줄기세포치료제의 상용화가 코 앞에 다다랐다. 메디포스트(대표 양윤선)는 관절 연골 재생 치료제 ' 카티스템(CARTISTEM)®'의 임상시험 3상을 마치고 식약청에 임상시험 종료 보고서를 제출했다고 27일 밝혔다. 회사 측은 임상 연구 결과를 분석해 상반기 중으로 식약청에 품목허가를 신청할 예정이다. 메디포스트는 지난 2005년 국내 줄기세포 치료제 최초로 '카티스템®'의 임상시험을 승인받아 1상 시험을 시작했으며, 5년 10개월 만에 임상시험을 모두 마치게 됐다. '카티스템®'은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 최근 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺기도 했다.

게보린 논란 이후 잠잠했던 의약품 부작용 문제가 또다시 폭발할 조짐이다. 이번엔 대표적 진통제 성분인 ' 아세트아미노펜'이 도마에 올랐다. 미국 FDA는 과다복용으로 인한 간손상 우려로 타이레놀 등 아세트아미노펜 처방 진통제에 대한 1회 용량을 325mg으로 제한키로 했다. 국내 식약청도 이를 따라서 아세트아미노펜이 함유된 전문의약품 12품목의 함량을 제한한다는 방침이다. 문제는 일반의약품이다. 아세트아미노펜 전문의약품은 허가품목도 적거니와 생산실적도 미미하다. 하지만 일반의약품은 그 규모로 봐서 업계에 미치는 영향이 엄청날 것으로 예상된다. 미국 FDA는 아세트아미노펜이 함유된 일반의약품에 대해서도 함량 제한여부를 검토하고 있다. 현재 아세트아미노펜이 함유된 일반의약품은 약 1200개가 국내에 허가된 것으로 알려졌다. 제약업계는 이 가운데 300여개가 FDA가 제한한 325mg을 초과하는 것으로 보고 있다. 국내 허가품목이 제일 많은 아세트아미노펜+트라마돌염산염(브랜드명 : 울트라셋) 제제는 325mg 용량을 초과하지 않는다. 27일 식약청은 아세트아미노펜이 함유된 일반의약품에 대한 용량 제한 검토 차원에서 국내 모니터링 작업이 진행 중이라고 밝혔다. 식약청 마약류관리과 관계자는 "미국 FDA가 일반의약품에 대해서도 조사를 하고 있어 식약청도 국내 일반의약품을 대상으로 모니터링 작업을 진행 중"이라고 말했다. 만일 아세트아미노펜 일반의약품에도 함량 제한 조치가 내려지면 수많은 업체가 이를 따라야 하기 때문에 경제적 비용부담이 클 것으로 예상된다. 또한 식약청도 일반의약품 신고품목에 적용되는 '표준제조기준'을 개정하는 수고도 들여야 할 것으로 보인다. 이런 부담 탓인지 식약청은 전문의약품과 달리 일반의약품 함량제한에 대해서는 조심스런 분위기다. 따라서 미국 FDA가 어떤 결정을 내리느냐에 따라 식약청도 후속조치에 나설 것으로 예측된다.

