아스트라, FDA에 '브릴린타' 추가 자료 제출

• 고농도 아스피린과의 상호작용 분석 자료

아스트라는 항혈전약물인 ‘브릴린타(Brillinta)’에 대한 FDA의 질의에 답변했으며 제품의 승인을 확신한다고 21일 밝혔다.

FDA는 브릴린타와 고농도 아스피린과의 상호작용을 입증하는 자료를 요청한 바 있으며 아스트라는 추가적인 분석을 통해 답변한 것으로 알려졌다.

지난 7월 FDA 자문위원들은 브릴린타의 승인을 권고했지만 미국과 캐나다 대상자의 경우 다른 지역 보다 상태가 나빠진 경우가 많았다는 점에 우려를 표시한 바 있다. 이에 대해 아스트라는 북아메리카 환자의 경우 고농도의 아스피린을 병용했기 때문이라고 설명했다.

유럽에서 ‘넥시움(Nexium)’과 ‘세로퀼(Seroquel)’의 특허 만료를 앞두고 있는 아스트라는 브릴린타의 승인이 절실한 상태이다. 그러나 FDA의 승인 연기로 2016년까지 25억 달러의 매출을 예상하던 제품의 판매에 차질을 빚고 있다.