딜라트렌6.25mg은 다음달부터는 울혈성심부전에만 급여가 인정되고 허가사항 범위내 다른 적응증에 투약된 경우 환자가 약값을 전액부담해야 한다. 또 급여범위에 연령제한을 둬 논란이 끊이지 않았던 유전자재조합 혈우병치료제의 보험급여가 2013년부터 전 연령대로 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 29일 변경 고시했다. 개정 내용을 보면, 먼저 카베디롤올6.25mg(딜라트렌정6.25mg)은 허가범위 내에서 울혈성 심부전에만 급여를 인정하고 나머지 허가사항은 약값을 전액 환자가 본인부담한다. 또 지혈제인 써지셀오리지날은 수술시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때 허가범위 내에서 급여가 인정된다. 합성마약인 염산옥시코돈과 염산 나록손 복합 서방경구제(타진서방정 등)는 심평원장이 공고한 암성통증 적용기준에 맞춰 급여를 적용한다. 호르몬제인 롱-액팅 옥트레오티드 주사제(산도스타틴라르주사10mg 등)는 허가사항 범위내에서 투여한 경우 급여적용을 원칙으로 한다. 그러나 허가사항을 초과한 경우에도 카르시노이드 증후군을 나타내지 않으나 옥트레오스캔 양성 또는 바이오마커가 상승된 수술이 불가능한 전이성 진행성 내분비 종양환자에게 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 이와 함께 폐계면활성제인 서팩텐주 등은 출생체중 1250g 이하 또는 재태기간 30주미만인 미숙아에게 출생 후 2시간 이내에 투여한 경우 1회에 한해 급여를 확대 적용한다. 또 다음달 1일부터 신규 등재되는 넥시움주는 식약청 허가사항과 소요비용 등을 고려해 다른 PPI제제와 동일하게 급여를 인정한다. 아울러 리콤비네이트주, 애드베이트주 등 유전자재조합제제 혈우병치료제의 연령제한이 2013년 1월1일부터 폐지된다. 현재는 1983년 1월1일 이후에 출생한 환자에게만 급여를 인정하고 있다. 또 임상근거 자료와 전문가 의견 등을 참조해 만 15세 이하 중증환자에 대한 예방요법에도 급여를 적용키로 했다. 이밖에 신규 등재되는 메로펜주와 피니박스주사는 파니페넴과 베타미프론 복합제, 이미페넴과 시라스타틴 복합제와 동일하게 급여를 인정한다. 또 모노클레이트-피 등은 리콤비네이트와 마찬가지로 만 15세 이하 중증환자에 대한 예방요법으로 급여를 확대 적용키로 했다.

의사가 처방한 약제와 성분이 동일한 저가 약으로 조제한 뒤 고가약으로 청구해 차액을 챙겨온 약국의 부당 대체청구 실태를 근절시키기 위해 정부가 칼을 빼 든다. 또 감기환자에 대한 항생제 사용을 억제하기 위한 실태파악에 나선다. 복지부는 이 같은 내용의 내년도 기획현지조사 계획을 29일 사전예고했다. 기획현지조사는 일반적인 정기조사와는 달리 건강보험 제도 운용상 필요하거나 사회적으로 문제가 제기된 사안 등에 대해 현지조사를 실시함으로써 부당 청구를 사전에 예방하고 올바른 진료비 청구 문화를 정착하기 위해 실시한다. 대상항목은 매년 의료계, 소비자 단체, 민간 전문가 등으로 구성된 ‘기획현지조사항목선정협의회’ 논의를 거쳐 선정한다. 내년도 조사대상은 ▲의약품 대체청구기관 ▲척추수술 청구기관 ▲급성상기도감염 항생제 처방 실태 ▲본인부담금 징수 실태조사다. 