 각자 고유 업무에서 뛰어난 역량을 발휘했다는 점에서 인수인계 전까지 업무 공백이 불가피할 것으로 보인다. 식약청 의약품안전국은 지난 24일자로 5급 사무관 및 연구관에 대한 인사발령을 단행했다. 인사이동 대상자는 총 14명으로, 이들은 과 내에서도 핵심 업무를 책임졌다. 작년 시부트라민부터 최근 게보린 논란까지 의약품 안전성 조치를 진두지휘한 김상봉 사무관은 의약품안전정보팀에서 의약품품질과로 이동됐다. 김 사무관은 품질과에서 의약품 품질관리( GMP) 전반에 대한 업무를 보게 된다. 김 사무관의 빈자리는 의약품안전정책과에서 동등성 업무를 보던 오정원 사무관이 채우게 된다. 오 사무관은 그동안 복합제 생동성시험, 공동·위탁 생동성시험 등 굵직굵직한 정책이슈를 처리했다. 의약품 사전GMP 및 밸리데이션 적용에 큰 역할을 담당했던 김호동 사무관은 의약품품질과에서 허가심사조정과로 자리를 옮긴다. 허가심사조정과에서 수입의약품 변경허가 및 DMF 신고업무를 맡아왔던 김정근 사무관은 의약품안전정책과로 발령됐다. 김 사무관은 오정원 사무관이 맡았던 의약품 동등성 업무를 맡을 것으로 보인다. 예상과 달리 올해 첫 인사에서 국과장급 이동이 적었던 의약품안전국은 핵심 브레인의 재배치가 조직 기반을 다지는 계기가 될 것으로 보인다.

당뇨약 시장 성장을 선도하고 있는 DPP-4 계열 제품들의 시장 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 지난 24일 식품의약품안전청은 당뇨병치료제 온글라이자에 대한 시판을 허가했다. 온글라이자는 한국BMS와 아스트라제네카가 코프로모션하고 있는 DPP-4 계열의 당뇨병 신약. 현재 시장에 출시된 DPP-4 계열의 약물은 한국MSD '자누비아'와 노바티스 '가브스'가 있다. 자누비아는 지난해 처방액은 전년 동기 대비 50% 성장한 278억원을 기록했으며, 가브스는 160% 가량 성장한 187억원의 처방 매출을 올린 바 있다. 작년 전체 당뇨병치료제 시장은 약 5000억원으로 전년 대비 10% 가량 성장한 것을 감안할 때 DPP-4 계열 제품들이 시장 성장을 주도하고 있는 형국이다. 여기에 온글라이자까지 가세할 경우 DPP-4 계열 제품은 당뇨약 제품들의 입지는 더욱 확고해 질 것으로 전망된다. 온글라이자는 이르면 올해 하반기에 제품 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다. 같은 계열의 제품들이 시장에 이미 출시돼 있어 기존 신약보다 약가 협상 기간이 짧아질 것으로 전망되기 때문이다. 이에 따라 올해 DPP-4 계열 당뇨약 시장에서 자누비아, 가브스, 온글라이자 등이 치열한 3파전을 전개할 것으로 보인다. 한편, 현재 얀센, 베링거인겔하임, LG생명과학, 중외제약, 동아제약 등도 DPP-4 계열 치료제 개발을 진행 중이다.

허가초과사용의약품, 이른바 오프라벨에 대한 심사당국의 안전성·유효성 평가가 처음으로 완료됐다. 지난해 7월부터 건강보험심사평가원의 비급여 판정을 위한 오프라벨 심사를 진행해 온 식약청은 조만간 첫 결과물을 심평원에 통보할 예정이다. 24일 식약청에 따르면 오프라벨 의약품 30여품목에 대한 안전성·유효성 심사가 완료됐다. 식약청 관계자는 "우선 중점검토 대상 품목에 대한 심사를 완료하고 조만간 심평원에 결과를 통보할 예정"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "예정보다 심사결과 통보가 늦어졌다"며 "앞으로는 심평원이 의뢰자에게 비급여 승인을 통보하기 전에 판단 기준으로 삼을 수 있도록 미리 결과를 통보할 계획"이라고 설명했다. 이번에 평가가 완료된 품목은 허가사항 수정이 필요없다는 진단이다. 식약청은 사용상의 주의사항 등 허가사항 수정이 불가피한 품목은 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 방침이다. 현재 오프라벨 평가를 담당하고 있는 허가초과심사TF팀은 박인숙 팀장이 의약품기준과장으로 발령됨에 따라 새로운 수장이 필요한 상황. 더욱이 선발된 의사인력마저 오송 이전 이후 퇴직해 새로 구해야 할 판이다. 때문에 심사업무가 정상으로 돌아가기까지는 시간이 조금 걸릴 전망이다. 식약청 관계자는 "팀 구성이 완료되는 2월초 쯤부터는 오프라벨 심사업무가 정상적으로 가동될 것"이라면서 "심평원의 비용 효과 대비 평가와 달리 식약청이 안전성에 중점을 둔 차별화된 평가를 진행한다면 제도 도입 취지를 살릴 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 정부가 업계에 오프라벨 의약품의 임상 평가를 목적으로 인센티브를 제시했지만, 자발적으로 나서 임상시험을 진행하겠다는 업소는 단 한 곳도 없다는 후문이다.

