생동조작 후폭풍 4년만에 해소…선별조사 전환

• 식약청, 문제기관 집중실사 전환…적합 성분 2년간 면제

2006년 생동조작 사건 이후 유지됐던 전 품목 실태조사가 올해부터 폐지된다.

앞으로는 이전 실태조사에서 합격된 동일 성분에 대한 생동성시험을 재실시하는 시험 분석기관의 경우 식약청의 실태조사가 면제된다.

이번 조치는 지난 4년여간 진행한 생동성시험 실태조사 결과 이전보다 생동성시험기관의 신뢰도가 높아졌다는 판단에서 비롯됐다.

25일 식약청에 따르면 지난 2006년 9월부터 도입됐던 생동성시험 전 품목실태조사가 올해부터는 문제가 된 시험 분석기관에 대한 집중 실태조사로 전환된다.

그동안 식약청은 생물학적동등성시험을 거쳐 허가를 받으려는 신규 제네릭 품목과 동등성을 입증받은 기허가품목 등 전 품목을 대상으로 생동성시험 적격성 조사를 벌여왔다.

이에 따라 생동성시험 분석기관과 이를 수행하는 의료기관은 항상 식약청에 표적이 돼 왔다. 다만 제조업체는 GMP평가를 통해 제조·품질관리가 이뤄지고 있어 실태조사 대상에서는 제외됐다.

이처럼 생동성시험을 진행하는 품목은 무조건 실태조사를 나가다보니 같은 기관에서 진행하는 동일한 성분도 중복해서 인력과 시간이 투입되는 비효율성을 낳았다.

이런 문제점을 개선하기 위해 관련 단체가 참여하는 '생동성시험 운영 협의체'는 지난 연말 기존 전 품목 실태조사 대신 실태조사 이력을 반영한 '집중 품목실태조사' 전환에 동의했다.

집중 품목실태조사는 조사 결과 부적합 판정을 받은 품목의 기관 및 시험책임자를 대상으로 1년간 전 품목에 대해 실태조사를 실시하는 것을 의미한다.

신뢰성에 의심이 가거나 확인이 필요한 기관 역시 전 품목 실태조사를 받게 된다.

반면 신뢰성 확보가 인정된 분석기관은 동일 성분에 대해서는 현장 실태조사가 2년 동안 면제된다.

의료기관은 앞서 3품목이 적합 판정을 받았다면 이후 시험책임자에 대한 실사는 2년간 진행하지 않는다. 제조업체는 이전처럼 GMP평가 대체로 실태조사는 생략된다.

식약청 관계자는 "그동안 전 품목 실태조사 실시 이후 생동성시험 분석기기에 자료 조작 방지 프로그램(Audit Trail) 설치가 의무화되는 등 전반적으로 생동성시험 신뢰성이 상승했다"며 "또 중복 실태조사로 인한 비효율성 제거 차원에서 문제가 된 시험기관을 집중 조사하는 실사방식으로 전환하는 데 약계 뿐 아니라 의료계도 동의했다"고 말했다.

이번 조치는 지난 1월 1일 신청분부터 적용되며, 이전 실사경험이 소급적용되지는 않는다. 이에 따라 올해 들어 신청한 품목이 분석기관 실태조사에서 적격 판정을 받았다면 이후 동일 성분 같은 분석기관 신청 건에 대해서는 실태조사가 면제된다.

한편 2006년 생동조작 사건 이후 고의로 데이터를 조작해 허가받은 제네릭 제품이 적발된 사례는 없다.