복지부는 의약품 대체청구기관은 2분기, 척추수술 청구기관 실태는 3분기, 급성상기도감염 항생제 처방 실태 및 본인부담금 징수 실태는 4분기에 각 항목별로 30여개 기관을 대상으로 실시하기로 했다. ◆의약품 대체청구기관 조사=2008년 약사법(제47조의2)이 개정된 이후 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 등에 공급한 내역을 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 제출토록 했다. 이에 따라 의약품 공급 및 사용내역을 연계한 데이터마이닝 개발로 의약품 대체청구기관 색출이 가능해졌다. 복지부는 지난달 의약품 대체청구 의심기관을 색출해 100개 약국에 대해 현지조사를 실시한 결과, 96개 기관에서 의약품 대체조제 부당청구, 의약품 임의 변경조제, 의약품 허위청구 등이 확인돼 지속적인 조사.관리가 필요하다고 판단했다. ◆척추수술 청구기관 실태조사=척추수술을 실시하는 기관 및 진료비는 매년 증가 추세다. 우리나라 척추 수술건은 2007년 인구 10만명당 160건으로 일본의 23건에 비해 약 7배에 달하는 것으로 나타났다. 이와 관련 2010년 국정감사에서 최근 증가되는 척추수술에 따른 부당청구 우려에 대해 지적된 바 있다. 또 척추수술에 사용되는 치료재료대는 비용이 고가이고 비급여에 해당되는 경우가 많아 수술을 유도하는 잠재적 요인이 되고 있고, 심사과정에서 삭감되는 경우도 적지 않아 상당수 요양기관들이 건강보험이 적용되지 않는 값비싼 시술로 눈을 돌리게 된다는 우려도 제기돼 왔다. 실제 2008년 9월 실시한 척추.관절 다빈도 청구기관에 대한 기획현지조사 결과, 30개 기관 중 29개 기관에서 본인부담금 과다징수 등 부당청구가 확인돼 척추수술에 대한 실태조사 필요성이 제기됐다. ◆급성상기도감염 항생제 처방실태조사=감기환자에 대한 항생제 처방률은 2006년 평가결과 공개 이후 감소현상을 보이다가 최근 다시 증가세로 전환됐다. 실제 2010년 3분기 53.21%로 전년 동 분기 51.56% 대비 1.65%p 늘었다. 항생제의 부적절한 사용은 내성을 증가시켜 치료약제의 효과를 감소시키고 중복감염 등 문제를 발생시켜 국민건강에 악영향을 미치는 요인이 되고 있다는 지적이 계속돼왔다. 또한 최근 다제내성균 감염환자가 국내에서 확인됨에 따라 확산에 대한 우려가 높아지고 있어 실태조사에 나서기로 한 것이다. ◆본인부담금 징수 실태조사=그동안 진료비 확인 민원발생현황 통보제 등 정부의 노력에도 불구하고, 본인부담금 과다징수 등으로 인한 환불처리건이 매년 증가하고 있다. 또한 최근 의료기관에서 현지조사를 우려해 진료비 민원을 신청한 환자에게 민원을 취소하도록 회유하고, 심지어는 블랙리스트를 만들어 별도 관리하고 있다는 내용이 보도된 바 있어 기획현지조사가 필요한 상황이었다고 복지부는 설명했다. 이에 따라 복지부는 현재 하반기 중 병원급 이상 기관을 대상으로 본인 부담금 징수 실태 등을 조사 중이며, 내년에도 기획현지조사를 실시키로 했다.

[2010년 식약청 결산·전망] 2010년은 의약품 안전관리 제도의 새로운 변혁을 예고했다. 품목갱신제나 DMF 개선방안 등은 선진국 관리체계 전환의 일환으로 앞으로 제도도입이 확정됐다. 이에 2011년은 이들 제도 시행에 필요한 구체적인 추진방안 논의가 진행될 것으로 예상된다. 올해 새롭게 제시된 의약품안전관리제도와 앞으로 예상되는 변화의 모습을 정리했다. ◆ 품목갱신제 도입 = 품목허가 후 5년마다 제품 안전성 및 효과를 평가받아 재승인하는 '품목갱신제'가 오는 2013년부터 도입된다. 품목갱신제는 현재 16~20년이 걸리는 '의약품 재평가'를 대신하는 제도로, 업소는 자체적으로 의약품 안전성 자료 등을 준비해 갱신에 대비해야 한다. 