만성호흡기 질환에 마크롤라이드계 제제를 장기투여하면 삭감된다. 또한 의료기관에서 하지정맥류 수술의 적정여부를 판단키 위해 영상자료와 병변사진 등을 확인해야 하는 적용기준이 마련된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 심사의 객관성과 수용성을 높이기 위해 약제와 행위 등 총 44항목을 신설, 27일 공개했다. 이번 심사지침은 심평원의 심사사례 중 다수의 요양기관에서 보편적으로 적용 가능한 내용을 검토해 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 확정된 것이다. 심사지침은 약제 4항목, 행위 34항목, 치료재료 6항목으로 ▲ 폐계면활성제(Lung surfactant) 주사제의 인정기준 ▲ 하지정맥류 수술의 적정여부를 판단하기 위한 영상자료 등의 적용기준 ▲ 골다공증을 확인하는 골밀도검사의 적용기준 ▲ 치매 진단목적으로 시행하는 치매척도검사 2종 인정여부 등이 주 내용이다. 세부 내용을 살펴보면 만성호흡기 질환에 장기 투여된 마크롤라이드계 제제의 경우 내성균 출현이나 균교대현상 등 안유 근거가 부족하고 식약청 허가사항(용법·용량)도 초과함에 따라 삭감된다. 급성 심재성 정맥혈전증 상병에 투여되는 한국화이자의 헤파진 제제 프라그민주의 경우 현행대로 심사하되 투여기간은 1~2주 내로 한정한다. 통상적 항응고제 치료는 국제표준단위(INR) 수치가 2이상 될 때까지 적어도 5일 간 헤파린 또는 LMWH를 투여 후 와파린으로 교체 투여하기 때문이다. 류마티스 질환에서 TNF-a 저해제인 한국화이자의 엔브렐주를 휴약할 경우 투약기간이 3개월 미만일 경우 연속 투여로 인정된다. 그러나 3개월 이상일 경우에는 최종 평가 결과와 비교해 20% 이상 악화된 경우만 가능하다. 다만 최종 평가 자료가 없으면 최초 투여 인정기준에 해당될 경우에는 인정된다. 처치 및 수술 분문에서 하지정맥류 수술의 경우 적정여부를 판단키 위해 영상자료나 병변사진 등을 확인토록 적용기준이 마련됐다. 하지정맥류 수술 적정여부를 판단키 위해서는 혈역동학적 소견을 확인할 수 있는 초음파 등 영상자료나 임상증상 및 신체검사 결과, 병변이 있는 4방 사진을 확인해 심사한다. 이번 심사지침 신설로 심평원장이 공개하는 지침은 37항목(행위 35항목, 치료재료 2항목)에서 79항목(행위 67항목, 치료재료 8항목, 약제 4항목)으로 늘어났다. 이와 함께 '건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수' 개정 에 따라 분류행위명이 변경돼 문구변경이 필요하거나 행위료에 포함, 별도 산정하지 않는 근관치료재 등 관련 심사지침 3항목은 변경되거나 삭제됐다.

비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 지난 21일 서울교육문화회관에서 R&D 신년워크샵을 개최했다. 50여명이 참가한 이번 워크샵에서 팀별 KPI (Key Performance Indicator) 발표 및 사업계획 보고가 진행됐다. 서혜란 박사는 "작년에 매출의 13%를 R&D에 투자한 바 있고 올해는 매출액의 15% 이상을 투자할 계획"이라고 밝혔다. 비씨월드제약은 현재 DDS(약물전달시스템)을 이용한 10여 품목의 개량신약 개발과 Platform Technology를 구축하고 있으며 미국 유수의 대학과 R&D협약을 맺고 이와 관련한 특허를 미국, EU, 일본, 중남미 등 10개국에 출원하여 글로벌 제품으로 개발 진행 중에 있다. 홍성한 대표이사는 "새로운 패러다임에 적응하면 흥하고 새로운 강점을 끊임없이 창출하면 번성할 수 있다"며 "글로벌스탠다드 R&D, cGMP동 기반 구축, 선진 영업 시스템 구축 등 6개 항목을 주요 경영지표로 삼아 글로벌 제약기업으로 한 단계 발돋움하는 해가 되자"고 강조했다. 홍 대표이사는 "2015년에는 미국, 중국 등 최소 2개국에 해외 현지 법인을 설립하고 1000만 달러 수출을 달성하자"고 당부했다. 한편, 이날 행사에는 '의약품 CTD 및 EU인허가 등록'과 '개량신약 개발을 위한 임상시험'을 주제로 외부 초빙강사의 강연이 이어졌다.

