기허가된 드링크도 6개월내 방부제 함량 축소해야

• 식약청, 기허가품목 보존제 관리방안 공개

보건당국이 이미 허가(기허가)된 의약품 드링크(내용액제)도 축소된 방부제( 보존제) 기준에 따라 6개월 이내 변경해야 한다는 지침을 내놨다.

올해부터 식약청은 새롭게 허가신청하는 의약품 드링크는 허용기준이 강화된 보존제 함량을 지키도록 하고 있다.

하지만 이미 허가된 품목과 관련해서는 새로운 언급이 없어 제약업계의 궁금증을 자아냈다.

이에 식약청은 26일 홈페이지를 통해 '보존제 허용기준변경에 따른 허가관리방안'을 공개했다.

이 방안에는 이미 허가된 내용액제의 변경허가 절차에 관련된 사항이 담겨 있다.

식약청은 현재 허용기준보다 보존제 함량이 높은 품목일 경우 오는 6월 30일까지 기준에 맞춰 변경허가·신고하라는 입장이다.

보존제를 낮춰 변경 허가를 신청하는 경우 허가증 및 변경사유서, 보존제 시험성적서 및 그 외 안정성에 관한 자료를 제출하도록 했다.

만일 보존제 용량을 낮출수 없다면 그 사유서와 근거자료(보존력시험자료)를 내야 인정받을 수 있다.

식약청은 6월 30일 이후 보존제 허용 기준을 벗어난 의약품은 타당성 검토에 필요한 자료제출을 지시하는 등 규제에 나설 것이라고 밝혔다.