식약청은 이 제도 도입으로 2013년까지는 아직 재평가를 하지 못한 품목들을 5개군으로 나눠 각 그룹씩 1년마다 평가할 계힉이다. 또한 구체적인 방안을 마련하기 위해 현재 제약업체 실무자들과 협의회를 구성해, 운영해 나가고 있다. 쟁점은 의약품 안전성 자료의 범위와 갱신수수료 등으로, 앞으로 제약업계와 실무 협의가 진행될 것으로 보인다. 전문가들이 품목갱신제와 연동해 도입하자는 '의약품 재분류'는 현재 논의대상에서는 빠져있다. ◆ DMF 개선 = 내년부터 원료의약품 신고제도(DMF)가 대폭 바뀐다. 원료의약품을 등록하려는 후발주자는 제조업소 또는 최초 신고자의 허가 증명서가 있으면 자료 제출없이도 등록이 가능하다. 하지만 최초신고자의 허가 증명서를 받는 것이 현실적이지 않다는 업계의 지적에 일정기간 시행이 유예될 것으로 보인다. 지난 10월부터는 원료의약품 실태조사가 ICH나 OECD국가에도 적용되고, 기존 GMP실사와 중복됐던 업소는 실사에서 제외키로 했다. 또한 조건부 승인도 삭제됐다. 식약청은 매년 DMF 신고품목을 단계적으로 확대해 2015년에는 전 품목에 적용, 의약품 원료 품질관리를 강화해나간다는 계획이다. ◆ 오프라벨 평가 = 그동안 의사의 처방영역으로 자리잡아 관리밖에 놓였던 허가사항 초과 의약품(일명 : 오프라벨)을 식약청이 평가하기로 했다. 지난 7월 관련 규정이 개정됨에 따라 기존 심평원 심사로 비급여 승인했던 것에서 식약청이 중간에서 안전성·유효성 평가를 담당하게 됐다. 식약청은 오프라벨 심사에서 탈락하는 의약품은 비급여 승인을 거부하고, 대신 안전성·유효성이 확인되는 의약품은 허가사항 변경 등을 추진할 계획이다. 현재 관련 TF팀이 구성되고 최종 심의를 담당할 중앙약심 위원도 모집 중이다. 또한 정부 지원을 통해 업소의 오프라벨 임상시험을 유도할 계획이지만, 아직 참여의사를 밝힌 업체는 나타나지 않고 있다. 이런 가운데 내년 상반기 중에는 문헌평가를 통해 최종 심사결과가 나오는 오프라벨 의약품이 발표될 전망된다. ◆부작용 보고 체계 확립 = 올 한해는 시부트라민 제제나 로시글리타존 제제처럼 해외발 부작용 이슈로 생사기로에 놓였던 의약품들이 화제였다. 이 과정에서 국내 스스로 부작용 보고 체계 확립이 필요하다는 인식은 더욱 커졌다. 식약청도 이에 공감해 '의약품안전정보원' 설립을 국회의원 입법으로 추진해왔으나 목표실현은 해를 넘길 상황이다. 정부와 의원입법안에 따르면 정보원은 의약품 부작용 보고 관리 및 부작용 피해 구제 역할도 담당한다. 이를 통해 체계적인 의약품 안전연구 능력을 기르고, 부작용에 대한 소비자 권익도 보호한다는 계획이다. 식약청은 의약품 부작용 보고건수 확대를 위해 내년에는 삼성서울병원 등 5개 병원을 지역약물감시센터 추가 지정해 운영할 방침이다. 하지만 의약품안전정보원 등 독립적인 감시기구와 정부 지원 확대 내용을 담은 관련법 마련이 보다 근복적인 대책이라는 지적이다. ◆식약청 오송 이전 = 지난 11월부터 식약청은 서울 녹번동 청사에서 충북 오송 생명과학단지로 이전을 시작했다. 현재 국가검정센터 등 몇몇 조직을 제외하곤 이전이 거의 완료됐다. 원거리 출퇴근 부담과 열악한 정주여건은 직원들의 가장 큰 걱정거리였지만, 출퇴근 버스와 KTX 운행으로 최근 문제가 많이 해결된 모습이다. 또한 대규모 이전이 직원들의 이탈에 큰 영향을 끼치지 않은 것으로 나타나 걱정했던 것보다는 빨리 정착해가는 모습이다. 하지만 앞으로 민원상담이나 설명회를 원거리 부담없이 진행하는 숙제는 여전히 남아있다.

