'플라빅스' 미국 특허보호 기간 6개월 연장

• FDA, 소아 대상 임상시험 실시에 대한 보상

세계 2위 품목인 혈전용해제인 ‘플라빅스(Plavix)’의 미국내 독점 판매권 기한이 6개월 연장됐다고 사노피-아벤티스와 BMS가 25일 밝혔다.

FDA는 BMS가 유아를 대상으로 한 추가 연구를 실시함에 따라 플라빅스의 독점 판매기한을 6개월 연장한 것으로 알려졌다.

관련 규정에 따르면 임상시험에서 일반적으로 제외되는 소아에 대해 시험을 실시한 제약사에는 이에 상응하는 대가를 주도를 되어 있다.

이번 조치에 따라 플라빅스의 미국내 특허는 오는 2012년 5월 17일 종료하게 된다.

플라빅스는 지난 2009년 전세계 매출이 91억 달러에 달해 화이자의 ‘리피토(Lipitor)’보다 더 높은 것으로 나타났다. 특히 미국에서 플라빅스의 매출은 56억 달러에 달했다.

BMS는 9백명의 드문 심장 결손을 가진 소아를 대상으로 플라빅스가 혈전생성을 억제하는지에 대한 임상을 실시했으며 그 결과 유익성을 나타내는데는 실패한 것으로 알려졌다.

BMS는 오는 2015년까지 5개의 매출 상위 품목 중 4개가 특허권이 만료된다. 특허가 만료되는 제품에는 정신분열치료제인 ‘아빌리파이(Abilify)’, 혈압약인 ‘아바프로(Avapro)’, HIV 치료제인 ‘수스티바(Sustiva)’가 포함된다.

한편 사노피는 FDA가 ‘로베녹스(Lovenox)’ 제네릭에 대한 승인을 내림에 따라 이미 이윤 감소를 겪고 있는 상태이다.