보령제약이 주식 시장에서 고혈압신약 '카나브' 덕을 톡톡히 보고 있는 것으로 나타났다. 24일 증권업계에 따르면 보령제약의 주가는 약 4개월 동안 두 배 이상 급등했다. 보령제약 9월 초 주가 1만 6000원 가량에서 1월 24일 현재 기준으로 3만 2000원까지 대폭 상승한 것. 이 회사의 주가가 크게 상승한 시점은 고혈압 신약인 '카나브'의 식약청 시판허가 시점과 일치하고 있다. 이와 함께 최근 멕시코에 250억원 가량의 카나브 수출 계약이 체결되면서 주가는 또 한 번의 급등세를 탔다. 증권 전문가들은 보령제약의 주가에 대해 향후 더 상승할 것이라는 긍정적인 전망을 내 놓고 있다. 보령제약의 평균 목표 주가는 카나브 시판 허가 이전까지 3만원 미만에 머물렀으나, 현재는 증권사에 따라 낮게는 5만 5000원에서 높게는 9만원을 목표 주가로 설정하고 있다. 평균 목표 주가는 현재 주가보다도 약 2배 가량 높은 7만원대로 형성돼 있다. 보령제약은 미국, 중국, 아시아, 유럽 등으로 수출 지역을 확대해 출시 첫해 목표 매출액을 1000억원으로 설정해 글로벌 신약으로 육성한다는 방침이다. 이에 따라 보령제약의 주가가 주식 시장에서 뜨거운 감자가 될 전망이다. 한편, 지난해 9월 식약청 허가를 받은 카나브는 약가 협상을 진행 중이며, 약가가 정해지는 대로 판매에 들어갈 예정이다.

지난 4월과 6월 각각 급여 통과 판정을 받았다가 공단과의 협상에서 결렬됐던 동아제약 제니낙스정과 대웅제약 피블라스트 스프레이가 재협상 기회를 얻었다. 반면 한국MSD의 에리우스정과 녹사필현탄액은 가격 등을 이유로 급여권 진입이 또 다시 좌절됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회는 지난 20일 정기회의를 갖고 국내외 제약사 신약들의 급여 적정여부를 심의하고 이 같은 결정을 내렸다. 이달 급평위를 통과한 신약은 동아제약의 획득성 폐렴 등 급성 세균성 부비강염 치료제 제니낙스정과 대웅제약의 화농성질환용제 피블라스트 스프레이, GSK의 진행성 신장암 치료제 보트리엔트정 200·400mg이다. 이들 신약은 지난해 상반기 심평원의 급평위에서 급여 판정을 받아 1차 관문을 통과했으나 공단과의 약가협상에서 성공하지 못해 재진입을 노리다가 이번 결정으로 또 다시 공단과의 협상을 앞두게 됐다. 지난해 8월 식약청으로부터 신약 허가를 획득한 녹십자의 페라미플루주15ml는 조건부 급여로 판정, 차후 가격조정에 따라 약가협상이 확정된다. 비급여로 판정난 제품은 한국MSD의 알레르기비염 치료제 에리우스정과 녹사필현탄액, 바슈롬싸우스아시아인크의 포도막염 치료제 레티서트이식정 총 3품목이다. 이 밖에 급평위는 재심의를 요청한 품목 1개를 비롯해 산정기준 관련 조정신청을 요청한 제품 83품목을 다뤘다. 한편 이번 급평위를 통과한 신약들은 심평원장의 결재 후 앞으로 두 달 간 공단과 약가협상을 벌이게 된다.

올해부터 의약품 드링크 보존제(방부제) 허용기준이 축소됨에 따라 제품의 유통기한도 짧아질 전망이어서 약국가와 소비자의 주의가 요구된다. 22일 제약업계에 따르면 의약품 드링크의 보존제 허용범위가 대폭 축소됨에 따라 유통기한에 영향을 미치고 있다. 보통 의약품 드링크의 유통기한은 2~3년 정도로, 보관기간을 연장해준 보존제가 축소 또는 삭제됨에 따라 유통기한이 1년으로 줄어들 전망이다. 실제로 보존제를 삭제하고 제품을 리뉴얼한 까스활명수(동화약품)는 유통기한이 2년에서 1년으로 단축됐다. 앞으로 식약청의 새로운 규제에 따라 보존제가 줄어든 제품은 더욱 늘어날 것으로 보여 유통기한 변화에 대한 약국가의 준비가 절실해보인다. 더욱이 보존제가 빠진 제품은 보관상태에 더욱 주의를 기울여야 제품 변질을 막을 수 있다는 지적이다. 제약업계 한 관계자는 "보존제가 빠진 제품은 정확한 온도에서 보관하지 않으면 불순물이 낄 위험이 있다"며 "도매업체에 KGSP라는 관리기준이 있듯 약국도 우수관리기준을 도입하는 등의 노력을 통해 의약품 유통·보관 관리를 더 철저히 해야할 것"이라고 말했다. 제조업체 입장에서도 유통기한이 줄어들어 재고부담이 더 늘어날 것으로 보인다. 업계 관계자는 "박카스나 비타500처럼 회전율이 빠른 제품은 모르겠지만, 그렇지 않은 제품들은 보존제 영향으로 유통기한이 짧아지면 재고품만 더 쌓이게 될 것"이라며 "의약품에 식품의 보존제 기준을 그대로 적용하는 건 다른 선진국에서도 찾아볼 수 없는 불합리한 조치"라고 불평했다. 현재 식약청은 새로 허가신청하는 품목에 한해서만 보존제 기준을 적용해 심사하고 있다. 이미 허가된 품목들은 변경 허가 신청시 적용한다는 방침. 식약청은 작년 입법예고 시에는 6개월간의 교체기간을 부여한다는 입장이었다. 제약업계는 그러나 6개월의 유예기간으로는 부족하다며 이미 허가된 품목은 새 기준 적용시기를 더 미뤄달라고 요청하고 있다.