“위축된 제약환경을 극복할 수 있는 길은 연구개발 투자 확대다.” 상위제약사들이 내년도 R&D투자에 사활을 걸었다. 시장형실거래가제도와 쌍벌제 시행 등으로 내년 매출액 상승에 대한 기대감은 높지 않지만 연구개발 투자 확대를 통해 미래를 준비하겠다는 의지를 강하게 보이고 있다. 실제로 대다수 상위제약사들은 내년도 실적 성장률을 5% 미만으로 관망하고 있는 상황이다. 그럼에도 불구하고 상당수 제약사들은 R&D 투자를 매출 대비 10% 선까지 끌어 올리겠다는 계획을 가지고 있는 것으로 조사됐다. 데일리팜이 27일 상위 제약사 10곳의 내년도 연구개발 투자 계획을 분석한 결과 10곳 중 7곳이 올해보다 비중을 늘리겠다는 입장을 밝혔다. 나머지 3곳도 올해와 비슷한 수준을 유지시키겠다는 계획이어서 연구개발에 대한 중요성을 인식하고 있는 것으로 해석됐다. 이중 LG생명과학이 내년도 매출액 대비 연구개발 비중을 20% 이상 늘리겠다는 계획인 가운데, 한미약품과 제일약품 등도 내년 R&D투자에 주력한다는 방침이다. 리딩기업인 동아제약의 경우 퀴놀론계 항생제, 발기부전치료제, 관절염치료제, 천식, 당뇨병성 신경병증, 만성 B형 간염치료제, 불임치료제, 조루증치료제, 폐동맥고혈압, HIV 감염증 치료제 등 다양한 신약개발 파이프라인을 가동하며 제약산업을 이끌겠다는 전략이다. 이어 서방형 성장호르몬제를 비롯해 호중구감소증치료제, 신성빈혈치료제, 불임치료제 등 바이오 신약개발 분야도 주도하겠다는 전략이다. 매출액 성장률 1위 기업인 녹십자는 실적 상승을 기반으로 향후 출시될 신약 파이프라인 50% 정도를 바이오신약에 투자한다는 입장이다. 해외시장를 적극 공략하게될 '그린진-에프'를 비롯해 골관절염치료제 천연연물신약 '신바로' 등의 제품화가 임박한 가운데 유전자치료제(항암제)와 HBV 예방 항체 신약, 암전이 억제제 등이 임상을 진행중이다. 한미약품도 신약 파이프라인 중 절반 가량이 바이오 제품이다. 또한 백혈병치료제, 세포사멸 유도체, 치매치료제도 적극적인 개발에 나서고 있다. 대웅제약의 경우 제네릭 개발을 통해 수익기반을 유지하면서 10여개 이상의 바이오 신약 개발과 함께 7개의 화합물 신약, 10여개의 개량신약 등을 집중 개발하고 있다. 유한양행은 한올제약과 고할압·고지혈증치료제 'HL-040'을, 셀트리온과 류마티스관절염치료제 'YHB1141-2'를, 엔솔테크와 퇴행성디스크치료제 'Peniel 2000'을 공동개발중이다. 또 일본 SKB사와 새로운 기전의 항균제 개발 및 '허셉틴 개량항체', 엔브렐 개량항체', 뉴팩탄 개량신약 등 약리효과와 편의성을 개선시킨 개량신약을 준비하고 있다. LG생명과학은 유럽식약청 바이오시밀러 허가를 획득한 성장호르몬 '밸트로핀', 바이오 의약품 시장의 70%를 차지하는 5대 단백질 의약품 중 인터페론, 성장호르몬, EPO, G-CSF 외 개량 바이오신약 등 10개 제품을 중심으로 연구개발 투자를 진행할 계획이다. 이처럼 주요 제약사들이 내년도 키워드를 ‘연구개발’로 설정하고 갈수록 위축되고 있는 제약환경을 돌파하겠다는 입장이어서 2011년 상위 기업들의 행보가 주목된다.

내년 출시되는 다국적제약사 신약이 올해와 견줘 줄어들 전망이다. 업계에 따르면 올해 출시된 다국적제약사 신약은 13개였으나, 내년에는 10개 가량 될 것으로 보인다. 신약 출시 계획이 있는 다국적제약사는 한국MSD, 한국GSK, 한국노바티스, 한국아스트라제네카 등이며 상당수 제약사들은 출시 계획이 없는 것으로 나타났다. 한국MSD는 알레르기비염치료제 '에리우스', 불임치료제 '엘론바', 피임약 '임플라논NXT, 진균감염증치료제 '녹사필' 등 4개 신약을 출시한다는 계획이다. GSK는 백신인 '인판릭스-& 8236;IPV'와 '부스트릭스', 신세포암치료제 '보트리엔트' 등 3개, 노바티스는 백혈병치료제 '타시그나'와 신제포암치료제 '아피니토' 등 2개를 낼 예정이다. 아스트라제네카는 당뇨치료제 '온글리자'를 출시할 계획이며, 항혈전제인 '브릴린타'와 베링거인겔하임 항응고제 '프라닥사'는 식약청 허가를 받을 예정이다. DPP-4 억제제 계열의 당뇨치료제 온글라자는 최근 이 계열이 시장에서 부상하고 있어 주목된다. 인판릭스-IPV도 인판릭스가 장악하고 있던 기존 시장을 빠르게 대체할 것으로 예상된다. 올해 출시됐던 신약들은 다수가 시장 규모가 크지 않은데다, 희귀의약품이 상당수 포함돼 시장 안착에 난항을 겪었었다. 내년 출시 신약도 시장 규모가 크지 않은 영역의 제품들이어서 블록버스터 품목은 극소수일 것으로 전망된다. 다국적제약사 관계자는 "블록버스터 신약 출시가 점점 줄어들고 있는데다, 특허 만료 품목까지 늘어나고 있어 내년 사업 전망이 밝지 않다"고 예상했다.