보건당국이 이미 허가(기허가)된 의약품 드링크(내용액제)도 축소된 방부제( 보존제) 기준에 따라 6개월 이내 변경해야 한다는 지침을 내놨다. 올해부터 식약청은 새롭게 허가신청하는 의약품 드링크는 허용기준이 강화된 보존제 함량을 지키도록 하고 있다. 하지만 이미 허가된 품목과 관련해서는 새로운 언급이 없어 제약업계의 궁금증을 자아냈다. 이에 식약청은 26일 홈페이지를 통해 '보존제 허용기준변경에 따른 허가관리방안'을 공개했다. 이 방안에는 이미 허가된 내용액제의 변경허가 절차에 관련된 사항이 담겨 있다. 식약청은 현재 허용기준보다 보존제 함량이 높은 품목일 경우 오는 6월 30일까지 기준에 맞춰 변경허가·신고하라는 입장이다. 보존제를 낮춰 변경 허가를 신청하는 경우 허가증 및 변경사유서, 보존제 시험성적서 및 그 외 안정성에 관한 자료를 제출하도록 했다. 만일 보존제 용량을 낮출수 없다면 그 사유서와 근거자료(보존력시험자료)를 내야 인정받을 수 있다. 식약청은 6월 30일 이후 보존제 허용 기준을 벗어난 의약품은 타당성 검토에 필요한 자료제출을 지시하는 등 규제에 나설 것이라고 밝혔다.

2006년 생동조작 사건 이후 유지됐던 전 품목 실태조사가 올해부터 폐지된다. 앞으로는 이전 실태조사에서 합격된 동일 성분에 대한 생동성시험을 재실시하는 시험 분석기관의 경우 식약청의 실태조사가 면제된다. 이번 조치는 지난 4년여간 진행한 생동성시험 실태조사 결과 이전보다 생동성시험기관의 신뢰도가 높아졌다는 판단에서 비롯됐다. 25일 식약청에 따르면 지난 2006년 9월부터 도입됐던 생동성시험 전 품목실태조사가 올해부터는 문제가 된 시험 분석기관에 대한 집중 실태조사로 전환된다. 그동안 식약청은 생물학적동등성시험을 거쳐 허가를 받으려는 신규 제네릭 품목과 동등성을 입증받은 기허가품목 등 전 품목을 대상으로 생동성시험 적격성 조사를 벌여왔다. 이에 따라 생동성시험 분석기관과 이를 수행하는 의료기관은 항상 식약청에 표적이 돼 왔다. 다만 제조업체는 GMP평가를 통해 제조·품질관리가 이뤄지고 있어 실태조사 대상에서는 제외됐다. 이처럼 생동성시험을 진행하는 품목은 무조건 실태조사를 나가다보니 같은 기관에서 진행하는 동일한 성분도 중복해서 인력과 시간이 투입되는 비효율성을 낳았다. 이런 문제점을 개선하기 위해 관련 단체가 참여하는 '생동성시험 운영 협의체'는 지난 연말 기존 전 품목 실태조사 대신 실태조사 이력을 반영한 '집중 품목실태조사' 전환에 동의했다. 집중 품목실태조사는 조사 결과 부적합 판정을 받은 품목의 기관 및 시험책임자를 대상으로 1년간 전 품목에 대해 실태조사를 실시하는 것을 의미한다. 신뢰성에 의심이 가거나 확인이 필요한 기관 역시 전 품목 실태조사를 받게 된다. 반면 신뢰성 확보가 인정된 분석기관은 동일 성분에 대해서는 현장 실태조사가 2년 동안 면제된다. 의료기관은 앞서 3품목이 적합 판정을 받았다면 이후 시험책임자에 대한 실사는 2년간 진행하지 않는다. 제조업체는 이전처럼 GMP평가 대체로 실태조사는 생략된다. 식약청 관계자는 "그동안 전 품목 실태조사 실시 이후 생동성시험 분석기기에 자료 조작 방지 프로그램(Audit Trail) 설치가 의무화되는 등 전반적으로 생동성시험 신뢰성이 상승했다"며 "또 중복 실태조사로 인한 비효율성 제거 차원에서 문제가 된 시험기관을 집중 조사하는 실사방식으로 전환하는 데 약계 뿐 아니라 의료계도 동의했다"고 말했다. 이번 조치는 지난 1월 1일 신청분부터 적용되며, 이전 실사경험이 소급적용되지는 않는다. 이에 따라 올해 들어 신청한 품목이 분석기관 실태조사에서 적격 판정을 받았다면 이후 동일 성분 같은 분석기관 신청 건에 대해서는 실태조사가 면제된다. 한편 2006년 생동조작 사건 이후 고의로 데이터를 조작해 허가받은 제네릭 제품이 적발된 사례는 없다.